Информация об использовании рецептурных препаратов

Цефуроксим Сандоз таблетки инструкция по применению

Цефуроксим Сандоз таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, № 12, 14
Производитель:
Регистрация:
№ UA/5447/02/02 от 04.10.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 25.01.2021
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: cefuroxime;
  • 1 таблетка содержит цефуроксима аксетила эквивалентно 250 мг или 500 мг цефуроксима;
  • вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кополивидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, манит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк;
  • оболочка: манит (Е 421), крахмал растворимый, тальк, титана диоксид (Е 171), аспартам (Е 951).

Основные физико-химические свойства:

  • таблетки по 250 мг: продолговатые двояковыпуклые с рисками с обеих сторон, от белого до светло-желтого цвета;
  • таблетки по 500 мг: продолговатые двояковыпуклые, от белого до светло-желтого цвета.

Производитель:

Сандоз ГмбХ, Австрия

Местонахождение производителя:

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Цефуроксима аксетил - пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который устойчив к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено угнетением синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, при наличии, обратиться в местные данных по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим обычно активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro:

Цефуроксим in vitro эффективен против следующих микроорганизмов:

Чувствительные микроорганизмы.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные) * коагулазоотрицательный стафилококк (метицилинчувствительный), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Спирохеты: Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, для которых приобретенная резистентность может составлять проблему.

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, штаммы Proteus (другие чем P. vulgaris), штаммы Providencia.

Грамположительные анаэробы: штаммы Peptostreptococcus, штаммы Propionibacterium.

Грамотрицательные анаэробы: штаммы Fusobacterium, штаммы Bacteroides.

Резистентные микроорганизмы.

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium.

Грамотрицательные аэробы: штаммы Acinetobacter, штаммы Campylobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis.

Другие: штаммы Chlamydia, штаммы Mycoplasma, штаммы Legionella.

* Все метициллинрезистентные S. aureus нечувствительны к цефуроксиму.

Фармакокинетика.

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после еды. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 50%.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.

Показания к применению:

Цефуроксим Сандоз ® предназначен для лечения инфекций, перечисленных ниже, у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

  • острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
  • острый бактериальный синусит;
  • острый средний отит,
  • обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксима аксетилу;
  • цистит;
  • пиелонефрит;
  • неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • ранние проявления болезни Лайма.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму и к любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Особенности применения:

Реакции гиперчувствительности. Особую осторожность следует соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных противомикробных лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и дать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.

Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались ли у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или бета-лактамным лекарственным средствам других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственным средствам.

Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, Clostridium difficile), что может прежде всего требовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков может развиваться псевдомембранозный колит от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выражена диарея или пациент ощущает резкие схваткообразные боли в животе, лечение необходимо немедленно прекратить и провести тщательное обследование пациента.

Во время лечения болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно из-за бактерицидного действия цефуроксима на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма - спирохету Borrelia burgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, который проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей инструкцией по применению цефуроксима натрия.

С особой осторожностью следует применять цефуроксим пациентам с фенилкетонурией, поскольку оболочка таблетки содержит аспартам (Е 951).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено отрицательного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребенка. Препарат следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства преобладает возможные риски.

Период кормления грудью. Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями может понадобиться прекращения кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают в период кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и риска при его применении.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациентов следует предупредить, что управлять транспортным средством или работать с механизмами следует с осторожностью.

Дети:

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Способ применения и дозы:

Чувствительность к антибиотику может меняться со временем и в зависимости от региона. В случае необходимости следует обратиться в местные данные по чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может быть от 5 до 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Дозировка препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведены в таблицах 1, 2.

Взрослые и дети (больше 40 кг): Таблица 1

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый

бактериальный синусит

250 мг 2 раза в сутки

Острый средний отит500 мг 2 раза в сутки

Обострение хронического бронхита

500 мг 2 раза в сутки

Цистит

250 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит

250 мг 2 раза в сутки

Неосложненные инфекции кожи и мягких

тканей

250 мг 2 раза в сутки

Болезнь Лайма

500 мг 2 раза в сутки в течение14

дней (терапия может продолжаться

от 10 по 21 день)

Дети (< 40 кг) Таблица 2

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый

бактериальный синусит

10 мг/кг 2 раза в сутки,

максимальная доза - 125 мг 2 раза в

сутки

Дети в возрасте от 2 лет и старше со

средним отитом или, при необходимости,

при более серьезных инфекциях

15 мг/кг 2 раза в сутки,

максимальная доза - 250 мг 2 раза в

сутки

Цистит

15 мг/кг 2 раза в сутки,

максимальная доза - 250 мг 2 раза в

сутки

Пиелонефрит

15 мг/кг 2 раза в сутки,

максимальная доза - 250 мг 2 раза в

сутки в течение 10-14 дней

Неосложненные инфекции кожи и мягких

тканей

15 мг/кг 2 раза в сутки,

максимальная доза - 250 мг 2 раза в

сутки

Болезнь Лайма

15 мг/кг 2 раза в сутки,

максимальная доза - 250 мг 2 раза в

сутки в течение 10-14 дней

(от 10 по 21 день)

Таблетки по 250 мг имеют черту с обеих сторон, их можно делить на равные дозы по 125 мг.

Опыта применения цефуроксима аксетила детям в возрасте до 3 месяцев нет. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Таблетки цефуроксима ацетила и гранулы цефуроксима ацетила для приготовления суспензии не биоэквивалентны, поэтому эти лекарственные формы не являются взаимозаменяемыми при пересчете в миллиграммах.

Цефуроксима аксетил выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральный, если для этого есть клинические показания.

Последовательная терапия.

Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима натрия 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением цефуроксима аксетила по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 5-10 дней.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения необходимо определять с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

Больные с почечной недостаточностью.

Цефуроксим выводится почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его медленную выведение (см. таблицу ниже).

Клиренс креатинина

(мл/мин)

T½ (часы)

Рекомендованное дозирование

≥ 30

1,4-2,4

Корректировка дозы не требуется

(применять стандартную дозу от 125 мг до

500 мг 2 раза в сутки)

10-29

4,6

Стандартная индивидуальная доза каждые

24 часа

< 10

16,8

Стандартная индивидуальная доза каждые

48 часов

В течение

гемодиализа

2-4

Одну дополнительную стандартную дозу

следует применять после каждого диализа

Больные с печеночной недостаточностью.

Нет данных о применении этого лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику цефуроксима.

Передозировка:

При передозировке цефалоспоринами возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек. Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные действия:

Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер. Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Инфекции и инвазии:

  • часто - избыточный рост Candida;
  • неизвестно - чрезмерный рост Clostridium difficile.

Со стороны крови и лимфатической системы:

  • часто - эозинофилия;
  • нечасто - положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая);
  • очень редко - гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы:

  • реакции гиперчувствительности, в том числе нечасто - кожные высыпания;
  • редко - крапивница, зуд;
  • очень редко - лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилактический шок;
  • неизвестно - реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны нервной системы:

  • часто - головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта:

  • часто - гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе;
  • нечасто - рвота редко - псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ);
  • очень редко - желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

  • очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз);
  • неизвестно - ангионевротический отек.

Дети.

Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Лекарственное взаимодействие:

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность цефуроксима и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после еды.

Как и другие антибиотики, цефуроксима аксетил может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в плазме крови пациентам, которые лечатся цефуроксимом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному увеличению показателей максимальной концентрации, AUC и периода полураспада цефуроксиму. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем проведения диализа.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 7 таблеток в блистере, по 2 (7×2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несумісність

Не потрібно змішувати Цефуроксим в одному шприці або крапельниці з аміноглікозидними антибіотиками. рН 2,74 % розчину натрію бікарбонату впливає на колір розчину, тому даний розчин не рекомендується застосовувати для розведення Цефуроксиму. Якщо пацієнт отримує внутрішньовенну інфузію розчину натрію бікарбонату, Цефуроксим дозволено вводити безпосередньо у трубку інфузійної системи.

Місцезнаходження
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Цефуроксим Сандоз таблетки
Производитель:Сандоз ГмбХ, Австрия
Форма выпуска:

По 7 таблеток в блистере, по 2 (7×2) блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:№ UA/5447/02/02 от 04.10.2017
МНН:Cefuroxime
Условия отпуска:По рецепту.
Состав:
  • действующее вещество: cefuroxime;
  • 1 таблетка содержит цефуроксима аксетила эквивалентно 250 мг или 500 мг цефуроксима;
  • вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кополивидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, манит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк;
  • оболочка: манит (Е 421), крахмал растворимый, тальк, титана диоксид (Е 171), аспартам (Е 951).
Фармакологическая группа:Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.
Код АТХ:J01DC02 - Цефуроксим
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама