Информация об использовании рецептурных препаратов

Верошпирон инструкция по применению

Верошпирон фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
капсулы по 100 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/2775/01/02 от 31.10.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 22.06.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: спиронолактон;

  • 1 капсула содержит 50 мг или 100 мг спиронолактона;

вспомогательные вещества:

вспомогательные вещества содержимое капсулы:

  • натрия лаурилсульфат; магния стеарат; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат;

твердые желатиновые капсулы 50 мг:

  • верхняя часть капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин; нижняя часть капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин;

твердые желатиновые капсулы 100 мг:

  • верхняя часть капсулы: желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин;
  • нижняя часть капсулы: желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желатин.

Основные физико-химические свойства:

Капсула 50 мг:

  • содержимое капсулы: мелкозернистая гранулированная порошкообразная смесь белого цвета;
  • капсула: твердая желатиновая, размером № 3; верхняя часть: непрозрачная, желтого цвета; нижняя часть: непрозрачная, белого цвета.

Капсула 100 мг:

  • содержимое капсулы: мелкозернистая гранулированная порошкообразная смесь белого цвета;
  • капсула: твердая желатиновая, размером № 0; верхняя часть: непрозрачная, оранжевого цвета; нижняя часть: непрозрачная, желтого цвета.

Производитель:

Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия

Местонахождение производителя:

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21

Фармакотерапевтическая группа:

Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он влияет на дистальные канальцы почек.

Из-за блокады альдостерона подавляет задержку воды и Na+ и способствует удержанию K+, что не только повышает экскрецию Na+ и Cl−, и снижает экскрецию K+ с мочой, но и снижает экскрецию H+. В результате этого мочегонный эффект имеет также гипотензивное действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция спиронолактона из желудочно-кишечного тракта быстрая и полная. Он в значительной степени связывается с белками плазмы крови (приблизительно 90 %). Спиронолактон подвергается быстрому метаболизму. Его активными метаболитами является 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения самого спиронолактона короткий (1,3 часа), периоды полувыведения его активных метаболитов длительные (от 2,8 до 11,2 часа). Метаболиты экскретируются главным образом с мочой; малая часть экскретируется с калом. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко.

После применения 100 мг спиронолактона ежедневно в течение 15 дней здоровыми добровольцами, которые получали еду, показатели времени до достижения пиковой концентрации в плазме крови (tmax), пиковой концентрации в плазме крови (Cmax) и периода полувыведения (t1/2) спиронолактона составили: 2,6 часа, 80 нг/мл и примерно 1,4 часа соответственно. Для 7α-тиометилспиронолактону и канренону эти показатели составили соответственно 3,2 и 4,3 часа; 391 нг/мл и 181 нг/мл; 13,8 и 16,5 часа.

Влияние на почки единичной дозы спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется минимум в течение 24 часов.

Показания к применению:

Застойная сердечная недостаточность в случаях, когда у пациента не наблюдается ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенциюванни их эффектов.

Эссенциальная артериальная гипертензия, главным образом в случаях гипокалиемии, обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

В случаях цирроза печени, сопровождающегося отеками и/или асцитом.

Для лечения первичного гиперальдостеронизма.

При отеках, обусловленных нефротическим синдромом.

Для лечения гипокалиемии в случаях невозможности получения другой терапии.

Для профилактики гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в случаях, когда другие подходы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Анурия, острая почечная недостаточность, выраженное нарушение азотовыделительной функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Гиперкалиемия.

Гипонатриемия.

Болезнь Аддисона.

Нельзя применять одновременно с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия для предупреждения гиперкалиемии.

Беременность или период кормления грудью.

Особенности применения:

Спиронолактон следует применять с особой осторожностью пациентам, у которых имеются заболевания могут обусловить развитие ацидоза и/или гиперкалиемии.

Спиронолактон может повысить риск развития гиперкалиемии у пациентов с диабетической нефропатией.

Терапия спиронолактоном может вызвать транзиторное повышение содержания азота мочевины сыворотки крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек и гиперкалиемией. Спиронолактон может вызывать развитие обратимого гиперхлоремического метаболического ацидоза. Таким образом, у пациентов с нарушением функций почек и печени, а также у пациентов пожилого возраста следует регулярно исследовать биохимические показатели функции почек, а также электролитный баланс.

Терапия спиронолактоном может нарушить процесс определения сывороточного дигоксина, кортизола плазмы крови и эпинефрина.

