Трамадол-ЗН капсулы инструкция по применению

Трамадол-ЗН капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Трамадол-Зн капсулы по 50 мг №10 (10х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/7148/02/01 от 21.11.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: tramadol;

1 капсула содержит трамадола гидрохлорида 50 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния карбонат; кальция стеарат.

твердая желатиновая капсула № 1 и № 2 содержит желатин, титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127).

Производитель:

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»

Местонахождение производителя:

Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетики. Опиоиды.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Трамадол - центрально-активный опиоидный анальгетик. Имеет смешанный механизм действия. Есть неселективным чистым агонистом опиоидных μ-, d- и ĸ-рецепторов с максимальной сродством к μ-рецепторов. Другими механизмами, участвующих в обеспечении анальгезирующего действия трамадола, является ингибирования обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергической ответа.

Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина анальгезирующее дозы трамадола в широком диапазоне не подавляют дыхание. Также слабее тормозится моторика пищеварительной системы. Влияние на сердечно-сосудистую систему обычно слабый. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

Фармакокинетика.

После приема внутрь в пищеварительной системе абсорбируется более 90% трамадола. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4,8 часа. Биодоступность - 68%. Связывание с белками плазмы крови - 20%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0,1% препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6:00. Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25-35%) в неизмененном виде. Примерно 7% выводится с помощью гемодиализа.

Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов в возрасте от 75 лет.

Ингибирование одного или обоих типов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, участвующих в биотрансформации трамадола, может влиять на плазменную концентрацию трамадола или его активного метаболита.

Показания к применению:

Лечение умеренного и сильной боли.

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к трамадола гидрохлорида или другим компонентам препарата;
  • острое отравление алкоголем, психотропными, снотворными, обезболивающими (в том числе опиоидными) средствами;
  • тяжелая почечная (клиренс креатинина <10 мл / мин) или печеночная недостаточность
  • период лечения ингибиторами МАО (МАО) и последующие 14 дней после их отмены;
  • эпилепсия, не контролируется лечением;
  • не применяется для лечения опиоидной зависимости;
  • синдром отмены наркотиков.

Особенности применения:

Трамадол-ЗН, капсулы, с осторожностью применять при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, шоке, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхания, повышении внутричерепного давления.

С особой осторожностью трамадол применять больным, чувствительным к опиатам.

В случае угнетения дыхания или при совместном применении антидепрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендуемая суточная доза значительно превышена, лекарственное средство назначать с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетение дыхания.

Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, которые снижают судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. Пациентам с эпилепсией или склонным к эпилептическим припадкам, Трамадол-ЗН, капсулы, применять только по жизненным показаниям.

метаболизм CYP2D6

Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. Если у пациента есть дефицит или полностью отсутствует этот фермент, адекватный обезболивающий эффект не может быть получен. До 7% населения Кавказа может иметь такой дефицит. Однако, если пациент ультрабыстрые метаболизаторы, существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычных дозах.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, мелкое дыхание, маленькие зрачки, тошноту, рвоту, запоры и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях могут возникать симптомы угнетения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни и очень редко - смертельными. Оценка распространенности ультрабыстрых метаболизаторов в разных популяциях представлена ​​ниже:

населения

Распространенность,%

Африканское / эфиопское

29 %

Афроамериканське

От 3,4% до 6,5%

азиатское

От 1,2% до 2%

Кавказьке

От 3,6% до 6,5%

греческое

6,0 %

венгерское

1,9 %

североевропейского

От 1% до 2%

Послеоперационное применение детям

В научных публикациях были сообщения, что трамадол, который применяли детям после тонзиллэктомии и / или аденоидэктомия при обструктивном апноэ сна, изредка приводило к угрожающих жизни побочных явлений. Необходимо проявлять чрезвычайную осторожность при применении трамадола детям для послеоперационного обезболивания, и следует тщательно наблюдать за симптомами опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания.

Дети с нарушением функции дыхания

Трамадол не рекомендуется применять детям, у которых может быть нарушена дыхательная функция, включая случаи нервно-мышечных расстройств, тяжелых сердечных или респираторных заболеваний, инфекций верхних дыхательных путей или легких, множественных травм или крупных сделок. Эти факторы могут усугубить симптомы опиоидной токсичности.

Когда пациент больше не нуждается в терапии трамадолом, целесообразно постепенно уменьшать дозу, чтобы предотвратить появление симптомов абстиненции.

Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость, особенно после длительного применения. Если пациент склонен к злоупотреблению лекарственными средствами или зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозалежних пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

В ходе лечения Трамадолом-ЗН не следует употреблять алкоголь.

Трамадол-ЗН, капсулы, содержит лактозу. Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, рост костей и на летальность новорожденных. Тератогенный эффект не наблюдался. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Данные о безопасности применения трамадола в период беременности отсутствуют. Поэтому беременным нельзя применять Трамадол-ЗН, капсулы.

Трамадол, который применяется до или во время родов, не влияет на сократимость матки. Может вызвать изменение частоты дыхания новорожденных, обычно клинически незначительное. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к абстинентного синдрома у новорожденных.

кормление грудью

Примерно 0,1% дозы трамадола, что принимала мать, выводится с грудным молоком. Непосредственно в послеродовом периоде при пероральной дозе для матери до 400 мг среднее количество трамадола, что употребляет ребенок с грудным молоком, составляет 3% от дозы для матери с поправкой на ее вес, поэтому Трамадол-ЗН, капсулы не рекомендуется применять в этот период или грудное вскармливание следует прекратить. Обычно после приема однократной дозы трамадола кормления грудью прерывать не обязательно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Трамадол-ЗН может вызвать сонливость, головокружение, влияющим на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, поэтому в ходе лечения следует воздерживаться от подобной деятельности.

Дети:

Лекарственный препарат противопоказан детям до 14 лет.

Способ применения и дозы:

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома.

Взрослым и детям старше 14 лет назначают внутрь по 1-2 капсулы (50-100 мг) каждые 4-6 часов.

Максимальная суточная доза - 8 капсул (400 мг).

Если после приема разовой дозы трамадола (50 мг) облегчения боли не наступает в течение 30-60 минут, то можно назначить другую разовую дозу (50-100 мг).

При сильной боли может потребоваться более высокая начальная доза трамадола-ЗН (100 мг).

В зависимости от интенсивности боли, продолжительность действия составляет 4-8 часов. В раннем послеоперационном периоде в случае необходимости для дополнительного обезболивания могут потребоваться более высокие дозы. Суточная доза не должна превышать дозу, которая обычно применяется.

Для устранения боли обычно назначают минимальную эффективную дозу. Суточную дозу (400 мг) трамадола не следует превышать, за исключением специфических клинических обстоятельствах (например, боль при раке или тяжелый послеоперационный боль).

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекция дозы обычно не требуется.

Печеночная и почечная недостаточность / диализ.

У больных с нарушениями функции печени и / или почек легкой и средней степени вывода трамадола замедленно. Таким больным в случае необходимости увеличивать междозового интервал в соответствии с потребностью больного.

Примечание. Следует применять только рекомендованные низкие дозы препарата. При лечении хронической боли Трамадол-ЗН назначать в соответствии с установленным режимом.

Капсулы проглатывают с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения.

Не применять Трамадол-ЗН дольше чем рекомендовано. Если в зависимости от характера и тяжести заболевания необходимо длительное обезболивание трамадолом, то следует регулярно и тщательно контролировать состояние больного (если нужно, то с перерывом терапии) для определения необходимости дальнейшего лечения.

Передозировка:

Симптомы передозировки такие же, как и после передозировки других опиоидных анальгетиков: сужение зрачков, рвота, коллапс, кома, приступы судорог и угнетения дыхательной функции.

Лечение. Симптоматическая терапия, обеспечение проходимости дыхательных путей, контроль жизненно важных функций, предотвращения переохлаждения, введение налоксона. В случае появления судорог нужно внутривенно ввести диазепам.

При передозировке пероральных формами через 2:00 после применения трамадола рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. На более поздних сроках очистки пищеварительной системы может быть полезно только в случае применения очень высоких доз.

Незначительное количество трамадола удаляется путем гемодиализа или гемофильтрации (эти методы неэффективны при лечении передозировки трамадола-ЗН).

Побочные действия:

Наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, сердцебиение. Эти побочные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении трамадола и у ослабленных пациентов. Артериальная гипертензия, брадикардия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение сознания, изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные припадки, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, обмороки, бессонница, сонливость, нарушение речи.

Если рекомендованные дозы значительно превышены, а также одновременно применяются другие депрессанты центральной действия, возможно возникновение угнетение дыхания. Эпилептиформные приступы возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

Психические нарушения: галлюцинации, расстройство сна и ужасы, судороги, тревожность.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, мидриаз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, позывы к рвоте, рвота, запор, диарея, сухость слизистых оболочек, отрыжка, раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника.

Со стороны органов дыхания: дистония, одышка. Были сообщения о возникновении астмы. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная потливость, кожные реакции (в том числе покраснение, крапивница, зуд).

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях отмечалось повышение печеночных ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания и задержка мочи, дизурия.

Общие нарушения: утомляемость, аллергические реакции (дистония, бронхоспазм, ангионевротический отек, охриплость голоса), анафилаксия, нарушение вкуса, слабость, заторможенность, снижение скорости реакции, нарушения менструального цикла.

Возможно возникновение абстинентного синдрома, как при применении других опиоидов. Эти симптомы включают возбуждение, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и нарушения со стороны пищеварительной системы. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая приступы боли, тяжелое состояние тревожности, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды, паранойя).

После применения трамадола могут иметь место различные побочные эффекты (в зависимости от особенностей пациента и продолжительности лечения). К таким реакциям относятся изменение настроения (эйфория, дисфория), изменение активности (снижение, повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия (в т.ч. гиперакузия)). Может возникнуть зависимость.

Лекарственное взаимодействие:

Трамадол-ЗН, капсулы, нельзя применять вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получающих ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, которые влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичной взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение трамадола-ЗН, капсул, и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, могут усилить их действие на центральную нервную систему (ЦНС).

Результаты фармакокинетических исследований показали, что одновременное или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимого взаимодействия. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить продолжительность действия трамадола.

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов / антагонистов (например, бупренорфина, Нальбуфин, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

Трамадол может вызвать судороги и повышает риск развития судорог при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

Есть отдельные сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, например, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами МАО. Признаками серотонинового синдрома могут быть спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенная потливость, атаксия, миоклонус, диарея. Отмена серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению состояния пациента. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например, варфарин), поскольку есть сообщения об увеличении МНО (международного нормализованного отношения) с сильным кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

Препараты, ингибирующие CYP3А4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (N-деметилирования) и его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена. Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию метаболита М1 за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP1D6.

В небольшом количестве исследований показано, что пред- или послеоперационное применение селективных антагонистов 5НТз серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационным болью.

Скорость всасывания может быть увеличена при применении метоклопрамида или домперидона и снижена холестирамином.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N02AX02:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Трамадол-ЗН капсулы
Производитель:Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»
Форма выпуска:

По 10 капсул в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/7148/02/01 от 21.11.2019
МНН:Tramadol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: tramadol;

1 капсула содержит трамадола гидрохлорида 50 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния карбонат; кальция стеарат.

твердая желатиновая капсула № 1 и № 2 содержит желатин, титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127).

Фармакологическая группа:Анальгетики. Опиоиды.
Код АТХ:N02AX02 - Трамадол
Заявитель:ООО «ХФП «Здоровье народу»
Адрес заявителя:Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, Киевский район, улица Шевченко, дом 22
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама