Уназин порошок инструкция по применению

Уназин порошок фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Уназин порошок для р-ра д/ин. по 0,75 г во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/5992/01/01, UA/5992/01/02, UA/5992/01/03 от 21.02.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: сульбактам / ампициллин;

1 флакон на 0,75 г содержит 0,25 г сульбактама (в виде сульбактама натрия) и 0,5 г ампициллина (в виде ампициллина натрия);

1 флакон на 1,5 г содержит 0,5 г сульбактама (в виде сульбактама натрия) и 1,0 г ампициллина (в виде ампициллина натрия);

1 флакон на 3 г содержит 1 г сульбактама (в виде сульбактама натрия) и 2 г ампициллина (в виде ампициллина натрия).

Производитель:

Хаупт Фарма Латина С.р.л / Haupt Pharma Latina S.r.l

Местонахождение производителя:

Борго Сан Мишель С.С. 156 КМ. 47,600 - 04100 Латина (ЛТ), Италия /

Borgo San Michele SS 156 км. 47 600 - 04100 Латина (LT), Италия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальное средство для системного применения. Ампициллин и ингибитор фермента

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

механизм действия

Механизм действия ампициллина основывается на подавлении синтеза бактериальной клеточной стенки (в фазе роста) путем блокирования пенициллинсвязывающих белков (ПСБ), например, транспептидаз. Это приводит к бактерицидного эффекта.

Инактивування ампициллина, осуществляемой определенными бета-лактамаз, ингибируется при его применении в комбинации с сульбактамом. Сульбактам защищает ампициллин от расщепления большинством бета-лактамаз стафилококков, а также некоторыми бета-лактамаз, кодируемых плазмиды (например, TEM, OXA, SHV, CTX-M), и определенными бета-лактамаз, кодируемых хромосомами грамотрицательных бактерий. Эти бета-лактамазы присутствуют, например, в Escherichia coli видов рода Klebsiella , Proteus mirabilis и Haemophilus influenzae. Спектром антибактериального действия ампициллина распространяется на бактерии, бета-лактамазы которых могут ингибироваться сульбактамом.

Связь между фармакокинетикой и фармакодинамики

Эффективность преимущественно зависит от промежутка времени, в течение которого уровень действующего вещества (ампициллин) превышает минимальную угнетающее концентрацию (МПК) для определенного патогена.

механизм резистентности

Резистентность к ампициллину / сульбактама может основываться на следующих механизмах:

° Инактивация, обусловленная бета-лактамаз: ампициллин / сульбактам не проявляют достаточной активности против бактерий, продуцирующих бета-лактамазы, не ингибируются сульбактамом.

° Пониженная аффинность ПСБ к ампициллину: в основе приобретенной резистентности к ампициллину / сульбактама в пневмококков и других стрептококков лежат изменения существующих ПСБ вследствие мутации. Метициллин (оксациллин) резистентных стафилококки резистентны через продуцирование дополнительных ПСБ с пониженной аффинностью к ампициллину и всех других бета-лактамных антибиотиков.

° В грамотрицательных бактерий недостаточное проникновение ампициллина через наружную клеточную стенку может привести к недостаточному ингибирования ПСБ.

° Ампициллин может активно транспортироваться из клетки с помощью ефлюксних насосов.

Существует частичная или полная перекрестная резистентность ампициллина / сульбактама с пенициллинами, цефалоспоринами, а также другими комбинациями бета-лактамные антибиотики / ингибитора бета-лактамаз.

Обычно чувствительные виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis ° , Gardnerella vaginalis °, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный),, Streptococcus agalactiae °, Streptococcus pneumoniae °, Streptococcus pyogenes °, стрептококки группы "Viridans" ° .

Аэробные грамотрицательные бактерии: Citrobacter koseri °, Haemophilus influenzae , Moraxella catarrhalis∞ , Neisseria gonorrhoeae ° .

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis ° , Fusobacterium nucleatum °, Prevotella spp. °.

Виды, которые могут приобретать резистентности редко

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium † , Staphylococcus aureus " , Staphylococcus epidermidis † , Staphylococcus haemolyticus † , Staphylococcus hominis †.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, E. coli , Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris .

Естественно резистентные микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные).

Аеробные грамнегативные бактерии: Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa , Enterobacter cloacae , Legionella pneumophila, Morganella morganii, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia.

Другие бактерии: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum.

° На момент публикации данной информации не было доступных обновленных данных. В первичной и стандартной литературе и терапевтических рекомендациях чувствительность указана как вероятна.

крайней мере в одном регионе степень резистентности превышает 50%.

Усредненные данные для гетерогенной группы видов стрептококков. Степень резистентности может изменяться в зависимости от соответствующих видов стрептококков.

Нет доступных современных данных; в исследованиях (проведенных более 5 лет назад), пропорцию резистентности штаммов предоставлено как ˂ 10%.

" В амбулаторных пациентов частота резистентности составляет около 10%.

контрольные показатели

Тестирование ампициллина / сульбактама осуществлялось с использованием ряда растворов ампициллина в присутствии постоянной концентрации 4 мг / л сульбактама. Для чувствительных и резистентных возбудителей были определены следующие контрольные показатели МПК (контрольные показатели EUCAST):

N Национальный комитет по контролю чувствительности антибиотиков Германии установил предельное значение промежуточного диапазона для изолятов энтеробактерий без механизма резистентности (I) (дикого типа): Citrobacter amalonaticus , Citrobacter koseri , Escherichia coli , Escherichia hermannii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Raoultella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pseudotuberculosis.

И:> 0,5 ≤ 8 мг / л.

То есть лечение системных ентеробактериальних инфекций ампициллином / сульбактамом требует высокой дозы (например, 3х3 г внутривенно пациентов без модифицирующих факторов).

1) Для Staphylococcus spp. были использованы результаты тестирования цефокситина. Метициллин (цефокситин) резистентных стафилококки считаются устойчивыми независимо от теста.

2) Для Streptococcus spp. (группы A, B, C, G) и для Streptococcus pneumoniae были использованы результаты теста на пенициллин G.

3) Предельное значение оценки уровня чувствительности касается внутривенной суточной дозы по 3 г 3 раза в сутки и предельное значение для оценки промежуточного уровня касается суточной дозы по 4 г 3 раза в сутки.

* В основном основываются на фармакокинетике уровней сыворотки крови.

Уровень приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от географического положения и времени, поэтому особенно для лечения тяжелых инфекций желательно владеть местной информацией о резистентности для отдельных видов. В случае необходимости следует обратиться за советом к эксперту, если местный уровень резистентности достигает таких размеров, что польза от применения препарата ставится под сомнение. Во время лечения тяжелых инфекций или в случае резистентности к терапии рекомендуется установить микробиологический диагноз, включая идентификацию патогена и определения чувствительности к ампициллину / сульбактама.

Фармакокинетика.

Как после внутривенного, так и после введения достигаются высокие уровни ампициллина / сульбактама в сыворотке крови. Результаты фармакокинетических исследований у добровольцев показывают следующие концентрации в сыворотке крови как функцию времени, дозы и способа применения.

Таблица 1

Средние концентрации в сыворотке крови (мг / л)

Высшие максимальные уровни в сыворотке крови достигаются после внутривенного применения сульбактама / ампициллина по сравнению с применением внутримышечно. Биодоступность сульбактама / ампициллина после введения почти полной.

Кроме того, ампициллин и сульбактам быстро распределяются в большинстве тканей, жидкостей и секретов организма.

Период полувыведения обоих компонентов в молодых взрослых составляет примерно 1:00, а у пациентов пожилого возраста - примерно 2:00. Около 80% обоих веществ выводится в неизмененном виде с мочой в течение 8:00 после введения разовой дозы сульбактама / ампициллина. Было показано, что одновременное применение сульбактама и ампициллина не влечет клинически значимых отклонений от тех кинетических параметров этих двух веществ, которые наблюдались при их отдельном применении.

Показания к применению:

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей, в том числе синусит, средний отит, эпиглотит и бактериальная пневмония

- инфекции мочевых путей и пиелонефрит;

- внутрибрюшные инфекции, в том числе перитонит, холецистит, эндометрит и воспаления органов таза

- бактериальная септицемия,

- инфекции кожи и мягких тканей, костей и суставов;

- гонококковая инфекции.

Уназин® можно назначать в периоперационном периоде с целью снижения частоты возникновения послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших операции на брюшной и тазовой полостях и в которых может быть заражение в брюшной полости. При кесаревом сечении или прерывании беременности Уназин® можно применить с целью профилактики для снижения случаев послеоперационного сепсиса.

Следует принимать во внимание, что сульбактам / ампициллин неэффективен против Pseudomonas aeruginosa .

При применении препарата Уназин® необходимо учесть официальные рекомендации относительно соответствующего применения противомикробных веществ.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к пенициллинам и цефалоспоринам в анамнезе.

Инфекционный мононуклеоз или лимфатический лейкоз (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения:

У пациентов с установленными аллергическими реакциями, такими как сенная лихорадка, крапивница или бронхиальная астма, риск аллергических реакций повышен.

Реакции гиперчувствительности тяжелой степени, иногда с летальным исходом (анафилактические реакции) наблюдались у пациентов, получавших пенициллин, в том числе сульбактам / ампициллин внутримышечно или внутривенно. Такие реакции чаще встречаются у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллинам, а также цефалоспоринов и / или многочисленных аллергенов в анамнезе. При возникновении аллергических реакций следует прекратить терапию антибиотиком и принять соответствующие терапевтических мероприятий. Острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени требуют неотложного лечения эпинефрином, назначение кислорода, внутривенного применения стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, в некоторых случаях, внешнего дыхания путем интубации (восстановление проходимости дыхательных путей).

Из мер соображений, во время терапии в течение более одной недели следует осуществлять мониторинг уровня печеночных ферментов и метаболизма углеводов, хотя при применении препарата Уназин® у пациентов с сахарным диабетом любых клинически значимых эффектов на доступность глюкозы обнаружено не было.

Следует проводить периодический мониторинг результатов общего анализа крови и функции почек при длительной терапии (более 14 дней). Особенно важно осуществлять такой мониторинг у новорожденных, в частности недоношенных детей и младенцев.

Как и при проведении любой антибиотикотерапии, необходим непрерывный мониторинг признаков чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибков. Необходимо соблюдать осторожность при назначении антибиотика в сочетании с ГКС, поскольку существует возможность развития суперинфекции за снижения устойчивости к инфекциям. При возникновении суперинфекции препарат следует отменить и начать соответствующую терапию.

Сообщалось о кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, получавших Уназин®. Если у пациента развивается тяжелая кожная реакция, препарат Уназин® необходимо прекратить и начать соответствующую терапию (см. Раздел «Побочные реакции»).

Лечение препаратом Уназин® может влиять на следующие лабораторные параметры: неферментативные методы определения содержания сахара в моче могут давать положительный результат. Лечение может влиять на результаты анализа уробилиногена. После применения ампициллина у беременных женщин наблюдалось временное снижение концентраций различных эстрогенов в плазме крови. Этот эффект может также наблюдаться при терапии препаратом Уназин®.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе препарата Уназин®, сообщалось о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD), которая может колебаться по степени тяжести от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстого кишечника, приводя к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile , продуцирующие гипертоксин, обусловливают повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и может возникнуть необходимость в колонэктомия. Возможность CDAD необходимо рассмотреть во всех пациентов, у которых после применения антибиотиков развивается диарея. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов.

В случае сильной и длительной диареи следует немедленно прекратить терапию препаратом Уназин® и начать соответствующую терапию (например ванкомицин для перорального применения 4х250 мг ежедневно). Противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Перед началом лечения гонореи, когда существует подозрение относительно одновременного наличия сифилиса, необходимо предварительно провести исследование «в темном поле». Далее в течение не менее 4-х месяцев нужно проводить серологические тесты с частотой 1 раз в месяц.

Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функцию печени, почек и системы кроветворения, особенно при применении новорожденным (прежде всего недоношенным) и младенцам.

Во избежание развития резистентности и проявлений побочных эффектов, комбинация ампициллина и сульбактама должно быть применена только в тех случаях, когда эффективность только одного из веществ недостаточно.

С применением ампициллина / сульбактама было связано повреждения печени, вызванное лекарственным средством, включая холестатичним гепатитом и желтухой. В связи с этим пациентам следует посоветовать обратиться к врачу в случае наличия признаков и симптомов начала заболевания печени (см. Раздел «Побочные реакции»).

Каждый флакон препарата Уназин® дозировкой 750 мг, 1,5 г или 3 г содержат примерно 2,5 ммоль, 5 ммоль и 10 ммоль натрия соответственно. Об этом следует помнить в случае пациентов, придерживающихся диеты с контролем потребления натрия (снижение потребления натрия / соли).

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфатическим лейкозом сопутствующие бактериальные инфекции не следует лечить препаратом Уназин®, поскольку у таких пациентов чаще наблюдается тенденция к развитию кореподобная реакций кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

По результатам исследований в настоящее время никаких доказательств вредного воздействия на плод выявлено не было. Сульбактам проникает через плацентарный барьер. Ограниченный опыт применения сульбактама / ампициллина было получено в 244 женщин при своевременных или преждевременных родах. Тем не менее, безопасность применения сульбактама / ампициллина у беременных женщин или кормящих грудью, установлена ​​не была. Таким образом, сульбактам / ампициллин следует применять во время беременности только если потенциальная польза превышает возможный риск.

кормление грудью

В низких концентрациях ампициллин (̴ 0,11 до 3 мг / л) и сульбактам (̴ 0,13 до 2,8 мг / л) проникают в грудное молоко. Применение сульбактама / ампициллина кормления груддую, может приводить к возникновению у детей побочных реакций, таких как диарея. Сульбактам / ампициллин можно применять в период кормления грудью, только если потенциальная польза превышает возможный риск.

фертильность

Исследование репродуктивной функции животных. которым применяли сульбактам / ампициллин, не обнаружили никаких признаков нарушения фертильности или вреда для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследований по оценке влияния препарата Уназин® на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили. Тем не менее, пациентов следует проинформировать, что случаи таких редких побочных эффектов как головокружение или повышенная утомляемость могут влиять на скорость реакции.

Дети:

Применять детям от рождения.

Способ применения и дозы:

Препарат Уназин® применять внутримышечно или внутривенно (в виде болюсной инъекции или инфузии).

Для подготовки к использованию препарат следует развести стерильной водой для инъекций или другим совместимым раствором. После придания растворителя следует подождать несколько минут до полного исчезновения пены, после чего визуально оценить полноту растворения.

Уназин® в дозировке 0,75 г и 1,5 г растворять с помощью по меньшей мере 1,6 мл и 3,2 мл воды для инъекций (или другого совместимого раствора) соответственно. Вводить внутримышечно, в виде болюсной инъекции (в течение не менее 3-х минут). При большем разведении дозу можно вводить как болюсно, так и в виде инфузии (в течение 15-30 минут).

При в применении препарат следует вводить глубоко в мышцу; если инъекции болезненны, то для восстановления порошка можно использовать 0,5% стерильный раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций или другой местный анестетик, подходит.

Если для восстановления порошка используют 0,5% стерильный раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций или другой местный анестетик, надо принимать во внимание противопоказания, указанные в инструкции по применению соответствующего лекарственного средства.

Уназин® в дозировке 3 г сначала растворить с помощью по меньшей мере 6,4 мл воды для инъекций (или другим совместимым раствором) и довести до конечного объема совместимым раствором (но не водой для инъекций). Время для введения инфузии должна составлять 15-30 минут.

Максимальная конечная концентрация сульбактама / ампициллина - 125 мг / 250 мг в 1 мл.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к сульбактама и ампициллина микроорганизмами:

применение взрослым

Перед началом терапии с применением препарата УназинÒ необходимо определить у пациента наличие гиперчувствительности к препарату и лидокаина, сделав кожную пробу.

В зависимости от тяжести инфекции дозу препарата УназинÒ от 1,5 г до 12 г следует применить в разделенных дозах каждые 6-8 часов (каждые 12:00 при менее тяжелых инфекциях) максимальная суточная доза не должна превышать 12 г для препарата УназинÒ (4 г для сульбактама).

тяжесть инфекции

Суточная доза УназинÒ (г)

Легка

Средняя

тяжелая

1,5-3 (от 0,5 + 1 до 1 + 2)

до 6 (2 + 4)

до 12 (4 + 8)

Применение детям, новорожденным и новорожденным

Детям, младенцам и новорожденным (в возрасте от 1 недели) обычно назначают суточную дозу 150 мг / кг массы тела (что соответствует 100 мг / кг / сут ампициллина и 50 мг / кг / сут сульбактама) в разделенных дозах каждые 6 или 8:00.

Новорожденным во время первой недели жизни (особенно недоношенным) препарат, как правило, следует назначать в дозе 75 мг / кг / сут (что соответствует 25 мг / кг / сут сульбактама и 50 мг / кг / сут ампициллина) в разделенных дозах каждые 12:00 .

Для профилактики хирургических инфекций доза УназинÒ составляет 1,5-3 г, ее следует вводить во время вводного наркоза, что обеспечивает достаточно времени для достижения эффективных концентраций в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно вводить повторно через каждые 6-8 часов; применение препарата, как правило, следует прекращать через 24 часа после операции, за исключением тех случаев, когда введение препарата УназинÒ предназначено в терапевтических целях.

Для лечения неосложненной гонореи УназинÒ можно вводить 1 раз в дозе 1,5 г внутривенно или внутримышечно. С целью продления концентрации сульбактама и ампициллина в плазме крови следует одновременно назначать пробенецид в дозе 1 г перорально.

Применение пациентам с нарушениями функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) элиминация сульбактама и ампициллина замедляется одинаково, поэтому их соотношение в плазме крови не меняется. Для таких пациентов интервалы между дозами препарата Уназин® должны быть удлиненные соответствии с обычной практикой применения ампициллина.

Таблица 2

КК

(Мл / мин)

Интервал между дозами

> 30

6-8 часов

15-29

12:00

5-14

24 года

<5

48 часов

Пациенты, находящиеся на диализе

Как сульбактам, так и ампициллин одинаково элиминируются путем гемодиализа. Поэтому Уназин® следует применить немедленно после диализа и затем, к началу следующего диализа, применять с интервалом в 48 часов.

Применение пациентам с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется.

Применение у пациентов пожилого возраста

При отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы препарата УназинÒ для пациентов пожилого возраста не требуется.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и обычно составляет 5-14 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продлена или может быть дополнительно назначен ампициллин. Как правило, лечение следует продолжать еще в течение 48 часов после нормализации температуры тела и исчезновения других признаков симптомов бактериальной инфекции.

Продолжительность лечения инфекций, вызванных гемолитическим стрептококком, должно происходить не менее 10 дней с целью избежания ревматоидной лихорадки и гломерулонефрита.

Инструкции по растворения

Концентрированный раствор для внутримышечного применения следует использовать в течение 1:00 после восстановления.

При использовании препарата для внутривенной инфузии, в зависимости от типа выбранного растворителя, указано ниже:

Таблица 3

растворитель

концентрация

сульбактам / ампициллин

время хранения

(годы)

t = 25 °С

t = 4 °С

Стерильная вода для инъекций

до 45 мг/мл

45 мг/мл

до 30 мг/мл

8

48

72

0,9% раствор хлорида натрия

до 45 мг/мл

45 мг/мл

до 30 мг/мл

8

48

72

5% водный раствор глюкозы

15-30 мг/мл

до 3 мг/мл

до 30 мг/мл

2

4

4

5% водный раствор глюкозы в

0,45% растворе хлорида натрия

до 3 мг/мл

до 15 мг/мл

4

4

10% водный раствор инвертированного сахара

до 3 мг/мл

до 30 мг/мл

4

3

Раствор лактата натрия

до 45 мг/мл

до 45 мг/мл

8

8

Раствор Рингера лактатный

до 45 мг/мл

до 45 мг/мл

8

24

Передозировка:

Имеющиеся данные по острой токсичности ампициллина / сульбактама у человека ограничены. Можно было бы ожидать, что передозировка этого лекарственного препарата приведет к проявлениям, которые соответствуют профилю побочных эффектов препарата УназинÒ (см. Раздел «Побочные реакции» ниже). Ожидается, что в случае передозировки побочные реакции будут регистрироваться чаще и будут более тяжелой степени. Очень высокие дозы бета-лактамных антибиотиков могут приводить к эпилептическим припадкам. Поскольку как ампициллин, так и сульбактам удаляются из кровотока путем гемодиализа, проведение гемодиализа может усиливать выведение лекарственного препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек. Анафилактический шок, который не является отравлением, наблюдается очень редко, однако всегда опасно для жизни.

терапия

Для устранения судорог, обусловленных передозировкой, следует применять диазепам. В случае анафилактического шока безотлагательно следует начать надлежащую терапию.

Побочные действия:

При применении сульбактама натрия / ампициллина натрия в / м или в / в могут наблюдаться побочные реакции, возникающие при применении ампициллина в качестве монотерапии.

Все включенные в перечень побочные реакции отсортированы по классам систем органов MedDRA. В каждой категории частоты побочных реакции (ПР) приведены в порядке степени их серьезности. Частоту определять следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Частота неизвестна псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Нечасто лейкопения, нейтропения.

Очень редко недостаточность костного мозга, панцитопения.

Частота неизвестна: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактические реакции, анафилактоидные шок, отек гортани, сывороточная болезнь.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Частота неизвестна: судороги, головокружение, сонливость, седативный эффект.

Со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны сосудов

Часто флебит.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства

Частота неизвестна: респираторный дистресс-синдром.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто диарея.

Нечасто рвота.

Редко: боль в животе, тошнота, глоссит, метеоризм.

Частота неизвестна: энтероколит, стоматит, изменение цвета языка, молотый, диспепсия, отек языка.

гепатобилиарной системы

Часто гипербилирубинемия (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: холестатический гепатит, холестаз, печеночный холестаз, аномальная функция печени, желтуха (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь (экзантема), зуд.

Редко эритема.

Частота неизвестна синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, крапивница, дерматит, макулопапулезные высыпания, кореподобная высыпания, гиперчувствительность, васкулит (см. Раздел «Особенности применения »).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто боль в месте инъекции (после внутримышечного введения).

Нечасто: усталость, недомогание, воспаление слизистых оболочек.

Редко гипертермия.

Частота неизвестна: реакция в месте инъекции, боль в грудной клетке, отек лица.

Результаты лабораторных анализов

Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатамино-трансферазы (см. Раздел «Особенности применения»).

Очень редко: удлинение времени свертывания крови *, удлинение ПВ *.

Частота неизвестна: снижение артериального давления.

* Эти симптомы являются обратимыми.

псевдомембранозный колит

В случае тяжелой и устойчивой диареи следует рассмотреть возможность вызванного антибиотиками псевдомембранозного колита, который может быть опасным для жизни. Таким образом, в этих случаях применение препарата УназинÒ следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию (например, ванкомицин в дозе 250 мг перорально 4 раза в сутки). Противопоказано применение препаратов, которые ослабляют перистальтику.

реакции гиперчувствительности

В случае появления симптомов аллергических реакций (например, сыпь, зуд, уртикарная сыпь, макулопапулезная сыпь, кореподобная сыпь) следует прекратить применение препарата.

Неотложная медицинская помощь может понадобиться при определенных условиях при появлении признаков тяжелой острой реакции гиперчувствительности (отек лица, припухлость языка, внутренняя припухлость гортани с сужением дыхательных путей, кожные реакции, такие как мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), тахикардия, одышка, лекарственная лихорадка, эозинофилия, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит и нефрит, снижение артериального давления, анафилактоидные реакции, анафилактический шок).

Может существовать общность антигенов между грибками кожи и пенициллином, а следовательно, у лиц, страдающих от грибковой инфекции кожи или страдающих от такой инфекции, нельзя исключать реакции гиперчувствительности, как после второго контакта с антигеном, даже при первом применении пенициллина.

Типичная кореподобная сыпь после применения ампициллина, возникающее из 5-11 дней после начала лечения, позволяет провести дальнейшее лечение производными пенициллина.

эпилептический припадок

Эпилептический приступ может произойти при применении всех пенициллинов через очень высокие уровни в сыворотке крови. Таким образом, препарат следует применять с осторожностью, особенно пациентам с нарушением функции почек (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Важны следующие взаимодействия лекарственных средств между данным препаратом и другими лекарственными препаратами:

Ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон задерживают элиминацию пенициллинов.

Другие антибиотики или препараты

Сульбактам / ампициллин не следует применять одновременно с другими бактериостатическими химиотерапевтическими препаратами или антибиотиками, такими как тетрациклины, эритромицин, сульфаниламидные препараты или хлорамфеникол, поскольку возможно снижение эффективности препарата.

Аллопуринол

Пациенты с подагрой, которые получают аллопуринол, имеют повышенный риск развития кожных реакций при одновременном применении сульбактама / ампициллина.

аминогликозиды

Смешивание ампициллина с аминогликозидами in vitro приводит к взаимной инактивации; если эти группы антибактериальных препаратов применять одновременно, то вводить их нужно в разные места с интервалом не менее в 1:00 (см. раздел «Несовместимость»).

антикоагулянты

Парентеральные пенициллины могут привести к нарушению агрегации тромбоцитов и изменение протромбинового времени. При одновременном применении антикоагулянтов эти эффекты могут иметь аддитивный характер.

Метотрексат

Одновременное применение метотрексата с пенициллинами приводило к снижению клиренса метотрексата и токсичности метотрексата. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами. Может потребоваться повышение дозы кальция фолината и его применение в течение более длительных периодов времени.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида приводит к повышению и удлинение уровней ампициллина и сульбактама в сыворотке крови и концентрации ампициллина в желчи, а также к увеличению периода полувыведения и повышению риска токсичности в результате ингибирования почечной экскреции (канальцевой секреции).

гормональные контрацептивы

В редких случаях терапия аминопенициллинами может ставить под вопрос эффективность контрацепции при применении гормональных контрацептивов. Таким образом, рекомендуется применять дополнительно негормональные методы контрацепции.

Влияние на лабораторные показатели

Ложноположительный результат по глюкозурии может быть обнаруженным при определении сахара в моче (с помощью реактива Бенедикта, Фелинга и Клинитест). В таких случаях определение глюкозы следует проводить ферментативным путем. Может влиять на показатели уробилиногена.

При назначении ампициллина беременным женщинам наблюдалось временное снижение в плазме крови уровней конъюгированных эстрогенов, эстриол глюкуронида, конъюгированного эстрона и эстрадиола. Подобные эффекты возможны и при применении препарата Уназин®.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Уназин® не следует смешивать с препаратами крови или гидролизатами белков. Из-за химической несовместимости между пенициллинами и аминогликозидами, что приводит к инактивации аминогликозидов, Уназин® не следует смешивать с аминогликозидами в одном шприце или растворе для инфузий. Эти два вещества следует вводить в разные места с промежутком не менее в 1:00.

Несовместимыми, а следовательно такими, которые следует применять отдельно, помимо прочего, являются: метронидазол, инъекционные производные тетрациклина, такие как окситетрациклин, ролитетрациклин и доксициклин, а также тиопентал натрия, преднизолон, 2% прокаин, суксаметония хлорид и норадреналин. Видимыми признаками несовместимости является преципитация, непрозрачность или изменение цвета.

Форма выпуска / упаковка:

Порошок во флаконе. Каждый флакон упакован в картонную коробку.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьУназин® не слід змішувати з препаратами крові або гідролізатами білків. Через хімічну несумісність між пеніцилінами та аміноглікозидами, що призводить до інактивації аміноглікозидів, Уназин® не слід змішувати з аміноглікозидами в одному шприці або розчині для інфузій. Ці дві речовини слід вводити в різні місця з проміжком щонайменше в 1 годину. Несумісними, а отже такими, які слід застосовувати окремо, окрім іншого, є: метронідазол, ін’єкційні похідні тетрацикліну, такі як окситетрациклін, ролітетрациклін та доксициклін, а також тіопентал натрію, преднізолон, 2 % прокаїн, суксаметонію хлорид та норадреналін. Видимими ознаками несумісності є преципітація, непрозорість або зміна кольору.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Уназин порошок
Производитель:Хаупт Фарма Латина С.р.л / Haupt Pharma Latina S.r.l
Форма выпуска:

Порошок во флаконе. Каждый флакон упакован в картонную коробку.

Регистрационное удостоверение:UA/5992/01/01, UA/5992/01/02, UA/5992/01/03 от 21.02.2017
МНН:Ampicillin and beta-lactamase inhibitor
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: сульбактам / ампициллин;

1 флакон на 0,75 г содержит 0,25 г сульбактама (в виде сульбактама натрия) и 0,5 г ампициллина (в виде ампициллина натрия);

1 флакон на 1,5 г содержит 0,5 г сульбактама (в виде сульбактама натрия) и 1,0 г ампициллина (в виде ампициллина натрия);

1 флакон на 3 г содержит 1 г сульбактама (в виде сульбактама натрия) и 2 г ампициллина (в виде ампициллина натрия).

Фармакологическая группа:Антибактериальное средство для системного применения. Ампициллин и ингибитор фермента
Код АТХ:J01CR01 - Ампициллин и ингибитор фермента
Заявитель:Пфайзер Инк.
Адрес заявителя:235 Ист 42-я стрит, Нью-Йорк, НЙ 10017-5755, США
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Острый синусит
Причины развития острого синусита и факторы рискаО...
Реклама
Ученые объяснили, почему женщинам трудно похудеть
Физиологически мужчины и женщины имеют разные скло...
Как без лекарств уменьшить головную боль
При появлении мигрени многие принимают обезболиваю...
Реклама