Ауроксетил таблетки инструкция по применению

Ауроксетил таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Ауроксетил таблетки по 250 мг №10 в блис.
Производитель:
Регистрация:
UA/12973/01/01, UA/12973/01/02 от 01.08.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: цефуроксима аксетил;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цефуроксима аксетила (эквивалентно цефуроксима) 250 мг или 500 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, масло растительное гидрогенизированное, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Основные физико-химические свойства:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсул, від майже білого до білого кольору, марковані тисненням АЗ3 з одного боку і гладенькі з іншого боку для дозування 250 м та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсул, від майже білого до білого кольору, марковані тисненням АЗ4 з одного боку і гладенькі з іншого боку для дозування 500 м

Производитель:

Ауробиндо Фарма Лтд. Юнит VI, Блок D / Aurobindo Pharma Ltd. Unit V Block D

Местонахождение производителя:

Sy. № 32 / 39 и 32 / 47, поселок Читкул, Патанчеру Мандал, округ Медак, штат Телангана, 502307 Индия / Sy. No. 32 / 39 & 32 / 47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana state, 502307 India.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Цефуроксима аксетил - пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено угнетением синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, при наличии, обратиться в местные данных по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим обычно активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro :

* Все метициллин Staphylococcus aureus нечувствительны к цефуроксиму.

Фармакокинетика.

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после еды. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.

Показания к применению:

Ауроксетил предназначен для лечения инфекций, перечисленные ниже, у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит,

- обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксима аксетила;

— цистит;

- пиелонефрит;

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- ранние проявления болезни Лайма.

Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков, цефуроксима или к любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамных антибиотиков другого типа (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Особенности применения:

реакции гиперчувствительности

Особую осторожность нужно соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамным противомикробным лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и дать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.

Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, других цефалоспоринов или бета-лактамным лекарственных средств других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственных средств.

Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida . Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci , Clostridium difficile ), что может, в первую очередь, требовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков может развиваться псевдомембранозный колит, который может проявляться от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациента возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выражена диарея или пациент ощущает резкую схваткообразные боли в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести тщательное обследование пациента. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику.

Во время лечения цефуроксима аксетилом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно через бактерицидное действие цефуроксима аксетила на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма, - спирохету Borrelia burgdorferi . Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, который проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией по применению цефуроксима натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено отрицательного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребенка. Ауроксетил следует назначать беременным только в случаях, когда польза применения лекарственного средства преобладает возможные риски.

Период г одування грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Поэтому в связи с этими реакциями может понадобиться прекращения кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают во время кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и риска его применения.

фертильность

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациентов следует предупреждать, что управлять автомобилем и работать с механизмами следует с осторожностью.

Дети:

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет. Таблетки Ауроксетилу нельзя ломать, поэтому их назначают пациентам, которые не могут проглотить таблетки. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Способ применения и дозы:

Чувствительность к антибиотику меняется в зависимости от региона и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться в местные данных по чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может составлять от 5 до 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Дозировка препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведены в таблицях1, 2.

Таблица 1

Взрослые и дети (≥ 40 кг)

Показания

дозировка

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

250 мг 2 раза в сутки

Острый средний отит

500 мг 2 раза в сутки

Обострение хронического бронхита

500 мг 2 раза в сутки

Цистит

250 мг 2 раза в сутки

пиелонефрит

250 мг 2 раза в сутки

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

250 мг 2 раза в сутки

болезнь Лайма

500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (продолжительность - от 10 до 21 дня)

Таблица 2

Дети (<40 кг)

Показания

дозировка

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

10 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 125 мг 2 раза в сутки

Дети в возрасте от 2 лет со средним отитом или, при необходимости, при более серьезных инфекциях

15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 250 мг 2 раза в сутки

Цистит

15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 250 мг 2 раза в сутки

пиелонефрит

15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 250 мг 2 раза в сутки

болезнь Лайма

15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (продолжительность - от 10 до 21 дня)

Опыта применения цефуроксима аксетила детям в возрасте до 3 месяцев нет.

Таблетки Ауроксетилу нельзя ломать, поэтому их назначают пациентам, которые не могут проглотить таблетки. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Таблетки цефуроксима аксетила не является биоэквивалентными к суспензии для перорального применения цефуроксима аксетила, поэтому эти препараты не являются взаимозаменяемыми из расчета мг на мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефуроксим выводится почками. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его медленную выведение (см. Таблицу 3).

Таблица 3

КК, мл / мин

Т1 / 2,

годы

Рекомендуемая дозировка

≥30

1,4—2,4

Корректировать дозы не требуется (применять стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки)

10-29

4,6

Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа

<10

16,8

Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов

В течение гемодиализа

2—4

Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных о применении этого лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени. Цефуроксим выводится почками, поэтому ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику цефуроксиму.

Передозировка:

При передозировке цефалоспоринов возможные раздражения головного мозга и неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства ни была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушениями функции почек (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные действия:

Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии

Часто:

чрезмерный рост Candida

неизвестно:

чрезмерный рост Clostridium difficile

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто:

эозинофилы

Нечасто:

положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая)

Очень редко:

гемолитическая анемия

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы

в том числе, реакции гиперчувствительности

Нечасто:

кожные высыпания

редко

крапивница, зуд

Очень редко:

медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилактический шок

неизвестно:

реакция Яриша-Герксгеймера

Со стороны нервной системы

Часто:

головная боль, головокружение

Со стороны пищеварительного тракта

Часто:

гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе

Нечасто:

рвота

редко

псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны пищеварительной системы

Часто:

транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ)

Очень редко:

желтуха (главным образом холестатическая), гепатит

Со стороны кожи и подкожной ткани

Очень редко:

полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз)

неизвестно:

ангионевротический отек

Дети.

Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профиля у взрослых пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза / риск. Просьба сообщать о подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность Ауроксетилу и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после еды.

Как и другие антибиотики, Ауроксетил может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку при ферроцианидного тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме крови пациентам, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Совместное применение с пробенецидом не рекомендуется, так как при этом значительно увеличивается максимальная концентрация, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в сыворотке крови и период полувыведения цефуроксима.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя МНО (международного нормализованного отношения).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем проведения диализа.

Цефуроксим в высоких дозах следует принимать с осторожностью пациентам, которые принимают сильные диуретики, аминогликозиды или амфотерицин, поскольку такие комбинации повышают риск нефротоксичности.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре, не превышающей 30 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

МісцезнаходженняЮніт VI, Sy. N 329/39 та 329/47, селище Чіткул, Патанчеру Мандал Медак, штат Андхра Прадеш, Індія/ Unit-VI, Sy. N 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal Medak, District Andhra Pradesh, India.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ J01DC02:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Ауроксетил таблетки
Производитель:Ауробиндо Фарма Лтд. Юнит VI, Блок D / Aurobindo Pharma Ltd. Unit V Block D
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/12973/01/01, UA/12973/01/02 от 01.08.2018
МНН:Cefuroxime
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: цефуроксима аксетил;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цефуроксима аксетила (эквивалентно цефуроксима) 250 мг или 500 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, масло растительное гидрогенизированное, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Фармакологическая группа:Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики
Код АТХ:J01DC02 - Цефуроксим
Заявитель:Ауробиндо Фарма Лтд
Адрес заявителя:Участок № 2, Маитривихар, Амеерпет., Г. Хайдарабад - 500038, штат Телангана, Индия
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама