Амброксола гидрохлорид таблетки инструкция по применению

Производитель:
Регистрация:
UA/5667/01/01 от 13.05.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 09.09.2023
Stadnik-Anna
Анна Стадник Обновлено: 11.12.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид.

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорид 30 мг.

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Производитель:

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда»

Местонахождение производителя:

61010, Украина, г.. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Действующее вещество - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Исследования in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

У пациентов с фарингитом наблюдается значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Фармакологические свойства амброксола гидрохлорида, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких.

Объем распределения при пероральном приеме была определена как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, коррекции дозы не требуется.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению:

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания:

Амброксола гидрохлорид нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата. Амброксола гидрохлорид, таблетки по 30 мг, не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет в связи с силой действия.

Особенности применения:

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), - связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах, применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

Таблетки Амброксола гидрохлорид содержат 270,8 мг лактозы в максимальной рекомендованной суточной дозе (120 мг).

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксола гидрохлорид, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксола гидрохлорид, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать обычные меры предосторожности относительно приема лекарственных средств в период беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксола гидрохлорид, таблетки.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксола гидрохлорид, таблетки не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Дети:

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Способ применения и дозы:

Применять взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида / сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида / сут).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока) после приема пищи.

В общем, нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под контролем.

Амброксола гидрохлорид, таблетки, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Передозировка:

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям Амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные действия:

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто

> 10%;

часто

> 1% и <10%;

нечасто

> 0,1% и <1%;

редко

> 0,01% и <0,1%;

Очень редко

<0,01%;

неизвестно

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Общие расстройства:

нечасто - реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

              • со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:
              • - кожная сыпь, крапивница
              • - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта :

часто - тошнота;

нечасто - рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, диарея

очень редко - запор, слюнотечение;

неизвестно - сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы :

очень редко - ринорея;

неизвестно - одышка (как реакция гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы :

очень редко - дизурия.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение препарата Амброксола гидрохлорид, таблетки по 30 мг, и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска вследствие применения.

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 2 блистера № 10 или по 1 блистера № 20 в пачке из картона.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 09.09.2023
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ R05CB06:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Амброксола гидрохлорид таблетки
Производитель:ПАО «Химфармзавод «Красная звезда»
Форма выпуска:

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 2 блистера № 10 или по 1 блистера № 20 в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/5667/01/01 от 13.05.2017
МНН:Амброксол
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид.

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорид 30 мг.

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ:R05CB06 - Амброксол
Заявитель:ПАО «Химфармзавод «Красная звезда»
Адрес заявителя:Украина, 61010, г.. Харьков, ул. Гордиенковская, 1
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 кг
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 к...
Витамин D укрепляет иммунитет, но не защищает от COVID-19: врачи
Витамин D играет важную роль в поддержании иммунит...
Реклама