Трамадола гидрохлорид раствор инструкция по применению

Трамадола гидрохлорид раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Трамадола Гидрохлорид раствор д/ин. 5 % по 2 мл в амп. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/3408/01/01 от 21.11.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: tramadol;

1 мл содержит трамадола гидрохлорида 50 мг.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; вода для инъекций.

Производитель:

ПАО «Фармак»

Местонахождение производителя:

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетики. Опиоиды. Трамадол.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Трамадол - центрально-активный опиоидный анальгетик. Имеет смешанный механизм действия. Есть неселективным чистым агонистом опиоидных μ-, d- и ĸ-рецепторов с максимальной сродством к μ-рецепторов. Другими механизмами, участвующих в обеспечении анальгезирующего действия трамадола, является ингибирования обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергической ответа.

Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина анальгезирующее дозы трамадола в широком диапазоне не подавляют дыхание. Также слабее тормозится моторика пищеварительного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую систему обычно слабый. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

Фармакокинетика.

Абсорбция при введении - 100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после введения - 45 минут. Биодоступность - около 70%. Связывание с белками крови составляет примерно 20%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. 0,1% препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6:00. Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25-35%) в неизмененном виде. Примерно 7% выводится с помощью гемодиализа.

Показания к применению:

Лечение умеренного и сильной боли.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к трамадола или другим компонентам препарата. Острая алкогольная интоксикация; острое отравление снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными препаратами тяжелая печеночная / почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл / мин); одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены) эпилепсия, не контролируется лечением; синдром отмены наркотиков.

Особенности применения:

Трамадола гидрохлорид, раствор для инъекций, с осторожностью следует применять при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, шоке, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхания, повышении внутричерепного давления.

С особой осторожностью трамадол применять больным, чувствительным к опиатам.

У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении антидепрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендуемая суточная доза значительно превышена, препарат назначать с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетение дыхания.

Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, которые снижают судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У больных эпилепсией или склонных к эпилептическим припадкам, раствор для инъекций трамадола гидрохлорид следует применять только по жизненным показаниям.

Может возникнуть толерантность, психическая и физическая зависимость, особенно после длительного применения. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или склонных к возникновению зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Когда пациент больше не нуждается в терапии трамадолом, целесообразно постепенно уменьшать дозу, чтобы предотвратить появление симптомов абстиненции.

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозалежних пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

CYP2D6 метаболизм

Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. Если у пациента есть дефицит этого фермента или он полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект может быть не получен. Расчеты показывают, что до 7% представителей европеоидной расы может иметь дефицит. Однако, если пациент ультрабыстрые метаболизаторы, существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычных дозах.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях это может включать симптомы угнетения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни и в очень редких случаях заканчиваться летально. Оценки распространенности ультрабыстрых метаболизаторов в разных популяциях приведены ниже:

населения

распространенность%

Африканское / эфиопское

29 %

Афроамериканське

3,4—6,5 %

азиатское

1,2—2 %

европеоидное

3,6—6,5 %

греческое

6 %

венгерское

1,9 %

североевропейского

1—2 %

Послеоперационное применение у детей

В опубликованной литературе были сообщения, что применение трамадола у детей в послеоперационном периоде после тонзиллэктомии и / или аденоидектомии при обструктивном апноэ во сне приводило к редким, но опасным для жизни побочных реакций. Необходимо проявлять чрезвычайную осторожность при введении трамадола детям для послеоперационного обезболивания. Введение должно сопровождаться тщательным мониторингом симптомов опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания.

Дети с нарушениями функции дыхания

Трамадол не рекомендуется применять у детей, в которых может быть нарушена дыхательная функция, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелые сердечные или респираторные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или большие хирургические процедуры. Эти факторы могут ухудшить симптомы опиоидной токсичности.

Во время лечения трамадола гидрохлорид не следует употреблять алкоголь.

Раствор для инъекций трамадола гидрохлорид содержит менее 1 ммоль (23 мг / доза) натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, рост костей и на летальность новорожденных. Тератогенный эффект не наблюдался. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Данные о безопасности применения трамадола в период беременности отсутствуют, поэтому беременным нельзя применять трамадола гидрохлорид.

Трамадол, который применяется до или во время родов, не влияет на сократимость матки. Может вызвать изменение частоты дыхания новорожденного, обычно клинически незначимыми. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к абстинентного синдрома у новорожденного.

Кормления грудью.

Примерно 0,1% материнской дозы трамадола выводится в грудное молоко. В раннем послеродовом периоде при применении роженицей суточной дозы трамадола (до 400 мг) доза трамадола, которую получит ребенок при грудном кормлении, в среднем соответствует примерно 3% от материнской дозы. По этой причине трамадол не следует применять во время лактации, в противном случае грудное вскармливание следует прекратить при лечении трамадолом. Обычно нет необходимости в прекращении грудного вскармливания после однократного приема препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Во время лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом или другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дети:

Не применять детям до 1 года.

Способ применения и дозы:

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома.

Взрослые и дети старше 14 лет:

дозы

доза

Максимальная суточная доза

Трамадола гидрохлорид (раствор для инъекций 50 мг)

50-100 мг каждые 4-6 часов

(1-2 ампулы)

400 мг

(До 8 ампул)

Если после приема разовой дозы трамадола 50 мг облегчения боли не наступает в течение 30-60 минут, можно назначить вторую разовую дозу 50 мг.

При сильной боли может потребоваться более высокая начальная доза трамадола гидрохлорида (100 мг). В зависимости от интенсивности боли продолжительность действия составляет 4-8 часов. В раннем послеоперационном периоде в случае необходимости для дополнительного обезболивания могут потребоваться более высокие дозы.

Суточная доза не должна превышать дозу, которая обычно применяется. Для устранения боли обычно назначают минимальную эффективную дозу. Суточную дозу 400 мг трамадола не следует превышать, за исключением специфических клинических обстоятельствах (например, боль при раке или тяжелый послеоперационный боль).

Дети.

Детям в возрасте от 1 до 14 лет назначать 1-2 мг трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела в виде однократной дозы. Следует выбирать минимальную эффективную дозу трамадола. Суточная доза -

4-8 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза трамадола - 8 мг / кг массы тела или 400 мг трамадола.

Трамадола гидрохлорид, раствор для инъекций, разводить водой для инъекций.

Ниже приведены концентрации, достигнутые при разведении водой для инъекций.

Расчет полной дозы трамадола гидрохлорида (мг): масса тела (кг) × доза (мг / кг).

Расчет объема (мл) разбавленного раствора для введения: распределить всю дозу (мг) в соответствующую концентрацию разбавленного раствора (мг / мл)

Трамадола гидрохлорид 50 мг раствора

для инъекций + добавлен растворитель

Концентрация разбавленного раствора для инъекций (мг трамадола гидрохлорида / мл)

1 мл + 1 мл

25 мг/мл

1 мл + 2 мл

16,7 мг/мл

1 мл + 3 мл

12,5 мг/мл

1 мл + 4 мл

10 мг/мл

1 мл + 5 мл

8,3 мг/мл

1 мл + 6 мл

7,1 мг/мл

1 мл + 7 мл

6,3 мг/мл

1 мл + 8 мл

5,6 мг/мл

1 мл + 9 мл

5 мг/мл

Пример: для ребенка массой тела 45 кг следует назначать дозу 1,5 мг трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела. Для этого необходимо 67,5 мг трамадола гидрохлорида. 2 мл трамадола гидрохлорида 50 мг, раствор для инъекций (эквивалентно 2 ампула), разводить 4 мл воды для инъекций. Это дает концентрацию 16,7 мг трамадола гидрохлорида на 1 мл. Затем вводить 4 мл раствора (примерно 67 мг трамадола гидрохлорида). Остатки раствора утилизировать.

Пациенты летного возраста.

Пациентам пожилого возраста (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекция дозы обычно не требуется.

Печеночная и почечная недостаточность / диализ.

У больных с нарушениями функции печени и / или почек легкой и средней степени вывода трамадола замедленное. Таким больным в случае необходимости следует увеличивать междозового интервал в соответствии с потребностью больного.

Примечание. Следует применять только рекомендованные низкие дозы препарата. При лечении хронической боли трамадола гидрохлорид следует назначать в соответствии с установленным режимом.

Раствор для инъекций вводить медленно, то есть 1 мл раствора для инъекций трамадола гидрохлорида (эквивалентно 50 мг трамадола гидрохлорида) в минуту или разводить в растворе для инфузий и вводить в виде инъекций.

Продолжительность лечения.

Не применять трамадола гидрохлорид дольше, чем рекомендовано. Если в зависимости от характера и тяжести заболевания необходимо длительное обезболивание трамадолом, следует регулярно и тщательно контролировать состояние больного (если нужно, то с перерывом в терапии) для определения необходимости дальнейшего лечения.

Передозировка:

Симптомы: специфический миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.

Лечение. Следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддержка дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов. Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не влияет на судороги, поэтому следует вводить диазепам.

Трамадол только в минимальном количестве выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации. Поэтому лечение острой передозировки трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации.

Побочные действия:

Наиболее частыми побочными реакциями при применении трамадола гидрохлорида являются тошнота и головокружение.

Со стороны психики: галлюцинации, судороги, расстройства сна, тревожность, ночные кошмары. После применения трамадола могут иметь место различные побочные эффекты (в зависимости от особенностей пациента и продолжительности лечения). К таким реакциям относятся: изменение настроения (обычно эйфория, иногда - дисфория), изменение активности (обычно снижение, иногда - повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия). Может возникнуть зависимость.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение сознания, изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные припадки, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, обмороки, бессонница, сонливость, нарушение речи.

Если рекомендованные дозы значительно превышены, а также одновременно применяются другие депрессанты центральной действия, возможно возникновение угнетение дыхания. Эпилептиформные приступы возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, мидриаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Эти побочные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и в ослабленных пациентов.

Со стороны дыхательной системы: одышка. Были сообщения о возникновении астмы, однако причинно-следственная связь не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, позывы к рвоте, раздражение пищеварительного тракта (например, ощущение тяжести в желудке, метеоризм), диарея.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня ферментов печени, во времени совпадали с терапией трамадолом.

Со стороны кожи: повышенная потливость, кожные реакции (в том числе сыпь, зуд, эритема, крапивница).

Со стороны костно-мышечной системы: двигательная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания (затрудненное мочеиспускание, дизурия и задержка мочи).

Общие нарушения: утомляемость, аллергические реакции (дистония, бронхоспазм, ангионевротический отек, охриплость голоса), анафилаксия, нарушение вкуса, слабость, заторможенность, снижение скорости реакций, нарушение менструального цикла.

Возможно возникновение абстинентного синдрома аналогичного таком, как при применении других опиоидов. Эти симптомы включают возбуждение, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и нарушения со стороны пищеварительной системы. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая приступы боли, тяжелое состояние тревоги, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны ЦНС (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды, паранойя).

Лекарственное взаимодействие:

Трамадол, раствор для инъекций, нельзя применять вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получающих ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, реакции, влияющие на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичной взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение трамадола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), включая алкоголь, могут усилить их действие на ЦНС.

Результаты фармакокинетических исследований показали, что одновременное или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимого взаимодействия. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить продолжительность действия препарата.

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов / антагонистов (например, бупренорфина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

Трамадол может вызвать судороги и повышает риск развития судорог при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

Есть отдельные сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, например, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами МАО. Признаками серотонинового синдрома могут быть: спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенная потливость, атаксия, миоклонус, диарея. Отмена серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению состояния здоровья. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например, с варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении INR (МНО) с сильной кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

Препараты, ингибирующие CYP3А4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (N-деметилирования) и его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена. Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию М1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP1D6.

В небольшом количестве исследований показано, что пред- или послеоперационное применение селективных антагонистов 5НТз серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационным болью.

Скорость всасывания может быть увеличена при применении метоклопрамида или домперидона и снижена при применении колестирамина.

Срок годности:

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке. По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N02AX02:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Трамадола гидрохлорид раствор
Производитель:ПАО «Фармак»
Форма выпуска:

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке. По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/3408/01/01 от 21.11.2019
МНН:Tramadol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: tramadol;

1 мл содержит трамадола гидрохлорида 50 мг.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Анальгетики. Опиоиды. Трамадол.
Код АТХ:N02AX02 - Трамадол
Заявитель:АО «Фармак»
Адрес заявителя:Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама