Информация об использовании рецептурных препаратов

Кветирон 25 инструкция по применению

Кветирон 25 фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, п/плен. обол., по 25 мг №30 (30х1)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/8372/01/01 от 26.04.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 27.07.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: кветиапин;
  • 1 таблетка содержит кветиапина фумарата в пересчете на 100% сухое вещество кветиапин 25 мг, 100 мг или 200 мг;
  • вспомогательные вещества: лактоза, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала, повидон, магния стеарат оболочка: Opadry II White (Кветирон 25, Кветирон 200) (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171)), Opadry II Yellow (Кветирон 100) (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).

Основные физико-химические свойства:

Кветирон 25: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Кветирон 100: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с насечкой.

Кветирон 200: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с насечкой.

Производитель:

Фарма Старт, ООО

Местонахождение производителя:

Украина, 03124, г. Киев, бул. Вацлава Гавела, 8

Фармакотерапевтическая группа:

Антипсихотические средства (нейролептики).

Фармакологические свойства:

Кветиапин ― атипичное антипсихотическое средство. Кветиапин и его активный плазменный метаболит норкветиапин взаимодействуют с различными типами нейромедиаторных рецепторов. Кветиапин и норкветиапин обладают высокой селективностью к рецепторам серотонина (5-НТ2) и рецепторам дофамина D1 и D2 в головном мозге. Именно эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью к 5-НТ2-рецепторам относительно рецепторов D2 считается способствующей клиническим антипсихотическим эффектам и низкой склонности к экстрапирамидным побочным эффектам препарата Кветирон по сравнению с типичными антипсихотическими препаратами. Кветиапин и норкветиапин также имеют высокое сродство к гистаминергическим и α1-адренергическим рецепторам, но меньшее сродство к α2-адренергическим и серотониновым 5-НТ1А-рецепторам.

Кветиапин не имеет сродства к холинергическим мускариновым рецепторам или бензодиазепиновым рецепторам, тогда как норкветиапин имеет умеренное или высокое сродство к нескольким подтипам мускариновых рецепторов, что может объяснять антихолинергические (мускариновые) эффекты.

Ингибирование норкветиапином (NET), а также частичное агонистическое действие на 5-HT1A-рецепторы может способствовать терапевтической эффективности препарата Кветирон в качестве антидепрессанта.

Фармакодинамика. Известно, что кветиапин активен в тестах на антипсихотическую активность, такую как условно-рефлекторное избегание.

Кветиапин блокирует агонистическое влияние на дофамин, что подтверждается результатами оценки поведенческих реакций или электрофизиологических исследований, а также повышает концентрацию метаболитов дофамина, нейрохимическую экспрессию блокировки рецепторов D2.

Известно, что в ходе доклинических исследований, в которых проверялась тенденция к развитию экстрапирамидных симптомов, кветиапин имел атипичный профиль активности и отличался от стандартных антипсихотических препаратов.

Кветиапин после длительного применения не приводил к чрезмерной чувствительности дофаминовых D2-рецепторов.

Кветиапин в дозах, эффективных для блокады дофаминовых D2-рецепторов, вызывал лишь слабую каталепсию.

Для кветиапина после его длительного введения была продемонстрирована селективность для лимбической системы, которая проявлялась способностью блокировать деполяризацию в А10 мезолимбических нейронах, но не в А9 нигростриарных нейронах, в которых содержится дофамин.

Фармакокинетика. 

Всасывание.

Кветиапин после приема внутрь хорошо всасывается и активно метаболизируется. При приеме после еды не происходит значительного изменения биодоступности кветиапина.

При равновесном состоянии максимальная молярная концентрация активного метаболита норкветиапин составляет 35% концентрации кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина и норкветиапина в пределах одобренного диапазона доз является линейной.

Распределение.

Связывание с белками плазмы примерно 83% кветиапина.

Метаболизм.

Кветиапин активно метаболизируется в печени, использование радиоактивно меченого кветиапина выявило, что менее 5% кветиапина не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой или калом. В ходе исследований в условиях in vitro было установлено, что CYP3A4 является основным ферментом, ответственным за метаболизм кветиапина, обусловленный цитохрома P450. Образование и вывода норкветиапину происходит преимущественно с участием фермента CYP3A4.

Кветиапин и некоторые его метаболиты (включая норкветиапин) в условиях in vitro оказывают слабое ингибирующее действие на изоферменты 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4 системы цитохрома Р450.

Торможение изоферментов CYP в условиях in vitro происходило только при концентрации, в 5-50 раз превышала концентрацию, достигается при применении доз для человека в диапазоне от 300 до 800 мг в сутки.

На основании этих результатов в условиях in vitro маловероятно, что одновременное введение кветиапина с другими активными веществами приведет к клинически значимого торможение метаболизма других активных веществ, обусловленного цитохрома P450.

Метаболизм. Кветиапин активно метаболизируется в печени, использование радиоактивно меченного кветиапина выявило, что менее 5% кветиапина не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой или калом. В ходе исследований в условиях in vitro установлено, что CYP 3A4 является основным ферментом, ответственным за метаболизм кветиапина, обусловленный цитохромом P450. Образование и выведение норкветиапина происходит преимущественно с участием фермента CYP 3A4.

Кветиапин и некоторые его метаболиты (включая норкветиапин) в условиях in vitro оказывают слабое ингибирующее действие на изоферменты 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4 системы цитохрома Р450.

Торможение изоферментов CYP в условиях in vitro происходило только при концентрации, в 5–50 раз превышающей концентрацию, которая достигается при применении доз для человека в диапазоне 300–800 мг/сут.

На основании этих результатов в условиях in vitro маловероятно, что одновременное введение кветиапина с другими активными веществами приведет к клинически значимому торможению метаболизма других активных веществ, обусловленному цитохромом P450.

Выведение. Т½ кветиапина и норкветиапина составляет соответственно около 7 и 12 ч. Около 73% радиоактивной метки выводится с мочой и 21% ― с калом.

Средняя молярная фракция свободного кветиапина и активного метаболита N-дезалкилкветиапина, которая выводится с мочой, составляет <5% введенной дозы.

Особые популяции.

Пол. Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин не отличается.

Пациенты пожилого возраста. Средний клиренс кветиапина у пациентов пожилого возраста на 30–50% ниже, чем у пациентов в возрасте 18–65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов со значительным нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2) средний клиренс кветиапина в плазме крови снижается приблизительно на 25%, но индивидуальные величины клиренса остаются в пределах диапазона, характерного для здоровых лиц.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с поражением печени (компенсированный алкогольный цирроз) средний клиренс кветиапина в плазме крови снижается примерно на 25%. Поскольку в печени происходит широкий метаболический распад кветиапина, то у пациентов с нарушением функции печени может повышаться концентрация кветиапина в плазме крови, и поэтому для пациентов этой группы может потребоваться коррекция дозы (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Дети. Существуют фармакокинетические данные, полученные у детей, принимавших 400 мг кветиапина 2 раза в сутки. При получении терапевтической дозы уровни исходного соединения кветиапина у детей и подростков (10–17 лет) были в целом подобными таковым у взрослых, хотя Cmax у детей имела более высокие значения, чем у взрослых. AUC и Cmax норкветиапина были выше, примерно 62 и 49% у детей (10–12 лет) и 28 и 14% у подростков (13–17 лет) соответственно по сравнению со взрослыми.

Показания к применению:

Шизофрения.

Биполярные расстройства, включая:

  • маниакальные эпизоды, связанные с биполярными расстройствами;
  • большие депрессивные эпизоды, связанные с биполярными расстройствами.

Профилактика рецидивов у пациентов с биполярными расстройствами, в которых маниакальные приступы подвергались лечению кветиапином.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Одновременное применение ингибиторов цитохрома Р450 3А4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольные противогрибковые препараты, эритромицин, кларитромицин и нефазодон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Поскольку для лечения кветиапином имеется несколько показаний, следует тщательно рассмотреть профиль безопасности препарата, учитывая установленный конкретному пациенту диагноз и дозу, которую он принимает.

Дети (в возрасте до 18 лет). Кветиапин не рекомендуется для применения у детей (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия данных по применению в этой возрастной группе. Клинические исследования кветиапина показали, что кроме известного профиля безопасности, определенного для взрослых (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), частота некоторых нежелательных явлений выше у детей, чем у взрослых (повышенный аппетит, рост уровня пролактина в сыворотке крови, рвота, ринит, головокружение), или экстрапирамидных симптомов и раздражительности; также определялось повышение АД, что ранее не наблюдалось в ходе исследований с участием взрослых пациентов. Кроме этого, у детей наблюдались изменения показателей функции щитовидной железы.

Следует также отметить, что отсроченное влияние лечения кветиапином на рост и половое созревание не изучали в течение периода более 26 нед. Долговременное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестно.

Известно, что во время плацебо-контролируемых клинических исследований кветиапина с участием пациентов детского возраста лечение кветиапином сопровождалось повышенной, по сравнению с плацебо, частотой экстрапирамидных симптомов у пациентов, получавших лечение по поводу шизофрении и биполярной мании (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия, ассоциированная с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Такой риск сохраняется до установления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, за состоянием пациентов следует тщательно наблюдать до появления такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту риск суицида может возрастать на ранних этапах улучшения. Кроме того, необходимо учитывать потенциальный риск возникновения событий, связанных с суицидом, после резкого прекращения лечения кветиапином по причине известных факторов риска при заболевании, в отношении которого проводится лечение.

Другие психические заболевания, по поводу которых назначается кветиапин, могут также ассоциироваться с повышенным риском связанных с суицидом явлений. Кроме того, эти заболевания могут сопровождаться депрессивными эпизодами. Следовательно, при лечении других психических расстройств следует принимать такие же меры предосторожности, которых придерживаются при лечении депрессивных эпизодов. Пациенты со связанными с суицидом явлениями в анамнезе или те, кто демонстрирует значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток и требуют тщательного мониторинга во время лечения. Известно, что метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований с применением антидепрессантных лекарственных средств с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения на фоне лечения антидепрессантами по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Тщательное наблюдение пациентов и, в частности, тех, кто имеет высокий риск, должно сопровождаться медикаментозной терапией, особенно в начале лечения и при последующих изменениях дозы. Пациентов (и тех, кто за ними ухаживает) нужно предупредить о необходимости мониторинга клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленного обращения за медицинской помощью при появлении симптомов.

Экстрапирамидные симптомы. Известно, что в ходе плацебо-контролируемых исследований кветиапин ассоциировался с повышением частоты экстрапирамидных симптомов по сравнению с плацебо у пациентов, получавших лечение при эпизодах большой депрессии, связанной с биполярным расстройством (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Применение кветиапина ассоциировалось с развитием акатизии, которая характеризовалась субъективно неприятным или вызывающим дистресс беспокойством и потребностью двигаться, нередко сопровождающейся неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Эти явления с высокой вероятностью наблюдаются в течение первых нескольких недель лечения. Повышение дозы у пациентов, у которых развиваются такие симптомы, может им навредить.

Тардивная дискинезия. При появлении признаков и симптомов тардивной дискинезии следует рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы или отмены кветиапина. Симптомы тардивной дискинезии могут усиливаться или даже возникать после прекращения лечения (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Сонливость. Лечение кветиапином ассоциировано с сонливостью и подобными симптомами, такими как седация (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Сообщалось, что в ходе клинических исследований у пациентов с биполярной депрессией такие симптомы возникали, как правило, в течение первых 3 дней лечения и были в основном от легкой до умеренной интенсивности. Относительно пациентов с биполярной депрессией, у которых возникает сонливость, может потребоваться наблюдение в течение 2 нед после появления сонливости или до тех пор, пока исчезнут симптомы, или может возникнуть необходимость рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Ортостатическая гипотензия. Лечение кветиапином сопровождалось ортостатической гипотензией и сопутствующим головокружением, тахикардией, обмороками у некоторых пациентов (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), которые, подобно сонливости, обычно возникают во время периода титрования дозы. Эти явления могут обусловливать повышение частоты случайных травм (падение), особенно среди пациентов пожилого возраста. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока они не привыкнут к возможным эффектам лекарственного средства.

Сердечно-сосудистые заболевания. Кветиапин следует назначать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистым заболеванием, цереброваскулярным заболеванием или при других состояниях, которые могут вызвать артериальную гипотензию. Кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно во время начального периода постепенного повышения дозы. В таких случаях следует снизить дозу или скорость постепенного повышения дозы. Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями может быть рассмотрен режим медленного титрования.

Синдром ночного апноэ. Были сообщения о возникновении синдрома ночного апноэ у пациентов, принимавших кветиапин, поэтому следует с осторожностью применять кветиапин у пациентов с избыточной массой тела/ожирением, лиц мужского пола, пациентов, получающих терапию антидепрессантами.

Судорожные припадки. Не отмечалось разницы в частоте судорожных припадков между пациентами, которые принимали кветиапин, и теми, кто получал плацебо. Нет данных о случаях судорог у пациентов с эпилепсией. Как и при применении других антипсихотических препаратов, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных припадков в анамнезе (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Злокачественный нейролептический синдром. Проведение антипсихотического лечения, включая лечение кветиапином, может сопровождаться развитием злокачественного нейролептического синдрома (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Клинические проявления синдрома включают гипертермию, измененный психический статус, мышечную ригидность, нестабильность вегетативной нервной системы и повышение уровня КФК. В таких случаях лечение кветиапином следует прекратить и провести соответствующее симптоматическое лечение.

Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз. Известно, что в ходе исследований с применением кветиапина нечасто возникала тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов <0,5·109/л). Большинство случаев тяжелой нейтропении возникало в пределах нескольких месяцев после начала лечения кветиапином (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Четкой зависимости от дозы не отмечено. Во время постмаркетинговых исследований после прекращения лечения кветиапином лейкопения и нейтропения проходили. Возможные факторы риска развития нейтропении включают предшествующее наличие у пациента сниженного количества лейкоцитов и наличие в анамнезе у пациента нейтропении, вызванной любым препаратом. Для пациентов с количеством нейтрофилов <1·109/л лечение кветиапином следует прекратить. Необходимо провести наблюдение пациентов для выявления возможных признаков и симптомов инфекции и определения количества нейтрофилов (пока количество не будет превышать 1,5·109/л).

Имели место случаи агранулоцитоза у пациентов без предварительно существующих факторов риска.

Следует рассматривать возможность развития нейтропении у пациентов с инфекцией, особенно при отсутствии очевидных факторов предрасположенности, а также у пациентов с лихорадкой невыясненного генеза, и применять соответствующие клинические мероприятия. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщить о появлении симптомов, которые соответствуют агранулоцитозу или инфекции (например повышение температуры тела, слабость, вялость или головокружение), в любой период лечения кветиапином.

Антихолинергический (мускариновый) синдром. Норкветиапин, активный метаболит кветиапина, обладает умеренным или высоким сродством к нескольким подтипам мускариновых рецепторов, что может объяснять антихолинергический (мускариновый) синдром. Это способствует возникновению побочных реакций, отражающих антихолинергические эффекты при одновременном применении кветиапина и других препаратов, обладающих антихолинергическими эффектами в условиях передозировки. Кветиапин следует с осторожностью применять у пациентов, которые получают лекарства, обладающие антихолинергическими (мускариновыми) эффектами. Кветиапин следует с осторожностью применять у пациентов с патологией мочеиспускания (задержка мочи), значительной гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью, повышенным внутриглазным давлением или закрытоугольной глаукомой.

Одновременное применение индукторов ферментов печени. Одновременное применение кветиапина и сильного индуктора ферментов печени, например карбамазепина или фенитоина, значительно снижает концентрацию кветиапина в плазме крови, что может снизить эффективность терапии кветиапином (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Пациентам, которые получали индукторы ферментов печени, следует начинать лечение, только если врач считает, что польза от применения кветиапина превышает риск прекращения лечения индуктором ферментов печени. Важно, чтобы изменение лечения таким индуктором проводилось постепенно, и в случае необходимости индуктор можно заменить препаратом, который не оказывает индуцирующего влияния на ферменты печени (например вальпроатом натрия).

Увеличение массы тела. У пациентов, которым проводили лечение кветиапином, наблюдались случаи увеличения массы тела, поэтому нужно контролировать массу тела и в случае клинической необходимости проводить коррекцию согласно соответствующим рекомендациям по применению антипсихотических средств (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Гипергликемия. В редких случаях сообщалось о появлении гипергликемии и/или развитии или обострении сахарного диабета, который иногда сопровождался кетоацидозом или комой (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В некоторых случаях эти явления возникали у пациентов с увеличенной массой тела, что могло быть благоприятным фактором. Рекомендуется осуществлять адекватный клинический контроль согласно соответствующим рекомендациям по применению антипсихотических средств. У пациентов, которые получают лечение любым антипсихотическим средством, включая кветиапин, необходимо проводить наблюдение для выявления возможных признаков и симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия и слабость), а у пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета следует проводить регулярное наблюдение для выявления возможного ухудшения контроля глюкозы. Нужно регулярно контролировать массу тела.

Липиды. Описаны случаи повышения уровня ТГ, ЛПНП и общего ХС, а также снижения уровня ХС ЛПВП (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). При изменении уровня липидов следует проводить лечение по клиническим показаниям.

Метаболический риск. С учетом изменений, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, относительно показателей массы тела, глюкозы крови и липидов существует вероятность ухудшения профиля метаболического риска у отдельных пациентов (включая пациентов с нормальными исходными показателями), при котором следует назначить соответствующее лечение (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Увеличение интервала Q–T. При проведении клинических исследований применение кветиапина в соответствии с инструкцией не сопровождалось устойчивым увеличением абсолютной величины интервала Q–T. В рамках постмаркетингового применения удлинение интервала Q–T было зафиксировано при приеме терапевтических доз (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) и передозировке (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА). Как и в случае с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с удлиненным интервалом Q–T в семейном анамнезе. При назначении кветиапина, как и других нейролептических средств, одновременно с препаратами, которые увеличивают интервал Q–Тс, необходимо соблюдать осторожность (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), особенно у пациентов пожилого возраста, больных с врожденным синдромом увеличения интервала Q–Тс, сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, гипокалиемией или гипомагниемией, а также пациентам с увеличением интервала Q–T в семейном анамнезе.

Кардиомиопатия и миокардит. Были сообщения о возникновении кардиомиопатии и миокардита при приеме кветиапина в постмаркетинговом исследовании, однако причинно-следственная связь с кветиапином не установлена. Перед применением кветиапина у пациентов с подозрением на кардиомиопатию или миокардит следует оценить соотношение пользы и потенциального риска.

Отмена лечения. При резком прекращении приема кветиапина может возникать синдром отмены, который проявляется бессонницей, тошнотой, головной болью, диареей, рвотой, головокружением и раздражительностью. Частота этих реакций значительно снижается через 1 нед после отмены лечения. Поэтому отменять препарат следует постепенно, в течение 1 или 2 нед (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией. Кветиапин еще не одобрен в качестве средства для лечения пациентов с психозом, связанным с деменцией. При применении некоторых атипичных антипсихотических средств наблюдалось повышение риска развития цереброваскулярных побочных явлений примерно в 3 раза. Механизм такого повышения риска остается неизвестным. При применении других антипсихотических средств или у иных групп пациентов нельзя исключить повышение такого риска. Пациентам с факторами риска развития инсульта кветиапин следует применять с осторожностью.

По данным метаанализа атипичных антипсихотиков известно, что пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, составляют группу повышенного риска летального исхода по сравнению с плацебо. Однако по данным двух 10-недельных плацебо-контролируемых исследований применения кветиапина в одинаковых популяциях (n=710, возраст 83 года, диапазон 56–99 лет) летальность у пациентов, получавших лечение кветиапином, составила 5,5% по сравнению с 3,2% в группе плацебо. Причины летальности пациентов во время исследований были разными, что является ожидаемым для этой популяции пациентов. Эти данные не установили причинно-следственной связи между лечением кветиапином и летальностью пациентов с деменцией.

Эффекты со стороны печени. В случае появления желтухи применение кветиапина следует прекратить.

Дисфагия. При применении кветиапина отмечалась дисфагия (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Следует с осторожностью применять кветиапин у пациентов, которым грозит риск аспирационной пневмонии.

Запоры и непроходимость кишечника. Запор является фактором риска развития кишечной непроходимости. При применении кветиапина были зарегистрированы случаи запора и кишечной непроходимости (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Сообщалось о летальных случаях среди пациентов, имевших более высокий риск развития кишечной непроходимости, включая больных, которые получали одновременно несколько лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, и/или лекарственных средств, в отношении которых могли быть не зарегистрированы сообщение о том, что они вызывают симптомы запора.

Венозная тромбоэмболия. На фоне применения антипсихотических средств отмечались случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку у пациентов, применяющих антипсихотические средства, часто отмечают приобретенные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска ее появления следует определить до и во время лечения кветиапином пролонгированного действия и принять меры.

Панкреатит. Сообщалось о случаях панкреатита. Среди сообщений в маркетинговых отчетах отмечалось, что многие пациенты, хотя и не все, имели факторы, которые, как известно, связаны с панкреатитом, такие как повышение уровня ТГ, желчнокаменная болезнь и употребление алкоголя.

Комбинация с вальпроатом или литием. При умеренных или тяжелых острых маниакальных эпизодах данные о применении кветиапина в комбинации с вальпроата семинатрием или литием ограничены; однако такое комбинированное лечение хорошо переносилось. Полученные данные указывали на наличие аддитивного эффекта через 3 нед (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Неправильное применение и злоупотребление. Сообщалось о случаях неправильного применения и злоупотребления препаратом. Следует с осторожностью назначать кветиапин пациентам, у которых в анамнезе ― злоупотребление алкоголем и наркотиками.

Повышение уровня трансаминаз в плазме крови. Бессимптомное повышение уровня (от нормальных значений до >3 ВГН в любое время) в плазме крови трансаминаз (АлАТ, АсАТ) или ГГТ наблюдалось у некоторых пациентов, которые получали лечение кветиапином (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Это повышение было, как правило, обратимым при продолжении лечения кветиапином.

Одышка и усиленное сердцебиение. Случаи одышки и усиленного сердцебиения часто наблюдались при тахикардии, головокружении, ортостатической гипотензии и/или основных сердечных и/или респираторных заболеваниях (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Безопасность и эффективность препарата в период беременности не установлены, поэтому препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение антипсихотических препаратов (включая кветиапин) в течение III триместра беременности может привести к возникновению у новорожденных побочных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены, которые могут варьировать по тяжести и длительности после родов. Были сообщения об ажитации, АГ, артериальной гипотензии, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или расстройствах питания. Таким образом, новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением.

Степень экскреции кветиапина в грудное молоко не определена, поэтому необходимо прекратить кормление грудью во время лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Кветиапин может вызвать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами, а также управлять транспортными средствами.

Дети:

Данных о безопасности и эффективности кветиапина, свидетельствующих в пользу применения препарата у детей, недостаточно, поэтому кветиапин не следует применять в педиатрической практике.

Способ применения и дозы:

Существуют различные дозировки для каждого показания. Дозу препарата и длительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

Для перорального применения.

Кветиапин можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые.

Курсовое лечение шизофрении.

Кветиапин нужно принимать дважды в сутки.

В первые 4 дня терапии суточная доза составляет: 1-й день - 50 мг, 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг. Начиная с четвёртого суток дозу повышать до достижения необходимого клинического эффекта (в пределах от 300 до 450 мг/сут). В зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата суточная доза Кветирона может составлять от 150 мг до 750 мг.

Максимальная суточная доза Кветирона для лечения шизофрении - 750 мг.

Курсовое лечение маниакальных эпизодов, ассоциированных с биполярными расстройствами.

Кветиапин нужно принимать дважды в сутки.

Суточная доза в первые 4 суток лечения составляет: 1-й день - 100 мг, 2-й день - 200 мг, 3-й день - 300 мг, 4-й день - 400 мг. В дальнейшем дозу повышать (но не более чем на 200 мг в день) до 800 мг/сут, начиная с 6-го дня лечения. В зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата доза может составлять от 200 до 800 мг/сут. Обычная эффективная доза находится в пределах от 400 до 800 мг в сутки.

Максимальная суточная доза Кветирона для лечения маниакальных эпизодов - 800 мг.

Лечение депрессивных эпизодов, связанных с биполярными расстройствами.

Кветиапин следует применять 1 раз в сутки перед сном.

Суточная доза в первые 4 суток лечения составляет: 1-й день - 50 мг, 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг. Рекомендуемая суточная доза - 300 мг. Известно, что в ходе клинических исследований не наблюдалось дополнительного преимущества в группе применения 600 мг по сравнению с группой 300 мг. Доза 600 мг может быть эффективной для некоторых пациентов. Клинические исследования показывают, что для отдельных пациентов в случае возникновения проблем, связанных с непереносимостью препарата, можно рассмотреть вопрос о снижении дозы до минимальной - 200 мг. Лечение депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, должен назначать врач с опытом лечения биполярного расстройства.

Профилактика рецидивов у пациентов с биполярными расстройствами.

Для предупреждения следующих маниакальных, депрессивных или смешанных эпизодов при биполярном расстройстве пациенты, у которых был ответ на применение кветиапина при неотложном лечении биполярного расстройства, должны продолжать лечение в той же дозе. Дозу можно корректировать в зависимости от клинического ответа и переносимости каждого отдельного пациента в пределах диапазона суточной дозы от 300 мг до 800 мг, назначать 2 раза в сутки. Важно, чтобы для поддерживающей терапии применяли самые низкие эффективные дозы.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста кветиапин, как и другие антипсихотические средства, следует назначать с осторожностью, особенно в начале лечения. Может быть необходимо более медленное титрование дозы кветиапина, а суточная терапевтическая доза должна быть ниже, чем та, что применяется молодым пациентам, в зависимости от клинического ответа и переносимости лечения у каждого отдельного пациента. Средний клиренс кветиапина был снижен на 30-50% у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами.

Эффективность и безопасность не были оценены у пациентов старше 65 лет с депрессивными эпизодами в рамках биполярного расстройства.

Нарушение функции печени и почек.

Корректировка дозы необязательно пациентам с почечной недостаточностью.

Кветиапин активно метаболизируется в печени, поэтому пациентам с печеночной недостаточностью Кветирон необходимо применять с осторожностью, особенно в начальный период лечения.

Пациентам с нарушением функции печени следует начинать с дозы 25 мг/сут. Доза увеличивается ежедневно на 25-50 мг/сут до достижения эффективной дозы, зависящие от клинического ответа и переносимости препарата пациентом.

Передозировка:

Сообщалось о выживании при острой передозировке до 30 г кветиапина. Большинство пациентов с передозировкой не сообщали о побочных явлениях или они полностью выздоравливали после таких явлений. Сообщалось о смерти в ходе клинического исследования после передозировки 13,6 г кветиапина. Сообщения о передозировке кветиапина, которые приводили к смерти или коме, или удлинению интервала Q–T, были очень редкими.

Симптомы. Проявления и симптомы передозировки были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия.

Передозировка может привести к пролонгации интервала Q–T, судорогам, эпилептическому статусу, рабдомиолизу, угнетению дыхания, задержке мочи, спутанности сознания, бреду и/или возбуждению, коме и летальному исходу.

Пациенты с существующим тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием могут иметь повышенный риск появления эффектов передозировки.

Лечение. Cпецифического антидота не существует. В случаях выраженной интоксикации необходимо проводить интенсивную симптоматическую медикаментозную терапию, а также восстанавливать и контролировать проходимость дыхательных путей, адекватную вентиляцию и оксигенацию, деятельность сердечно-сосудистой системы.

Относительно этой ситуации в опубликованных сообщениях описываются случаи устранения серьезных реакций со стороны ЦНС, включая кому и делирий, при в/в введении физостигмина (1–2 мг) с непрерывным мониторингом ЭКГ. Но это лечение не рекомендуется в качестве стандартного в связи с негативными эффектами физостигмина в отношении сердечной проводимости. Физостигмин можно использовать только при отсутствии аберраций на ЭКГ. Нельзя применять физостигмин при наличии аритмии, блокады сердца любой степени или расширения комплекса QRS.

В случае передозировки кветиапина и стойкой артериальной гипотензии необходимо принять соответствующие меры, такие как в/в введение жидкости и/или симпатомиметиков.

Следует избегать приема адреналина и допамина, поскольку стимуляция β-адренорецепторов может ухудшить состояние при артериальной гипотензии в условиях блокады α-адренорецепторов, вызванной кветиапином.

В случае передозировки возможно промывание желудка (при тяжелой передозировке — после интубации, если пациент потерял сознание), но не позднее чем через 1 ч после приема препарата; прием активированного угля вместе со слабительным средством.

Тщательный медицинский контроль за состоянием пациента должен продолжаться до его полного выздоровления.

Побочные действия:

Кветирон. При приеме кветиапина чаще всего могут наблюдаться: сонливость, головокружение, сухость во рту, головная боль, синдром отмены, высокий уровень ТГ в сыворотке крови, повышение уровня общего ХС в сыворотке крови, увеличение массы тела, снижение уровня гемоглобина и экстрапирамидные симптомы.

Другие возможные побочные реакции. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); единичные (<1/10 000); неизвестно (частоту невозможно определить на основе существующих данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — снижение уровня гемоглобина(22); часто — лейкопения(1,28), снижение количества нейтрофилов, повышение уровня эозинофилов(27); нечасто — нейтропения(1), тромбоцитопения, анемия, снижение количества тромбоцитов(13); редко — агранулоцитоз(26).

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность (включая аллергические кожные реакции); единичные — анафилактические реакции(5).

Со стороны эндокринной системы: часто — гиперпролактинемия(15), снижение уровня общего Т424, снижение уровня свободного Т424, снижение уровня общего Т324, повышение ТТГ24; нечасто — снижение уровня свободного Т325, гипотиреоз; гипотиреоидизм(21); единичные — нарушение секреции АДГ.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: очень часто — повышение уровня ТГ в сыворотке крови(10,30), повышение общего ХС (особенно ХС ЛПНП)(11,30), снижение уровня ЛПВП7(30), увеличение массы тела(8,30); часто — повышение аппетита, повышение уровня глюкозы до величин, характерных для гипергликем(6,30); нечасто — гипонатриемия(19), сахарный диабет(1,5), обострение сахарного диабета, редко — метаболический синдром(29).

Со стороны психики: часто — необычные сны, ночные кошмары, суицидальные мысли и поведение(20); редко — сомнамбулизм и связанные с ним реакции, такие как разговоры во сне и связанные со сном пищевые расстройства.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение(4,16), сонливость(2,16), головная боль, экстрапирамидные симптомы(1,21); часто — дизартрия; нечасто — судороги(1), синдром беспокойных ног, тардивная дискинезия(1,5), потеря сознания(4,16).

Со стороны сердца: часто — тахикардия(4), усиленное сердцебиение(23); нечасто — удлинение интервала Q–T(1,12,18), брадикардия(32).

Со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия(4,16); редко — венозная тромбоэмболия(1).

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка(23); нечасто — ринит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — сухость во рту; часто — запор, диспепсия, рвота(25); нечасто — дисфагия(7); редко — панкреатит(1), кишечная непроходимость.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение уровня трансаминаз (АлАТ)(3), ГГТ(3); нечасто — повышение уровня АсАТ(3); редко — желтуха(5), гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: единичные — ангионевротический отек(5), синдром Стивенса — Джонсона(5); частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: единичные — рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочеиспускания.

Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: частота неизвестна — синдром отмены препарата у новорожденных(31).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — половая дисфункция; редко — приапизм, галакторея, набухание молочных желез, нарушение менструального цикла.

Общие нарушения: очень часто — симптомы отмены(1,9); часто — легкая астения, периферические отеки, раздражительность, гипертермия; редко — злокачественный нейролептический синдром(1), гипотермия.

Лабораторные показатели: редко — повышение уровня КФК(7_.

Примечания.

1. См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

2. Сонливость может отмечаться в первые 2 нед лечения и, как правило, исчезает при длительном применении кветиапина.

3. Бессимптомное повышение (сдвиг от нормы до >3 верхней границы нормы (ВГН) в любое время) уровня трансаминаз (АлАТ, АсАТ) или ГГТ наблюдали у некоторых пациентов при применении кветиапина. Такое повышение было обычно обратимо при продолжении лечения кветиапином.

4. Как и другие антипсихотические лекарственные средства, блокирующие α1-адренорецепторы, кветиапин часто может вызывать ортостатическую гипотензию, что сопровождается головокружением, тахикардией и (у некоторых пациентов) обмороком, особенно в период подбора начальной дозы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

5. Подсчет частоты этих побочных реакций проводился только на основе постмаркетинговых данных применения кветиапина, в лекарственной форме с быстрым высвобождением.

6. Уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) или уровень глюкозы в крови после приема пищи ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) как минимум в одном случае.

7. Повышение частоты случаев дисфагии при применении кветиапина по сравнению с плацебо наблюдали только в ходе клинических исследований биполярной депрессии.

8. Основано на >7% увеличении массы тела по сравнению с исходным. Возникает преимущественно в течение первых недель терапии у взрослых.

9. Симптомы отмены, которые наблюдались чаще в ходе кратковременных плацебо-контролируемых клинических исследований монотерапии, в которых оценивали симптомы отмены: бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Частота этих реакций существенно снижалась через 1 нед после прекращения лечения.

10. Уровень ТГ ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (пациенты в возрасте ≥18 лет) или ≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) (пациенты в возрасте <18 лет), как минимум в одном случае.

11. Уровень ХС ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пациенты в возрасте ≥18 лет) или ≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пациенты в возрасте <18 лет) как минимум в одном случае. Повышение уровня ХС ЛПНП ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) отмечали очень часто. Среднее значение среди пациентов с таким повышением составило 41,7 мг / дл (1,07 ммоль/л).

12. См. текст ниже.

13. Тромбоциты ≤100·109/л как минимум в одном случае.

14. Согласно сообщениям клинических исследований о побочных реакциях повышение уровня КФК в крови не связано со злокачественным нейролептическим синдромом.

15. Уровень пролактина (пациенты в возрасте >18 лет) >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у мужчин; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) у женщин — в любое время.

16. Может привести к падению.

17. Уровень ХС ЛПВП <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) у мужчин; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) у женщин — в любое время.

18. Количество пациентов, у которых менялась продолжительность интервала Q–TC от <450 мс до ≥450 мс с повышением на ≥30 мс. В плацебо-контролируемых исследованиях кветиапина среднее изменение и количество пациентов, у которых отмечалось смещение клинически значимого уровня, подобны в группах кветиапина и плацебо.

19. Смещение от >132 до ≤132 ммоль/л по крайней мере при одном обследовании.

20. О случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения сообщалось во время терапии кветиапином или сразу после прекращения лечения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

21. См. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

22. Снижение уровня гемоглобина до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у мужчин, ≤12 г/дл (7,45 ммоль/л) у женщин, по крайней мере при одном обследовании, наблюдалось у 11% пациентов, получавших лечение кветиапином, во всех исследованиях, включая открытые. Для этих пациентов среднее максимальное снижение уровня гемоглобина в любое время составило 1,50 г/дл.

23. Эти события часто отмечали на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или основных сердечных/респираторных заболеваний.

24. На основе отклонения от нормального начального до потенциально клинически важного значения в любое время после начального во всех исследованиях. Отклонение значений общего Т4, свободного Т4, общего Т3 и свободного Т3 составило <0,8 ВГН (пкмоль/л) и отклонение ТТГ составило >5 мМЕ/л в любое время.

25. Согласно повышению частоты случаев рвоты у пациентов пожилого возраста (≥65 лет).

26. Отклонения количества нейтрофилов от ≥1,5·109/л от базового до <0,5·109/л в любое время в течение лечения.

27. Основано на отклонении от нормального начального до потенциально клинически важного значения в любое время после начального во всех исследованиях. Отклонение количества эозинофилов составило >1·109/л в любое время.

28. Основано на отклонении от нормального начального до потенциально клинически важного значения в любое время после начального во всех исследованиях. Отклонение количества лейкоцитов составило ≤3·10х9/л в любое время.

29. Согласно сообщениям о побочных реакциях в отношении метаболического синдрома из всех клинических исследований кветиапина.

30. В ходе клинических исследований у некоторых пациентов наблюдали более 1 раза усиление метаболических факторов, негативно влияющих на массу тела, уровень глюкозы в крови и липиды (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

31. См. Применение в период беременности или кормления грудью.

32. Может возникнуть во время или вскоре начала терапии и ассоциироваться с гипотензией и/или обмороком. Частота возникновения основывается на сообщениях о побочных реакциях (брадикардии) и связанных с этим явлениях, которые наблюдались во всех клинических исследованиях кветиапина.

При применении нейролептиков очень редко сообщалось о случаях удлинения интервала Q–T на ЭКГ, желудочковой аритмии, полиморфной желудочковой тахикардии (torsade de pointes), внезапного неясного летального исхода, остановки сердца, и такие эффекты являются классоспецифическими.

Дети. Указанные выше побочные реакции, которые наблюдались у взрослых, отмечают и у детей. Ниже указаны побочные реакции с высокой частотой возникновения в этой возрастной группе пациентов или которые не наблюдали у взрослых пациентов.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Со стороны эндокринной системы: очень часто — повышение уровня пролактина(1).

Со стороны обмена веществ и метаболизма: очень часто — повышение аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — экстрапирамидные симптомы(3); часто —синкопе.

Сосудистые нарушения: очень часто — повышение АД(2).

Со стороны дыхательной системы: часто — ринит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — рвота.

Общие нарушения: часто — раздражительность(3).

Примечания.

1. Уровень пролактина (пациенты в возрасте <18 лет) >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у мужчин; >26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) у женщин в любое время; у <1% пациентов отмечали повышение уровня пролактина >100 мкг/л.

2. На основе отклонения выше клинически значимых границ (адаптированные Национальным институтом здравоохранения критерии) или повышение >20 мм рт. ст. для систолического АД или >10 мм рт. ст. для диастолического АД в любое время, полученного из краткосрочных (3–6 нед) плацебо-контролируемых исследований с участием детей и подростков.

3. Частота соответствует наблюдаемой у взрослых, но раздражительность может быть связана с различными клиническими проявлениями у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Лекарственное взаимодействие:

Кветирон следует применять с осторожностью в комбинации с препаратами, действующими на ЦНС. В связи с этим во время лечения категорически запрещено употребление алкоголя.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают другие лекарства, имеющие антихолинергические (мускариновые) эффекты (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

CYP 3А4 является ключевым ферментом, принимающим участие в опосредованном цитохромом Р450 метаболизме кветиапина. При исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев одновременное применение кветиапина (25 мг) и кетоконазола (ингибитор CYP 3A4) привело к повышению значений AUC кветиапина в 5–8 раз. Таким образом, сочетанное применение кветиапина с ингибиторами CYP 3A4 противопоказано. Также не рекомендуется в период лечения кветиапином употреблять грейпфрутовый сок.

Известно, что во время исследования многократного применения дозы для оценки фармакокинетики кветиапина, который назначали до и во время лечения карбамазепином (индуктором печеночного фермента), одновременное применение карбамазепина существенно повышало клиренс кветиапина.

Это повышение клиренса снижало системную экспозицию кветиапина (измерялось по площади AUC) до уровня, который составлял в среднем 13% от экспозиции во время применения самого кветиапина, хотя у некоторых пациентов наблюдался больший эффект. В результате этого взаимодействия могут создаваться более низкие концентрации в плазме крови, что может повлиять на эффективность терапии кветиапином.

Одновременное применение кветиапина и фенитоина (индуктора микросомальных ферментов печени) приводит к повышению клиренса кветиапина до 450%. Для пациентов, принимающих индуктор печеночного фермента, начинать терапию кветиапином можно только в случае, если врач считает, что польза от применения кветиапина превышает риски, связанные с отменой индуктора печеночного фермента. Важно, что любые изменения в приеме индуктора должны быть постепенными. Доза кветиапина может быть снижена при отмене фенитоина, карбамазепина или других индукторов печеночных ферментов или при замене препаратом, который не оказывает индуцирующего влияния на микросомальные ферменты печени (например вальпроат натрия).

После сопутствующего введения кветиапина и таких антидепрессантов, как имипрамин (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетин (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6), не происходило значительного изменения фармакокинетики кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с рисперидоном или галоперидолом. Одновременное применение кветиапина и тиоридазина приводит к повышению клиренса кветиапина приблизительно на 70%.

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с циметидином, который является ингибитором цитохрома Р450.

Фармакокинетика лития при одновременном назначении кветиапина не изменяется.

Фармакокинетика вальпроата натрия и кветиапина при одновременном применении не изменяется. Известно, что в ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, получавших натрия вальпроат, кветиапин или комбинацию этих препаратов, увеличение количества случаев лейкопении и нейтропении наблюдали в группе, принимавшей оба препарата, по сравнению с группами, получавшими эти лекарственные средства отдельно.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кветиапина с лекарственными средствами, которые нарушают электролитный баланс или удлиняют интервал Q–T, например другими нейролептическими средствами, антиаритмическими средствами класса IА и III, галофантрином, левометадила ацетатом, мезоридазином, тиоридазином, пимозидом, спарфлоксацином, гатифлоксацином, моксифлоксацином, долансетрона мезилатом, мефлоквином, сертиндолом или цизапридом.

У больных, принимавших кветиапин, отмечались случаи ложноположительных результатов ферментного иммуноанализа на наличие метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверять сомнительные результаты скринингового иммуноанализа с помощью восстановительного хроматографического метода.

Срок годности:

3 года.Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° C.

Форма выпуска / упаковка:

Кветирон 25 по 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.Кветирон 100: по 10 таблеток в блистере, по 1 или 3, или 6 блистеров в картонной пачке.Кветирон 200: по 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Кветирон 25
Производитель:Фарма Старт, ООО
Форма выпуска:Кветирон 25 по 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.Кветирон 100: по 10 таблеток в блистере, по 1 или 3, или 6 блистеров в картонной пачке.Кветирон 200: по 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 или 6 блистеров в картонной пачке.
Регистрационное удостоверение:№ UA/8372/01/01 от 26.04.2018
МНН:Quetiapine
Условия отпуска:По рецепту.
Состав:
  • действующее вещество: кветиапин;
  • 1 таблетка содержит кветиапина фумарата в пересчете на 100% сухое вещество кветиапин 25 мг, 100 мг или 200 мг;
  • вспомогательные вещества: лактоза, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала, повидон, магния стеарат оболочка: Opadry II White (Кветирон 25, Кветирон 200) (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171)), Opadry II Yellow (Кветирон 100) (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).
Фармакологическая группа:Антипсихотические средства (нейролептики).
Код АТХ:N05AH04 - Кветиапин
Реклама
Свиньи будут выращивать органы для трансплантологии
Химерная технология включает в себя интеграцию чел...
Этот чудодейственный препарат поможет сохранить вечную молодость
По данным Федерального управления по лекарственным...
Реклама
Как снять зуд при молочнице
Чем снять зуд при молочницеКак убрать зуд при моло...
Лечение молочницы в домашних условиях
Как избавиться от молочницы в домашних условиях с ...
Реклама
Дневная сонливость может быть симптомом опасного заболевания
Чрезмерная дневная сонливость (Excessive Daytime S...
Контактные линзы для глаз могут вызвать заболевания печени и даже рака: исследование
Контактные линзы представляют собой тонкие и гибки...
Реклама