Комбисо таблетки инструкция по применению

Комбисо таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Комбисо таблетки по 10 мг/6,25 мг №100 (10х10)
Производитель:
Регистрация:
UA/13792/01/01, UA/13793/01/01 от 17.02.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

д иючи вещества: бисопролол, гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит бисопролола фумарата 5 мг или 10 мг и гидрохлоротиазида 6,25 мг.

Вспомогательные вещества:

таблетки 5 мг / 6,25 мг целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 5 мг/6,25 мг: світло-рожеві круглі двоопуклі таблетки, діаметром близько 7 мм. Таблетки по 10 м /6,25 мг: білі круглі двоопуклі таблетки, діаметром близько 7 мм.

Производитель:

PRO.MED.CS Prague a.s. / PRO.MED.CS Praha as

Местонахождение производителя:

Телчска 37 / 1, Михля, Прага 4, 140 00, Чешская Республика /

Telсska 37 / 1, Michle, Прага 4, 140 00, Чешская Республика.

Фармакотерапевтическая группа:

Селективные бета-адреноблокаторы в комбинации с тиазидными диуретиками.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Комбисо собой комбинацию бета-адреноблокатора и тиазидного диуретика. Содержит два действующих вещества - бисопролол и гидрохлоротиазид.

Бисопролол - высокоселективный бета1-адреноблокатор. При применении в терапевтических дозах не оказывает ВСА и клинически выраженных мембранно-стабилизирующие свойства. Оказывает выраженное антиангинальное и гипотензивное действие. Антиангинальный эффект: уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения частоты сердечных сокращений (ЧСС), уменьшению сердечного выброса и снижению артериального давления, увеличивает снабжение миокарда кислородом за счет уменьшения конечного диастолического давления и удлинения диастолы.

Оказывает гипотензивное действие благодаря уменьшению сердечного выброса, торможения секреции ренина почками, а также воздействия на барорецепторы дуги аорты и каротидного синуса. При длительном применении бисопролола снижается, в первую очередь, повышенный периферическое сосудистое сопротивление. При хронической сердечной недостаточности средство подавляет активированную симпатоадреналовую и ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). Бисопролол обладает очень низким сродством с бета2-рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с бета2-рецепторами эндокринной системы. Препарат только в редких случаях может влиять на гладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий, а также на метаболизм глюкозы. При однократном применении действие препарата сохраняется в течение 24 часов.

Гидрохлоротиазид - диуретическое и салуретических средство. Блокирует реабсорбцию ионов натрия, хлора и воды в дистальных канальцах нефрона. Увеличивает выведение ионов калия, магния, бикарбоната; уменьшает выведение кальция с мочой в результате прямого действия на дистальные канальцы, может предотвращать образование кальциевых почечных конкрементов.

Препарат способствует снижению повышенного артериального давления, приводит к уменьшению полиурии у пациентов с несахарным диабетом (механизм действия окончательно не выяснен). В некоторых случаях препарат снижает внутриглазное давление при глаукоме.

Немеланомного рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается кумулятивный дозозависимый связь между гидрохлоротиазидом и немеланомного раком кожи. Одно исследование включало в себя 71533 случаи базально-клеточного рака (БКР) и 8629 случаев плоскоклеточного рака (ПКР), которые отвечали 1430833 и 172462 лицам соответственно. Использование высоких доз гидрохлоротиазида (≥50,000 мг кумулятивно) было связано с скорректированным степенью достоверности 29 (95% интервал достоверности 1,23 - 1,35) для БКР и 3,98 (95% Cl: 3,68-4,31 ) для ПКР. Четкое соотношение кумулятивной дозовой реакции наблюдалось как для БКР, так и для ПКР. Другое исследование показало возможную связь между раком губ (ПКР) и облучением гидрохлоротиазидом: 633 случая рака губ были сопоставлены с 63067 контрольными группами населения, используя стратегию отбора образцов риска. Кумулятивное соотношение доза-ответ было продемонстрировано со скорректированной OR 2,1 (95% Cl: 1,7-2,6), что увеличивается до OR 3,9 (3,0 - 4,9) для высокого использования (~ 25,000 мг ) и OR 7,7 (5,7-10,5) для высокого использования кумулятивной дозы (~ 100,000 мг) (см. «Особенности применения»).