В ходе лечения спиронолактоном запрещается прием алкоголя.

Необходимо избегать длительного необоснованного применения препарата, поскольку, по данным литературы, длительное применение спиронолактона животным в максимальных дозах способствовало развитию карциномы, миелоидной лейкемии.

В состав лекарственной формы входит лактоза. Препарат нельзя назначать пациентам с редкими врожденными формами непереносимости лактозы: лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В начальном периоде, длительность которого индивидуальна, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

Дети:

Применять по назначению врача детям в возрасте от 5 лет.

Способ применения и дозы:

В целом суточная доза Верошпирона назначается в 1 или в 2 приема после еды. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы рекомендуется осуществлять утром.

Первичный гиперальдостеронизм.

В случаях диагностированного первичного гиперальдостеронизма препарат можно назначать при подготовке к операции в суточной дозе 100-400 мг. У пациентов, У которых операция не планируется, препарат можно использовать в качестве длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе, которая определяется индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. В случаях длительного применения рекомендуется использовать в комбинации с диуретиками других групп для уменьшения побочных эффектов.

Отеки (застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром).

Взрослые: начальная суточная доза составляет 100 мг (25-200 мг) и назначается в 1 или 2 приема.

В случае назначения более высоких доз Верошпирон можно применять в комбинации с другими группами диуретиков, действующими в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировка Верошпирона следует корректировать.

Цирроз печени, который сопровождается асцитом или отеками.

Если соотношение Na+/K+ в моче больше 1, начальная суточная и максимальная суточная дозы составляют 100 мг. Если это соотношение меньше 1, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимальная − 400 мг/сутки.

Поддерживающую дозу следует определять индивидуально.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Начальная суточная доза назначается в 1 или 2 приема, составляет 50-100 мг, ее следует применять в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Терапию продолжать в течение минимум двух недель, поскольку к концу этого периода достигается максимальный антигипертензивный эффект. Затем величину дозы корректировать индивидуально в зависимости от достигнутого эффекта.

Гипокалиемия.

У пациентов, которым недостаточно пищевых добавок с К+ или других методов калийзамисної терапии, препарат применять в суточной дозе 25-100 мг.

Дети.

Начальная суточная доза составляет 1-3 мг/кг массы тела за 1 или 2 приема. Дозу следует снижать до 1-2 мг/кг в случае поддерживающей терапии в комбинации с другими диуретиками. Применять препарат в виде капсул целесообразно детям в возрасте от 5 лет, когда они могут проглотить капсулу. В случае необходимости применения препарата детям до 5 лет следует применять препарат в виде таблеток. Таблетки Верошпирон по 25 мг необходимо измельчить, растворить и дать выпить ребенку в виде суспензии.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуется начинать лечение с низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Следует принимать во внимание, что имеют место печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

В случае необходимости применения Верошпирона в дозировке 50 мг и 100 мг, препарат применять в виде капсул, в случае назначения более низких дозировок можно применять препарат Верошпирон таблетки по 25 мг.

Передозировка:

Симптомы: сонливость/вялость, спутанность сознания и электролитные нарушения.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной балансы назначением диуретиков, выводящих калий; парентеральным введением глюкозы с инсулином, в сложных случаях − проведением гемодиализа.

Побочные действия:

Побочные реакции являются следствием конкурентного антагонизма альдостерона, увеличивает экскрецию калия, и антиандрогенної действия спиронолактона.

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно Медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10) нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000), неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Побочные реакции по системам органов согласно MedDRAОчень частоЧастоНечастоРедкоОчень редкоНеизвестной частотыНовообразования доброкачественные, злокачественные и неуточнени (включая кисты и полипы)Доброкачественные опухоли молочных железСо стороны системы крови и лимфатической системыТромбо-цитопения, лейкопения (включая агрануло-цитоз), эозинофилияСо стороны иммунной системыГиперчутли-вестьСо стороны эндокринной системыГирсутизмСо стороны обмена веществ и питанияГиперкалиє-мия1Гипер-калиємия2Гипонатриє-мия, дегидра-ратация, порфирияГиперхлоре - мическое ацидозСо стороны психикиСплута-ность сознательно-стиСо стороны нервной системыСонли-весть3, головная больПаралич, параплегияАтаксия, запаморо-ченияСо стороны кардиологической системыАритмии4Со стороны сосудовВаскулитНежелательная гипотензияРеспираторные, торакальные и медиастинальные нарушенияИзменение тембра голосаСо стороны пищеварительной системыТошнота, рвотаГастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в животе, диареяСо стороны гепатобилиарной системыГепатитПри-ния функции печениСо стороны кожи и подкожной клетчаткиВысыпания, зуд, крапивницаАлопеция, экзема, кольцо-подобная эритема, вовчакопо-дибни поражения кожиГипертри-хоз, гиперемия, синдром Стивенса-Джонсона6Со стороны костно-мышечной системы и соединительной тканиОстеомаля-цияСудороги мышц нижних конечностейСо стороны мочевыделительной системыОстрая почечная недоста-ностьСо стороны репродуктивной системы и молочных железСнижение либидо, эректильная дисфунк-ция, гинекомас-тия (у мужчин), болезненность молочной железы, увеличение молочной железы, менст-руальни нарушения (у женщин, включая дозозависимое аменорею)Бесплодия-дя5Доброякис-ни опухоли молочных желез, аменорея7.Системные нарушения и осложнения в месте введенияАстения, усталостьИзменения лабораторных показателейПовыше-ние содержания мочевины сыворотки крови

1 У пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия.

2 У пациентов пожилого возраста, диабетиков и таких, кто получает ингибиторы АПФ.

3 У пациентов с циррозом печени.

4 У пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия.

5 В случае использования высоких доз (450 мг в сутки).

6 В изолированных случаях.

7 Дозозависимая.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение спиронолактона и других калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов рецептора ангиотензина-II, блокаторов альдостерона, препаратов калия может привести к тяжелой гиперкалиемии.

Другие диуретики (повышенный диурез).

Холестирамин, хлорид аммония (повышение риска гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза).

Иммунодепрессанты (такролимус и циклоспорин): повышение риска гиперкалиемии.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препаратымогут усиливать гипотензивное действие Верошпирона.

Антигипертензивные препараты − особенно ганглиоблокаторы − может развиться чрезмерная гипотензия. Таким образом, доза антигипертензивных препаратов может подлежать уменьшению при добавлении к терапевтической схемы Верошпирона с последующей корректировкой в случае необходимости.

Алкоголь, барбитураты или наркотические препараты могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызванную спиронолактоном.

Прессорные амины (норадреналин): Верошпирон уменьшает их действие. Это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в частности, ацетилсалициловая кислота, индометацин и мефенаминовая кислота(повышение риска гиперкалиемии с сопутствующим снижением диуретического, натрийуретичної и антигипертензивного действия Верошпирона).

Глюкокортикостероиды, адренокортикотропний гормон (АКТГ)(парадоксальное увеличение экскреции калия).

Дигоксин (спиронолактон способен увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развития гликозидної интоксикации).

Препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками, поскольку они снижают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации.

Карбеноксолон может вызвать задержку натрия и, таким образом, снижать эффективность спиронолактона.

Карбамазепин (при одновременном применении со спиронолактоном может вызвать развитие клинически значимой гипонатриемии).

Терфенадин при одновременном применении с Верошпироном увеличивает риск развития желудочковой аритмии через гипокалиемию и дисбаланс других электролитов.

Производные кумарина (их эффект ослабляется).

Трипторелин, бусерелин, гонадорелин: их эффекты усиливаются.

Митотан (митотан снижает эффект).

Влияние на результаты лабораторных исследований: может ожидаться влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоимунологичними методами.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Форма выпуска / упаковка:

10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Верошпирон
Производитель:Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия
Форма выпуска:10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.
Регистрационное удостоверение:№ UA/2775/01/02 от 31.10.2019
МНН:Spironolactone
Условия отпуска:По рецепту.
Состав:

действующее вещество: спиронолактон;

  • 1 капсула содержит 50 мг или 100 мг спиронолактона;

вспомогательные вещества:

вспомогательные вещества содержимое капсулы:

  • натрия лаурилсульфат; магния стеарат; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат;

твердые желатиновые капсулы 50 мг:

  • верхняя часть капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин; нижняя часть капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин;

твердые желатиновые капсулы 100 мг:

  • верхняя часть капсулы: желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин;
  • нижняя часть капсулы: желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желатин.
Фармакологическая группа:Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона.
Код АТХ:C03DA01 - Спиронолактон
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама