Литак раствор инструкция по применению

Литак раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
раствор д/ин. 2 мг/мл по 5 мл №5 во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/17856/01/01 от 27.12.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: сladribine;

1 мл содержит кладрибина 2 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

бесцветный прозрачный раствор без запаха.

Производитель:

Lipomed AG

Местонахождение производителя:

4144 Арлесхайм, ул. Фабрикматтенвег, 4, Швейцария.

Пфаффенридер Штрассе 5, 82515 Вольфратшаузен, Германия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластичес средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги пурина. Кладрибин

Фармакологические свойства:

Фармакологические. Кладрибин является аналогом пуринового нуклеозида, который действует как антиметаболит. Замена водорода на хлор в позиции 2 отличает кладрибин от природного аналога 2 ¢ -дезоксиаденозину и делает молекулу стойкой к дезаминирования аденозиндеаминазы.

механизм действия

Кладрибин является пропрепаратом, который быстро поглощается клетками после парентерального введения и внутриклеточно фосфорилируется в активный нуклеотид 2-хлородезоксиаденозин-5 ¢ трифосфат (СdАТР) дезоксицитидинкиназой (Dск). Кумуляции активного СdАТР наблюдается преимущественно в клетках с высокой активностью Dск и низкой активностью дезоксинуклеотидазы, в частности в лимфоцитах и ​​в других гематопоэтических клетках. Цитотоксичность кладрибина дозозависимая. Негематологические ткани не повреждаются, что объясняет низкий уровень его негематологической токсичности.

В отличие от других нуклеозидных аналогов, кладрибин является токсичным как для активно пролиферирующих клеток, так и для клеток, находящихся в состоянии покоя. Цитотоксический эффект кладрибина не наблюдается в клеточных линиях солидных опухолей. Механизм действия кладрибина связан с включением СdАТР в ДНК-цепочки: синтез новой ДНК в делящихся клетках блокируется и подавляется механизм восстановления ДНК, в результате чего разрываются ДНК-цепи и уменьшается концентрация никотинамид и АТР даже в клетках в состоянии покоя. К тому же СdАТР ингибирует рибонуклеотидредуктазу - фермент, который конвертирует рибонуклеотиды в дезоксирибонуклеотидов. Гибель клеток происходит из-за исчерпания энергии и апоптоза.

клиническая эффективность

В клиническом исследовании с подкожным применением лекарственного средства Самолет участвовали 63 пациентов с ворсинчастоклитинним лейкозом (33 впервые диагностированных пациентов и 30 пациентов с рецидивом или прогрессирующим заболеванием). Общая частота ответа составила 97% с долговременной ремиссией, причем 73% пациентов оставались в полной ремиссии после четырех лет наблюдения.

Фармакокинетика.

абсорбция

Кладрибин проявляет полную биодоступность после парентерального введения.

распределение

После введения болюсной инъекции препарата максимальная концентрация в плазме крови (max), которая составляет 91 нг / мл, достигается в среднем через 20 мин (доза - 0,14 мг / кг массы тела в сутки). В другом исследовании при дозе 0,1 мг / кг массы тела в сутки максимальная концентрация в плазме крови (С max) после введения болюсной инъекции составляла 51 нг / мл (tmax - 25 мин). Клиническая релевантность различных пиков концентрации в плазме крови после подкожного введения кладрибина не исследовалась.

Внутриклеточная концентрация кладрибина превышает концентрацию препарата в плазме крови в 128-375 раз.

Средний объем распределения кладрибина - 9,2 л / кг. Связь с белками плазмы составляет в среднем 25% с широкими межвидовыми вариациями (5-50%).

метаболизм

Кладрибин в клетке метаболизируется дезоксицитидинкиназой в 2-хлородезоксиаденазин-5 ¢ -монофосфат, который в дальнейшем фосфорилируется в дифосфат нуклеозидными монофосфатом киназы, а нуклеозиддифосфаткиназою - в активный метаболит 2-хлородеоксиаденозин-5 ¢ -трифосфат СdАТР.

вывод

Результаты фармакокинетических исследований показали, что кривая концентрации кладрибина в плазме крови соответствует 2- или 3-этапной модели с a- и b-периодами полувыведения, которые составляют в среднем 35 мин и 6,7 часа соответственно. Биэкспоненциальной снижение концентрации кладрибина в сыворотке после введения болюсной инъекции можно сравнить с параметрами вывода после 2-часовой инфузии с начальным и конечным периодом полувыведения около 2:00 и 11:00 соответственно. Внутриклеточный время содержание кладрибина в нуклеотидах in vivo безусловно длительный по сравнению со временем содержание в плазме крови: для лейкозных клеток был определен период полувыведения (t1 / 2), который изначально составлял 15 часов, а со временем - более 30 часов.

Кладрибин выводится почками. Почечный клиренс неметаболизованного кладрибина происходит в течение 24 часов и составляет 15 - 18% дозы. Средний клиренс составляет 794 мл / мин после введения и до 814 мл / мин после введения болюсной инъекции в дозе 0,1 мг / кг массы тела в сутки.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

При почечной и печеночной недостаточности

Нет никаких данных по применению препарата больным с поражениями печени или почек (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Клинические данные очень ограничены, а безопасность применения препарата этой группе пациентов хорошо не изучена. Препарат противопоказан пациентам с умеренными и тяжелыми заболеваниями печени и почек.

применение детям

Применение препарата детям не исследовалось.

Применение у пациентов пожилого возраста

Опыт применения пациентам старше 65 лет ограничен.

Пациентам пожилого возраста необходимо проходить курс лечения по индивидуальной схеме. У таких больных необходимо контролировать показатели крови и функции почек и печени.

Показания к применению:

Волосатоклеточный лейкоз.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к кладрибина или к вспомогательным веществам препарата.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст (до 18 лет).

Умеренный или тяжелая степень поражения почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин) или печени (показатель по шкале Чайлд-Пью> 6) (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение других миелосупрессивных лекарственных средств.

Особенности применения:

Кладрибин - антинеопластическую и иммунодепрессивное вещество, которое может вызвать значительные токсические негативные эффекты, такие как миело- и иммуносупрессия, долговременная лимфоцитопения и оппортунистические инфекции. Пациентам, принимающим кладрибин, необходимо находиться под тщательным наблюдением относительно появления как гематологической, так и негематологической токсического действия препарата.

Это лекарственное средство содержит более 45 мг / доза натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Особенно тщательно следует оценить соотношение риск / польза при назначении кладрибина пациентам с повышенным риском инфекционных осложнений, значительным угнетением функции костного мозга, а также пациентам, которым применяли миелосупрессивными лечения, и пациентам с подозрением или имеющимся поражением почек или печени. Пациенты с активным инфекционным заболеванием должны быть вылечены перед тем, как применять кладрибин. Противоинфекционную профилактика не рекомендуется вообще. Она может быть полезна только для пациентов с ослабленным иммунитетом перед началом лечения Кладрибин или для пациентов с агранулоцитозом без клинических проявлений.

Если появились проявления тяжелой токсичности, врач должен рассмотреть необходимость отложить или приостановить лечения до исчезновения этих осложнений. В случае появления инфекции необходимо назначить лечение антибиотиками.

Рекомендуется, чтобы пациенты, применяющие кладрибин, получали облученные компоненты крови для предотвращения связанной с переливанием болезни «трансплантат против хозяина» (Ta-GVHD).

Прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Сообщалось о случаях ПМЛ, включая летальные, которые были связаны с Кладрибин. ПМЛ наблюдалась через период от 6 месяцев до нескольких лет после лечения Кладрибин. В некоторых из этих случаев сообщалось об ассоциации с длительной лимфопенией. Врачи должны учитывать ПМЛ при дифференциальной диагностике пациентов с новыми неврологическими, когнитивными или поведенческими симптомами или ухудшением уже имеющихся.

Предложенная оценка ПМЛ включает консультации по неврологии, магнитно-резонансную томографию головного мозга и анализ спинномозговой жидкости для ДНК JC (JCV) путем полимеразной цепной реакции (ПЦР) или биопсии мозга с тестированием на JCV. Отрицательная ПЦР JCV не исключает ПМЛ. Дополнительное наблюдение и оценка могут быть оправданными, если альтернативная диагностика не может быть установлена. Пациенты с подозрением на ПМЛ не должны получать лечение Кладрибин.

вторичная малигнизация

Лечение Кладрибин, а также другими нуклеозидными аналогами вызывает миелосупрессии, глубокую и длительную иммуносупрессию. Лечение этими агентами связано с возникновением вторичных злокачественных новообразований. Ожидается, что вторичные злокачественные опухоли могут появиться у пациентов с ворсинчастоклитинним лейкозом. Частота их возникновения колеблется от 2% до 21%. Пик риска приходится на 2 год после установления диагноза, в среднем 40-66 месяца. Совокупная частота возникновения вторичных опухолей составляет 5%, 10-12% и 13-14% через 5, 10 и 15 лет соответственно после установления диагноза ворсинчастоклитинного лейкоза. После применения кладрибина вероятность возникновения вторичной опухоли варьировала от 0% до 9,5% за период наблюдения в среднем 2,8-8,5 года. Частота выявления вторичной опухоли после лечения составляла 3, 4% в 232 пациентов с диагнозом ворсинчастоклитинного лейкоза, в течение 10-летнего периода получали лечения. Самый высокий показатель частоты возникновения вторичной опухоли при применении Самолету составил 6,5% после 8,4 года лечения в среднем. Таким образом, пациенты, которые применяют кладрибин, имеют регулярно проходить обследование.

гематология

В течение первого месяца следующего курса лечения наиболее заметна миелодепрессия, поэтому может возникнуть необходимость переливания еритоцитарнои массы или тромбоцитов. По пациентов с симптомами угнетения функции костного мозга при лечении следует соблюдать осторожность, чтобы не способствовать дальнейшему развитию этого процесса. Терапевтические риски / польза должны быть тщательно оценены для пациентов с активными инфекционными заболеваниями или с подозрением на инфекции. Риск тяжелой миелотоксичности и длительной иммуносупрессии повышенный у пациентов с инфильтрацией костного мозга, связанного или с болезнью, или с предыдущим лечением миелосупресантом.

В таких случаях необходимо уменьшение дозы и регулярный мониторинг пациента. Панцитопения обычно обратима, и интенсивность аплазии костного мозга зависит от дозы. Во время терапии Кладрибин и в течение 6 месяцев после нее ожидается увеличение случаев оппортунистических инфекций. Необходимо регулярно контролировать состав периферической крови в период лечения, а также в течение 2-4 месяцев после его окончания для выявления потенциально негативных реакций и осложнений (анемия, нейтропения, тромбоцитопения, инфекции, гемолиз или кровотечение), а также для наблюдения гематологического восстановления. У пациентов, проходящих лечение по поводу ворсинчастоклитинного лейкоза, преимущественно в течение первых 4 недель терапии часто возникает лихорадка неизвестного происхождения. Происхождение лихорадочных состояний необходимо исследовать в соответствующей лаборатории и радиологическим тестами. Менее 1/3 лихорадочных состояний связана с инфекцией. Если лихорадка связана с инфекциями или агранулоцитозом, назначается лечение антибиотиками.

Функции почек и печени

Отсутствуют данные о применении препарата Самолет пациентам с нарушениями функции почек или печени. Клинические исследования очень ограничены и безопасность препарата для этих пациентов не определена (см. Раздел «Фармакокинетика»).

С особой осторожностью следует проводить лечение пациентов с имеющейся или подозреваемой почечной или печеночной дисфункцией. У всех пациентов, принимающих препарат Самолет, необходимо периодически контролировать функцию почек и печени.

Пациенты пожилого возраста

Пациентов пожилого возраста следует лечить по результатам индивидуальной оценки и тщательного контроля количества крови и функции почек и печени. Риск требует оценки на индивидуальной основе (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Предотвращение синдрома лизиса опухолей

Пациентам с большой опухолевой массой рекомендуется проводить профилактическую терапию аллопуринолом для контроля уровня мочевой кислоты в сыворотке крови вместе с адекватной или увеличенной гидратацией, которая должна начинаться за 24 часа до химиотерапии.

Рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг аллопуринола внутрь, длительность лечения - 2 недели. В случае превышения нормального уровня мочевой кислоты в сыворотке дозу аллопуринола можно увеличить до 300 мг в сутки.

Угнетение репродуктивной функции

Мужчинам, которые применяют кладрибин, рекомендуется применять средства контрацепции в течение 6 месяцев после лечения и желательно законсервировать сперму перед лечением, так как есть вероятность бесплодия после лечения Кладрибин (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Кладрибин влечет значительные врожденные пороки развития плода, если применять его в период беременности. Исследования на животных и in vitro с клетками человека продемонстрировали тератогенное и мутагенное эффекты кладрибина. Кладрибин противопоказан во время беременности. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения Кладрибин и в течение 6 месяцев после применения последней дозы кладрибина. В случае наступления беременности во время лечения женщина должна быть проинформирована о потенциальном вреде для плода.

грудное вскармливание

Неизвестно, выводится кладрибин в грудное молоко. Поскольку существует риск развития тяжелых побочных реакций у младенцев, применение кладрибина противопоказано в период кормления грудью. Таким образом, кормление грудью противопоказано во время лечения и в течение 6 месяцев после применения последней дозы кладрибина.

фертильность

Влияние кладрибина на фертильность у животных не изучали. Однако исследования токсичности, проведенное с обезьянами cynomolgus, показало, что кладрибин подавляет созревание быстрорастущих клеток, включая клетки яичка. Влияние на фертильность человека неизвестен. Антинеопластичес агенты, такие как кладрибин, которые мешают синтеза ДНК, РНК и белков, могут оказать негативное влияние на гаметогенез человека.

Мужчинам, которые применяют кладрибин, рекомендуется применять средства контрацепции в течение 6 месяцев после лечения и желательно законсервировать сперму перед лечением, так как есть вероятность бесплодия после лечения Кладрибин (см. Раздел «Особенности применения»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Самолет влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. В случае возникновения определенных побочных реакций с влиянием на работоспособность (например, очень распространены головокружение или сонливость, которая может возникать вследствие анемии) пациентам следует рекомендовать отказаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Дети:

Препарат противопоказан детям.

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом Самолет должен начать квалифицированный врач с опытом лечения рака.

дозы

Рекомендуемый режим применения для лечения ворсинчастоклитинного лейкоза - один курс введения препарата в дозе 0,14 мг / кг массы тела в сутки в течение 5 дней в виде подкожной болюсной инъекции.

Отклонение от вышеупомянутого дозы не рекомендуется.

Применение у пациентов пожилого возраста

Опыт применения пациентам старше 65 лет ограничен.

Пациентам пожилого возраста необходимо проходить курс лечения по индивидуальной схеме. У таких больных необходимо контролировать показатели крови и функции почек и печени. Оценку риска необходимо определять отдельно в каждом случае.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.

Нет данных по применению препарата больным с печеночной или почечной недостаточностью. Самолет противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин) или с умеренной до тяжелой печеночной недостаточностью (показатель по шкале Чайлд-Пью> 6) (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Фармакокинетика»)

дети

Самолет противопоказан пациентам в возрасте до 18 лет (см. Раздел «Противопоказания»).

Способ применения.

Самолет применяют в виде готового к применению раствора для инъекций. Рекомендуемая доза набирается непосредственно из флакона шприцем и вводится в виде подкожной болюсной инъекции без разведения препарата. Лекарственное средство перед введением должен быть визуально проверен на наличие твердых частиц и окраски. Перед введением препарата следует нагреть его до комнатной температуры.

Самостоятельное применение пациентом

Пациент может применять Самолет самостоятельно. Перед этим пациенты должны быть проинструктированы и обучены соответствующим образом.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, значительное угнетение функции костного мозга (включая анемию, тромбоцитопению, лейкопению и агранулоцитоз), острая почечная недостаточность, а также симптомы необратимой нейротоксичности (парапарез / квадрипарез, синдром Гийена-Барре (Guillan-Barré syndrome) и синдром Брауна-Секарда (Brown-Séquard syndrome). Острая, необратимая нейро- и почечная токсичность наблюдалась у отдельных пациентов, принимавших препарат в дозе, в ≥ 4 раза выше, чем рекомендована для лечения ворсинчастоклитинного лейкоза.

Лечение: прекращение лечения, тщательный надзор и проведение соответствующих поддерживающих мероприятий (переливание крови, диализ, гемофильтрация, противоинфекционной терапии и т.д.). У пациентов, у которых была передозировка кладрибина, необходимо проводить гематологический контроль в течение не менее 4 недель. Специфического антидота нет.

Побочные действия:

Резюме профиля безопасности.

Очень распространенными побочными реакциями, которые наблюдались во время трех наиболее значимых клинических исследований кладрибина, в 279 пациентов, получавших лечение по различным показателям, и в 62 пациентов с ворсинчастоклитинним лейкозом (HCL) были миелосупрессия, особенно тяжелая нейтропения (41% (113/279 ), HCL 98%. (61/62)) тяжелая тромбоцитопения (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) и тяжелая анемия (14% (21/150), HCL 55% (34 / 62)), а также тяжелая иммуносупрессия / лимфопения (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), инфекции (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) и лихорадка (до 64%).

Культурально-отрицательная лихорадка после лечения Кладрибин встречается у 10-40% пациентов с ворсинчастоклитинним лейкозом и редко наблюдается у пациентов с другими неопластическими расстройствами. Кожные высыпания (2-31%) в основном описаны у пациентов, которые одновременно получают лекарственные средства, как известно, вызывают сыпь (антибиотики и / или аллопуринол). Желудочно-кишечные побочные реакции, как тошнота (5-28%), рвота (1-13%) и диарея (3-12%), а также усталость (2-48%), головная боль (1-23%) и снижение аппетита (1-22%) наблюдались при лечении Кладрибин. Маловероятно, что кладрибин может вызвать алопецию; легкая и транзиторная алопеция течение нескольких дней наблюдалась в 4/523 пациентов во время лечения, но не могла четко ассоциироваться с применением кладрибина.

Побочные реакции, о которых сообщалось, перечисленные в таблице ниже. Частоту побочных реакций определены следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Очень часто инфекции * (например, пневмония *, сепсис *)

Неоплазмы доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)

Часто вторичные злокачественные новообразования *

Редко синдром лизиса опухоли *

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто панцитопения / миелосупрессия *, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения

Нечасто гемолитическая анемия *

Редко гиперэозинофилия

Очень редко амилоидоз

Со стороны иммунной системы

Очень часто иммуносупрессия *

Редко болезнь «трансплантат против хозяина» *

Со стороны метаболизма и питания

Очень часто снижен аппетит

Нечасто кахексия

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение

Часто бессонница, тревога

Нечасто сонливость, парестезии, вялость, полиневропатия, спутанность, атаксия

Редко апоплексия, неврологические нарушения при речи и глотании

Очень редко депрессия, эпилептический припадок

Со стороны органов зрения

Нечасто конъюнктивит

Очень редко блефарит

нарушения

Часто тахикардия, сердечная шум, гипотензия, эпистаксис, ишемия миокарда *

Редко сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, декомпенсация сердца

сосудистые расстройства

Очень часто пурпура

Часто петехии, кровотечения *

Нечасто флебит

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень часто аномальные звуки при дыхании, аномальные звуки в грудной клетке, кашель

Часто одышка, легочные интерстициальные инфильтраты, главным образом инфекционной этиологии, мукозит

Нечасто: фарингит

Очень редко легочная эмболия

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: тошнота, рвота, запор, диарея

Часто желудочно-кишечные боли, метеоризм

Редко илеус

гепатобилиарной системы

Часто обратимое, преимущественно незначительное увеличение уровня билирубина и трансаминаз

Редко печеночная недостаточность

Очень редко холецистит

Со стороны кожи и подкожной ткани

Очень часто сыпь, локализованная сыпь,

потоотделение

Часто зуд, боль в коже, эритема, крапивница

Редко синдром Стивенса-Джонсона / синдром Лайелла

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: миалгия, артралгия, артрит, боли в костях

Расстройства почек и мочи

Редко почечная недостаточность

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Очень часто реакции в месте инъекции, лихорадка, утомляемость, озноб, астения

Часто отек, недомогание, боль

* См. ниже описательный раздел.

Описание отдельных побочных реакций

Негематологические побочные реакции

Наблюдаются негематологические побочные реакции, как правило, легкой и средней степени тяжести. Лечение тошноты с помощью противорвотных средств обычно не требуется. Побочные реакции, связанные с кожей и подкожной клетчаткой, в основном легкие или умеренные и преходящие, обычно проходят в течение 30 дней.

показатели крови

Поскольку у пациентов с активным ворсинчастоклитинним лейкозом в основном низкие показатели крови, особенно низкие показатели нейтрофилов, в более чем 90% пациентов наблюдаются преходящие тяжелые нейтропении (<1,0 × 109 / л). Использование гематопоэтических факторов роста не улучшает восстановление числа нейтрофилов и не снижает частоту лихорадки. Тяжелые тромбоцитопении (<50 × 109 / л) наблюдаются примерно у 20-30% всех пациентов. Ожидается лимфоцитопения течение нескольких месяцев и иммуносупрессия с повышенным риском инфекций. Восстановление цитотоксических Т-лимфоцитов и естественных клеток-киллеров происходит в течение 3-12 месяцев. Полное восстановление Т-хелперов и В-лимфоцитов продолжается в течение периода до 2 лет. Кладрибин вызывает тяжелое и длительное сокращение CD4 + и CD8 + Т-лимфоцитов.

инфекции

Редко сообщалось о тяжелых длительные лимфоцитопении, которые, однако, не могли быть связаны с поздними инфекционными осложнениями. Очень частыми тяжелыми осложнениями, в некоторых случаях с летальным исходом, является оппортунистические инфекции (например, пневмоцитоз, токсоплазмоз, листериоз, кандидоз, вирусы герпеса, цитомегаловирусной инфекции и инфекции, вызванные атипичными микобактериями). 40% пациентов, получавших терапию препаратом Самолет в дозе 0,7 мг / кг массы тела в течение курса лечения, страдали от инфекций. Это были в среднем более тяжелые инфекции, чем те, что наблюдались у 27% всех пациентов, принимавших сниженную дозу - 0,5 мг / кг массы тела-в течение курса. 43% пациентов с ворсинчастоклитинним лейкозом имели инфекционные осложнения при стандартном дозовой режиме. 1/3 этих инфекций следует считать тяжелыми (например, септицемия, пневмония). Сообщалось не менее о 10 случаев острой аутоиммунной гемолитической анемии. Все пациенты были успешно пролечены кортикостероидами.

Редкие серьезные побочные реакции

Серьезные побочные реакции, такие как илеус, тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, декомпенсация сердца, апоплексия, неврологические нарушения речи и глотания, синдром лизиса опухоли с острой почечной недостаточностью, болезнь «трансплантат против хозяина», синдром Стивенса Джонсона / Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), гемолитическая анемия, гиперэозинофилия (с эритематозным кожной сыпью, зудом и отечностью лица) встречаются редко.

летальные случаи

Большинство летальных исходов, связанных с лекарственным средством, вызванные инфекционными осложнениями. Причиной дальнейших единичных случаев с летальным исходом, предоставленные в отчетах по химиотерапии препаратом, были вторичные опухоли, инсульт и инфаркт, болезнь «трансплантат против хозяина», вызванная многократными переливами необлученной крови, а также синдром лизиса опухоли с гиперурикемией, метаболический ацидоз и острая почечная недостаточность.

Лекарственное взаимодействие:

Через потенциальное увеличение гематотоксичности и угнетения функции костного мозга кладрибин нельзя применять вместе с другими миелосупрессивными медицинскими препаратами. Влияние кладрибина на активность других противоопухолевых препаратов in vitro (например доксорубицина, винкристина, цитарабина, циклофосфамида) и in vivo не наблюдалось. Однако в ходе исследований in vitro обнаружено перекрестную устойчивость между Кладрибин и азотом мустином (хлорметином) описан случай in vivoперекрестной реакции с цитарабином без потери активности. Из-за подобного внутриклеточный метаболизм может возникнуть перекрестная резистентность с другими нуклеозидными аналогами, такими как флударабин или 2-дезоксикоформицином. Поэтому одновременное введение нуклеозидных аналогов с Кладрибин не рекомендуется. Кортикостероиды повышают риск возникновения тяжелых инфекций при применении с Кладрибин, поэтому их нельзя применять вместе. Поскольку может возникать взаимодействие с лекарствами, которые влияют на процессы внутриклеточного фосфорилирования, такими как противовирусные средства, или с ингибиторами синтеза аденозина, не рекомендуется их одновременное применение с Кладрибин.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 oC в холодильнике. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона препарат следует немедленно применить.

Особые меры предосторожности при утилизации и других обработках

Следует соблюдать правила поведения при утилизации противоопухолевых лекарственных средств. С цитотоксическими лекарственными средствами следует обращаться с осторожностью. Беременным женщинам следует избегать контакта с этими лекарственными средствами.

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при проведении манипуляций с препаратом Самолет. Если Самолет попал на кожу или слизистые оболочки, нужно немедленно этот участок промыть большим количеством воды.

Парентеральные лекарственные средства перед применением должны быть визуально проверены на наличие твердых частиц и окраски.

Флаконы предназначены только для одноразового использования. Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость.

Самолет нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл раствора во флаконе из стекла типа I, закрытом бромбутиловою пробкой, алюминиевой крышкой и колпачком flip-off. По 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несовместимость.

Самолет нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Литак раствор
Производитель:Lipomed AG
Форма выпуска:

По 5 мл раствора во флаконе из стекла типа I, закрытом бромбутиловою пробкой, алюминиевой крышкой и колпачком flip-off. По 5 флаконов в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/17856/01/01 от 27.12.2019
МНН:Cladribine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: сladribine;

1 мл содержит кладрибина 2 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Антинеопластичес средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги пурина. Кладрибин
Код АТХ:L01BB04 - Кладрибин
Заявитель:Липомед АГ
Адрес заявителя:4144 Арлесхайм, ул. Фабрикматтенвег, 4, Швейцария
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Гастрит
Что такое гастритКлассификацияВиды инфекционного г...
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Реклама
Эксперты сказали, какой рыбий жир полезен для здоровья мозга
Рыбий жир является ценным источником незаменимых ж...
Ученые объяснили, почему нужно мыть мясо
Инфекции мочевыводящих путей (МП) возникают, когда...
Реклама