Клотримазол-Тева инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
Действующее вещество: клотримазол.
1 вагинальная таблетка содержит клотримазола 100 мг или 200 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный кукурузный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, кополивидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы. На таблетках по 100 мг с одной стороны нанесен тиснение "CL".
Производитель:
Местонахождение производителя:
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Механизм антимикотического действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.
Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы.
При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.
Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
In vitro активность ограничена элементами гриба, которые пролиферируют; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.
Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis ) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroids ).
In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата.
Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов до сих пор наблюдался очень редко.
Доклинические исследования, проводимые с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, воздействиям и влияния на репродуктивность.
Лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается после интравагинального применения. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг/мл. Это означает, что возникновение системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.
Показания к применению:
Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida ) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
Надлежащие меры безопасности при применении:
Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность женщины не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований по применению клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать применения препарата в течение первого триместра беременности.
В течение беременности следует применять таблетки вагинальные без применения аппликатора.
Во время лечения Клотримазолом-Тева, таблетки вагинальные, следует прекратить кормление грудью.
Особенности применения:
Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:
- при первых проявлениях болезни;
- если симптомы сохраняются 7 дней;
- если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев;
- если у больного высокая температура тела (38 ° С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, сопровождающееся болью в животе;
- при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;
- при наличии венерических заболеваний в анамнезе пациентки или в анамнезе ее партнера;
- при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев.
Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.
При трихомониазе для более успешного лечения вместе с Клотримазолом-Тева следует назначать другие лекарственные средства, которые имеют системное действие (например метронидазол внутрь).
Для обеспечения успешного лечения применение лекарственных форм Клотримазол-Тева не прекращают сразу после купирования острых симптомов заболевания.
В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.
Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированны внешние половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения.
При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных изделий (таких как презервативы и диафрагмы).
Во время лечения Клотримазол-Тева таблетки вагинальные, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.
Нельзя применять тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты при применении этого препарата.
Это лекарственное средство не рекомендуется применять без рекомендации врача в следующих случаях: диарея, рвота, дизурия, покраснение, язвы вульвы и вагинальные язвы.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності. Кількість досліджень щодо застосування клотримазолу у період вагітності обмежена, тому рекомендовано уникати застосування препарату протягом І триместру вагітності.
Протягом вагітності слід застосовувати таблетки вагінальні без застосування аплікатора.
Під час лікування препаратом Клотримазол-Тева, таблетки вагінальні, слід припинити годування груддю.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Дети:
Не применять детям до 12 лет.
Детям старше 12 лет применять после консультации с врачом; не использовать аппликатор.
Способ применения и дозы:
Обычно препарат применяют по 1 таблетке 1 раз в сутки вечером.
Таблетку следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине с полусогнутыми коленями с помощью аппликатора. Детям старше 12 лет применять без аппликатора.
Курс лечения для таблеток вагинальных 100 мг составляет 6 дней 200 мг - 3 дня.
Лечение должно быть завершено до начала менструации.
Передозировка:
Применение Клотримазол-Тева в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.
В случае непредвиденного способа применения препарата (перорально) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печени, головокружение редко - сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции. В таких случаях необходимо назначать внутрь активированный уголь.
Побочные действия:
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, обморок, одышка, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, дискомфорт, жжение, раздражение, тазовая боль, вагинальное кровотечение, эритема.
Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
Лекарственное взаимодействие:
Клотримазол может подавлять действие других противогрибковых препаратов, которые используются местно, особенно полиеновых антибиотиков (нистатин, натамицин), амфотерицина.
При одновременном применении с латексными контрацептивами может привести к повреждению последних, поэтому эффективность этих контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции.
Противогрибковое действие клотримазола угнетается высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты (ее пропиловый эфир).
Одновременное лечение клотримазолом, что применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.
Срок годности:
Условия хранения:
Форма выпуска / упаковка:
Таблетки по 100 мг: по 3 вагинальные таблетки в блистере, по 2 блистера вместе с аппликатором в коробке.Таблетки по 200 мг: по 3 вагинальные таблетки в блистере, по 1 блистера вместе с аппликатором в коробке.
Категория отпуска:
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Клотримазол-Тева |
Производитель: | Меркле ГмбХ |
Форма выпуска: | Таблетки по 100 мг: по 3 вагинальные таблетки в блистере, по 2 блистера вместе с аппликатором в коробке.Таблетки по 200 мг: по 3 вагинальные таблетки в блистере, по 1 блистера вместе с аппликатором в коробке. |
Регистрационное удостоверение: | № UA/2380/02/01 от 29.09.2014. Приказ № 897 от 26.08.2016 |
МНН: | Clotrimazole |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | Действующее вещество: клотримазол. 1 вагинальная таблетка содержит клотримазола 100 мг или 200 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный кукурузный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, кополивидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80. |
Фармакологическая группа: | Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии |
Код АТХ: | D01AC01 - Клотримазол |