Валсартан Сандоз Композитум таблетки инструкция по применению

Валсартан Сандоз Композитум таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Валсартан Сандоз Композитум таблетки, п/плен. обол., по 160 мг/12,5 мг №14 (14х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/15619/01/01, UA/15620/01/01, UA/15620/01/02 от 01.12.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: valsartan / hydrochlorothiazide;

1 таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида микронизированного или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида микронизированного, или 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида микронизированного;

Вспомогательные вещества:

Валсартан Сандоз ® композитум 80 / 12,5 мг целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, макрогол 8000, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый ( Е 172).

Валсартан Сандоз ® композитум 160 / 12,5 мг целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, макрогол 8000, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172).

Валсартан Сандоз ® композитум 160/25 мг целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) , железа оксид черный (Е172).

Производитель:

выпуск серии

Местонахождение производителя:

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения /

Веровскова 57, Любляна 1526, Словения.

или

Ул. Ливезени, 7А, 540472, Тыргу ​​Муреш, округ Муреш, Румыния /

Ул. Ливезени нет. 7A, 540472, Тыргу-Муреш, Jud. Муреш, Румыния.

Фармакотерапевтическая группа:

Антагонисты ангиотензина II и диуретики

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Активным гормоном ренин-ангиотензин-(РААС) является ангиотензин II, образующийся из ангиотензина И с участием АПФ (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включая как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II оказывает прямое вазопрессорную действие. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона.

Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Увеличенные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, уравновешивает эффект АТ1-рецепторов. Валсартан не имеет никакой частичной активности агониста относительно АТ1-рецепторов и имеет намного большую (примерно в 20000 раз) родство с АТ1-рецепторами, чем с АТ2-рецепторами.

Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не наблюдается никаких побочных эффектов, обусловленных брадикинином. В клинических исследованиях, где валсартан сравнивали с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была значительно меньше (Р <0,05) у пациентов, валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6% по сравнению с 7,9 % соответственно). У пациентов, ранее получавших лечение ингибитором АПФ, развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком - в 19% случаев, в то время, как в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (Р <0,05).

В контролируемых клинических исследованиях частота кашля у пациентов, получавших комбинацию валсартана и гидрохлоротиазида, составила 2,9%.

Назначение препарата пациентам с гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя при этом на частоту пульса.

У большинства пациентов после приема внутрь разовой дозы препарата начало антигипертензивной активности отмечается в пределах 2:00, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется более 24 часов после приема разовой дозы. При регулярном применении препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в процессе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом эффективно снижает артериальное давление.

Отмена валсартана не влечет к восстановлению артериальной гипертензии или других побочных эффектов.

Валсартан не влияет на уровень общего холестерина, триглицеридов, глюкозы в сыворотке крови или мочевой кислоты у пациентов с артериальной гипертензией.

Точкой действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных извитых почечных канальцев, где расположены рецепторы, обладают высокой чувствительностью к действию диуретиков, и где происходит подавление транспорт ионов Na i Cl. Механизм действия тиазидов связан с подавлением насоса Na + Cl-, что, очевидно, -происходит за счет конкуренции за места транспорта Cl-. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. Вследствие диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке крови. Взаимосвязь между ренина и альдостероном опосредуется ангиотензина II, поэтому применение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшит потери калия,

Немеланомного рак кожи (НМРШ)

Имеющиеся данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о кумулятивном дозозависимый связь между экспозицией гидрохлоротиазида и развитием НМРШ. Одно исследование, включавшее в себя

71533 случаи базальноклеточный карциномы и 8, 629 случаев плоскоклеточного карциномы, которые в соответствии отвечали 1430833 и 172462 лицам из контрольной группы. Высокое дозирования гидрохлоротиазида (≥50000 мг кумулятивно) было связано с скорректированным соотношением рисков (OR) 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) для базальноклеточный карциномы и 3,98 (95% CI: 3, 68-4,31) для плоскоклеточной карциномы. Кумулятивная зависимость «доза-ответ» наблюдалась как для базальноклеточный карциномы, так и для плоскоклеточного карциномы. Другое исследование показало возможную связь между раком губ и применением гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ были сопоставлены с 63,067 контрольными группами населения, используя стратегию выбора риска. Кумулятивная зависимость «доза-ответ» была продемонстрирована с скорректированным OR 2,1 (95% CI: 1.7-2.6),

(~ 25000 мг) и OR 7,7 (5,7-10,5) для высокой дозы (~ 100 000 мг). Например, совокупная доза 100000 мг соответствует ежедневному применению определенной суточной дозы 25 мг в течение периода более 10 лет.

Фармакокинетика .

