Амброксол-Тева сироп инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
д действующее вещество : амброксола гидрохлорид.
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг.
Вспомогательные вещества: cорбиту раствор, не кристаллизуется, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Сообщалось о местном анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависело от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Исследования in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Зафиксировано значительное уменьшение боли и покраснение в горле у пациентов с фарингитом при применении препарата.
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Доказано, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
Около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения из плазмы составляет примерно 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 83% от общего клиренса.
Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к амброксола и / или другим компонентам препарата.
Редкие наследственные состояния, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. Раздел «Особенности применения»).
Особенности применения:
Сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.
Амброксол-Тева, сироп, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска содействие накоплению секрета.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.
Амброксол-Тева, сироп содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита (что соответствует 0,18 ХЕ). Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал. Сорбит может оказать мягкое слабительное действие. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью:
беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Несмотря на это, следует соблюдать привычных мер по приему лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.
кормление грудью
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.
фертильность
Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
Дети:
Препарат можно применять детям. Применение детям до 2 лет возможно только по назначению врача.
Способ применения и дозы:
Амброксол-Тева, сироп, принимают внутрь после еды. После приема рекомендуется выпить 1 стакан воды. Муколитическое эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня - по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), далее - по 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки) . В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослым и детям старше 12 лет целесообразно применять лекарственную форму, содержащую высокую концентрацию амброксола гидрохлорида (например, Амброксол-Тева, раствор, 37,5 мг / 5 мл).
дети:
- в возрасте до 2 лет (кроме новорожденных и недоношенных) - по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
- в возрасте от 2 до 5 лет - по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
- в возрасте от 6 до 12 лет - по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.
Амброксол-Тева, сироп, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Передозировка:
В настоящее время нет сообщений о специфических симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения. Чаще всего наблюдали кратковременный беспокойство и диарею.
Согласно доклиническими исследованиями, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.
Побочные действия:
По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна ( невозможно оценить по имеющимся данным ).
Со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности,
частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;
нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
редко - сухость в горле;
очень редко - слюнотечение.
Со стороны нервной системы:
часто - дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны дыхательной системы:
часто - снижение чувствительности в глотке;
частота неизвестна - одышка (как реакция гиперчувствительности).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко - сыпь, крапивница
частота неизвестна - тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие расстройства:
нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Лекарственное взаимодействие:
Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Срок годности:
5 лет.
После вскрытия флакона - 1 год.
Условия хранения:
Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Амброксол-Тева сироп |
Производитель: | Меркле ГмбХ |
Форма выпуска: | По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/1853/02/01 от 12.08.2019 |
МНН: | Амброксол |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | д действующее вещество : амброксола гидрохлорид. 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг. Вспомогательные вещества: cорбиту раствор, не кристаллизуется, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная. |
Фармакологическая группа: | Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. |
Код АТХ: | R05CB06 - Амброксол |
Заявитель: | ООО "Тева Украина" |
Адрес заявителя: | 02152, г.. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1в, этаж 9, Украина |