Визудин инструкция по применению

Визудин фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Визудин порошок д/приг. р-ра д/инф. по 15 мг во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/6178/01/01 от 04.04.2007. Приказ № 161 от 04.04.2007
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: verteporfin; 1 флакон містить вертепорфіну 15 мг; 1 мл розчину містить 2 мг вертепорфіну;допоміжні речовини лактоза, диміристол фосфатидилхолін, гліцерин фосфатидил яєчний, аскорбілпальмітат, бутилокситолуол (інол харчовий).

Основные физико-химические свойства:

ліофілізат темно-зеленого кольору.

Производитель:

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Вертепорфін, що належить до так званих похідних монокислоти бензопорфірину (BPD-MA), складається із суміші однаково активних регіоізомерів BPD-MAC і BPD-MAD у співвідношенні 1:1. Він застосовується як світлоактивуючий препарат (фотосенсибілізатор).Вертепорфін продукує цитотоксини лише при активації світлом у присутності кисню. Коли енергія, яка поглинається порфірином, перетворюється на кисень, утворюється короткочасний синглетний кисень із високою реактивністю. Синглетний кисень руйнує біологічні структури в межах зони дифузії, що призводить до локальної закупорки судин, ушкодження клітин, а також, за певних умов, до загибелі клітин. Селективність фотодинамічної терапії з використанням вертепорфіну ґрунтується, крім локалізованого впливу світла, на швидкому поглинанні і вибірковому утриманні вертепорфіну швидкопроліферуючими клітинами, включаючи ендотелій хороїдальної зони неоваскуляризації. Фармакокінетика. Розподіл. Максимальна концентрація препарату (Сmax) після 10-хвилинної інфузії 6 і 12 мг/м2 площі поверхні тіла становить приблизно 1,5 і 3,5 мкг/мл, відповідно. Ці величини дещо вищі (26 % відносно запропонованої дози 6 мг/м2), ніж величини, що спостерігаються у молодих здорових добровольців, і можуть сприяти більш високому впливові. Клінічна значущість цієї вікової різниці малоймовірна, оскільки оцінка ризику/користі, проведена в основній популяції, була сприятлива. Зміна плазмових концентрацій максимум у 2 рази при Сmax (відразу після закінчення інфузії) і до моменту застосування світла була виявлена при кожній призначеній дозі вертепорфіну в кожного окремого пацієнта. Зв’язування з білками. У плазмі людини 90 % вертепорфіну зв’язується з ліпопротеїновими фракціями плазми і приблизно 6 % – з альбуміном. Метаболізм. Ефірна група вертепорфіну зазнає гідролізу за допомогою плазмових і печінкових естераз, що призводить до утворення двоосновного похідного бензопорфірину (BPD-DA). BPD-DA також є фотосенсибілізатором, але його системний вплив нижчий (5 – 10 % вплив вертепорфіну свідчить про те, що велика частина препарату виводиться у незміненому вигляді). У дослідженнях in vitro не було продемонстровано жодного істотного залучення ферментів цитохрому Р450 в процеси метаболізму.Виведення. Після внутрішньовенної інфузії вертепорфін виводиться біекспоненціально. Ступінь впливу і максимальна плазмова концентрація пропорційні дозі 6 – 20 мг/м2. При застосуванні препарату в призначеній дозі фармакокінетичні параметри істотно не змінюються залежно від статі. Середній період напіввиведення з плазми крові для вертепорфіну становить майже 5-6 годин. У дослідженні пацієнтів зі слабким ступенем печінкової недостатності (визначена при реєстрації пацієнтів за допомогою двох тестів), AUC і Сmax істотно не відрізнялися від групи контролю, однак період напіввиведення був значно збільшений приблизно на 20 %. Комбіноване виведення вертепорфіну і BPD-DA з сечею у людини становило менше 1 %, що свідчить про його виведення з жовчю.

Показания к применению:

Переважно класична або прихована субфовеальна хоріоїдальна неоваскуляризація, спричинена віковою дегенерацією жовтої плями; субфовеальна хоріоїдальна неоваскуляризація, спричинена патологічною міопією, гістоплазмозом очей або іншими ураженнями жовтої плями.

Противопоказания:

Хворі з порфирією. Підвищена чутливість до вертепорфіну або інших інгредієнтів препарату.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Застосування Візудину не було вивчено у вагітних жінок, тому, у них препарат може застосовуватися лише в разі, коли користь від застосування препарату виправдовує можливий ризик для плода. Вертепорфін і його двоосновний метаболіт були виявлені в молоці людини. Після введення разової дози 6 мг/м2 рівні вертепорфіну в грудному молоці становили 66 % від відповідних концентрацій у плазмі, і не виявлялися через 12 год. Двоосновний метаболіт показав нижчі пікові концентрації, які зберігалися принаймні до 48 год. Оскільки вплив вертепорфіну і його метаболіту на немовлят не відомий, слід припинити або годування груддю, або відкласти лікування, враховуючи ризик відстроченого лікування для матері. З огляду на зниження концентрацій двоосновного метаболіту в грудному молоці, яке спостерігається протягом 48 годин, жінки не повинні годувати груддю протягом 96 год після терапії Візудином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Після лікування Візудином у пацієнтів можуть розвинутися минущі порушення зору, такі як нечіткість зору, зниження гостроти зору або дефекти поля зору, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами. Пацієнти не повинні керувати автотранспортом або використовувати механізми, поки ці симптоми зберігаються.

Дети:

Застосування у пацієнтів дитячого віку не вивчалось.Особливості застосування. При лікуванні Візудином у хворих підвищується чутливість до світла в період до 48 годин після інфузії. Протягом цього періоду пацієнти мають уникати впливу на незахищену шкіру, очі або інші частини тіла прямих сонячних променів або яскравого штучного освітлення, такого як солярій, яскраве галогенне освітлення або освітлення високої потужності в хірургічних операційних приміщеннях або кабінетах дантиста. Слід уникати також протягом 48 годин після застосування Візудину, тривалого впливу світла світловипромінюючих медичних пристроїв, таких як оксигемометри. Якщо в межах 48 годин після застосування Візудину необхідна невідкладна операція, слід захистити, наскільки це можливо, якнайбільше внутрішніх тканин від інтенсивного світла.Якщо хворому необхідно вийти вдень на вулицю у перші 48 год після лікування, то слід захищати шкіру одягом та носити сонцезахисні окуляри. УФ-захисні креми неефективні для захисту від реакцій фоточутливості.Нормальне освітлення у приміщеннях є безпечним. Хворим не треба залишатися у темряві, вони повинні піддавати свою шкіру помірному кімнатному освітленню, оскільки це прискорює виведення препарату через шкіру (фотознебарвлення). Лікування Візудином слід проводити обережно хворим із серйозними порушеннями функції печінки чи обструкцією жовчних шляхів, тому що немає достатнього клінічного досвіду застосування препарату для таких хворих. Пацієнти, у яких спостерігається серйозне зниження зору (на 4 рядки і більше) у межах одного тижня після лікування, не повинні проходити повторний курс лікування, принаймні доти, поки їхній зір повністю не відновиться до рівня, який був відзначений до лікування. Лікар у такому випадку повинен ретельно зважити потенційну користь і ризик повторного лікування. Екстравазація Візудину може призвести до сильного болю, запалення, набряку або зміни кольору шкіри в місці введення препарату. Для полегшення болю необхідно застосовувати аналгетичні препарати.Щоб уникнути екстравазації, стандартні застереження повинні включати, але не обмежуватися такими заходами: внутрішньовенний катетер слід встановлювати до початку інфузії Візудину і контролювати його; для інфузії треба використовувати найбільшу вену руки, переважно ту, що розташована наперед від ліктьового суглоба та уникати використання маленьких вен з протилежного боку руки. Якщо екстравазація все-таки відбулася, інфузію слід негайно припинити. Ділянку екстравазації треба захистити від прямого сонячного світла до повного зникнення набряку і відновлення кольору шкіри, щоб запобігти виникненню місцевого опіку, який може бути тяжким. На місце ін’єкції слід накласти холодний компрес.Повідомлялося про біль у грудях, вазовагусні реакції і реакції гіперчутливості, які в окремих випадках можуть бути тяжкими. І вазовагусні реакції, і реакції гіперчутливості асоційовані із загальними симптомами, такими як синкопе, пітливість, запаморочення, висипання, задишка, припливи крові до обличчя, зміни артеріального тиску і частоти серцевих скорочень. Пацієнти повинні знаходитися під пильним спостереженням лікаря під час інфузії Візудину.Клінічні дані щодо застосування Візудину у пацієнтів, які знаходяться під наркозом, відсутні. Вертепорфін при концентрації, яка більше ніж у 5 разів перевищувала передбачувану максимальну концентрацію в плазмі лікованих пацієнтів, спричиняв низький рівень додаткової активації у крові людини in vitro. Ні про яку клінічно значущу додаткову активацію в клінічних випробуваннях не повідомлялося, але ризик анафілактичних реакцій через додаткову активацію не може бути виключений. У контрольованих випробовуваннях дозволялося лікування лише одного ока в пацієнта. Однак, якщо лікування другого ока вважають за необхідне, то промінь світла слід спрямувати на друге око відразу ж після закінчення лікування першого ока, але не пізніше, ніж через 20 хв від початку інфузії. Застосування несумісних лазерів, які не забезпечують необхідні характеристики світла для світлоактивації Візудину, може призвести до неповного лікуванням через часткову світлоактивацію Візудину, передозування внаслідок підвищеної активації Візудину або ушкодження прилеглих нормальних тканин.

Способ применения и дозы:

Лікування Візудином здійснюється в два етапи:Перший – 10-хвилинне внутрішньовенне введення Візудину в дозі 6 мг/м² площі поверхні тіла, розчиненого у 30 мл інфузійного розчину. Приготування інфузійного розчину: розчинити Візудин у 7 мл води для ін’єкцій для утворення 7,5 мл розчину з концентрацією 2 мг/мл. Для введення дози 6 мг/м² площі поверхні тіла розчинити необхідну кількість утвореного розчину Візудину у 5 % розчині глюкози (декстрози) для ін’єкцій до кінцевого об’єму 30 мл. Не використовувати сольовий розчин. Рекомендовано застосовувати стандартні крапельниці з гідрофільними мембранами з розміром пор не менше 1,2 мкм.Другий етап полягає в активізації Візудину світлом через 15 хв після початку введення інфузії. Для цього використовується діодний лазер, який випромінює нетеплове червоне світло (довжина хвилі 689 нм + 3 нм), направлений у зону хороїдального неоваскулярного ушкодження за допомогою скловолоконного оптичного пристрою, встановленого на щілинній лампі із застосуванням відповідної контактної лінзи. При рекомендованій інтенсивності світла 600 мВт/см² передача необхідної дози світла 50 Дж/см² становить 83 секунди.Невеликі лінійні розміри хороїдального неоваскулярного ушкодження оцінюються за допомогою флуоресцентної ангіографії та фотографії очного дна. Рекомендується камера для дослідження очного дна (Fundus camera) зі збільшенням у межах 2.4-2.6Х. Світловий промінь повинен охоплювати всю зону неоваскуляризації, крововиливу та/або блокованої флуоресценції. Для забезпечення обробки ушкоджених ділянок із нечітко окресленими межами необхідно в межах видимого ушкодження додати 500 мкм. Назальна межа плями, яка обробляється, повинна знаходитися на відстані не менше 200 мкм від скроневої межі оптичного диска. Максимальний розмір плями, що підлягав першому лікуванню в клінічних дослідженнях, становив 6,6 мкм. Для лікування поширених ушкоджень, які виходять за межі максимально можливої ділянки обробки світлом, необхідно спрямувати промінь у найбільшу зону активного ушкодження.Для досягнення найбільшого лікувального ефекту важливо дотримуватися наведених вище рекомендацій.Хворих необхідно обстежувати через кожні 3 місяці. Терапія Візудином повинна була проводитися кожні 3 місяці плюс або мінус 2 тижні. Побічні реакції.. У плацебоконтрольованих клінічних випробовуваннях наступні побічні явища у пацієнтів із субфовеальною хороїдальною неоваскуляризацією, що виникла внаслідок вікової дегенерації жовтої плями (AMD), розглядалися як потенційно пов’язані з терапією Візудином. Побічні явища, які спостерігалися у пацієнтів з патологічною міопією і синдромом гістоплазмозу ока, були подібні до таких у пацієнтів з AMD. Більшість побічних явищ були від слабких до помірних і мали минущий характер. Побічні явища з боку очей: часто (≥1/100,

Передозировка:

Передозування препарату та/чи світла, спрямованого в око при лікуванні, може призвести до неселективної непрохідності нормальних судин сітківки з можливим сильним погіршенням зору.Передозування препарату може призвести до зростання на кілька днів періоду підвищеної світлочутливості у хворого.Тому у таких випадках хворим, залежно від рівня передозування, слід збільшити період уникнення потрапляння на шкіру та в очі прямих сонячних променів або яскравого штучного освітлення.

Лекарственное взаимодействие:

Специфічні взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами у людини не вивчалися.Застосування інших фотосенсибілізуючих препаратів (наприклад, тетрацикліни, сульфаніламіди, фенотіазини, сульфонілсечовина, гіпоглікемічні препарати, тіазидні діуретики та гризеофульвін) може збільшити ризик розвитку реакцій світлочутливості.

Срок годности:

Термін придатності закритого флакона – 4 роки.Термін придатності після відновлення та розведення – 4 години.Після відновлення та розведення захищати від світла безпосередньо до моменту введення і застосовувати не пізніше, як через 4 години.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 oС у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

Порошок для приготування розчину 15 мг у флаконі № 1.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

НесумісністьВізудин випадає в осад у сольових розчинах. Не застосовувати у сольових або інших парентеральних розчинах. Не змішувати Візудин у тому ж самому розчині з іншими препаратами.МісцезнаходженняПаркедал Фармасьютікалс Інк.- US-48307 Рочестер/Мічіган, США Новартіс Фарма С.А.С. - 68333, Хюнінг,Франція.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ L01XE15:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Визудин
Производитель:Новартис Фарма АГ, Швейцария
Форма выпуска:Порошок для приготування розчину 15 мг у флаконі № 1.
Регистрационное удостоверение:№ UA/6178/01/01 от 04.04.2007. Приказ № 161 от 04.04.2007
МНН:Verteporfin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: verteporfin; 1 флакон містить вертепорфіну 15 мг; 1 мл розчину містить 2 мг вертепорфіну;допоміжні речовини лактоза, диміристол фосфатидилхолін, гліцерин фосфатидил яєчний, аскорбілпальмітат, бутилокситолуол (інол харчовий).

Фармакологическая группа:Антинеопластические средства.
Код АТХ:L01XE15 - Вемаруфениб
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как заранее диагностировать инфаркт миокарда
Инфаркт миокарда (ИМ) происходит, когда кровоток к...
Как бессонница отражается на темпе ходьбы: исследование
Шаркающая походка характерна для пожилых людей с н...
Реклама