Ксилазол спрей инструкция по применению

действующие вещества: ксилометазолин, декспантенол;

1 мл содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг и декспантенола 50 мг.

Вспомогательные вещества: натрия фосфат, гептагидрат; натрия дигидрофосфат моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

прозрачный бесцветный раствор.

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция /

15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул, Турция.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.

Фармакологические.

Лекарственное средство представляет собой комбинацию альфа-симпатомиметиков с аналогом витамина В5 (пантотеновая кислота) для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим активность, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), что способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

ксилометазолин

Ксилометазолин, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметик. Начало действия обычно наступает через 5 ̶10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения вывода выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D - (+) - пантотениловий спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую ​​же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правоповоротные D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтеза белков и ГКС, а также выработки антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, имеет важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминоцукрив, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Было показано, что у крыс с дефицитом декспантенола при его применении отмечается трофическое действие на кожу.

При наружном применении декспантенол / пантенол может компенсировать повышенную потребность в пантотеновой кислоте при повреждении кожи или слизистой оболочки.

Фармакокинетика.

ксилометазолин

В некоторых случаях, интраназальное применения ксилометазолин приводит к тому, что значительное его количество абсорбируется, вызывая системное воздействие, например на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные в отношении людей отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемая энзимом окисления в пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с белками форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60 ̶ 70% принятой внутрь дозы выводится с мочой и 30-40% с экскрементами.

• Заложенность носа во время острого ринита;
• содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки носовой полости;
• вазомоторный ринит
• нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и / или в любой из вспомогательных веществ лекарственного средства
• сухое воспаление слизистой носа,
• острые коронарные заболевания, включая сердечную астму;
• гипертиреоз
• закрытоугольная глаукома;
• трансфеноидальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе
• одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения;
• возраст до 6 лет.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью к этому веществу.

Лекарственное средство следует применять только после тщательного оценивания соотношение риск / польза:

• пациентам, принимающим лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением;
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы
• пациентам с порфирией.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые получают ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение лекарственного средства в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача в связи с опасностью атрофии слизистой оболочки носа.

Противоотечные симпатомиметики ( в том числе ксилометазолин) могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа. Этот оборотный эффект приводит к сужению воздушных ходов, заставляет пациента повторно применять симпатомиметик. Это приводит к хроническому отеку (медикаментозный ринит), до атрофии слизистой оболочки полости носа (атрофический ринит).

В легких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметики сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Как и другие препараты этой группы, лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожь, сердечной аритмии, повышение артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Препарат не применять детям до 6 лет. Детям до 6 лет следует применять Ксилазол-кидс.

Каждую упаковку должна использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

беременность

Препарат не следует применять в период беременности, поскольку нет исчерпывающих данных об использовании ксилометазолин для лечения беременных женщин.

Период кормления грудью

Препарат не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ксилометазолин в грудное молоко.

При применении лекарственного средства согласно инструкции, не ожидается никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не следует применять детям до 6 лет. Детям в возрасте от 2 лет до 6 лет следует применять Ксилазол-кидс.

дозировка

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

Спрей назальный следует распылять по 1 разу в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Препарат не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

По длительности применения у детей следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

способ применения

Лекарственное средство предназначено для назального применения.

При использовании спрея флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует легко вдохнуть носом.

Перед применением из флакона с распылителем следует снять пластиковое защитное полукольцо. Снять защитный колпачок с распылителя. Перед первым применением спрея назального нажать несколько раз на распылитель до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести распылитель в ноздрю и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть распылитель защитным колпачком.

ксилометазолин

Симптомы

Симптомы интоксикации производными имидазола (в том числе ксилометазолин) могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

Передозировки, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая спазмы, кому, брадикардия, апноэ и артериальную гипертензию, может измениться артериальной гипотензии.

К симптомам возбуждения ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушения сознания.

лечение

Тяжелое передозировки потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин быстро всасывается, следует немедленно применить абсорбенты (активированный уголь), слабительные средства (натрия сульфат) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственное кислородное дыхание.

Декспантенол

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и частоте возникновения MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1000 - <1/100); редко (≥ 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы :

д уж редко - тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седа тивная действие ), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны с ерцево-сосудистой й систем и :

г. идко - сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия ; д уж редко - аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко - после ослабления действия увеличение отечности слизистой оболочки, носовое кровотечение; неизвестно - жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Со стороны костно-м ' мышечной системы и соединительной ткани:

д уж редко - судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы:

нечасто - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь ки , зуд) .

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

ксилометазолин

При одновременном применении ксилометазолин с ингибиторами МАО (МАО) типа транилципромина, трициклическими антидепрессантами и средствами, обладают способностью повышать артериальное давление, возможно повышение артериального давления, в результате воздействия этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Декспантенол

Данных нет.

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 12 недель.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с распылителем и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.