Зитролекс 500 инструкция по применению

Зитролекс 500 фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Зитролекс 500 капсулы по 500 мг №12 (6х2)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/10821/01/02 от 21.07.2010. Приказ № 596 от 21.07.2010
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: азитроміцин;1 капсула містить азитроміцину дигідрату у перерахуванні на азитроміцин 250 мг або 500 мг;допоміжні речовини: капсули по 250 мг: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), діамантовий синій (Е 133), кармоїзин (Е 122);капсули по 500 мг: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), діамантовий синій (Е 133), кармоїзин (Е 122), понсо 4R (Е 124), заліза оксид жовтий (Е 172).

Основные физико-химические свойства:

капсули по 250 мг: тверді желатинові капсули розміром 1 з непрозорим корпусом і кришечкою блакитного кольору, які містять білий порошок;капсули по 500 мг: тверді желатинові капсули розміром 0 з непрозорою кришечкою темно-зеленого кольору і непрозорим корпусом блакитного кольору, які містять білий порошок.

Производитель:

Октобер Фарма С.А.Э. для "Алексфарм ГмбХ Лтд", Египет/Великобритания

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Азитроміцин – представник нової підгрупи макролідних антибіотиків – азалідів. Зв’язується із субодиницею 50S рибосоми 70S чутливих мікроорганізмів, пригнічуючи РНК-залежний синтез білка, сповільнює ріст і розмноження бактерій, при високих концентраціях можливий бактерицидний ефект.Має широкий спектр антимікробної дії. До препарату чутливі грампозитивні коки – Streptococcus pneumoniae – пеніцилін-чутливі, Staphylococcus aureus – метицилін-чутливі, Streptococcus pyogenes (гр.А); грамнегативні бактерії – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila; Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, а також Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum; деякі анаеробні мікроорганізми – група бактероїдів Bacteroides flagilis, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. (види), Prevotella spp., Porphyromonas spp., Peptostreptococcus species, аеробні грампозитивні бактерії - Enterococcus faecalis. Фармакокінетика. Азитроміцин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, що обумовлено його стійкістю в кислому середовищі та ліпофільністю. Вживання їжі знижує абсорбцію азитроміцину. Максимальна концентрація азитроміцину в плазмі крові досягається через 2-3 години після прийому препарату. Біодоступність азитроміцину - 37%.Швидко розподіляється в організмі. Характерна висока концентрація азитроміцину в тканинах (приблизно у 50 разів вища, ніж у плазмі крові), що вказує на високе зв’язування з тканинами. Зв’язуванням азитроміцину з білками плазми крові варіює відповідно до концентрації в плазмі і становить від 12 % до 52 % при концентрації 0,5-0,05 мкг азитроміцину/мл сироватки відповідно. Середній об’єм розподілу при рівноважній концентрації становить 31,1 л/кг. Виведення азитроміцину з плазми крові відбувається у два етапи: період напіввиведення становить 14-20 годин в інтервалі від 8 до 24 годин після прийому препарату і 41 годину – в інтервалі від 24 до 72 годин, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.Азитроміцин виводиться переважно з жовчю, головним чином, у вигляді незміненої вихідної сполуки. Протягом тижня приблизно 6% дози виводиться із сечею в незміненому вигляді.

Показания к применению:

Інфекції, спричинені чутливими до азитроміцину збудниками:інфекції ЛОР-органів – синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит;інфекції дихальних шляхів – бактеріальний бронхіт, інтерстиціальна та альвеолярна пневмонія;інфекції шкіри та м’яких тканин – мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози;інфекції, що передаються статевим шляхом – неускладнений та ускладнений уретрит/цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis;захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язані з Helicobacter pylori.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до азитроміцину та до інших компонентів препарату або до будь-якого іншого антибіотика групи макролідів або кетолідів.Не застосовувати одночасно з алкалоїдами ріжків.Тяжкі порушення функції печінки, нирок.

Особенности применения:

Алергічні реакціїУ поодиноких випадках повідомлялося про здатність азитроміцину спричиняти серйозні побічні реакції (рідко – летальні), такі як ангіоневротичний набряк і анафілаксія. Деякі з цих реакцій супроводжувалися рецидивуючими симптомами і потребували більш тривалого спостереження та лікування. Після закінчення лікування реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів можуть зберігатися, що вимагає специфічної терапії під наглядом лікаря.Подовжені серцева реполяризація та інтервал QТ, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння/мерехтіння шлуночків, спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів з підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із вродженою чи набутою пролонгацією інтервалу QT, з порушеннями електролітного балансу, особливо за наявності гіпокаліємії та гіпомагніємії.Стрептококові інфекціїПеніцилін є препаратом першого ряду при лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, а також у профілактиці гострого ревматичного поліартриту. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції ротоглотки, але немає жодних даних, як підтверджують його ефективність у профілактиці гострого ревматичного поліартриту.СуперінфекціїЯк і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, існує можливість виникнення суперінфекції (наприклад, мікози).Ниркова недостатністьУ пацієнтів із незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозу.Печінкова недостатністьОскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки.Препарат містить лактозу, що слід враховувати пацієнтам з недостатністю лактази, галактоземією або синдромом порушення всмоктування глюкози/галактози.У період лікування препаратом слід утримуватися від вживання спиртних напоїв.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Призначати препарат у період вагітності не рекомендується, за винятком випадків, коли застосування необхідне за життєвими показаннями.У разі застосування препарату в період лактації годування груддю слід припинити.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Азитроміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Дети:

Препарат застосовують дітям з масою тіла понад 45 кг. Дітям з масою тіла до 45 кг рекомендується призначати азитроміцин в інших лікарських формах.

Способ применения и дозы:

Зитролекс необхідно застосовувати за одну годину до або через дві години після їди, оскільки одночасний прийом їжі порушує всмоктування азитроміцину. Препарат приймають 1 раз на добу.Дорослим та дітям із масою тіла понад 45 кгПри інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім мігруючої еритеми) призначають 500 мг на добу протягом 3 днів.При мігруючій еритемі: 1 раз на добу протягом 5 днів: 1-й день – 1 г, потім – по 500 мг з 2-го по 5-й день.При інфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 г одноразово.При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки: 1 г на добу протягом 3 днів у складі комплексної терапії.При acne vulgaris: курсова доза становить 6 г. Рекомендується така схема лікування: у перші 3 дні призначають по 500 мг 1 раз на добу, в наступні 9 тижнів – по 500 мг 1 раз на тиждень, причому на другому тижні разову дозу приймають через 7 днів після попереднього прийому.У разі пропуску прийому препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.Для пацієнтів літнього віку немає необхідності змінювати дозування.Дітям з масою тіла менше 45 кг застосовують препарати азитроміцину в іншій лікарській формі.Пацієнти з порушеною функцією нирок: хворим із легкою або середньої тяжкості нирковою недостатністю коригувати дозу не потрібно. Досвіду застосування препарату при тяжких порушеннях функції нирок немає.Пацієнти з порушеною функцією печінки: оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими захворюванням печінки.

Передозировка:

Симптоми: тимчасова втрата слуху, нудота, блювання, діарея. У разі передозування слід прийняти активоване вугілля. Лікування симптоматичне.

Побочные действия:

З боку системи крові: тромбоцитопенія, транзиторна слабка нейтропенія.З боку центральної нервової системи: запаморочення/вертиго, головний біль, сонливість, синкопе, судоми, спотворення смаку, порушення нюху, парестезії, астенія, безсоння. Психічні розлади: рідко – агресивність, неспокій, гіперактивність, тривожність, нервозність. З боку органа слуху: погіршення слуху, глухота, дзвін у вухах (більшість із цих проблем є оборотними).З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття; аритмія, пов’язана зі шлуночковою тахікардією; рідко – подовження QT-інтервалу, тріпотіння/мерехтіння шлуночків, артеріальна гіпотензія, біль у грудній клітці.З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль/спазми у животі, рідкі випорожнення, анорексія, диспепсія, запор, зміна кольору язика, панкреатит, зниження апетиту, гастрит, метеоризм; у поодиноких випадках – псевдомембранозний коліт.З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит, оборотне помірне підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця; у поодиноких випадках – некротичний гепатит, дисфункція печінки (у поодиноких випадках призводить до летального кінця).З боку шкіри: свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, фоточутливість, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.З боку опорно-рухового апарату: артралгія.З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.З боку репродуктивної системи: вагініт.Інші: анафілаксія, включаючи набряки (у поодиноких випадках призводить до летального кінця), кандидоз.

Лекарственное взаимодействие:

Антацидні засоби (які містять кальцій, алюміній, магній), етанол, їжа уповільнюють i знижують всмоктування азитроміцину, тому їх слід приймати за 1 годину до або через 2 години після вживання їжі.Лінкозаміди послабляють, а тетрациклін і хлорамфенікол посилюють ефективність азитроміцину. Фармацевтично несумісний з гепарином.Слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть подовжувати QT-інтервал. Слід звернути увагу на одночасний прийом препарату з карбамазепіном, циклоспорином, дигоксином, похідними ріжків, теофіліном, терфенадином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект вищезгаданих препаратів. Азитроміцин уповільнює виведення i підвищує концентрацію в плазмі i токсичність непрямих антикоагулянтів. Необхідна обережність при комбінованому застосуванні азитроміцину з нелфінавіром, зидовудином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект вищезгаданих препаратів. Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні азитроміцину та терфенадину. 

Срок годности:

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 6 капсул (250 мг) у блістері, по 3 капсули (500 мг) у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження6 Октобер Сіті, 1 Індустріальна Зона / 190 ділянка, вул. Абу Хазем, 12, Каїр, Єгипет6 th October City 1 st Industrial Zone / plot no.190, 12 Abu Hazam Street, Kairo, EgyptЗаявникАЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД, Великобританія. ALEXPHARM GMBH LTD, United KingdomМісцезнаходженняСвіт 12, 2 поверх, Квінз Хауз 180, Тоттенхем Корт Роуд, Лондон W1T7PD, ВеликобританіяSuite 12, 2 nd Floor, Queens House, 180 Tottenham Court Road, London W1T7PD, United Kingdom 
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Зитролекс 500
Производитель:Октобер Фарма С.А.Э. для "Алексфарм ГмбХ Лтд", Египет/Великобритания
Форма выпуска:По 6 капсул (250 мг) у блістері, по 3 капсули (500 мг) у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/10821/01/02 от 21.07.2010. Приказ № 596 от 21.07.2010
МНН:Azithromycin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: азитроміцин;1 капсула містить азитроміцину дигідрату у перерахуванні на азитроміцин 250 мг або 500 мг;допоміжні речовини: капсули по 250 мг: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), діамантовий синій (Е 133), кармоїзин (Е 122);капсули по 500 мг: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), діамантовий синій (Е 133), кармоїзин (Е 122), понсо 4R (Е 124), заліза оксид жовтий (Е 172).

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код АТХ:J01FA10 - Азитромицин
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Эксперты рассказали, чем опасен послеобеденный сон
Послеобеденный сон может продлиться от нескольких ...
Ученые назвали специи, которые помогут облегчить хроническую боль
Специи, такие как черный перец, гвоздика, корица и...
Реклама