Альбунорм 25% инструкция по применению

• действующее вещество: альбумин человека;
• 1000 мл раствора для инфузий содержит 200 г или 250 г белков плазмы с содержанием альбумина человека не менее 96%;
• вспомогательные вещества: натрий, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприловая, вода для инъекций.

прозрачная, немного вязкая жидкость почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.

Фармакодинамические.

Альбумин человека составляет в количественном отношении более половины общего белка в плазме крови и соответствует примерно 10% активности синтеза белка печени.

Альбумин человека 200 или 250 г/л имеет соответствующий гиперонкотический эффект.

Наиболее важная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и функции транспортировки. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и осуществляет транспортировку гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

Фармакокинетика.

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, 40-45% которого находятся в внутрисосудистом, а 55-60% в внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В норме период полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом, как правило, достигается путем регуляции с обратной связью. Выведение главным образом происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Существуют существенные индивидуальные колебания, связанные с воздействием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако критически больные пациенты могут терять значительное количество альбумина из сосудистого русла с непредсказуемой скоростью.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин. В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичности для эмбриона и плода, онкогенном или мутагенном потенциале. Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось во время исследований на экспериментальных моделях животных.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при дефиците объема, если показано применение коллоида.

Выбор альбумина вместо синтетического коллоида следует делать на основе официальных рекомендаций в зависимости от клинического состояния отдельного пациента

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или к любому из вспомогательных веществ.

В состав лекарственного средства входит калий, который является компонентом плазмы крови человека и не добавляется специально как вспомогательное вещество.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует мгновенного прекращения введения препарата. В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение шока.

Альбумин необходимо применять с осторожностью при наличии особого риска гиперволемии и его последствий или гемодилюции для пациента, например в случае:

• декомпенсированной сердечной недостаточности;
• гипертензии;
• варикозного расширения пищевода;
• отека легких;
• геморрагического диатеза;
• тяжелой анемии;
• почечной или постренальной анурии.

У пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой регидратация с использованием альбумина связана с более высоким риском смертности, чем регидратация с использованием солевого раствора. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альбумина пациентам с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 или 250 г/л примерно в 4 раза превышает коллоидно-осмотический эффект плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая надлежащую гидратацию (пополнение потери жидкости) пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для предупреждения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина человека 200-250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40-50 г/л. При применении альбумина следует контролировать электролитный состояние пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов.

Если вводятся большие объемы, препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед его использованием.

Нельзя применять растворы, которые помутнели или имеют осадок. Это может указывать на то, что белок нестабилен или что раствор стал загрязненным.

Как только флакон открыли, его содержание следует немедленно использовать.

Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов необходим контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не скорректированные в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При обнаружении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или повышении кровяного давления, повышении венозного давления и легочном отеке инфузию следует немедленно прекратить.

Лекарственный препарат содержит 7,2-8,0 ммоль/14,4-16,0 ммоль натрия на один 50 мл/100 мл флакон раствора альбумина. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяющие натрий-контролируемую диету.

Лекарственный препарат содержит не более 1 ммоль калия на один флакон 100 мл альбумина 200 г/л и максимум 1,25 ммоль калия на один флакон 100 мл альбумина 250 г/л. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, со сниженной функцией почек, или тем, кто применяет калий-контролируемую диету.

Стандартные меры по предупреждению инфекций, передающихся в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают: отбор доноров, проверка отдельных порций крови и пулов плазмы крови на наличие специфических маркеров инфекций и включения в производственный процесс эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов.

Нет сообщений, подтверждающих факт передачи вирусов при применении альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется при каждом введении лекарственного средства Альбунорм регистрировать название препарата и номер серии для того, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии на пациента.

Безопасность применения препарата Альбунорм для беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако опыт клинического применения альбумина указывает на то, что не следует ожидать никакого вредного влияния на течение беременности или на плод и новорожденного.

Исследование влияния препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводились, потому что альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы.

Данные по применению препарата у детей ограничены. Лекарственное средство следует назначать только тогда, если польза бесспорно превышает потенциальные риски.

Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Дозировки.

Необходимая доза зависит от массы пациента, степени тяжести травмы или заболевания, а также от степени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерить объем циркулирующей крови, а не уровне альбумина в плазме крови.

Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать геодинамические показатели, включающие:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания в легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин;
• клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);
• клинические проявления повышение внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенным путем, или его можно растворить в изотоническом растворе (например, в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

Скорость инфузии следует корректировать в соответствии с состоянием, показателей и показаний отдельного пациента.

При замещении плазмы скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью вывода.

При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнения раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить, если обнаружена утечка.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком велики. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышение артериального давления, при увеличении центрального венозного давления и легочном отеке следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели.

Редко возникают незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица (приливы), крапивница, лихорадка, тошнота. Такие реакции, как правило, быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении инфузии. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

В пострегистрационный период применения растворов альбумина человека наблюдались следующие нежелательные побочные реакции, которые можно ожидать при применении препарата.

Системы органов

Реакции (частота неизвестна)*

Со стороны иммунной системы

анафилактический шок

анафилактическая реакция

гиперчувствительность

аллергические реакции,

включая кожные реакции,

ангионевротический отек,

лихорадку

Со стороны психики

спутанность сознания

С правой стороны

нервной системы

головная боль

Со стороны сердца

тахикардия

брадикардия

Со стороны сосудов

артериальная гипотензия

артериальная гипертензия

покраснение лица (приливы)

Со стороны дыхательной системы,

органов грудной клетки

и средостения

одышка

отек легких

повышение частоты дыхания

Со стороны желудочно-кишечного тракта

тошнота

рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

крапивница

ангионевротический отек

эритематозная сыпь

гипергидроз

зуд

реакции в месте введения,

включая отек, боль, высыпания на коже,

гиперемия, ощущение жжения

Общие нарушения и реакции в

месте введения

гипертермия

озноб

лихорадка

ощущение жара, холода

онемение

дрожание конечностей

отеки

слабость

боль в пояснице, мышцах, животе

 грудной клетке

холодный пот

*Нельзя оценить, исходя из имеющихся данных.

По предотвращению передачи через препарат возбудителей инфекций см. раздел "Особенности применения".

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не известны.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов, которые получают плазмаферез, риск артериальной гипотензии увеличивается.

Несовместимость.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.

3 года.

После вскрытия флакона раствор использовать немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 или 100 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Производитель.

1. Октафарма АБ.

2. Октафарма.

3. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.

4. Октафарма Продуктионсгеселшафт Дойчланд мбХ.

Адрес.

1. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция.

3. Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.

4. Вольфганг-Маргуерре-Аллея 1, Спринг, Нижняя Саксония, 31832, Германия.