Комбитуб инструкция по применению

Комбитуб фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Комбитуб таблетки, п/о, №100 (10х10)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/10710/01/01 от 18.05.2010. Приказ № 417 от 18.05.2010
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діючі речовини: 1 таблетка містить рифампіцину 150 мг, піразинаміду 400 мг, етамбутолу гідрохлориду 275 мг, ізоніазиду 75 мг;допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, шелак, тальк, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат;покриття: гіпромелоза, олія рицинова, діетилфталат, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110).

Производитель:

Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Противотуберкулезные средства комбинированные.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Комбінований протитуберкульозний препарат, дія якого обумовлена складовими компонентами.Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії, чинить бактеріостатичну, а у високих дозах і бактерицидну дію, проявляє активність щодо М.tuberculosis (як внутрішньоклітинних, так і зовнішньоклітинних) і є протитуберкульозним препаратом першого ряду. Рифампіцин пригнічує ДНК-залежну РНК-полімеразу, яка відповідає за синтез геному бактерій.Етамбутол – хіміотерапевтичний препарат, який чинить бактеріостатичну дію щодо мікобактерій туберкульозу, резистентних до інших протитуберкульозних засобів. Механізм туберкулостатичної дії пов’язаний з гальмуванням синтезу нуклеїнових кислот у бактеріальній клітині. Етамбутол є активний майже всіх штамів М.tuberculosis, у тому числі і М.bovis і M.kansasii.Ізоніазид – протитуберкульозний препарат, похідний ізонікотинової кислоти. Ізоніазид виявляє високу активність відносно мікобактерій туберкульозу, особливо тих, які діляться з високою інтенсивністю. Позитивний результат лікування спостерігається при комбінації ізоніазиду з іншими протитуберкульозними препаратами. Механізм дії – пригнічення синтезу міколівої кислоти, яка є компонентом клітинної стінки бактерії. Для М.tuberculosis мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) ізоніазиду становить 0,05 - 0,025 мг. Резистентність до ізоніазиду виникає швидко, коли його застосовують як монотерапію.Піразинамід – діє на мікобактерії, стійкі до туберкулостатичних препаратів 1-го та 2-го ряду. Чинить бактерицидну дію в кислому середовищі. Для виявлення своєї активності він перетворюється в активну форму під дією фементів, піразинову кислоту. Добре проникає в осередок туберкульозного ураження, активність речовини не знижується у кислому середовищі казеозних мас, тому її призначають при казеозних лімфаденітах, туберкуломах та казеозно-пневмонічних процесах. При лікуванні одним піразинамідом швидко розвивається резистентність, тому піразинамід комбінують з іншими туберкулостатичними препаратами. МІК піразинаміду in vitro становить 20 мг/л. Піразинамід не діє на атипові мікобактерії.Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Показания к применению:

Туберкульоз (початкова фаза легеневого і позалегеневого процесу), у тому числі у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі захворювання печінки та нирок, епілепсія та схильність до судом, запалення зорового нерва, катаракта, запальні захворювання очей, діабетична ретинопатія, подагра, гіперурикемія. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Особенности применения:

Призначення препарату має бути обґрунтовано з урахуванням функціонального стану органів, з боку яких спостерігаються побічні явища. При застосуванні препарату кожні 2 - 3 тижні необхідно контролювати стан нирок, печінки (рівень аспарагінамінотрансферази), визначати рівень протромбіну, сечової кислоти, глюкози, робити загальний аналіз крові, консультуватись з окулістом та невропатологом.Під час лікування препаратом у разі застосування пероральних контрацептивів необхідне додаткове застосування негормональних засобів контрацепції.Треба пам’ятати, що метаболіти рифампіцину забарвлюють сечу, слину та інші біологічні рідини у коричнево-червоний або помаранчевий колір.Зловживання алкоголю підвищує токсичний вплив на печінку та послаблює дію препарату.Під час лікування препаратом від вживання алкоголю слід відмовитися.

Применение в период беременности или кормления грудью:

У період вагітності препарат протипоказаний! Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами.

Дети:

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей віком до 18 років не вивчені, тому не рекомендується призначати Комбітуб пацієнтам цієї вікової категорії.

Способ применения и дозы:

Добову дозу встановлюють з урахуванням маси тіла пацієнта. Пацієнтам з масою тіла 30 - 39 кг – по 2 таблетки, 40 - 54 кг – по 3 таблетки, 55 - 70 кг – по 4 таблетки, більше 70 кг – по 5 таблеток. Таблетки приймають 1 раз на добу, запиваючи повною склянкою води, протягом 2 - 3 місяців.

Передозировка:

Симптоми: зниження гостроти зору, порушення функції печінки, нудота, блювання, сонливість, втрата свідомості, зорові галюцинації, запаморочення, порушення мовлення, гепатомеганія, жовтуха, кома; забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сльозової рідини та калу в коричнево-червоний або помаранчевий колір. Інтенсивність забарвлення пропорційна прийнятій дозі препарату.Лікування: промивання шлунка, приймання активованого вугілля. При розвитку тяжкого ураження печінки – застосування форсованого діурезу або екстракорпорального діалізу.

Побочные действия:

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, роздратованість, ейфорія, безсоння, сонливість, парез, судоми, парестезії, оніміння кінцівок, периферична невропатія, неврит та атрофія зорового нерва, атаксія, дезорієнтація, поліневрит, психози, зміна настрою, депресії, галюцинації, сплутаність свідомості; у хворих на епілепсію можуть почастішати напади, периферичний неврит, зниження гостроти зору.З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, стенокардія, підвищення артеріального тиску.З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, псевдомембранозний ентероколіт, гіпербілірубінемія, гастралгія, токсичний гепатит, загострення пептичної виразки, металевий присмак у роті, підвищення активності печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, стоматит, сухість у роті, печія, анорексія, біль у животі, запор, метеоризм.З боку органів кровотворення і системи гемостазу: тромбоцитопенія, сидеробластна анемія, гіперкоагуляція, спленомегалія, транзиторна лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, метгемоглобінемія, підвищення концентрації сироваткового заліза, васкуліт.З боку сечовидільної системи: підвищення рівня сечовини та сечової кислоти, гемоглобінурія, затримка сечі (у чоловіків), гематурія, гостра ниркова недостатність, нефронекроз, інтерстиціальний нефрит, дизурія.З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, артрит.Алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, гіпертермія, кропив’янка, еозинофілія, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, пропасниця, пемфігоїд, ексудативний або ексфоліативний дерматит.Інші: порфірія, дисменорея, міастенія, гіперурикемія, загострення подагри, акне, фотосенсибілізація; дуже рідко – гінекомастія, менорагія, схильність до кровотеч і крововиливів, кандидоз.

Лекарственное взаимодействие:

Препарат знижує ефективність дози антикоагулянтів непрямої дії (при одночасному застосуванні), знижує ефективність пероральних контрацептивів, верапамілу, системних бета-адреноблокаторів, пероральних цукрознижувальних препаратів, дигоксину, заксону, кортикостероїдів, фенітоїну, хінідину, протигрибкових засобів.Препарат підсилює вираженість ефекту фенітоїну, як сонливість та атаксія. При прийомі разом з преднізолоном, останній знижує концентрацію ізоніазиду в плазмі крові, особливо у повільних ацеляторів. При застосуванні препарату разом з гідроксидом алюмінію значно знижується абсорбція етамбутолу, тому потрібно вибрати альтернативний антацид. Препарати, які мають нейротоксичний вплив, посилюють нейротоксичність етамбутолу.Піразинамід знижує концентрацію ізоніазиду в сироватці крові; підвищує концентрацію сечової кислоти у плазмі крові і знижує ефективність протиподагричних засобів (алопуринолу, сульфінпіразону) при одночасному застосуванні.Преднізолон суттєво знижує концентрацію ізоніазиду в плазмі крові.Пробеніцид може підвищувати концентрацію рифампіцину в плазмі крові.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 ºС.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у стрипі, по 4, 6 або 10 стрипів у картонній упаковці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою оранжевого кольору з рожевим відтінком.

Місцезнаходження

Б-4/160, Сафдарджанг Енклав, Нью Делі – 110 029.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ J04AM06:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Комбитуб
Производитель:Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия
Форма выпуска:

По 10 таблеток у стрипі, по 4, 6 або 10 стрипів у картонній упаковці.

Регистрационное удостоверение:№ UA/10710/01/01 от 18.05.2010. Приказ № 417 от 18.05.2010
МНН:Rifampicin, pyrazinamide, ethambutol and isoniazid
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діючі речовини: 1 таблетка містить рифампіцину 150 мг, піразинаміду 400 мг, етамбутолу гідрохлориду 275 мг, ізоніазиду 75 мг;допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, шелак, тальк, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат;покриття: гіпромелоза, олія рицинова, діетилфталат, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110).

Фармакологическая группа:Противотуберкулезные средства комбинированные.
Код АТХ:J04AM06 - Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин + Этамбутол
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Это природное средство может снизить уровень артериального давления до 12 мм рт. ст.
Согласно исследованию, которое было опубликовано в...
Ежедневный прием душа вреден для здоровья: врач
Эксперт по гигиене в Лондонской школе гигиены и тр...
Реклама