Амброксол-Тева сироп инструкция по применению

Производитель:
Регистрация:
UA/1853/02/01 от 12.08.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 09.09.2023
Stadnik-Anna
Анна Стадник Обновлено: 12.12.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

д действующее вещество : амброксола гидрохлорид.

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг.

Вспомогательные вещества: cорбиту раствор, не кристаллизуется, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

Производитель:

Меркле ГмбХ

Местонахождение производителя:

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Фармакологические свойства:

Сообщалось о местном анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Исследования in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Зафиксировано значительное уменьшение боли и покраснение в горле у пациентов с фарингитом при применении препарата.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Доказано, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет примерно 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 83% от общего клиренса.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амброксола и / или другим компонентам препарата.

Редкие наследственные состояния, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения:

Сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

Амброксол-Тева, сироп, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска содействие накоплению секрета.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Амброксол-Тева, сироп содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита (что соответствует 0,18 ХЕ). Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал. Сорбит может оказать мягкое слабительное действие. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Несмотря на это, следует соблюдать привычных мер по приему лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

кормление грудью

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

фертильность

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Дети:

Препарат можно применять детям. Применение детям до 2 лет возможно только по назначению врача.

Способ применения и дозы:

Амброксол-Тева, сироп, принимают внутрь после еды. После приема рекомендуется выпить 1 стакан воды. Муколитическое эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня - по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), далее - по 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки) . В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослым и детям старше 12 лет целесообразно применять лекарственную форму, содержащую высокую концентрацию амброксола гидрохлорида (например, Амброксол-Тева, раствор, 37,5 мг / 5 мл).

дети:

- в возрасте до 2 лет (кроме новорожденных и недоношенных) - по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

- в возрасте от 2 до 5 лет - по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

- в возрасте от 6 до 12 лет - по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Амброксол-Тева, сироп, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Передозировка:

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения. Чаще всего наблюдали кратковременный беспокойство и диарею.

Согласно доклиническими исследованиями, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.

Побочные действия:

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна ( невозможно оценить по имеющимся данным ).

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности,

частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

редко - сухость в горле;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны дыхательной системы:

часто - снижение чувствительности в глотке;

частота неизвестна - одышка (как реакция гиперчувствительности).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - сыпь, крапивница

частота неизвестна - тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Срок годности:

5 лет.

После вскрытия флакона - 1 год.

Условия хранения:

Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 09.09.2023
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ R05CB06:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Амброксол-Тева сироп
Производитель:Меркле ГмбХ
Форма выпуска:

По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/1853/02/01 от 12.08.2019
МНН:Амброксол
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

д действующее вещество : амброксола гидрохлорид.

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг.

Вспомогательные вещества: cорбиту раствор, не кристаллизуется, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ:R05CB06 - Амброксол
Заявитель:ООО "Тева Украина"
Адрес заявителя:02152, г.. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1в, этаж 9, Украина
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 кг
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 к...
Витамин D укрепляет иммунитет, но не защищает от COVID-19: врачи
Витамин D играет важную роль в поддержании иммунит...
Реклама