Валсартан. После приема препарата внутрь всасывание валсартана и гидрохлоротиазида происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина биодоступности препарата Валсартан САНДОЗÒ композитум составляет 23% (диапазон 23 ± 7). Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (t1 / 2α <1:00 и t1 / 2β почти 9:00).

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме препарата один раз в сутки кумуляция незначительна. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы. Валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (94-97%), преимущественно с альбумином. Объем распределения в период равновесного состояния низкий (около 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л / ч), клиренс валсартана происходит относительно медленно (около 2 л / ч). Количество валсартана, что выводится с калом, составляет 70% (от величины принятой внутрь дозы), а почти 30% выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.

В случае приема валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8:00 после приема препарата, концентрация в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается значительным снижением терапевтического эффекта.

Гидрохлоротиазид. Всасывания гидрохлоротиазида после приема внутрь происходит быстро (tmax - примерно 2:00). Фармакокинетика препарата в фазах распределения и выведения

описывается в общем биекспоненцийною нисходящей кривой; период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 часов. В терапевтическом диапазоне доз средняя AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При повторном применении фармакокинетика гидрохлоротиазида не изменяется; при применении один раз в сутки кумуляция незначительна.

Биодоступность гидрохлоротиазида при приеме внутрь составляет 70%. Выводится с мочой более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% - в виде гидролизата - 2-амино-4-хлор-m-бензенедисульфонамида.

При одновременном применении гидрохлоротиазида с пищей отмечалось как повышение, так и снижение его системной биодоступности по сравнению с соответствующим показателем при приеме натощак. Диапазон этих изменений незначителен и не имеет клинической значимости.

Валсартан / гидрохлоротиазид. При одновременном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное применение гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Однако это взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был обнаружен четкий антигипертензивный эффект этой комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражен, чем у пациентов молодого возраста, однако он не был клинически значимым.

Некоторые данные позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста, как здоровых, так и тех, которые страдают артериальной гипертензией, системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых добровольцев.

Пациенты и с нарушением и функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 30-70 мл / мин коррекция дозы не требуется.

Нет данных о применении препарата у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе; гидрохлоротиазид, наоборот, выводится из организма при гемодиализе.

При наличии почечной дисфункции средние пиковые уровни в плазме и значение AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а уровень экскреции в моче снижается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью период полувыведения почти удваивается через четкое снижение клиренса почек.

Вывод гидрохлоротиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида, поскольку этот препарат выводится почками.

При наличии почечной недостаточности средние пиковые уровни в плазме и значение AUC гидрохлоротиазида повышаются, а уровень экскреции в моче снижается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью наблюдается 3-кратное увеличение AUC гидрохлоротиазида. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отмечено 8-кратное увеличение AUC. Гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Нарушение функции печени. Системное воздействие валсартана у пациентов со слабо выраженными (n = 6) и умеренно выраженными (n = 5) нарушениями функции печени было в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению валсартана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижение его дозы не требуется.

Показания к применению:

Эссенциальная артериальная гипертензия у пациентов, давление крови которых соответственно не регулируется монотерапией.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов «валсартана САНДОЗÒ композитум» или к другим производным сульфонамидов.
  • Тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени и холестаз.
  • Анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).
  • Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.
  • Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан или ингибиторов АПФ (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м2).
  • Наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек в ходе предварительного применения ингибиторов АПФ или АРА.
  • Противопоказано беременным и женщинам, планирующим беременность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Особенности применения:

калий

Тиазидные диуретики могут вызвать гипокалиемию или усложнять уже имеющуюся гипокалиемии.

Рекомендуется коррекция гипокалиемии перед началом терапии тиазидами. Совместная гипомагниемия может вызвать гипокалиемию, более сложную для коррекции. Поскольку Валсартан Сандоз Ò композитум содержит антагонист рецепторов ангиотензина II, следует соблюдать осторожность при совместном применении с солями калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин). Сообщалось о случаях гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. Рекомендуется часто проверять содержание калия в сыворотке крови у пациентов с состояниями, включающих усиленную потерю калия.

Необходимо регулярно проверять уровень калия и магния. У всех пациентов, которые применяют тиазидные диуретики, необходимо проверять баланс электролитов.

Лечение тиазидными диуретиками часто связано с возникновением гипонатриемии или с обострением уже имеющейся гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза. Это может сопровождаться неврологическими симптомами (рвота, путаница, апатия). Тиазидные диуретики следует применять только после коррекции гипонатриемии. Регулярно следует контролировать концентрацию натрия в сыворотке крови.

Тиазиды усиливают выведение магния с мочой, что в результате может привести к гипомагниемии.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с выраженным дефицитом натрия и / или объема циркулирующей крови в организме, например в тех, которые получают высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратом «Валсартан САНДОЗÒ композитум» может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Поэтому перед началом терапии препаратом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и / или объема циркулирующей крови.

В случае гипотензии пациента следует перевести в положение лежа и, если необходимо, провести инфузию солевого раствора. Лечение можно продолжать сразу после стабилизации артериального давления.

кальций

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция в моче и могут вызвать повышение содержания кальция в сыворотке крови. Тиазидные диуретики следует применять только после коррекции гиперкальциемии или лечения состояний, которые ее вызывают. Регулярно следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или другими состояниями с повышенной активностью РААС.

У пациентов, функция почек которых зависит от активности (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с олигурией и / или прогрессирующей азотемией, редко - с острой почечной недостаточностью. Применение «валсартана САНДОЗÒ композитум» больным с тяжелой хронической сердечной недостаточностью необоснованно. Поскольку не может быть исключено, что из-за подавления РААС применения «валсартана САНДОЗÒ композитум» также может быть связан с нарушением функции почек, препарат не следует применять таким пациентам.

Стеноз почечной артерии. Валсартан Сандоз Ò композитум следует применять с осторожностью пациентам с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом вызванным единственной почкой, поскольку у таких пациентов могут увеличиваться уровне мочевины и креатинина плазмы.

первичный гиперальдостеронизм

Не следует применять Валсартан САНДОЗÒ композитум пациентам с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активирована.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Применение вазодилататоров пациентам со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ) требует особой осторожности.

Нарушение функции почек. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 30 мл / мин) коррекции дозы не требуется.

Следует с осторожностью применять «Валсартан САНДОЗÒ композитум» при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин). Тиазидные диуретики могут провоцировать азотемию у пациентов с хроническими нарушениями функции почек. Они неэффективны в качестве монотерапии при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин), но их можно применять с надлежащей осторожностью в комбинации с петлевыми диуретиками даже пациентам с клиренсом креатинина <30 мл / мин. Пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин) одновременное применение препаратов-блокаторов рецепторов ангиотензина, в том числе препарата Валсартан Сандоз Ò композитум или ингибиторов АПФ, с алискиреном противопоказано.

Нет опыта применения валсартана больным с конечным степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) или пациентам, которые проходят диализ.

трансплантация почек

В настоящее время нет опыта относительно безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведено трансплантации почки.

Нарушение функции печени. Необходима осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени. Для пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени без холестаза коррекция дозы не требуется. Однако Валсартан САНДОЗÒ композитум следует применять с осторожностью. Заболевания печени существенно не изменяют фармакокинетику гидрохлоротиазида.

Тиазиды могут вызвать дисбаланс электролитов, печеночной энцефалопатии и гепаторенальный синдром. Таким образом, Валсартан САНДОЗÒ композитум следует назначать таким пациентам только после изучения соотношения риска и пользы и мониторинга клинических и лабораторных показателей. Препарат противопоказан пациентам с билиарным циррозом или холестазом.

Системная красная волчанка. Сообщалось, что тиазидные диуретики усиливают или активируют проявления системной красной волчанки.

Другие метаболические нарушения. Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке, также могут обострить гиперурикемией и привести к подагре. Поэтому Валсартан САНДОЗÒ композитум не рекомендуется применять пациентам с гиперурикемией и / или подагрой. Больным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных противодиабетических препаратов. Тиазиды могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать непостоянное и незначительное повышение уровня сывороточного кальция при отсутствии нарушений метаболизма кальция. Значительная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии у пациента фонового гиперпаратиреоза. Следует прекратить применение тиазидов перед проведением тестов по оценке функции паращитовидных желез.

фоточувствительность

Сообщалось о случаях возникновения фотосенсибилизация при применении тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникает во время лечения рекомендуется прекратить. Если повторное применение мочегонного средства считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки кожи от солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения.

общие рекомендации

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к другим антагонистов рецепторов ангиотензина II в анамнезе. Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазида более вероятны у пациентов с аллергией и астмой.

ангионевротический отек

Возникновение отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и / или отека лица, губ, глотки, языка) наблюдалось у пациентов, получавших валсартан, некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая ингибиторы АПФ. При развитии отека Квинке лечения антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить. Противопоказано повторное применение препарата.

Острая глаукома

Применение гидрохлоротиазида, сульфонамида было связано с возникновением идиосинкратический реакции, которая может привести к острой переходной близорукости и острой закрытоугольной глаукомы. Отмечается острое снижение остроты зрения или боль в глазах. Эти симптомы обычно длятся в течение нескольких часов в неделю при приеме препарата. Нелеченная глаукома может привести к необратимой потере зрения.

Следует прекратить применение препарата так быстро, как это возможно. Может потребоваться медикаментозное или хирургическое лечение. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является аллергическая реакция на применение сульфонамида или пенициллина.

Пациенты с сердечной недостаточностью, предшествующим инфарктом миокарда

У пациентов, чья функция почек зависит от активности РААС (например, пациенты с серьезной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ или АРА может быть связано с олигурией и / или прогрессирующей азотемией, а в отдельных случаях - с острой почечной недостаточностью и смертью. Оценка состояния больных с сердечной недостаточностью или после инфаркта миокарда должна всегда включать оценку функции почек.

Немеланомного рак кожи

Повышенный риск НМРШ (Базальноклеточный карцинома и плоскоклеточная карцинома), с увеличением кумулятивной дозы гидрохлоротиазида наблюдался в двух эпидемиологических исследованиях, основанных на датском национальном реестре рака. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может выступать как потенциальный механизм в развитии НМРШ.

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске НМРШ, им рекомендуется регулярно проверять кожу на наличие новых поражений и немедленно сообщать о любых подозрительных изменения кожи. Возможны профилактические мероприятия с целью минимизации риска развития рака кожи, такие как ограничение воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей, и при воздействии солнечного света использования адекватной защиты. Подозрительные поражения кожи следует немедленно изучить потенциально, включая гистологические исследования биопсий. Применение гидрохлоротиазида также должно быть пересмотрено у пациентов, перенесших НМРШ.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Гидрохлоротиазид может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови. Гидрохлоротиазид способен повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Валсартан

Лекарственное средство противопоказано применять беременным и женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров вызывает у людей фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II имело место, начиная со II триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового контроля функции почек и черепа.

Младенцы, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, требуют тщательного наблюдения по гипотензии.

гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности ограничен, особенно в течение I триместра. Исследования на животных недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Применение гидрохлоротиазида в течение II и III триместров беременности может привести к нарушению фетоплацентарного кровообращения и вызвать у плода и новорожденного такие эффекты, как желтуху, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Врач, который назначает препарат, действующий на РААС, должен информировать женщину о потенциальных рисках во время беременности.

Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II риск эмбриональных заболеваний и заболеваний плода не может быть исключен. Согласно ретроспективными данным, применение ингибиторов АПФ в триместре связано с потенциальным риском врожденных дефектов. Кроме того, были зарегистрированы повреждения у плода и смерть в связи с применением в течение II и III триместра препаратов, которые непосредственно влияют на РААС. У людей фетальная почечная перфузия, которая зависит от развития РААС, начинается в течение II триместра. Таким образом, риск, связанный с лечением валсартаном, выше в течение II и III триместра. Были сообщения о спонтанные аборты, олигогидрамниозы и дисфункции почек у новорожденных, когда беременные женщины случайно принимали валсартан.

Новорожденных, подвергавшихся воздействию препарата внутриутробно, следует тщательно обследовать на наличие достаточного количества мочи, гиперкалиемии и показателей артериального давления. Если необходимо - принять соответствующие медицинские мероприятия (например, регидратацию), чтобы удалить препарат из кровообращения.

Внутриматочная действие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может вызвать желтуху или тромбоцитопения у плода и новорожденного, или другие побочные реакции, которые имели место у взрослых.

Период кормления грудью

Если применение препарата крайне необходимо, кормление грудью следует прекратить. Нет никакой информации по применению валсартана в течение кормления грудью. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту и в грудное молоко в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах вызывают диурез, что может подавлять выработку молока. В период кормления грудью желательно использовать альтернативные методы лечения с лучше установленными профилями безопасности, особенно в период кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

фертильность

Нет информации о влиянии валсартана на фертильность человека. Исследования на крысах не показали никаких эффектов валсартана на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В начале применения препарата (период определяется индивидуально врачом) запрещается управлять автомобилем и выполнять работу, что может привести к несчастному случаю, учитывая, что иногда может возникнуть головокружение или усталость. Позже степень запрета определяется врачом.

Дети:

Препарат «Валсартан САНДОЗÒ композитум» не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза валсартана САНДОЗÒ композитум - 1 таблетка 80 мг / 12,5 мг в день. При недостаточном снижении артериального давления через 3-4 недели лечения рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 1 таблетка 160 мг / 12,5 мг в день. Таблетки 160 мг / 25 мг назначают пациентам, у которых не достигается достаточное снижение артериального давления при применении таблеток 160 мг / 12,5 мг. Если при применении таблеток 160 мг / 25 мг артериальное давление снижается недостаточно, рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 320 мг / 12,5 мг. Таблетки 320 мг / 25 мг назначают пациентам, у которых не достигается достаточное снижение артериального давления при применении таблеток 320 мг / 12,5 мг.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг / 25 мг.

В случае отсутствия эффекта от применения препарата после 8 недель необходимо рассмотреть применение дополнительного или альтернативного лекарственного средства.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 2-4 недель. Для некоторых пациентов может потребоваться 4-8 недель лечения.

Препарат «Валсартан САНДОЗÒ композитум» можно применять независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Валсартан САНДОЗÒ композитум можно применять пациентам любого возраста.

Применение пациентам с почечной недостаточностью

Для пациентов с почечной недостаточностью возможно снижение дозы. В зв'зку с тем, что лекарственное средство содержит гидрохлоротиазид, он противопоказан пациентам с анурией, а в случае применения пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) требуется особая осторожность.

Нет данных по применению валсартана у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) и пациентам, которым применяют диализ.

печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью возможно снижение дозы. В зв'зку с тем, что Валсартан САНДОЗÒ композитум содержит гидрохлоротиазид, его необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью. В зв'зку с тем, что лекарственное средство содержит валсартан, он противопоказан пациентам с биллиарним циррозом или холестазом.

Для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Передозировка:

Передозировка валсартаном может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развития сосудистой недостаточности и / или шока.

При передозировке гидрохлоротиазидом могут возникнуть такие симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов и, как следствие, аритмия и мышечные спазмы. Наиболее характерными симптомами передозировки также тахикардия, артериальная гипотензия, шок, слабость, спутанность сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезии, истощение, нарушение сознания, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови ( в основном почечная недостаточность).

Во всех случаях передозировки необходимо принять загальнопидтримувальних мероприятий, в частности проводить мониторинг состояния пациента и меры стабилизации сердечно-сосудистой функции.

Терапевтические мероприятия зависят от того, как давно была принята большая доза препарата, а также от тяжести симптомов, при этом первоочередной мерой является нормализация гемоциркуляции.

Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. Если после применения препарата прошел длительное время, необходимо дать пациенту достаточное количество активированного угля.

При гипотензии следует перевести пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора.

Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа через его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Побочные действия:

Нежелательные реакции, о которых чаще всего сообщалось в процесси клинических испытаний и проведения лабораторных исследований в течение применения валсартана с гидрохлоротиазидом сравнению с плацебо и в индивидуальных постмаркетинговых сообщениях, приведенный ниже в зависимости от класса системы органов. Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении каждого компонента по отдельности, но которые не наблюдалось в клинических испытаниях, могут возникнуть во время лечения комбинацией валсартан / гидрохлоротиазид.

Нежелательные побочные реакции приведены по частоте: очень часто (1/10) часто (1/100, <1/10); редкие (1/1000, <1/100) единичные (1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных). В рамках каждой группы частоты побочных реакций приведены в порядке уменьшения серьезности.

Частот а нежелательных реакций валсартана / гидрохлоротиазида

Нарушение обмена веществ, метаболизма:

нечасто дегидратация;

неизвестно: гипокалиемия, гипонатриемия.

Неврологические расстройства:

часто: головная боль, усталость, головокружение

нечасто астения, головокружение, бессонница, тревога, парестезии;

редко депрессия.

Со стороны органов зрения:

нечасто нечеткость зрения;

редко конъюнктивит

неизвестно: острая миопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

нечасто: средний отит, звон в ушах

Сердечные расстройства:

нечасто: сердцебиение, тахикардия

Сосудистые расстройства:

нечасто : отеки, артериальная гипотензия, гипергидроз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: кашель, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей

нечасто : бронхит, одышка, синусит, фаринго-ларингеальный боль, сухость во рту

очень редко епитаксис , неизвестно: некардиогенный отек легких;

Желудочно-кишечные расстройства:

часто : диарея

нечасто боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, гастроэнтерит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

Часто боль в спине, артралгия

Нечасто боль в суставах или ноге, боль в груди, боль в шее, артрит, растяжения и деформации, судороги мышц, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы:

неизвестно: нарушение функции почек.

Общие расстройства:

нечасто повышенная утомляемость.

Исследование:

неизвестно: повышение уровня мочевой кислоты в плазме, повышение уровня билирубина и креатинина в плазме, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение уровня азота мочевины в крови, нейтропения.

Снижение калия в сыворотке крови более чем на 20% наблюдалось в 3,7% пациентов, получавших Валсартан САНДОЗÒ композитум и в 3,1% пациентов, получавших плацебо.

Повышение содержания креатинина и азота мочевины в крови наблюдалось соответственно в 1,9% и 14,7% пациентов, принимавших «Валсартан САНДОЗÒ композитум» и в 0,4% и 6,3% соответственно пациентов, получавших плацебо в контрольных клинических исследованиях .

Во время клинических исследований у пациентов с гипертензией наблюдались ниже приведены явления, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным средством: гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, растяжения мышц, заложенность носа, назофарингит, боль в шее , периферический отек, заложенность пазух.

Нижчеописанни реакции были связаны с монотерапией валсартаном, но не наблюдались при применении препарата Валсартан САНДОЗÒ композитум В редких случаях терапия валсартаном может быть связана со снижением уровня гемоглобина и гематокрита. В контрольных клинических исследованиях о значительном (> 20%) снижение гематокрита и уровня гемоглобина наблюдалось соответственно в 0,8% и 0,4% пациентов. В отличие от этого, 0,1% пациентов, получавших плацебо, показали снижение гематокрита или уровня гемоглобина.

Нейтропения наблюдалась у 1,9% пациентов, получавших валсартан, и у 1,6% пациентов, получавших ингибиторы АПФ.

В контрольных клинических исследованиях значительное повышение уровня креатинина, калия и общего билирубина в сыворотке крови наблюдалось соответственно в 0,8%, 4,4% и 6% пациентов, получавших валсартан, и в 1,6%, 6,4% и 12 9% пациентов, получавших ингибиторы АПФ.

У пациентов, получавших валсартан, нечасто наблюдалось повышение показателей функции печени.

Нет необходимости проводить специальный мониторинг лабораторных показателей у пациентов с эссенциальной гипертензией, получающих терапию валсартаном.

инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения. Неизвестно, имели ли эти эффекты причинную связь с терапией.

В постмаркетинговый период были сообщения о обмороки и об очень редкие случаи ангионевротического отека, сыпи, обморок и других реакций гиперчувствительности, таких как сывороточная недостаточность и васкулит, а также о случаях нарушения функции почек.

Сообщалось о буллезный дерматит, частота возникновения которого неизвестна.

Дополнительная информация по отдельным компонентам

Нежелательные реакции, ранее возникали при применении каждого компонента отдельно, могут быть потенциальными побочными эффектами также и при применении валсартана САНДОЗÒ композитум, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях или в течение постмаркетингового периода.

Частота нежелательных реакций валсартана

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

неизвестно: снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно: другие реакции гиперчувствительности / аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.

Нарушение обмена веществ, метаболизма:

неизвестно: повышение калия в плазме, гипонатриемия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

нечасто вестибулярное головокружение (вертиго).

Сосудистые расстройства:

неизвестно: васкулит.

Желудочно-кишечные расстройства:

редкие: боль в животе, гастроэнтерит.

Расстройства пищеварительной системы:

неизвестно: повышение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

неизвестно: отек, ангионевротический отек, сыпь, зуд, буллезный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы:

острая почечная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

часто: артралгия.

Неврологические расстройства:

нечасто астения, бессонница, головокружение

редко невралгия.

Со стороны репродуктивной системы и груди :

нечасто: снижение либидо.

Сердечные расстройства:

очень редко сердечная аритмия.

Имеются сообщения об одном случае ангионевротического отека.

Частота нежелательных реакций гидрохлоротиазида

Гидрохлоротиазид широко используется в течение многих лет, часто в высоких дозах, чем те, которые содержатся в препрарату валсартана САНДОЗÒ композитум. Нижеприведенные побочные реакции были зарегистрированы у пациентов, получавших тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, в виде монотерапии.

Со стороны обмена веществ, метаболизма:

очень часто: при применении высоких доз - повышение уровня липидов крови, гипокалиемия

части: гипомагниемия, гиперурикемия;

редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение метаболизма у больных диабетом;

редки: гипохлоремический алкалоз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

редко: тромбоцитопения, иногда с пурпурой;

редкие: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функций костного мозга

неизвестно: апластическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редкие реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства:

редки: депрессия, нарушение сна.

Неврологические расстройства:

редкие: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны органов зрения:

нечасто нечеткость зрения в первые несколько недель после начала лечения;

неизвестно: острая глаукома.

Кардиальные нарушения:

редки: сердечная аритмия.

Сосудистые расстройства:

части: постуральная гипотензия, которая может усиливаться при применении алкоголя, анестетиков, седативных препаратов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редки: дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких.

Желудочно-кишечные расстройства:

часто: потеря аппетита, легкая тошнота и рвота

редкие: запор, ощущение желудочно-кишечного дискомфорта, диарея

редки: панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы:

редкие: внутрипеченочный холестаз, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частые крапивница и другие виды сыпи;

редко: фотосенсибилизация;

редки: некротический васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, подобные красной волчанки, реактивация красной волчанки кожи;

неизвестно: мультиформная эритема.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез:

часто: импотенция.

Со стороны мочевыделительной системы:

неизвестно: острая почечная недостаточность, почечные расстройства.

Общие расстройства:

неизвестно: повышение температуры, усталость.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

неизвестно: мышечные спазмы.

Доброкачественные новообразования, злокачественные и неуточненные (в т.ч. кисты и полипы):

неизвестно: немеланомного рак кожи (базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак).

Лекарственное взаимодействие:

Взаимодействия, связанные как с вальзартаном, так и с гидрохлоротиазидом

Одновременное применение не рекомендуется

Литий . Обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и проявления токсичности были зарегистрированы при одновременном применении ингибиторов АПФ и тиазидов, в том числе гидрохлоротиазида. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. В случае необходимости применения такой комбинации рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови.

Одновременное применение требует осторожности

Другие антигипертензивные препараты

«Валсартан САНДОЗÒ композитум» может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например, гуанетидин, метилдопы, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, прямые ингибиторы ренина и ингибиторов обратного захвата дофамина).

Прессорные амины (например, норадреналин, адреналин)

Возможна снижена реакция на прессорные амины, такие как норадреналин, не является достаточным, чтобы исключить их применение.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г / сут и неселективные НПВП

НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект как антагонистов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида при одновременном применении. Кроме того, одновременный прием
«валсартана САНДОЗÒ композитум» и НПВП может привести к нарушению функции почек и уровня калия в плазме крови. Таким образом, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также адекватная гидратация пациента.

У больных пожилого возраста, со снижением объема (в том числе тех, кто получает мочегонное терапию) или с дисфункцией почек, одновременное применение НПВП (или ингибиторов ЦОГ-2) с АРА ИИ увеличивает риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Совместное применение этих препаратов требует осторожности и мониторинга функции почек.

Взаимодействия, связанные с вальзартаном

Двойная блокада РААС, АРА, ингибиторами АПФ или алискиреном

В случае одновременного применения АРА, включая валсартан, с другими средствами, блокирующие РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен, необходима осторожность.

Это связано с повышенной частотой гипотензии, потерей сознания, гиперкалиемией и дисфункцией почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Таким образом, не рекомендуется двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, препаратов-блокаторов рецепторов ангиотензина или алискиреном. Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимым, лечение должно проходить только под наблюдением специалистов и сопровождаться мониторингом функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Одновременное применение АРА включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или диабетической нефропатией, нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) противопоказано.

Одновременное применение не рекомендуется

Кале и сберегающие диуретики, кале и содержащие пищевые добавки, солевые препараты для заместительной терапии, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия

При необходимости применения лекарственного средства, влияет на уровень калия в комбинации с валсартаном рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме крови.

При одновременном применении АРА II с другими лекарственными средствами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, лекарственные средства на основе калия, гепарин), увеличивается риск развития гиперкалиемии. В таких случаях Валсартан САНДОЗÒ композитум, который содержит валсартан, следует применять с осторожностью и проводить мониторинг уровня калия.

Транспортеры

Полученные in vitro данные показывают, что валсартан является субстратом транспортера печеночного поглощения ОАТР1В1 / ОАТР1В3 и ефлюксного печеночного транспортера MRP2. Клиническое значение этих данных окончательно не выяснено. Одновременное применение ингибиторов транспортера поглощения (например, рифампина циклоспорина) или транспортеров ефлюксу (например, ритонавира) может приводить к повышению системной экспозиции валсартана. Начиная или заканчивая одновременное лечение такими лекарственными средствами, рекомендуется проявлять осторожность.

Не выявлено клинически значимых взаимодействий валсартана с такими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

отсутствие взаимодействия

В исследованиях лекарственного взаимодействия валсартана не было отмечено клинически значимых взаимодействий валсартана и любого из следующих препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидним компонентом «валсартана САНДОЗÒ композитум» (см. «Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом»).

Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом

Одновременное применение, требующее осторожности

Лекарственные средства, применение которых связано с потерей калия и гипокалиемией Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может усиливаться при одновременном применении при одновременном назначении диуретиков, кортикостероидов, слабительных средств, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и их производных анти-аритмиям средств.

Если есть необходимость в назначении этих лекарственных средств с комбинацией гидрохлоротиазида и валсартана, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме.

Лекарственные средства, способные индуцировать желудочковой тахикардии типа "пируэт"

Учитывая риск гипокалиемии, гидрохлоротиазид следует с осторожностью применять одновременно с лекарственными средствами, которые могут индуцировать желудочковой тахикардии типа "пируэт", в частности антиаритмическими средствами Иа и III класса, а также с некоторыми антипсихотическими средствами.

Лекарственные средства, влияющие на уровень натрия в сыворотке крови

Гипонатриемичний эффект диуретиков может усиливаться в случае одновременного приема таких лекарственных средств, как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противоэпилептические препараты и тому подобное. В случае длительного применения этих лекарственных средств рекомендуется осторожность.

Лекарственные средства , которые могут вызвать двунаправленную тахикардию (torsades de pointes)

• Антиаритмические препараты Ia класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид).

• Антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид).

• Некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин,

трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, амисульприд, тиаприд, пимозид,

галоперидол, дроперидол).

• Другие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин, галофантрин, Кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин внутривенно).

В связи с риском развития гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызвать двунаправленную тахикардию (torsades de pointes).

гликозиды наперстянки

Индуцированная тиазидами гипокалиемия или гипомагниемия может возникнуть как побочный эффект, что приводит к развитию сердечной аритмии, индуцированной препаратами наперстянки.

Соли кальция и витамин D

Применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, одновременно с витамином D или солями кальция может способствовать повышению уровня кальция в плазме крови. Одновременное применение тиазидных диуретиков с солями кальция может вызвать гиперкальциемии у пациентов, склонных к гиперкальциемии (например, пациентов с гиперпаратиреозом, злокачественными новообразованиями или состояниями, опосредованными витамином D), за счет усиления канальцевой реабсорбции кальция.

Противодиабетические средства (пероральные препараты и инсулин)

Лечение тиазидами может влиять на толерантность к глюкозе. Коррекция дозы антидиабетического лекарственного средства может потребоваться.

Следует с осторожностью применять метформин из-за риска лактатацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом.

Бета-блокаторы и диазоксид

Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами повышает риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.

Лекарственные средства , применяемые в лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может возникнуть необходимость коррекции дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в плазме. Может возникнуть необходимость увеличения дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства (например, атропин, биперидена)

Биодоступность тиазидных диуретиков может быть увеличена антихолинергическими средствами, вероятно, из-за снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Наоборот, можно ожидать, что прокинетическим лекарственные средства, такие как цизаприд, могут снижать биодоступность диуретиков тиазидного типа.

Амантадин

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, увеличивают риск нежелательных эффектов, вызванных амантадина.

диазоксид

Тиазидные диуретики могут повышать гипергликемический эффект диазоксида.

ионообменные смолы

Абсорбция тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, снижается под влиянием колестирамина или колестипола. Это может привести субтерапевтической эффекты тиазидных диуретиков. Однако смещение во времени приема гидрохлоротиазида и смолы таким образом, чтобы гидрохлоротиазид принимался не менее чем за 4:00 до или через 4-6 часов после приема смолы, сводит к минимуму риск взаимодействия.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут уменьшать почечную экскрецию цитотоксических средств и усиливать их миелосупрессивного эффекты.

Недеполяризу ные релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин)

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают действие таких релаксантов скелетных мышц, как производные кураре.

Циклоспорин

Одновременное применение с циклоспорином увеличивает риск гиперурикемии и осложнений, подобных подагры.

Алкоголь, анестетики и седативные препараты

В случае одновременного применения тиазидных диуретиков с препаратами, которые также могут снижать артериальное давление (например, за счет снижения активности симпатической центральной нервной системы или прямой сосудорасширяющего действия), возможно потенцирование ортостатической гипотензии.

Метилдопа

Полученные отдельные сообщения о гемолитической анемии у пациентов, которым применяют одновременное лечение метилдофой и гидрохлоротиазидом.

карбамазепин

У пациентов, получающих гидрохлоротиазид одновременно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Таких пациентов следует сообщить о возможности гипонатриемичнои реакции и наблюдать должным образом за их состоянием.

Контрастные вещества, содержащие йод

В случае вызванной диуретиком дегидратации существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при высоких дозах препарата, содержащего йод. Следует провести адекватное восполнения потери жидкости у пациента перед применением.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки, покрытые оболочкой 80 мг / 12,5 мг или по 160 мг / 12,5 мг или по 160 мг / 25 мг. По 14 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

МісцезнаходженняВеровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/ Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Валсартан Сандоз Композитум таблетки
Производитель:выпуск серии
Форма выпуска:

Таблетки, покрытые оболочкой 80 мг / 12,5 мг или по 160 мг / 12,5 мг или по 160 мг / 25 мг. По 14 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/15619/01/01, UA/15620/01/01, UA/15620/01/02 от 01.12.2016
МНН:Valsartan and diuretics
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: valsartan / hydrochlorothiazide;

1 таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида микронизированного или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида микронизированного, или 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида микронизированного;

Вспомогательные вещества:

Валсартан Сандоз ® композитум 80 / 12,5 мг целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, макрогол 8000, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый ( Е 172).

Валсартан Сандоз ® композитум 160 / 12,5 мг целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, макрогол 8000, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172).

Валсартан Сандоз ® композитум 160/25 мг целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) , железа оксид черный (Е172).

Фармакологическая группа:Антагонисты ангиотензина II и диуретики
Код АТХ:C09DA03 - Вальзартан и диуретики
Заявитель:Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Адрес заявителя:Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Ученые объяснили, почему пожилым людям полезно пользоваться Интернетом
Интернет, как и любая другая технология, имеет вре...
Снижение уровня стресса повышает вероятность долголетия: исследование
Существуют два вида возраста, метрический и биолог...
Реклама