Ультибро Бризхайлер инструкция по применению

діюча речовина: glycopyrronium bromide, indacaterol maleate;1 капсула містить 110 мкг індакатеролу, що відповідає 143 мкг індакатеролу малеату, що еквівалентно 85 мкг цільової дози, що вивільняється, та 50 мкг глікопіронію, що відповідає 63 мкг глікопіронію броміду, що еквівалентно 43 мкг цільової дози, що вивільняється; допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.

Підтримувальна бронхолітична терапія для полегшення симптомів і зниження частоти загострень у дорослих пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ).

Підвищена чутливість до діючої речовини, до лактози або до будь-якої з допоміжних речовин.

Не призначений для застосування при гострих станахУльтібро Бризхайлер призначають один раз на добу для довгострокової підтримувальної терапії. Препарат не призначений для початкового лікування гострих епізодів бронхоспазму, тобто як невідкладна терапія.Парадоксальний бронхоспазмЯк і при застосуванні іншої інгаляційної терапії, застосування препарату Ультібро Бризхайлер може призвести до розвитку парадоксального бронхоспазму, що може бути небезпечним для життя. Якщо виникає парадоксальний бронхоспазм, застосування препарату Ультібро Бризхайлер необхідно негайно припинити і розпочати альтернативну терапію.Антихолінергічний ефектЯк і інші антихолінергічні лікарські засоби, Ультібро Бризхайлер слід застосовувати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою або із затримкою сечі.Пацієнти повинні бути поінформовані про симптоми гострої закритокутової глаукоми і необхідність припинення застосування препарату Ультібро Бризхайлер, а також про необхідність негайно зв'язатися зі своїм лікарем у випадку появи будь-яких з цих симптомів.Пацієнти з порушенням функції нирок тяжкого ступеняПацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (оцінена швидкість клубочкової фільтрації нижче 30 мл/хв/1,73 м2), включаючи пацієнтів із захворюванням нирок у термінальній стадії, які потребують проведення діалізу, Ультібро Бризхайлер слід застосовувати, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик. За цими пацієнтами необхідно уважно спостерігати щодо появи можливих небажаних реакцій на препарат.Застосування в період вагітності або годування груддю.ВагітністьДані щодо застосування препарату Ультібро Бризхайлер вагітним жінкам відсутні. Препарат Ультібро Бризхайлер слід застосовувати під час вагітності тільки у випадках, якщо очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.Годування груддюНевідомо, чи індакатерол, глікопіроній та їхні метаболіти екскретуються у грудне молоко людини. Питання про застосування препарату Ультібро Бризхайлер жінкам, які годують груддю, слід розглядати тільки у тому випадку, якщо очікувана користь для жінки більша, ніж будь-який ризик для дитини.ФертильністьДані досліджень репродуктивної функції та інші дані, отримані в результаті дослідів на тваринах, не викликають занепокоєння стосовно фертильності як чоловіків, так і жінок.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Ультібро Бризхайлер може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, тому під час застосування препарату рекомендовано утриматися від керування транспортними засобами та інших робіт, що потребують концентрації уваги.

ДозуванняРекомендована доза – інгаляція вмісту однієї капсули за допомогою інгалятора Ультібро Бризхайлер один раз на добу.Ультібро Бризхайлер рекомендується застосовувати один раз на добу в один і той же час кожного дня. Якщо прийом дози пропущено, наступну дозу слід прийняти якомога швидше. Пацієнти повинні знати, що не можна приймати більше однієї дози на добу.Пацієнти літнього вікуПацієнти літнього віку (понад 75 років) можуть застосовувати Ультібро Бризхайлер у рекомендованій дозі.Порушення функції нирокПацієнти з порушенням функції нирок легкого та помірного ступенів тяжкості можуть застосовувати Ультібро Бризхайлер у рекомендованій дозі. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок або із захворюванням нирок у термінальній стадії, які потребують проведення діалізу, Ультібро Бризхайлер слід застосовувати, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик.Порушення функції печінкиПацієнти з порушенням функції печінки легкого та помірного ступенів тяжкості можуть застосовувати Ультібро Бризхайлер у рекомендованій дозі. Дані щодо застосування Ультібро Бризхайлер пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки відсутні.Спосіб застосуванняТільки для інгаляційного застосування.Капсули Ультібро Бризхайлер слід застосовувати лише за допомогою інгалятора Ультібро Бризхайлер. Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо правильного застосування препарату.

Діти.Препарат не призначений для застосування дітям.

У дослідженнях разової дози за участю здорових добровольців 4-кратна терапевтична доза Ультібро Бризхайлеру (чотири дози по 50 мкг/110 мкг на годину) добре переносилася, суттєво не впливаючи на серцевий ритм, інтервал QTc, рівень калію в сироватці крові та рівень глюкози в крові. У пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовували дози до 600 мкг/100 мкг препарату протягом двох тижнів, не було відмічено жодних значущих ефектів на серцевий ритм, інтервал QTc, рівень глюкози та калію в крові. Спостерігалося збільшення частоти шлуночкових ектопій після 14 днів застосування 300 мкг/100 мкг і 600 мкг мкг/100 препарату Ультібро Бризхайлер, але низька частота і невелика кількість пацієнтів (N = 49 та N = 51 при застосуванні 600 мкг/100 мкг і 300 мкг/100 мкг препаратуУльтібро Бризхайлер відповідно) виключає точний аналіз. У чотирьох пацієнтів спостерігалась нестійка шлуночкова тахікардія, зафіксований найдовший епізод – 9 скорочень (4 секунди).Додаткова інформація, пов'язана з індакатероломУ пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовували разову дозу, що у 10 разів перевищувала максимальну рекомендовану терапевтичну дозу індакатеролу, спостерігалося помірне підвищення частоти пульсу, систолічного артеріального тиску і збільшення інтервалу QTc.Додаткова інформація, пов'язана з глікопіроніємВисокі дози глікопіронію можуть викликати антихолінергічні симптоми, які можуть потребувати лікування. Гостра інтоксикація внаслідок ненавмисного проковтування капсул глікопіронію малоймовірна через його низьку біодоступність (близько 5%). Пікові плазмові рівні та загальна системна експозиція після внутрішньовенного введення 150 мкг глікопіронію броміду (еквівалент 120 мкг глікопіронію) у здорових добровольців були відповідно приблизно в 50 разів і в 6 разів вище, ніж пікова і загальна системна експозиція в стаціонарному стані, що досягається при застосуванні рекомендованих доз глікопіронію, і добре переносилися.

Резюме профілю безпекиДосвід вивчення безпеки Ультібро Бризхайлеру складався з експозиції до 15 місяців у рекомендованій терапевтичній дозі.Клінічна програма розробки III фази Ультібро Бризхайлеру складалася з шести ключових досліджень. Були залучені більше 6000 пацієнтів з клінічним діагнозом ХОЗЛ середнього або дуже тяжкого ступеня. Дані з безпеки п'яти досліджень з тривалістю більш ніж 12 тижнів, що об'єднували 1805 пацієнтів, грунтуються на застосуванні Ультібро Бризхайлеру один раз на добу в рекомендованій терапевтичній дозі. Профіль безпеки характеризується типовими антихолінергічними і бета-адренергічними симптомами, пов'язаними з окремими компонентами комбінації. Інші найбільш поширені побічні реакції, пов'язані з продуктом (повідомили ≥ 3% пацієнтів, що застосовували Ультібро Бризхайлер), були кашель і біль у ротоглотці (в тому числі подразнення в горлі).У рекомендованій дозі профіль побічних реакцій у пацієнтів з ХОЗЛ відображає клінічно незначущі системні ефекти бета-2-адренергічної стимуляції. Середні зміни частоти серцевих скорочень були менше одного удару за хвилину, тахікардія була нечастою і рідше, ніж у групі плацебо. Значуще подовження QTcF не визначалося в порівнянні з плацебо.Частота вираженого інтервалу QTcF (тобто> 450 мс) і повідомлень про гіпокаліємію була подібною з плацебо.Резюме небажаних реакцій Небажані реакції пов'язували з фіксованою комбінацією, коли вони раніше не спостерігалися ні з одним з окремих компонентів, або якщо вони зустрічалися з більш високою частотою при застосуванні Ультібро Бризхайлер, ніж зареєстровано для окремих компонентів (індакатерол 150 мкг і глікопіроній 50 мкг). Небажані реакції на препарати, про які повідомили протягом перших шести місяців двох об'єднаних базових досліджень фази III тривалістю 6 і 12 місяців, перераховані за класами систем органів за MedDRA. У кожному класі систем органів побічні реакції на препарати подані за частотою – спершу найбільш часті реакції. У кожній групі за частотою несприятливі реакції на ліки представлені в порядку зменшення серйозності. Частоту класифіковано таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Одночасне застосування індакатеролу і глікопіронію в препараті Ультібро Бризхайлер, коли обидві діючі речовини перебувають у стаціонарному стані, не впливає на фармакокінетику інших лікарських засобів.Спеціальні дослідження взаємодії з Ультібро Бризхайлером не проводилися. Інформація про можливі взаємодії грунтується на властивостях кожного з компонентів.Взаємодії, пов'язані з індакатероломНе було виявлено, що індакатерол є причиною взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дослідження in vitro показали, що потенціал індакатеролу викликати метаболічні взаємодії з лікарськими засобами у системних експозиціях, що досягаються в клінічній практиці, є незначним.Не рекомендується одночасне застосування зБета-адреноблокаторами: бета-адреноблокатори можуть послаблювати або протидіяти ефекту бета-2-агоністів. Тому Ультібро Бризхайлер не слід призначати разом з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), якщо немає вагомих причин для їх застосування. При необхідності слід віддати перевагу кардіоселективним бета-адреноблокаторам, хоча їх слід застосовувати з обережністю.Симпатоміметиками: одночасне застосування інших симпатоміметиків (окремо або в складі комбінованої терапії) може посилювати небажані ефекти індакатеролу.Гіпокаліємічними засобами: супутнє застосування із гіпокаліємічними засобами із групи похідних метилксантину, стероїдами або некалійзберігаючими діуретиками може посилювати гіпокаліємічні ефекти бета-2-агоністів, тому їх слід застосовувати з обережністю.Слід враховувати при одночасному застосуванніМетаболічні і транспортні взаємодії: інгібування ключових учасників кліренсу індакатеролу – CYP3A4 і Р-глікопротеїну – підвищує системну експозицію індакатеролу до двох разів. Збільшення експозиції за рахунок взаємодії не викликає проблем з безпекою, враховуючи досвід безпеки лікування індакатеролом в клінічних дослідженнях до одного року у дозі, що в два рази вище максимальної рекомендованої дози індакатеролу.Речовини, що подовжують інтервал QTcКлінічно значущого впливу на подовження інтервалу QTc не спостерігали у клінічних дослідженнях застосування індакатеролу в рекомендованих терапевтичних дозах.Взаємодії, пов'язані з глікопіроніємДослідження in vitro показали, що глікопіроній не пригнічує і не стимулює метаболізм інших активних речовин або процесів за участю транспортерів ліків. Метаболізм, в якому беруть участь кілька ферментів, відіграє другорядну роль у елімінації глікопіронію. Інгібування або індукція метаболізму глікопіронію навряд чи призведе до релевантних змін системної експозиції активної речовини.Не рекомендується одночасне застосування зАнихолінергічними засобами: сумісне застосування Ультібро Бризхайлеру з іншими антихолінергічними лікарськими засобами не вивчене і тому не рекомендується.Враховувати при одночасному застосуванніЦиметидин і інші інгібітори транспорту органічних катіонів: у клінічних дослідженнях у здорових добровольців циметидин – інгібітор транспорту органічних катіонів, який, як вважається, сприяє нирковій екскреції глікопіронію – збільшував загальну експозицію (AUC) глікопіронію на 22% і знижував нирковий кліренс на 23%. Таким чином, клінічно значущих лікарських взаємодій не очікується, якщо глікопіроній застосовують одночасно з циметидином або іншими інгібіторами транспорту органічних катіонів.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 6 капсул у блістері; по 1, по 2 або по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором. Або по 6 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором, по 3 пачки у коробці.