Фармакокинетика.

бисопролол

Всасываемость. После приема внутрь бисопролол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 90% и не зависит от приема пищи. Фармакокинетика бисопролола и концентрация в плазме крови является линейной в диапазоне от 5 мг до

20 мг, ее показатели не зависят от возраста. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается через 2 - 3:00 после приема пищи.

Распределение. Объем распределения составляет 3,5 л / кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 30%.

Метаболизм и выведение. Бисопролол выводится из организма двумя равноценными способами:

50% дозы метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится из организма почками, 50% выводится из организма почками в неизмененном виде.

Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что бисопролол метаболизируется с участием CYP3A4 (~ 95%), CYP2D6 играет лишь небольшую роль. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л / ч.

Период полувыведения из плазмы составляет 10 - 12:00.

гидрохлоротиазид

Биодоступность гидрохлоротиазида после приема внутрь колеблется от 60 до 80%. Время достижения Cmax в плазме крови составляет около 4:00 (от 1,5 до 5:00). Продолжительность диуретического эффекта составляет 10 - 12 ч. Связь с белками плазмы крови около 64%. Гидрохлоротиазид не поддается метаболизма и почти полностью (95% принятой дозы) выводится в неизмененном виде посредством клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения из плазмы составляет около 8:00.
В случае почечной и сердечной недостаточности у пациентов пожилого возраста почечный клиренс гидрохлоротиазида снижается, и период полувыведения увеличивается. Антигипертензивный эффект сохраняется до 24 часов. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания к применению:

Артериальная гипертензия.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к бисопролола / гидрохлоротиазида, к другому компоненту препарата или к другим сульфаниламидов;

- острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, что требует инотропной терапии

- кардиогенный шок

- блокада II и III степени (без введенного электрокардиостимулятора)

- синдром слабости синусового узла;

- выраженная синоатриальная блокада

- симптоматическая брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) <50 уд / мин до начала лечения)

- стенокардия Принцметала;

- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, что не поддается терапии

- тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые хронические обструктивные заболевания легких,

- поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно;

- артериальная гипотензия

- феохромоцитома, не лечилась;

- метаболический ацидоз,

- тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность с олигурией / анурией, клиренс креатинина менее 30 мл / мин и сывороточный креатинин более 1,8 мг / 100 мл)

- острый гломерулонефрит,

- тяжелые нарушения функции печени

- кома и печеночная кома;

- гипокалиемия

- гипонатриемия

- гиперкальциемия;

- подагра;

- комбинация из флоктафенином (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- комбинация из сультопридом (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности с применением бисопролола следует начинать с фазы титрования.

Пациентам с ишемической болезнью сердца лечение не следует прекращать внезапно без крайней необходимости, так как это может привести к транзиторного ухудшения состояния. Инициирование и прекращения лечения бисопрололом требует регулярного мониторинга.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет I типа, тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые клапанные пороки сердца, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях:

- бронхоспазм (при бронхиальной астме, обструктивных заболеваниях дыхательных путей);

- сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови симптомы гипогликемии могут быть скрыты;

- строгая диета;

- проведение десенсибилизации. Как и другие β-блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать тяжесть анафилактических реакций. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект;

- блокада I степени;

- стенокардия Принцметала;

- облитерирующие заболевания периферических артерий (в начале терапии возможно усиление жалоб)

- общая анестезия.

Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о применении блокаторов β-адренорецепторов. У пациентов, которым планируется общая анестезия, применение β-блокаторов снижает случаи аритмии и ишемии миокарда в течение введение в наркоз, интубации и послеоперационного периода. Рекомендовано продолжать применение β-блокаторов при периоперационного периода. Анестезиолог должен учитывать потенциальную взаимодействие с другими лекарствами, которая может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижения возможностей рефлекторного механизма компенсации кровопотери. В случае отмены бисопролола перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно уменьшить и прекратить применение препарата за 48 часов до общей анестезии.

Комбинации бисопролола с антагонистами кальция группы верапамила или дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуются (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Несмотря на то, что кардиоселективность β-блокаторы (β1) имеют меньшее влияние на функцию легких по сравнению с неселективными β-блокаторами, следует избегать их применения, как и всех β-блокаторов, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет веских причин для проведения терапии . В случае необходимости препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечения бисопрололом следует начинать с низкой возможной дозы и следует наблюдать за пациентами для возникновения новых симптомов (например, одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель).

При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения резистентности дыхательных путей могут потребовать более высоких доз β2-симпатомиметиков.

Больным псориазом (в т.ч. в анамнезе) β-блокаторы (например, бисопролол) назначать после тщательного соотношения польза / риск.

Пациентам с феохромоцитомой назначать бисопролол только после назначения терапии α-адреноблокаторами.

Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне применения бисопролола.

Сообщалось о случаях острого холецистита у пациентов с холелитиазом.

Препарат содержит гидрохлоротиазид, что может давать положительный результат в допинг-тесте.

Гидрохлоротиазид при длительном приеме может вызвать нарушение водно-электролитного баланса и обострения метаболического алкалоза (см. Раздел «Побочные реакции»).

Гипокалиемия повышает риск тяжелой аритмии, в частности потенциально летальной torsade de pointes . Эффективность тиазидов полностью проявляется только при условии нормальной функции почек. При наличии поражения почек нужен особенно тщательный уход за больными. Если ухудшение функции почек прогрессирует, следует прекратить применение диуретиков. Терапия тиазидными диуретиками может вызвать гиперурикемией и обострение подагры у некоторых пациентов.

При применении тиазидных диуретиков наблюдались единичные случаи реакций фоточувствительности. В случае возникновения таких реакций рекомендуется прекратить применение препарата. Если лечение необходимо продолжать, следует защищать открытые участки тела от солнечного или искусственного УФ-излучения.

При длительной терапии рекомендуется регулярный контроль уровня электролитов в сыворотке крови (особенно калия, натрия, кальция), креатинина и мочевины, липидов сыворотки (холестерин и триглицериды), мочевой кислоты, глюкозы крови. При лечении препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости и пищи, богатой калием (бананы, овощи, орехи) из-за повышенной потери калия.

Немеланомного рак кожи

Повышенный риск немеланомного рака кожи (НМРШ) (базально-клеточная карцинома (БКК) и плоскоклеточный рак (ПКР) с увеличением кумулятивной дозы гидрохлоротиазида (ГХТ) наблюдался в двух эпидемиологических исследованиях на основе данных Датского национального реестра рака. Фотосенсибилизирующее действия ГХТ могут выступать в качестве возможного механизма для НМРШ.
Пациенты, принимающие ГХТ, должны быть проинформированы о риске НМРШ, рекомендуется регулярно проверять их кожу на наличие новых поражений и немедленно сообщать о любых подозрительных поражения кожи. Возможны профилактические мероприятия, такие как ограничение воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей, а также в случае воздействия, следует предоставить пациентам защитой, чтобы минимизировать риск развития рака кожи. Подозрительные поражения кожи должны быть исследованы, как потенциальные, включая гистологические исследования биопсию. Использование ГХТ должно быть пересмотрено у пациентов, имели предварительный диагноз НМРШ (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Бисопролол имеет фармакологические свойства, которые могут повлечь вредное воздействие на течение беременности и / или развитие плода / новорожденного. Как правило, β-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может вызвать задержку внутриутробного развития, внутриутробную гибель плода, самопроизвольный аборт или преждевременные роды. Могут развиться побочные эффекты у плода и новорожденного (например, гипогликемия, брадикардия). Если лечение β-блокаторами необходимо, желательно, чтобы это был β1-селективный блокатор.

В период беременности препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и роста плода. В случае вредного влияния на течение беременности или плод следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.

Период кормления грудью .

Препарат противопоказан в период кормления грудью, поскольку установлено, что гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко, а также ингибирует его продукцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В индивидуальных случаях в начале лечения и при изменении дозы препарата рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение. Такое же действие препарата усиливается при одновременном употреблении алкоголя.

Дети:

Опыта применения препарата у детей нет, поэтому его не следует применять детям (в возрасте до 18 лет).

Способ применения и дозы:

Назначать взрослым внутрь утром во время или после еды. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Лечение следует начинать постепенно, с низких доз, с последующим их повышением. Рекомендуемая доза - 1 таблетка Комбисо 5 мг / 6,25 мг.

Если при применении препарата в приведенной дозе АД не снижается, дозу следует увеличить до максимальной суточной дозы - 2 таблетки Комбисо 5 мг / 6,25 мг или 1 таблетка Комбисо 10 мг / 6,25 мг соответственно.

При наличии нарушений функции печени и почек выведение препарата снижается, поэтому для таких пациентов доза не должна превышать 5 мг бисопролола и 6,25 мг гидрохлоротиазида

(1 таблетка Комбисо 5 мг/6,25 мг).

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности больного.

После длительного применения препарата Комбисо прием следует прекращать постепенно, то есть в течение 7-10 дней, особенно пациентам с ишемической болезнью сердца, поскольку внезапная отмена терапии может привести к тяжелому состоянию пациента.

Максимальная рекомендованная доза бисопролола фумарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Во время периода титрования необходимо тщательное наблюдение за показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут развиваться с первого дня после начала лечения.

Модификация лечения.

Если максимальная рекомендуемая доза плохо переносится, возможно постепенное снижение дозы. Если во время периода титрования или после нее наблюдается ухудшение сердечной недостаточности, развивается артериальная гипотензия или брадикардия, рекомендуется откорректировать дозировку препарата, что может потребовать временного снижения дозы бисопролола или приостановление лечения. После стабилизации состояния пациента всегда следует рассматривать возможность повторной инициации лечения бисопрололом.

Курс лечения стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом является длительным.

Не следует прекращать лечение внезапно и менять рекомендуемая дозировка без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. В случае необходимости лечение препаратом следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек.

Нет данных фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функций печени или почек, поэтому увеличивать дозу необходимо с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Передозировка:

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность, гипогликемия, кардиогенный шок, тахикардия, аритмия, одышка, бронхоспазм, судороги, головная боль, слабость, головокружение, потеря сознания, спутанность сознания, коллапс, утомляемость, паралитический илеус, рвота, метеоризм, запор , потеря жидкости и электролитов, жажда, миалгия, миоспазм, острая почечная недостаточность, миастения, парестезии, парез, апатия.

Лечение: промывание желудка, прием сорбентов.

При брадикардии или артериальной гипотензии можно применять антидоты: атропин: 0,5 - 2 мг болюсно; глюкагон: сначала 1 - 10 мг / ч внутривенно, затем 2 - 2,5 мг в час в виде непрерывной инфузии; симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта: дофамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и адреналин. В случае брадикардии, не поддающейся лечению, следует применить временный водитель ритма (пейсмейкер).

При бронхоспазме применять бета2-адреномиметики или аминофиллин.

При возникновении генерализованных судорожных приступов рекомендуется медленное введение диазепама.

При сосудистой недостаточности, возникновении гиповолемии, гипокалиемии следует принять необходимые терапевтических мероприятий.

Побочные действия:

Побочные реакции, возникающие при применении препарата, систематизированы по классам органов и систем.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные неоплазмы (включая кисты и полипы)
Неизвестно: немеланомного рак кожи (базально-клеточный рак и плоскоклеточный рак).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), признаки ухудшения уже существующей сердечной недостаточности, ощущение холода в конечностях или онемение конечностей; нарушение AV проводимости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью усиленное сердцебиение, аритмия, сердечная недостаточность с периферическим отеком и / или одышкой при перегрузке, ортостатическая гипотензия в начале лечения возможны приступы стенокардии (боли в груди) возможно резкое снижение артериального давления; тремор ухудшение течения болезни Рейно, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями бронхов в анамнезе), синкопе, одышка респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких; аллергический ринит.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения; уменьшение слезоотделения (снижение секреции слезных желез, что необходимо учитывать пациентам, которые пользуются контактными линзами) ксантопсия, конъюнктивит.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга.

Со стороны репродуктивной систем и : нарушение потенции.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (зуд, покраснение, сыпь, крапивница, пурпура, сыпь, фотосенсибилизация); при лечении β-блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического сыпи, алопеция, некротический васкулит, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, кожные волчаночноподобного реакции.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор потеря аппетита, боль в животе, усиление жажды, стоматит, глоссит, сиаладенит, повышение активности амилазы; острый панкреатит.

Со стороны метаболизма: повышение активности сывороточных трансаминаз, гепатит, нарушение толерантности к глюкозе, развитие латентного сахарного диабета или его обострение, гипогликемия, повышение уровня сывороточных липидов (холестерин, триглицериды), нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия), гипергликемия и глюкозурия, гиперурикемия, метаболический алкалоз, обострение подагры.

Со стороны костно-мышечной системы: миастения, миалгия судороги артропатия с моно- и полиартритом.

Со стороны нервной системы: в начале лечения возможны утомляемость, истощение, головная боль, головокружение нарушение сна, обмороки, сонливость, изменение настроения, апатия, судороги, заторможенность, раздражительность, тревожность, парестезии.

Со стороны психики: депрессия галлюцинации, ночные кошмары; спутанность сознания, гипергидроз, эмоциональная лабильность, временная потеря сознания.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, повышение уровня отдельных лабораторных показателей (повышение уровня триглицеридов в крови, незначительное или умеренное увеличение печеночных ферментов в плазме крови АЛТ, АСТ), желтуха, гепатит, острый холецистит, печеночная энцефалопатия или печеночная кома.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: обратимое повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

С стороны орган и в слух в : нарушения слуха, вертиго.

Другие: были сообщения о внезапном отек легких, который сопровождался шоком, анафилактические реакции, сухость во рту, острый интерстициальный нефрит, васкулит, шум в ушах, увеличение массы тела, выпадение волос.

Описание избранных побочных реакций

Немеланомного рак кожи: на основе имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается кумулятивный дозозависимый связь между гидрохлоротиазидом и НМРШ (см. Разделы «Фармакологические свойства / Иммунологические свойства» и «Особенности применения»).

Лекарственное взаимодействие:

Бисопролол / гидрохлоротиазид

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

При одновременном применении Комбисо с каптоприлом и эналаприлом происходит потенцирование гипотензивного эффекта.

Действие инсулина и пероральных противодиабетических препаратов может изменяться при одновременном применении с Комбисо, при этом могут маскироваться признаки гипогликемии - особенно тахикардия и тремор, поэтому необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства (индометацин) могут снижать антигипертензивный и диуретический эффекты Комбисо. Может потенцироваться токсическое воздействие салицилатов на центральную нервную систему (ЦНС), если одновременно применять высокие дозы салицилатов. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с Комбисо у пациентов с гиповолемией может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, вазодилататоры, употребление алкоголя усиливают гипотензивный эффект.

При одновременном применении антагонистов кальция (нифедипин) существует риск потенцирования гипотензивного эффекта, а в отдельных случаях может развиться сердечная недостаточность.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами может возникнуть аддитивный кардиодепрессивный эффект.

Пациентам, которые одновременно с Комбисо применяют антагонисты кальция (верапамил, дилтиазем, дизопирамид) , необходим медицинский мониторинг, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии, брадикардии, аритмии.

При комбинации с резерпином, альфа-метилдофой, г в анфацином и клонидином может снижаться частота сердечных сокращений. При внезапном прекращении терапии клонидином на фоне одновременного применения Комбисо может повышаться артериальное давление. Поэтому за несколько дней до отмены клонидина следует прекратить прием препарата. Дозу клонидина следует постепенно снижать.

При одновременном применении с норадреналином, адреналином или другими симпатомиметиками (противокашлевые препараты, назальные и глазные капли) возможно повышение артериального давления.

Нельзя применять Комбисо вместе с ингибиторами МАО , поскольку существует риск развития артериальной гипертензии.

При одновременном применении с Комбисо уменьшается эффективность лекарственных средств, снижающих уровень мочевой кислоты.

При применении с Комбисо сердечных гликозидов повышается чувствительность миокарда к сердечным гликозидам, соответственно потенцируются эффекты обоих препаратов и побочное действие сердечных гликозидов.

Производные эрготамина при совместном применении с Комбисо приводят к углубленному нарушения периферического кровообращения.

Одновременное применение глюкокортикоидов, карбеноксалону, амфотерицина В, фуросемида или слабительных средств может привести к повышенной потери калия.

Из-за снижения элиминации лития одновременное применение с препаратами лития приводит к потенцирование их кардио и нейротоксичности.

При одновременном применении с Комбисо действие курареподобных миорелаксантов может потенцироваться или удлиняться.

Анестезия. Перед хирургическим вмешательством следует предупредить анестезиолога о применении препарата. Средства для ингаляционного наркоза, производные углеводорода (хлороформ, циклопропан, галотан, метоксифлуран и др.) При одновременном применении с бета-блокаторами увеличивают риск угнетения функции миокарда и развития гипотензивных реакций. Действие недеполяризувальних блокаторов нервно-мышечной передачи под влиянием бета-адреноблокаторов может усиливаться и удлиняться.

Рифампицин уменьшает антигипертензивный эффект Комбисо.

Циметидин потенцирует действие препарата.

Комбисо может снижать выведение лидокаина .

бисопролол

Комбинации, которые противопоказаны

Флоктафенином - при шоке или артериальной гипотензии, которые индуцийовани флоктафенином, бета-блокаторы ослабляют компенсаторные сердечно-сосудистые реакции;

сультопридом - увеличивает риск развития желудочковой аритмии, особенно типа « torsade de pointes ».

Комбинации, которые не рекомендуется применять

- Антиаритмические средства I класса (например хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон ): негативное влияние на AV-проводимость и инотропное функцию миокарда.

- антагонисты кальция типа верапамила , в меньшей степени - дилтиазема : негативное влияние на сократительную функцию миокарда и AV-проводимость. Введение верапамила может привести к выраженной артериальной гипотензии и AV блокады у пациентов, применяющих бета-блокаторы.

- гипотензивные препараты центрального действия ( клонидин, метилдопа, моксинидин, рилменидин ): могут привести к ухудшению сердечной недостаточности. При комбинированной терапии внезапная отмена этих средств повышает риск рефлекторной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

- антагонисты кальция типа дигидропиридина (например нифедипин, фелодипин, амлодипин ): повышают риск возникновения артериальной гипотензии. Не исключено роста негативного влияния на инотропное функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

- Антиаритмические средства III класса (например амиодарон ): могут повышать негативное влияние на AV-проводимость.

- Бета-блокаторы местного действия (например те, которые содержатся в глазных каплях для лечения глаукомы): действие бисопролола может усиливаться.

- парасимпатомиметики : может увеличиваться время AV проводимости и повышается риск брадикардии.

- Инсулин и пероральные гипогликемические (антидиабетические) средства : усиливается действие этих препаратов может возникнуть гипогликемический эффект. Признаки гипогликемии могут быть замаскированы. Такое взаимодействие более вероятна при применении неселективных бета-блокаторов.

- Средства для анестезии: средства для ингаляционного наркоза, производные углеводорода ( хлороформ, циклопропан, галотан, метоксифлуран и др. ) Повышают риск угнетения функции миокарда и развития гипотензивных реакций. Действие недеполяризувальних блокаторов нервно-мышечной передачи под влиянием бета-адреноблокаторов может усиливаться и удлиняться.

- Сердечные гликозиды (препараты наперстянки): могут снижать ЧСС, увеличивают время AV проводимости.

- НПВП (НПВС) : могут ослаблять гипотензивный эффект бисопролола.

- Бета-симпатомиметики ( изопреналин, добутамин ) : применение в комбинации с бисопрололом может привести к снижению терапевтического эффекта обоих средств.

- Симпатомиметики, которые активируют альфа- и бета-адренорецепторы (например адреналин, норадреналин ) : повышают артериальное давление. Подобное взаимодействие более вероятна при применении неселективных бета-блокаторов.

- Антигипертензивные средства (например трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазин ) : повышают риск артериальной гипотензии, усиливают гипотензивное действие.

Возможны комбинации.

- Мефлохин : применение в комбинации с бисопрололом повышает риск развития брадикардии .

- Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В): повышают гипотензивный эффект бета-блокаторов. Есть риск развития гипертонического криза.

При совместном применении с производными эрготамина усиливается нарушение периферической перфузии.

При совместном применении с рифампицином возможно незначительное снижение периода полувыведения бисопролола. Обычно нет необходимости в коррекции дозы.

гидрохлоротиазид

нерекомендованных комбинации

- Литий: из-за снижения элиминации лития одновременное применение с препаратами лития приводит к потенцирование их кардио и нейротоксичности. Если нельзя избежать такой комбинации, то необходимо прежде всего обеспечить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови с последующей коррекцией дозы.

- Препараты, которые могут привести к желудочковой тахикардии типа torsade de pointes и не относятся к антиаритмических средств ( астемизол, бепридил и эритромицин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин): желудочковая тахикардия типа torsade de pointes (гипокалиемия является фактором, так же как брадикардия и удлиненный интервал QT).

В случае гипокалиемии необходимо использовать препараты, которые не вызывают torsade de pointes . Комбинации, которые требуют особого внимания

- НПВП (системные), высокие дозы салицилатов: салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства (индометацин) могут снижать антигипертензивный и диуретический эффекты препарата. Может потенцироваться токсическое воздействие салицилатов на ЦНС, если одновременно применять высокие дозы салицилатов. Одновременное применение НПВП у пациентов с гиповолемией может привести к развитию острой почечной недостаточности. После начала терапии необходимо проведение регидратации пациента и тщательный контроль функции почек.

- Препараты, снижающие уровень калия: амфотерицин В (в), глюкокортикоиды и минералокортикоиды (системные), тетракосактид (косинтропин) и стимулирующие слабительные: повышение риска гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо проводить мониторинг уровня калия в крови и коррекция дозы при необходимости.

- карденолиды (дигиталис гликозиды): гипокалиемия приводит к увеличению токсического действия дигиталисових гликозидов. Необходимо контролировать уровень калия в крови, а при необходимости и ЭКГ.

- Калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канреонат, спиронолактон, триамтерен): следует быть осторожными, нельзя исключить развития гипокалиемии. Особенно это касается пациентов с нарушением функции почек и / или страдающих диабетом. Необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови, а также ЭКГ и пересмотреть лечение в случае необходимости.

- Ингибиторы АПФ (АПФ): риск внезапного снижения артериального давления и / или острой почечной недостаточности в начале терапии ингибиторами АПФ у пациентов с низким уровнем натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). В любом случае необходимо следить за функцией почек (контроль креатинина сыворотки крови) в течение первых нескольких недель лечения ингибиторами АПФ.

- Антиаритмические препараты, которые могут привести к желудочковой тахикардии типа torsade de pointes : антиаритмические средства класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), амиодарон, бретилиум, соталол (гипокалиемия является фактором, так же как брадикардия и длительный интервал QT). Профилактика гипокалиемии и, при необходимости, ее корректировку. Мониторинг интервала QT. В случае torsade de pointes запрещается использовать антиаритмические средства (электростимуляция сердца).

- Метформин: индуцированный метформином молочно - кислый ацидоз, вызванный нарушением функции почек в связи с использованием диуретиков, особенно петлевых диуретиков. Не следует применять метформин, если уровень креатинина превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.

- йодоконтрастних вещества: в случае дегидратации, индуцированной диуретиками повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодоконтрастних веществ. Необходима регидратация пациента перед введением контрастного вещества, содержащего йод.

Комбинации, которые должны быть тщательно взвешены

- Кальций (соли) : риск гиперкальциемии в результате уменьшения выделения кальция с мочой.
- Циклоспорин: риск повышения уровня креатинина в сыворотке крови без изменения уровня циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии уменьшения жидкости и натрия в организме.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

МісцезнаходженняТелчска 1, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка/ Telсska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ C07BB07:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Комбисо таблетки
Производитель:PRO.MED.CS Prague a.s. / PRO.MED.CS Praha as
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/13792/01/01, UA/13793/01/01 от 17.02.2020
МНН:Bisoprolol and thiazides
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

д иючи вещества: бисопролол, гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит бисопролола фумарата 5 мг или 10 мг и гидрохлоротиазида 6,25 мг.

Вспомогательные вещества:

таблетки 5 мг / 6,25 мг целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

Фармакологическая группа:Селективные бета-адреноблокаторы в комбинации с тиазидными диуретиками.
Код АТХ:C07BB07 - Бисопролол в комбинации с тиазидными
Заявитель:ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Адрес заявителя:Телчска 377/1, Михля, Прага 4, 140 00, Чешская Республика
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Вино может предотвратить развитие е инсульта: врач
По данным Всемирной организации по борьбе с инсуль...
Эксперты сказали, сколько шагов надо делать ежедневно, чтобы продлить жизнь
Прогулки полезны как для физического, так и для пс...
Реклама