Трамадол капсулы инструкция по применению

Трамадол капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
капсулы 50 мг блистер, № 10, 30
Производитель:
Регистрация:
UA/3408/02/01 от 02.12.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: tramadol;

1 капсула содержит трамадола гидрохлорида в пересчете на 100% вещество 50 мг.

вспомогательные вещества : лактоза, магния стеарат.

Желатиновая капсула содержит краситель бриллиантовый черный PN (Е 151).

Основные физико-химические свойства:

Твёрдые желатиновые капсулы цилиндрической формы, № 2. 

Корпус капсулы и крышечка – зелёного цвета. Содержимое капсулы – порошок белого цвета.

Производитель:

АО «Фармак»

Местонахождение производителя:

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетики. Опиоиды.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Трамадол - центрально-активный опиоидный анальгетик. Имеет смешанный механизм действия. Есть неселективным чистым агонистом опиоидных μ-, d- и ĸ-рецепторов с максимальной родством с μ-рецепторами. Другими механизмами, участвующих в обеспечении анальгезирующего действия трамадола, является ингибирования обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергической ответа.

Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина, анальгезирующее дозы трамадола в широком диапазоне не подавляют дыхание. Также слабее тормозится моторика пищеварительной системы. Влияние на сердечно-сосудистую систему обычно слабый. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

Фармакокинетика.

После приема внутрь в пищеварительной системе абсорбируется более 90% трамадола. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4,8 часа. Биодоступность - 68%, независимо от сопутствующего приема пищи. Разница между абсорбированным и неизмененном доступным трамадолом, вероятно, связана с низким пресистемным метаболизмом. Пресистемный метаболизм после перорального приема составляет максимум 30%. Трамадол имеет высокое сродство с тканями (Vd, ß = 203 ± 40 л). Связывание с белками плазмы крови - 20%.

После однократного приема внутрь 100 мг трамадола в форме капсул или таблеток молодыми здоровыми добровольцами плазменные концентрации препарата можно было обнаружить уже через 15-45 минут со средним значением Cmax от 280 до 208 мкг / л и максимальной концентрации от 1,6 до 2 часов.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0,1% препарата и его производной вещества О-дезметил проникает в грудное молоко.

Период полувыведения - 6:00, независимо от способа введения.

Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов в возрасте от 75 лет с коэффициентом примерно 1,4.

Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25-35%) в неизмененном виде. Примерно 7% выводится с помощью гемодиализа.

Показания к применению:

Лечение умеренного и сильной боли.

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к трамадола гидрохлорида или другим компонентам препарата;
  • острое отравление алкоголем, психотропными, снотворными, обезболивающими (в том числе опиоидными) средствами;
  • тяжелая почечная (клиренс креатинина <10 мл / мин) или печеночная недостаточность
  • период лечения ингибиторами МАО (МАО) и последующие 14 дней после их отмены;
  • эпилепсия, не контролируется лечением;
  • синдром отмены наркотиков.

Особенности применения:

Трамадол с осторожностью применять при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, шоке, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушениях со стороны дыхательного центра и функции дыхания, повышении внутричерепного давления, склонности к судорогам.

С особой осторожностью трамадол применять больным, чувствительным к опиатам.

Одновременное применение трамадола и седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или родственные вещества, может привести к седации, угнетение дыхания, коме и смерти. Через эти риски одновременное назначение этих лекарственных средств пациенту возможно, только когда применение альтернативных вариантов лечения не существует. Если принято решение об одновременном назначении трамадола с седативными лекарственными средствами, следует применять минимальную эффективную дозу трамадола, а продолжительность сопутствующего применения седативных средств должна быть короткой.

Следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седации у таких пациентов. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать об этих симптомах пациентов и лиц, которые за ними ухаживают.

Для пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении антидепрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендуемая суточная доза значительно превышена, лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетение дыхания. В редких случаях сообщалось об угнетении дыхания при применении трамадола в терапевтических дозах.

Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск увеличивается при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, которые снижают судорожный порог, трамадол увеличивает риск эпилептических припадков. Пациентам с эпилепсией, или склонным к эпилептическим припадкам, Трамадол следует назначать только по жизненным показаниям.

Нарушение дыхания, связанные со сном

Опиоиды могут вызвать нарушение дыхания, связанные со сном, включая центральное апноэ сна (ЦАС) и гипоксемию, связанную со сном. Употребления опиоидов увеличивает риск ЦАС в зависимости от дозы. Для пациентов с ЦАС, нужно учесть уменьшение общей дозы опиоидов.

метаболизм CYP2D6

Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. Если у пациента есть дефицит или полностью отсутствует этот фермент, адекватный обезболивающий эффект не может быть получен. До 7% европеоидного населения может иметь такой дефицит. Однако, если пациент ультрабыстрые метаболизаторы, существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычных дозах.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошноту, рвоту, запоры и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях могут возникать симптомы угнетения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни и очень редко - смертельными. Оценка распространенности ультрабыстрых метаболизаторов в разных популяциях представлена ​​ниже:

населения

Распространенность,%

Африканское / эфиопское

29 %

Афроамериканське

3,4—6,5 %

азиатское

1,2—2 %

европеоидное

3,6—6,5 %

греческое

6,0 %

венгерское

1,9 %

североевропейского

1—2 %

Послеоперационное применение детям

В научных публикациях были сообщения, что трамадол, который применяли детям после тонзиллэктомии и / или аденоидектомии при обструктивном апноэ сна, изредка вызывал угрожающие жизни побочные явления. Необходимо проявлять чрезвычайную осторожность при применении трамадола детям для послеоперационного обезболивания, и следует тщательно наблюдать за симптомами опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания.

Дети с нарушением функции дыхания

Трамадол не рекомендуется применять детям, у которых может быть нарушена дыхательная функция, включая случаи нервно-мышечных расстройств, тяжелых сердечных или респираторных заболеваний, инфекций верхних дыхательных путей или легких, множественных травм или крупных сделок. Эти факторы могут усугубить симптомы опиоидной токсичности.

Когда пациент больше не нуждается в терапии трамадолом, целесообразно постепенно уменьшать дозу, чтобы предотвратить появление симптомов абстиненции.

Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. Сообщалось о единичных случаях зависимости и злоупотребления. При длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. При склонности пациента к злоупотреблению или при возникновении зависимости лечения трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Когда пациент больше не нуждается в терапии трамадолом, может быть целесообразным постепенное уменьшение дозы для предотвращения симптомов отмены.

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозалежних пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

В ходе лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Краситель бриллиантовый черный PN может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, рост костей и могут быть летальными для новорожденных. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Данные о безопасности применения трамадола в период беременности отсутствуют, поэтому беременным нельзя применять Трамадол.

Трамадол, который применяется до или во время родов, не влияет на сократимость матки. Может вызвать изменение частоты дыхания новорожденных, обычно клинически незначимыми. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к абстинентного синдрома у новорожденных.

кормление грудью

Примерно 0,1% дозы, которую получает женщина в период кормления грудью, проникает в грудное молоко. В ранний послеродовый период при применении роженицей суточной дозы трамадола (до 400 мг) количество трамадола, которую получит ребенок при грудном кормлении, в среднем соответствует примерно 3% от материнской дозы. Поэтому Трамадол не рекомендуется применять в период лактации - иначе грудное вскармливание следует прекратить при лечении трамадолом. Обычно после приема однократной дозы трамадола кормления грудью прерывать не обязательно.

репродуктивная функция

В постмаркетинговом периоде не наблюдалось влияния трамадола на репродуктивную функцию. В исследованиях на животных также не отмечено влияния трамадола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Трамадол может вызвать сонливость, головокружение, даже если принимать согласно инструкции. Эти эффекты могут усиливаться под действием алкоголя и других лекарственных средств, влияющих на ЦНС (депрессанты или психотропные вещества), что может привести к ухудшению когнитивных функций и, как следствие, повлиять на способность пациента управлять автотранспортом или работать с механизмами. Поэтому в ходе лечения следует воздерживаться от подобной деятельности.

Дети:

Лекарственный препарат противопоказан детям до 14 лет.

Способ применения и дозы:

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома.

Взрослым и детям старше 14 лет назначают внутрь по 1-2 капсулы (50-100 мг) каждые 4-6 часов.

Максимальная суточная доза - 8 капсул (400 мг).

Если после приема разовой дозы трамадола (50 мг) облегчения боли не наступает в течение 30-60 минут, можно назначить вторую разовую дозу (50 мг).

При сильной боли может потребоваться более высокая начальная доза трамадола (100 мг).

В зависимости от интенсивности боли, продолжительность действия составляет 4-8 часов. В раннем послеоперационном периоде в случае необходимости для дополнительного обезболивания могут потребоваться более высокие дозы. Суточная доза не должна превышать дозу, которая обычно применяется.

Для устранения боли обычно назначают минимальную эффективную дозу. Суточную дозу (400 мг) трамадола не следует превышать, за исключением существования специфических клинических обстоятельствах (например боль при раке или тяжелый послеоперационный боль).

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекция дозы обычно не требуется. У пожилых пациентов в возрасте от 75 лет элиминация может удлиняться. Поэтому, если нужно, интервал между введением доз следует увеличивать в зависимости от показаний у пациента.

Печеночная и почечная недостаточность / диализ. У больных с нарушениями функции печени и / или почек легкой и средней степени вывода трамадола замедленное. Таким больным в случае необходимости следует увеличивать междозового интервал в соответствии с потребностью больного.

Примечание. Следует применять только рекомендованные низкие дозы препарата. При лечении хронической боли Трамадол назначать в соответствии с установленным режимом.

Капсулы проглатывают с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения. Не применять Трамадол дольше, чем рекомендовано. Если в зависимости от характера и тяжести заболевания необходимо длительное обезболивание трамадолом, следует регулярно и тщательно контролировать состояние больного (если нужно, то с перерывом терапии) для определения необходимости дальнейшего лечения.

Передозировка:

Симптомы передозировки такие же, как и после передозировки других опиоидных анальгетиков: сужение зрачков, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, седативный состояние и нарушение сознания вплоть до развития комы, приступы судорог и угнетение дыхания, которое может привести к остановке дыхания.

Лечение. Следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддержать дыхание и кровообращение. Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не влияет на судороги. В случае появления судорог нужно внутривенно ввести диазепам.

При передозировке пероральных форм в течение 2:00 после приема трамадола рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. На более поздних сроках очистки пищеварительной системы может быть полезно только в случае применения очень высоких доз или лекарственных форм пролонгированного действия.

Незначительное количество трамадола удаляется путем гемодиализа или гемофильтрации, поэтому целесообразно использование отдельно только этих методов лечения при передозировке трамадола.

Побочные действия:

Наиболее частыми побочными реакциями были тошнота и головокружение, возникающие в более чем 10% пациентов.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100 и <1/10), нечасто ( > 1/1000 и <1/100), редко ( > 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: наблюдались патологические изменения крови при лечении трамадолом, но прямая причинно-следственная связь не был подтвержден.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности / аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилактические реакции.

Со стороны психики: редко - нарушение сна, делирий, тревожность, спутанность сознания, ночные кошмары, галлюцинации. Побочные реакции со стороны психики после применения трамадола могут отличаться по характеру и интенсивности (это зависит от индивидуальных особенностей пациента и продолжительности лечения). К таким реакциям относятся: изменение настроения (обычно эйфория, иногда - дисфория), изменение активности (обычно снижение, иногда - повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например процесс принятия решения, расстройства восприятия, в т. Ч. Гиперакузия). Длительное применение трамадола может привести к возникновению зависимости.

Абстинентные реакции. Симптомы после отмены подобные тем, которые происходят при отмене других опиоидов. Эти симптомы включают возбуждение, тревожность, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и нарушения со стороны пищеварительной системы. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая панические атаки, тяжелое состояние тревожности, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, бред, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение часто - головная боль, сонливость редко - парестезии, тремор, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, обмороки, нарушения речи, эпилептиформные судороги. Эпилептиформные приступы возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог или сами вызывают судороги центрального генеза (например, антидепрессанты или антипсихотические средства).

Со стороны органа зрения: редко - миоз, затуманивание зрения, мидриаз.

Со стороны сердца: нечасто - тахикардия, сердцебиение (эти побочные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и в физически ослабленных пациентов) редко -брадикардия.

Со стороны сосудов: нечасто - постуральная гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс (эти побочные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и в физически ослабленных пациентов).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - угнетение дыхания, одышка. Сообщалось об ухудшении течения астмы, однако причинно-следственная связь не установлена. Если рекомендованные дозы значительно превышены, а также одновременно применяются другие депрессанты центральной действия, возможно возникновение угнетение дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - рвота, запор, сухость во рту нечасто - диарея, желудочно-кишечный дискомфорт (ощущение тяжести в желудке, метеоризм), отрыжка; частота неизвестна - позывы к рвоте.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - повышенная потливость; нечасто - кожные реакции (в том числе сыпь, крапивница, зуд,) частота неизвестна - эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - двигательная слабость.

Со стороны пищеварительной системы: в нескольких единичных случаях было отмечено повышение уровня печеночных ферментов, во времени совпадало с терапией трамадолом.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - расстройства мочеиспускания и задержка мочи, дизурия.

Со стороны обмена веществ и питания: редко - изменение аппетита, частота неизвестна - гипогликемия.

Общие нарушения: часто - повышенная утомляемость; частота неизвестна - нарушение вкуса, слабость, заторможенность, снижение скорости реакций, нарушение менструального цикла.

Исследование: редко - повышение артериального давления.

Лекарственное взаимодействие:

Трамадол, капсулы, нельзя применять вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, которые влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичной взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение трамадола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, может усилить их действие на ЦНС.

При одновременном применении опиоидов с седативными лекарственными средствами, такими как бензодиазепины или родственные вещества, увеличивается риск седации, угнетение дыхания, коме и смерти через аддитивный депрессивный эффект на ЦНС. Поэтому дозу трамадола и продолжительность одновременного применения нужно уменьшить.

Результаты фармакокинетических исследований показали, что одновременное или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли вызовет клинически значимые взаимодействия. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить продолжительность действия трамадола.

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов / антагонистов (например, бупренорфина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

Трамадол может вызвать судороги и повышает риск развития судорог при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог (как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол).

При комбинированном применении трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами и миртазапином может возникнуть серотониновый синдром. Серотониновый синдром возможен, когда наблюдается хотя бы один из таких проявлений:

  • непроизвольные мышечные сокращения;
  • подергивания глазных мышц с возбуждением или повышенным потоотделением;
  • тремор и гиперрефлексия;
  • гипертония, повышение температуры тела ˃ 38 ° С и подергивания глазных мышц.

Отмена серотонинергических препаратов обычно способствует быстрому улучшению состояния пациента. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

Теоретически трамадол может взаимодействовать с норадреналином, 5-НТ-рецепторами или литием за их конкурентный механизм действия, потенцируя их антидепрессантный эффект. Однако не было никаких сообщений о такого взаимодействия.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например, варфарин), поскольку есть сообщения об увеличении МНО (международного нормализованного отношения) с массивными кровотечениями и экхимозов у ​​некоторых больных.

Препараты, ингибирующие CYP3А4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (N-деметилирования) и, вероятно, также его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена.

В некоторых исследованиях показано, что пред- или послеоперационное применение ондансетрона (противорвотного антагониста 5НТ3-рецепторов) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационным болью.

Скорость всасывания может быть увеличена при применении метоклопрамида или домперидона и снижена холестирамином.

Срок годности:

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке .

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N02AX02:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Трамадол капсулы
Производитель:АО «Фармак»
Форма выпуска:

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/3408/02/01 от 02.12.2020
МНН:Tramadol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: tramadol;

1 капсула содержит трамадола гидрохлорида в пересчете на 100% вещество 50 мг.

вспомогательные вещества : лактоза, магния стеарат.

Желатиновая капсула содержит краситель бриллиантовый черный PN (Е 151).

Фармакологическая группа:Анальгетики. Опиоиды.
Код АТХ:N02AX02 - Трамадол
Заявитель:АО «Фармак»
Адрес заявителя:Украина, 04080, г.. Киев, ул. Кирилловская, 63
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама