Информация об использовании рецептурных препаратов

Улсепан таблетки инструкция по применению

Улсепан таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки кишечно-растворимые 40 мг, № 14, 28
Производитель:
Регистрация:
№ UA/12747/01/01 от 17.01.2018. Приказ № 83 от 17.01.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 20.01.2021
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Действующее вещество: pantoprazole.

  • 1 таблетка кишечнорастворимая содержит пантопразола (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг.

Вспомогательные вещества:

  • ядро: манит (Е 421), кальция карбонат, кросповидон, повидон, сахарозы стеарат, кальция стеарат;
  • пленочное покрытие: опадри белый YS-1-7027 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), глицерин триацетат);
  • кишечно покрытия: Acryl-Eze желтый 93092157 (метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, железа оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат).

Основные физико-химические свойства:

овальные двояковыпуклые желтого цвета, покрытые оболочкой.

Производитель:

Биофарма Илач Сан.ве Тидж. А.Ш. для УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш

Местонахождение производителя:

Акпинар Мах., Центр Джад., № 156, Санджактепе/Стамбул, Турция/15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ/Стамбул, Турция.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибитор протонной помпы.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Пантопразол — замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонной помпы париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 нед. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и в/в применении одинаков.

При применении пантопразола повышается уровень гастрина натощак. При кратковременном применении он в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев повышаются вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает только в редких случаях. Вследствие этого у небольшого числа пациентов при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение количества энтерохромаффиноподобных (ECL-клеток) в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиям, образование клеток — предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые выявлены в экспериментах на животных, у людей не отмечено.

По результатам исследований на животных нельзя исключить влияния длительного (более 1 года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными средствами уровень гастрина в плазме крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют, что лечение ИПП следует прекратить за 5 дней–2 нед до измерения уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышенными после лечения ИПП.

Фармакокинетика.

Всасывание. Пантопразол быстро всасывается, а Cmax в плазме крови достигается уже после однократного приема дозы 40 мг. В среднем через 2,5 ч после приема Cmax в плазме крови достигается на уровне около 2–3 мкг/мл; концентрация остается на постоянном уровне после многократного приема. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз 10–80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при в/в введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременный прием пищи не влияет на AUC или Cmax в плазме крови, а, соответственно, и на биодоступность. При одновременном приеме пищи увеличивается только вариативность латентного периода.

Распределение. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг массы тела.

Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP 2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP 3A4.

Выведение. Конечный T½ составляет около 1 ч, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Отмечено несколько случаев задержки выведения. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток T½ не коррелирует с гораздо более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в плазме крови, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T½ основного метаболита (около 1,5 ч) не намного превышает T½ пантопразола.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы. Примерно у 3% европейцев отмечается функционально низкая активность фермента CYP 2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах этих лиц метаболизм пантопразола, вероятно, катализируется главным образом ферментом CYP 3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц с функционально активным ферментом CYP 2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя Cmax в плазме

Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушением функции почек (в том числе лицам на диализе) нет. Как и у здоровых людей, T½пантопразола у них является коротким. Диализируется лишь очень небольшое количество пантопразола. Несмотря на то что у основного метаболита умеренно длительный T½ (2–3 ч), выведение все равно является быстрым, поэтому кумуляции не происходит.

Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по Чайлду — Пью), T½ увеличивается до 7–9 ч, а AUC увеличивается в 5–7 раз, Cmax в плазме крови увеличивается только незначительно — в 1,5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Пациенты пожилого возраста. Незначительное увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с более молодыми волонтерами также не имеет клинического значения.

Дети. После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и Cmax у детей в возрасте 5–16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного в/в введения пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте 2–16 лет не отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным при исследованиях с участием взрослых.

Показания к применению:

для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет: рефлюкс-эзофагит.

Для взрослых:

- эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с H. pylori-ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибиотиками;

- язва двенадцатиперстной кишки;

- язва желудка;

- синдром Золлингера — Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола или какому-либо компоненту препарата.

Особенности применения:

Длительное применение.

При длительном применении препарата, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов применение препарата следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в составе комбинированной терапии.

При применении препарата в составе комбинированной терапии следует соблюдать инструкции по применению соответствующих лекарственных средств.

Зокачественные новообразования желудка.

Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например при существенной потере массы тела, периодических рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить наличие злокачественного процесса.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Длительное применение препарата.

При длительном применении препарата, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Нарушение функции печени.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. При повышении уровня печеночных ферментов терапию требуется прекратить.

Применение в составе комбинированной терапии.

При применении препарата в составе комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Наличие тревожных симптомов.

При наличии тревожных симптомов (например в случае существенного уменьшения массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочить установление диагноза.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Ингибиторы протеазы ВИЧ.

Не рекомендуется сочетанное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности.

Влияние на абсорбцию витамина B12.

У пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина B12(цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при уменьшенной массе тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина B12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

Инфекции пищеварительного тракта, вызванные бактериями.

Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах пищеварительного тракта. Применение пантопразола может несколько повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Гипомагниемия.

Отмечали случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее 3 мес, и в большинстве случаев в течение 1 года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. При гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корригирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, которым требуется длительная терапия, или лицам, принимающим ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), необходимо определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей.

Длительное лечение (более 1 года) ИПП в высоких дозах может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что применение ИПП может повысить общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и употреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка.

Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость отмены препарата. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ИПП может повысить риск ее развития при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, применение препарата следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не нормализировались после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит манит, что может оказать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/1 таблетку, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Опыт применения препарата у беременных ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Кормление грудью. Испытания на животных показали выведение пантопразола с грудным молоком. Есть данные об экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения препаратом должно приниматься с учетом соотношения пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения пантопразолом для женщины.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дети:

Препарат показан детям в возрасте старше 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать за 1 ч до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет.

Лечение рефлюкс-эзофагита. Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг/сут (2 таблетки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита. Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 нед. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 нед.

Взрослые.

Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя антибиотиками. У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные по бактериальной резистентности и национальные рекомендации по использованию и назначению соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H. pylori у взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:

а) 40 мг пантопразола (1 таблетка) 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 40 мг пантопразола (1 таблетка) 2 раза в сутки

+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250–500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 40 мг пантопразола (1 таблетка) 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pyloriвторую таблетку пантопразола следует принимать вечером за 1 ч до еды. Период лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней (общая продолжительность лечения не более 2 нед). Если для обеспечения заживления язвы показана дальнейшая терапия пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori, для монотерапии назначают Улсепан в нижеследующем режиме дозирования.

Лечение язвы желудка. Рекомендуемая доза 40 мг (1 таблетка) в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 нед. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 нед.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. Рекомендуемая доза 40 мг (1 таблетка) в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, как правило, требуется 2 нед. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 2 нед.

Лечение при синдроме Золлингера — Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояниях. Для длительного лечения при синдроме Золлингера — Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки) в сутки. При необходимости после этого дозу можно титровать, повышая или снижая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг/сут, ее необходимо разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозы до более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения при синдроме Золлингера — Эллисона и других патологических состояниях не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушенной функцией почек не следует применять препарат для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекции дозы. 

Передозировка:

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг при в/в введении в течение 2 мин хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые можно легко вывести с помощью диализа.

В случае передозировки при появлении клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные действия:

Наиболее частые побочные реакции, возникающие при применении пантопразола, — диарея и головная боль (примерно у 1% пациентов).

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

В пределах каждой категории частота побочных реакций указана в порядке убывания серьезности.

Все побочные реакции, о которых сообщали в постмаркетинговый период и невозможно определить их частоту, указывают в категории неизвестно.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и нарушения обмена веществ: редко — гиперлипидемия и повышение уровня липидов (ТГ, ХС), изменения массы тела; неизвестно — гипонатриемия, гипомагниемия (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), гипокальциемия1, гипокалиемия.

Психические расстройства: нечасто — расстройства сна; редко — депрессия (в том числе обострения); очень редко — дезориентация (в том числе обострения); неизвестно — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае наличия их в анамнезе).

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — нарушения вкуса; неизвестно — парестезии.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения/затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — полипы фундальных желез (доброкачественные); нечасто — диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутамилтрансферазы); редко — повышение уровня билирубина; неизвестно — поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, экзантема, зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; неизвестно — синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:нечасто — переломы бедра, запястья, позвоночника (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); редко — артралгия, миалгия; неизвестно — спазм мышц2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно — интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — гинекомастия.

Общие расстройства: часто — тромбофлебит в месте введения; нечасто — астения, усталость, недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

1Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН. В результате полного и длительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности (например некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется сочетанное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности. Если сочетанного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость коррекции дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном применении с фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, зарегистрированы единичные случаи изменения международного нормализованного отношения (МНО) в постмаркетинговый период. Таким образом, пациентам, применяющим непрямые антикоагулянты (например фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНО после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение метотрексата в высоких дозах (например 300 мг) и ИПП повышает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим метотрексат в высокиех дозах, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома P450. Основной путь метаболизма — деметилирование с помощью CYP 2C19 и других метаболических путей, в том числе окисление ферментом CYP 3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований по изучению возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP 1A2 (например кофеин, теофиллин), CYP 2C9 (например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP 2D6 (например метопролол), CYP 2E1 (например этанол), не влияет на p-гликопротеин, который ассоциируется с всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно применяемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

7 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявитель.

УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД, Великобритания / WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Улсепан таблетки
Производитель:Биофарма Илач Сан.ве Тидж. А.Ш. для УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш
Форма выпуска:

7 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

Регистрационное удостоверение:№ UA/12747/01/01 от 17.01.2018. Приказ № 83 от 17.01.2018
МНН:Pantoprazole(Пантопразол)
Условия отпуска:По рецепту.
Состав:

Действующее вещество: pantoprazole.

  • 1 таблетка кишечнорастворимая содержит пантопразола (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг.

Вспомогательные вещества:

  • ядро: манит (Е 421), кальция карбонат, кросповидон, повидон, сахарозы стеарат, кальция стеарат;
  • пленочное покрытие: опадри белый YS-1-7027 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), глицерин триацетат);
  • кишечно покрытия: Acryl-Eze желтый 93092157 (метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, железа оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат).
Фармакологическая группа:Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибитор протонной помпы.
Код АТХ:A02BC02 - Пантопразол
Реклама
Свиньи будут выращивать органы для трансплантологии
Химерная технология включает в себя интеграцию чел...
Этот чудодейственный препарат поможет сохранить вечную молодость
По данным Федерального управления по лекарственным...
Реклама
Как снять зуд при молочнице
Чем снять зуд при молочницеКак убрать зуд при моло...
Лечение молочницы в домашних условиях
Как избавиться от молочницы в домашних условиях с ...
Реклама
Дневная сонливость может быть симптомом опасного заболевания
Чрезмерная дневная сонливость (Excessive Daytime S...
Контактные линзы для глаз могут вызвать заболевания печени и даже рака: исследование
Контактные линзы представляют собой тонкие и гибки...
Реклама