Биоростан инструкция по применению

Биоростан фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Биоростан лиофилизат для р-ра д/ин. по 16 мо (5,3 мг) во флак. №1 с р-лем
Производитель:
Регистрация:
№ UA/9446/01/03 от 11.03.2009. Приказ № 147 от 11.03.2009
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: соматропін – 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) або 16 МО (5,3 мг);допоміжні речовини: маніт (Е 421), гліцин, натрію дигідрофосфат.Розчинник: розчин метакрезолу 0,3 %.

Основные физико-химические свойства:

пориста маса або порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.Розчинник: розчин метакрезолу 0,3 % – прозора безбарвна або слабо забарвлена рідина.

Производитель:

Киевмедпрепарат, ПАО

Фармакотерапевтическая группа:

Гормоны гипофиза и гипоталамуса.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Соматропін – це пептид з 191 амінокислоти, ідентичний за амінокислотною послідовністю та складом, а також пептидною картою, ізоелектричною точкою, молекулярною масою, ізомеричною структурою та біологічною активністю до гіпофізарного гормона росту людини.Біоростан є анаболічним та антикатаболічним агентом, який діє не тільки на ріст, але й на будову тіла та метаболізм. Він взаємодіє специфічними рецепторами на поверхні клітин багатьох типів, включаючи міоцити, гепатоцити, адипоцити, лімфоцити та гемопоетичні клітини. Деякі з його ефектів опосередковані іншим класом гормонів - соматомединами (IGF-1 та IGF-2). Стимулює ріст кісток скелета, впливаючи на пластинки епіфіза трубчастих кісток, кістковий метаболізм. У хворих із дефіцитом гормона росту й остеопорозом замісна терапія призводить до нормалізації мінерального складу і щільності кісток. Збільшує число і розмір клітин м’язів, печінки, вилочкової залози, статевих залоз, надниркових залоз, щитовидної залози. Стимулює транспорт амінокислот у клітину і синтез білків, знижує рівень холестерину, впливаючи на профіль ліпідів і ліпопротеїдів. Пригнічує вивільнення інсуліну. Сприяє затримці натрію, калію та фосфору. Збільшує масу тіла, м’язову активність і фізичну витривалість.Фармакокінетика. 80 % підшкірно введеного препарату всмоктується, максимальна концентрація в крові досягається через 4 – 6 годин. Час напіввиведення становить 3 години.

Показания к применению:

У дітей при порушенні росту через недостатню або відсутню секрецію ендогенного гормона росту, при дисгенезії гонад у дівчат (синдром Тернера), підтвердженій аналізом хромосом; при недостатньому рості у дітей препубертатного віку внаслідок хронічної ниркової недостатності. Як замісна терапія у дорослих при дефіциті гормона росту, діагностованого за допомогою динамічного тесту на недостатність гормона росту.

Противопоказания:

Індивідуальна непереносимість препарату, розчинника та їх компонентів, злоякісні новоутворення, закриття епіфізів, вагітність, період годування груддю. Не можна застосовувати у випадках будь-яких проявів прогресування або рецидивів основних внутрішньочерепних ушкоджень. Лікування повинно бути припинене у хворих, які перебувають у критичному стані.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Неприпустиме внутрішньовенне введення препарату.Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Якщо після приготування необхідної кількості препарату залишаються його залишки, їх потрібно знищити.

Особенности применения:

При лікуванні Біоростаном може виникнути потреба в корекції доз препаратів, що знижують цукор, у хворих цукровим діабетом, може відбутися маніфестація гіпотиреозу з латентним перебігом, а в пацієнтів, які приймають тироксин, можуть з’явитися ознаки гіпертиреозу. Хворі з інтра- та екстрачерепними неоплазіями в стадії ремісії, які отримують лікування гормоном росту, мають бути ретельно обстежені лікарем через певні проміжки часу.Під час лікування необхідно контролювати стан очного дна, особливо при симптомах внутрішньочерепної гіпертензії. Набряк зорового нерва потребує відміни препарату. Хворі з недостатнім ростом внаслідок хронічної ниркової недостатності повинні періодично обстежуватися з приводу прогресування ниркової остеодистрофії. У дітей з вираженою нирковою остеодистрофією можуть спостерігатись зміщення епіфіза голівки стегнової кістки або аваскулярний некроз голівки стегна. Лікарі та батьки мають бути попереджені про розвиток кульгавості або появу скарг на біль у стегні або коліні у хворих.У дітей з хронічною нирковою недостатністю функція нирок має бути знижена до 50 % від нормальної до призначення терапії. Для підтвердження порушення росту впродовж року перед призначенням терапії необхідно спостерігати за ростом. Консервативне лікування ниркової недостатності має бути розпочато та підтримуватись впродовж лікування. На час трансплантації нирок лікування необхідно припинити.Хворих із вторинною недостатністю гормона росту внаслідок внутрішньочерепної пухлини необхідно часто обстежувати щодо прогресії або рецидивів цього основного захворювання.У всіх хворих з гострими критичними захворюваннями, що розвиваються, потрібно зважити можливу користь лікування гормоном росту та потенційний ризик від його застосування.Необхідно змінювати місця підшкірних ін’єкцій у зв'язку з можливістю розвитку ліпоатрофій. У випадку стійкого набряку або тяжкої парестезії доза має бути зменшена для запобігання розвитку кистьового тунельного синдрому.Недостатність гормона росту у дорослих є довічною і має лікуватись відповідним чином, проте досвід тривалого застосування препарату хворим та застосування хворим старше 60 років обмежений. 

Применение в период беременности или кормления грудью:

При вагітності і в період годування груддю препарат не застосовують.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Під час застосування препарату слід утримуватись від керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Дети:

Дітям застосовують згідно рекомендаціям та під суворим контролем лікаря.

Способ применения и дозы:

Хворі мають відповідати таким критеріям:Початок у дитинстві: хворі, яким було поставлено діагноз недостатності гормона росту в дитинстві, мають бути обстежені повторно і недостатність гормона росту у них має бути підтверджена до початку замісної терапії Біоростаном.Початок у дорослому віці: хворим має бути поставлений діагноз недостатності гормона росту, спричиненої захворюванням гіпоталамуса або гіпофіза, та недостатності щонайменше ще одного гормона (за винятком пролактину) і призначено адекватну замісну терапію до початку замісної терапії гормоном росту. Біоростан вводять підшкірно, повільно. Розчинити вміст флакона в повному об’ємі розчинника, що додається. Для цього відібрати розчинник шприцем та ввести у флакон з препаратом через пробку, обережно погойдуючи до повного розчинення вмісту флакона. Різке струшування при цьому неприпустиме.Дози підбирають індивідуально з урахуванням вираженості дефіциту гормона росту, маси або площі поверхні тіла, ефективності в процесі терапії.Біоростан рекомендується застосовувати перед сном відповідно до такого дозування:Недостатній зріст, спричинений неадекватною секретністю ендогенного гормона росту: 0,7 - 1,0 мг/м2 площі поверхні тіла на день або 0,025 - 0,035 мг/кг маси тіла на день при підшкірному або внутрішньом´язовому введенні.Недостатній зріст у дівчат з гонадальним дисгенезом (синдром Тернера): 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла на день або 0,045 - 0,050 мг/кг маси тіла на день при підшкірному введенні. Сумісна терапія неандрогенними анаболічними стероїдами може посилити у хворих із синдромом Тернера ростову реакцію.Недостатній зріст у дітей препубертатного віку внаслідок хронічної ниркової недостатності: 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла на день, що приблизно дорівнює 0,045 - 0,050 мг/кг маси тіла на день при підшкірному введенні.При дефіциті гормона росту у дорослих рекомендована початкова доза становить 0,0060 мг/кг 1 раз на добу з наступним її збільшенням, залежно від ефекту, до 0,012 мг/кг 1 раз на добу. Людям літнього віку рекомендуються більш низькі дози.

Передозировка:

Одноразове передозування призводить до гіпо- або гіперглікемії, тривале – до ознак гіперфункції (гігантизм, акромегалія).

Побочные действия:

Підвищення внутрішньочерепного тиску (головний біль, нудота, блювання, порушення зору), утворення антитіл до соматропіну, зниження функції щитовидної залози, гіперглікемія, лейкемія, епіфізеоліз, синдром набряку, болі у м´язах та суглобах, розлади у суглобах. Місцеві реакції: зміна об’єму жирової тканини, почервоніння, біль і свербіж у місці ін’єкції.

Лекарственное взаимодействие:

Глюкокортикостероїди інгібують стимулювальну дію Біоростану на процеси росту.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Приготовлений розчин зберігати у флаконі не більше 15 діб при температурі від 2 °C до 8 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) і по 1 мл розчинника, 16 МО (5,3 мг) препарату і по 2 мл розчинника у флаконах № 1.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

МісцезнаходженняУкраїна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ H01AC01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Биоростан
Производитель:Киевмедпрепарат, ПАО
Форма выпуска: По 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) і по 1 мл розчинника, 16 МО (5,3 мг) препарату і по 2 мл розчинника у флаконах № 1.
Регистрационное удостоверение:№ UA/9446/01/03 от 11.03.2009. Приказ № 147 от 11.03.2009
МНН:Somatropin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: соматропін – 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) або 16 МО (5,3 мг);допоміжні речовини: маніт (Е 421), гліцин, натрію дигідрофосфат.Розчинник: розчин метакрезолу 0,3 %.

Фармакологическая группа:Гормоны гипофиза и гипоталамуса.
Код АТХ:H01AC01 - Соматропин
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама