Мелитор инструкция по применению

Мелитор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Мелитор таблетки, п/плен. обол., по 25 мг №28 (14х2)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/4972/01/01 от 19.07.2016. Приказ № 730 от 19.07.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: agomelatine;1 таблетка містить: 25 мг агомелатину;допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; натрію крохмальгліколят (тип А); кислота стеаринова; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; заліза оксид жовтий (E 172); гліцерин; макрогол 6000; титану діоксид (E 171).

Производитель:

Лаб. Сервье Индастри, Франция

Фармакотерапевтическая группа:

Психоаналептики. Другие антидепрессанты.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Механізм діїАгомелатин – мелатонінергічний агоніст MT1- та MT2-рецепторів та антагоніст 5-HT2c-рецепторів. Дослідження, в рамках яких вивчали зв’язування агомелатину з рецепторами, продемонстрували, що агомелатин не впливає на захоплення моноамінів і не має спорідненості з α- та β-адренергічними, гістамінергічними, холінергічними, допамінергічними та бензодіазепіновими рецепторами.В експериментальних дослідженнях на тваринах із розладами циркадних ритмів було продемонстровано, що агомелатин ресинхронізує циркадні ритми.Агомелатин збільшує вивільнення допаміну та норадреналіну, особливо у фронтальних відділах кори головного мозку, та не впливає на екстрацелюлярний рівень серотоніну.Фармакодинамічні ефектиВ експериментальних дослідженнях на тваринах агомелатин продемонстрував антидепресивний ефект на валідованих моделях депресії (тест безвихідності, відчаю, хронічного легкого стресу), а також на моделях із десинхронізацією циркадних ритмів і моделях, пов’язаних зі стресом і тривожністю.При застосуванні в людини Мелітор® ресинхронізує циркадні ритми; він відновлює фазність сну, спричиняє зниження температури тіла та сприяє секреції мелатоніну.Клінічна ефективність та безпекаЕфективність і безпека препарату Мелітор® при лікуванні великих депресивних епізодів досліджувались у клінічній програмі з участю 7900 пацієнтів.У шести короткострокових подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з оцінки ефективності Мелітору® при лікуванні великих депресивних епізодів у дорослих пацієнтів агомелатин у дозах 25-50 мг наприкінці терапії (протягом 6-8 тижнів) продемонстрував статистично достовірну ефективність порівняно з плацебо. За результатами оцінювання за шкалою HAMD‑17 відзначалися зміни значення показника первинної кінцевої точки порівняно з початковим рівнем.Ефективність препарату Мелітор® було також продемонстровано в пацієнтів з більш тяжкою депресією (початковий загальний бал за шкалою HAM‑D ≥ 25) за результатами всіх позитивних плацебо-контрольованих досліджень.Показники відповіді на лікування при застосуванні Мелітору® були статистично достовірно вищими порівняно з плацебо.У шести із семи досліджень із вивчення ефективності Мелітору® у гетерогенних популяціях дорослих пацієнтів із депресією було продемонстровано більш високу (2 дослідження) або не нижчу (4 дослідження) ефективність агомелатину порівняно з терапією селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну/інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефріну (СІЗЗС/ІЗЗСН) (сертралін, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин або дулоксетин). Антидепресивний ефект оцінювали за шкалою HAMD-17 або у якості первинної, або вторинної кінцевої точок.Довготривалу антидепресивну ефективність агомелатину було продемонстровано в дослідженні з вивчення запобігання виникнення релапсів. За результатами впливу на первинну кінцеву точку – запобігання виникнення релапсів депресії, що вимірювалась часом до виникнення релапсу, Мелітор® у дозі 25-50 мг на добу показав статистично достовірну перевагу порівняно з плацебо (р=0,0001). Частота виникнення релапсів протягом 6 місяців подвійно сліпого спостереження становила 22 % та 47 % для агомелатину та плацебо відповідно.Препарат не впливає на денну пильність та пам’ять здорових добровольців. У пацієнтів із депресією лікування препаратом Мелітор® подовжувало фазу повільнохвильового сну без впливу на фазу або латентний період швидкого сну. Мелітор® 25 мг також скорочує проміжок часу до початку сну (полегшує засинання) та досягнення стану з мінімальною частотою серцевих скорочень. За оцінкою пацієнтів із першого тижня лікування значно покращилися засинання та якість сну без порушення денної активності.Об’єднаний аналіз досліджень за оціночною шкалою ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) продемонстрував, що застосування препарату Мелітор® не асоціювалось із сексуальною дисфункцією. У здорових добровольців Мелітор® зберігав статеву функцію порівняно з пароксетином.У клінічних дослідженнях Мелітор® не впливав на частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск.У дослідженні з оцінки симптомів відміни за допомогою анкети DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) у пацієнтів із депресією у стадії ремісії Мелітор® не спричиняв синдрому відміни після раптового припинення терапії.Мелітор® не спричиняє залежність, що було визначено в дослідженнях з участю здорових добровольців за результатами тестів із використанням спеціальної візуально-аналогової шкали або анкети ARCI (Addiction Research Center Inventory) із 49 питань.Плацебо-контрольоване дослідження агомелатину в дозі 25-50 мг на добу тривалістю 8 тижнів з участю пацієнтів літнього віку з депресією (≥ 65 років, N=222, 151 з яких застосовували агомелатин) продемонструвало статистично достовірну різницю у 2,67 бала за загальною шкалою HAM-D (первинна кінцева точка). Рівень показника відповідь на лікування був позитивним для агомелатину. У групі пацієнтів віком ≥ 75 років (N=69, 48 з яких застосовували агомелатин) не було отримано достовірних результатів щодо покращення стану. Переносимість агомелатину в пацієнтів літнього віку та в дорослих пацієнтів, молодших за віком, була подібною.Було проведено спеціальне контрольоване дослідження тривалістю 3 тижні з участю пацієнтів із великими депресивними розладами, які не досягли значного покращення при застосуванні пароксетину (СІЗЗС) або венлафаксину (ІЗЗСН). При переведенні цих пацієнтів на лікування агомелатином, незалежно від того, припинення попередньої терапії відбувалося різко чи поступово, виникали симптоми відміни. Ці симптоми помилково можуть бути розцінені як недостатність раннього ефекту агомелатину.Відсоток пацієнтів із наявністю хоча б одного симптому відміни протягом 1 тижня після припинення застосування антидепресантів групи СІЗЗС/ІЗЗСН був меншим у групі пацієнтів довготривалого зниження дози (поступове припинення попереднього прийому антидепресантів упродовж 2 тижнів), ніж у групі пацієнтів короткотривалого зменшення дози (поступове припинення попереднього прийому антидепресантів упродовж 1 тижня) та групі пацієнтів різкої зміни лікування (різке припинення прийому): 56,1 %, 62,6 % та 79,8 %, відповідно.Фармакокінетика.Всмоктування та біодоступністьАгомелатин швидко і добре (≥ 80 %) всмоктується після перорального застосування. Абсолютна біодоступність є низькою (< 5 % при пероральному застосуванні в терапевтичній дозі); індивідуальна варіабельність є значною. Біодоступність у жінок вища порівняно з чоловіками. Біодоступність підвищується при застосуванні пероральних контрацептивів і зменшується в курців. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1‑2 годин.При застосуванні у терапевтичних дозах концентрація агомелатину збільшується пропорційно зі збільшенням дози. При застосуванні у більш високих дозах виникає ефект насичення першою дозою.Прийом їжі (звичайної або із високим вмістом жирів) не впливає на біодоступність або на рівень всмоктування.Варіабельність збільшується при прийомі їжі з високим вмістом жирів.Розподіл у тканинахОб’єм розподілу в рівноважному стані становить близько 35 л; зв’язування з білками плазми крові становить 95 % незалежно від концентрації та не змінюється з віком і в пацієнтів із порушенням функції нирок, але концентрація вільної фракції збільшується вдвічі у пацієнтів із порушенням функції печінки.БіотрансформаціяПісля застосування агомелатин швидко метаболізується, переважно печінковими ферментами CYP1A2; ізоферменти CYP2C9 та CYP2C19 теж беруть участь у метаболізмі, але їх вклад незначний. Основні метаболіти, гідроксильований і диметильований агомелатин, є неактивними та швидко кон’югуються і виводяться із сечею.ВиведенняВиведення з організму є швидким, період напіввиведення із плазми крові становить у середньому 1-2 години. Кліренс високий (приблизно 1,1 мл/хв) і переважно метаболічний. Виводиться переважно із сечею (80 %) у вигляді метаболітів, у той час як кількість виведеної із сечею діючої речовини у незміненому вигляді є незначною. Фармакокінетика не змінюється після багатократного застосування.Пацієнти з порушенням функції нирокУ пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок релевантних змін фармакокінетичних параметрів агомелатину не спостерігалось (n = 8, одноразова доза 25 мг), але пацієнтам із порушенням функції нирок тяжкого або помірного ступеня Мелітор® слід призначати з обережністю через обмежену кількість клінічних даних щодо застосування препарату в цій групі пацієнтів (див. розділ Спосіб застосування та дози).Пацієнти з порушенням функції печінкиСпеціальне дослідження з участю пацієнтів із цирозом печінки, хронічним порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня (типу А та B за класифікацією Чайлда-П’ю) продемонструвало збільшення (у 70 та 140 разів відповідно) концентрації агомелатину, який застосовували в дозі 25 мг, порівняно з такою у добровольців відповідного віку, маси тіла та звичкою палити без порушення функції печінки (див. розділи Спосіб застосування та дози, Протипоказання та Особливості застосування).Пацієнти літнього вікуФармакокінетичне дослідження з участю пацієнтів літнього віку (≥ 65 років) показало, що при застосуванні препарату в дозі 25 мг середнє значення показника AUC та Сmax були приблизно в 4 та 13 разів вищі у пацієнтів віком ≥ 75 років порівняно з такими у пацієнтів віком < 75 років. Оцінити фармакокінетику агомелатину при застосуванні в дозі 50 мг у даній популяції неможливо через недостатню кількість даних. Пацієнти літнього віку не потребують корекції дози.Етнічні групиДані щодо особливостей фармакокінетики агомелатину залежно від расової належності відсутні.

Показания к применению:

Лікування великих депресивних епізодів у дорослих.

Противопоказания:

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини препарату.Порушення функції печінки (цироз печінки або активна фаза захворювання печінки) або підвищення рівня трансаміназ більше ніж у 3 рази від верхньої межі показників норми (див. розділи Спосіб застосування та дози та Особливості застосування).Застосування у комбінації з сильнодіючими інгібіторами CYP1A2 (флувоксамін, ципрофлоксацин) (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Особенности применения:

Моніторинг функції печінкиПри застосуванні Мелітору® у післяреєстраційному періоді повідомлялося про виникнення у пацієнтів випадків порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність (повідомлялося про поодинокі випадки з летальними наслідками або трансплантацією печінки у пацієнтів із факторами ризику порушення функції печінки), підвищення рівня печінкових ферментів більше ніж у 10 разів порівняно з верхньою межею норми, гепатит і жовтяницю (див. розділ Побічні реакції). Більшість із них виникла протягом перших місяців лікування. Пошкодження печінки носить переважно гепатоцелюлярний характер з поверненням до норми рівня сироваткових трансаміназ при припиненні застосування Мелітору®.Мелітор® слід призначати з обережністю та ретельно наглядати за всіма пацієнтами протягом періоду лікування, особливо при наявності факторів ризику порушення функції печінки або в разі одночасного застосування лікарських засобів, що можуть зумовити виникнення порушень функції печінки.До початку лікуванняПацієнтам із такими факторами ризику порушення функції печінки як ожиріння/надлишкова маса тіла/неалкогольний жировий гепатоз печінки, цукровий діабет, зловживання алкоголем або пацієнтам, які застосовують супутні лікарські засоби, що можуть зумовити виникнення порушень функції печінки, лікування Мелітором® призначати тільки після ретельної оцінки користі та ризику від застосування.До початку лікування всім пацієнтам необхідно проводити печінкові проби та терапію не слід розпочинати для пацієнтів із початковим рівнем аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (АСТ), що перевищує верхню межу норми в 3 рази (див. розділ Протипоказання). Пацієнтам із підвищеним рівнем трансаміназ до початку лікування (за умови підвищення рівня трансаміназ не більше, ніж у 3 рази від верхньої межі норми) Мелітор® слід застосовувати з обережністю.Частота проведення печінкових проб:до початку лікування;та потім:приблизно через 3 тижні;приблизно через 6 тижнів (наприкінці гострої фази);приблизно через 12 тижнів та 24 тижні (наприкінці фази підтримувальної терапії);і надалі у разі наявності клінічних показань.при збільшенні дози слід знову провести печінкові тести з тією ж частотою, що й на початку лікування.Будь-який пацієнт, у якого розвинулося та було виявлено підвищення рівня трансаміназ у плазмі крові, має пройти повторний тест на визначення функції печінки впродовж 48 годин.Протягом періоду лікуванняЗастосування препарату Мелітор® слід негайно припинити, якщо:у пацієнта розвинулися симптоми потенційного порушення функції печінки (такі як темна сеча, випорожнення світлого кольору, пожовтіння шкіри/очей, біль у верхній правій частині живота, нові випадки виникнення тривалої втоми нез’ясованої етіології);рівень сироваткових трансаміназ перевищує верхню межу норми у 3 рази.Після припинення прийому Мелітору® необхідно повторити проведення печінкових тестів, доки показники сироваткових трансаміназ не нормалізуються.Люди віком від 75 роківЕфекту від застосування агомелатину у пацієнтів віком ≥ 75 років доведено не було, тому пацієнтам цієї вікової групи не слід застосовувати агомелатин (див. розділи Спосіб застосування та дози та Фармакодинаміка).Пацієнти літнього віку з деменцієюМелітор® не слід застосовувати для лікування великих депресивних епізодів у пацієнтів літнього віку з деменцією, оскільки безпеку та ефективність Мелітору® у цій групі пацієнтів встановлено не було.Біполярний розлад/манія/гіпоманіяМелітор® слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із наявністю в анамнезі біполярного розладу, манії або гіпоманії, та його необхідно відмінити в разі виникнення в пацієнта маніакальних симптомів (див. розділ Побічні реакції).Суїцид/суїцидальні думкиДепресія супроводжується підвищенням ризику виникнення суїцидальних думок, заподіянням собі шкоди та суїциду (суїцидальні прояви). Цей ризик зберігається до досягнення клінічно значущої ремісії. Оскільки стан пацієнта може не покращитись у перші декілька або більше тижнів лікування, необхідно здійснювати ретельне спостереження за пацієнтом до покращення стану. Загальний клінічний досвід свідчить про те, що ризик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях покращення стану.Пацієнти із наявністю в анамнезі суїцидальних проявів, а також пацієнти, у яких відзначається високий рівень суїцидального мислення перед початком лікування, є групою підвищеного ризику суїцидальних думок або суїцидальних спроб і їм слід перебувати під ретельним наглядом під час лікування. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів з участю дорослих пацієнтів із психічними розладами показав підвищення ризику суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів порівняно з плацебо у групі пацієнтів віком до 25 років.Під час лікування, особливо на ранніх етапах та після зміни дозування, необхідно здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами, зокрема тими, які відносяться до групи високого ризику. Пацієнтів (та осіб, які піклуються про них) слід попередити про необхідність відстеження будь-яких ознак клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки або думок і незвичних змін у поведінці, а також негайного звернення до лікаря при наявності цих симптомів.Застосування в комбінації з інгібіторами CYP1А2 (див. розділи Протипоказання та Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій)Мелітор® слід з обережністю призначати в комбінації з помірними інгібіторами CYP1А2 (пропранолол, еноксацин), що може призвести до підвищення концентрації агомелатину.Непереносимість лактозиДо складу Мелітору® входить лактоза. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

ВагітністьЗ метою попередження будь-яких ризиків бажано уникати застосування Мелітору® у період вагітності. Дані щодо застосування агомелатину вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків). Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів агомелатину на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.Годування груддюНевідомо, чи проникає агомелатин/метаболіти у грудне молоко. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані, одержані при проведенні досліджень на тваринах, продемонстрували, що агомелатин/метаболіти проникають у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії Мелітором® слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.ФертильністьДослідження з репродуктивності на тваринах показали відсутність впливу агомелатину на фертильність.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Досліджень щодо впливу агомелатину на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводили. Однак ураховуючи, що запаморочення та сонливість є частими побічними реакціями препарату, пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.

Дети:

Не рекомендується призначати Мелітор® для лікування депресії в дітей, оскільки безпека та ефективність даного препарату не були встановлені в цій групі пацієнтів. Дані відсутні. У клінічних дослідженнях з участю дітей і підлітків при застосуванні інших антидепресантів виникнення суїцидальної поведінки (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожого ставлення (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) спостерігалось частіше порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Способ применения и дозы:

Спосіб застосуванняДля перорального застосування.Мелітор®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати незалежно від прийому їжі.ДозуванняРекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу, перед сном.Якщо через 2 тижні після початку терапії покращання клінічного стану є недостатнім, дозу можна підвищити до 50 мг 1 раз на добу, тобто 2 таблетки по 25 мг, які необхідно приймати одночасно перед сном.При прийнятті рішення щодо збільшення дози слід ураховувати зростання ризику підвищення рівня трансаміназ. Збільшення дози до 50 мг необхідно проводити на індивідуальній основі для кожного пацієнта після оцінки показника користь/ризик із обов’язковим проведенням печінкових проб.Усім пацієнтам необхідно проводити печінкові проби до початку лікування. Лікування не слід розпочинати, якщо рівень трансаміназ перевищує верхню межу норми у 3 рази (див. розділи Протипоказання та Особливості застосування).Під час лікування необхідно періодично контролювати рівень трансаміназ: приблизно через 3 тижні, 6 тижнів (завершення гострої фази), через 12 тижнів та 24 тижні (завершення фази підтримувальної терапії) і надалі у разі наявності клінічних показань (див. розділ Особливості застосування). Лікування слід припинити, якщо рівень трансаміназ втричі перевищить верхню межу норми (див. розділи Протипоказання та Особливості застосування).При збільшенні дози слід знову провести печінкові тести з тією ж частотою, що і на початку лікування.Тривалість лікуванняПацієнтам із депресією слід проходити лікування впродовж щонайменше 6 місяців для забезпечення зникнення у них симптомів.Перехід від терапії антидепресантами групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну/інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (СІЗЗС/ІЗЗСН) до агомелатинуУ пацієнтів можуть спостерігатися симптоми відміни після припинення прийому антидепресантів групи СІЗЗС/ІЗЗСН. З метою уникнення цих симптомів необхідно враховувати рекомендації щодо припинення лікування, що містяться в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, який застосовує пацієнт. Терапію агомелатином можна розпочати одразу паралельно зі зниженням дози антидепресанта (див. розділ Фармакодинаміка).Припинення лікуванняУ разі прийняття рішення щодо припинення лікування потреби у поступовому зниженні дози немає.Особливі групи пацієнтівПацієнти літнього вікуБезпека та ефективність агомелатину (25-50 мг/добу) були доведені для пацієнтів літнього віку з депресією (< 75 років). У групі пацієнтів віком ≥ 75 років не було отримано достовірних результатів. Тому пацієнтам цієї вікової групи не слід застосовувати агомелатин (див. розділи Особливості застосування та Фармакодинаміка). Потреби в корекції дози залежно від віку немає (див. розділ Фармакокінетика).Пацієнти з порушенням функції нирокУ пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок релевантних змін фармакокінетичних параметрів агомелатину не спостерігалось. Однак кількість клінічних даних щодо застосування препарату Мелітор® у пацієнтів із депресією та порушенням функції нирок тяжкого або помірного ступеня є обмеженою. Отже таким пацієнтам Мелітор® слід призначати з обережністю.Пацієнти з порушенням функції печінкиЗастосування препарату Мелітор® протипоказано пацієнтам із порушенням функції печінки (див. розділи Протипоказання, Особливості застосування та Фармакокінетика).

Передозировка:

СимптомиІснує обмежена кількість даних щодо випадків передозування агомелатином. При передозуванні агомелатином повідомлялося про виникнення болю в епігастральній ділянці, сонливості, втоми, ажитації, тривожного стану, напруженості, запаморочення, ціанозу або нездужання. Було зафіксовано 1 випадок прийому 2450 мг агомелатину − одужання настало спонтанно без кардіоваскулярних та біологічних відхилень.ЛікуванняБудь-які специфічні антидоти агомелатину невідомі. Лікування при передозуванні має складатись із симптоматичної терапії та звичайного нагляду за станом пацієнта. Медичне спостереження рекомендується проводити у спеціалізованому закладі.

Побочные действия:

Резюме профілю безпекиПід час проведення клінічних досліджень Мелітор® застосовували у більш ніж 7900 пацієнтів із депресією. Побічні реакції зазвичай виникали під час перших 2 тижнів лікування та були слабко або помірно виражені. Найчастішими побічними реакціями були нудота та запаморочення. Ці побічні реакції зазвичай мали тимчасовий характер і, як правило, не призводили до припинення терапії.Перелік побічних реакційПобічні реакції зазначені нижче з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена за наявними даними). Частота не була скоригована для групи плацебо.

Класифікація за системами органів Частота Побічна реакціяЗ боку психіки Часто ТривожністьНечасто Ажитація та пов’язані з нею симптоми* (такі як дратівливість і неспокій)Агресивність*Жахливі сновидіння*Незвичні сновидіння*Сплутаність свідомості*Рідко Манія/гіпоманія* Ці симптоми можуть бути зумовлені відповідним захворюванням (див. розділ Особливості застосування)Галюцинації*Частота невідома Суїцидальні думки чи поведінка (див. розділ Особливості застосування)З боку нервової системи Часто Головний більЗапамороченняСонливістьБезсонняМігреньНечасто ПарестезіяСиндром неспокійних ніг*З боку органів зору Нечасто Нечіткість зоруЗ боку органів слуху та вестибулярного апарату Нечасто Дзвін у вухах*З боку шлунково-кишкового тракту Часто НудотаДіареяЗапорБіль в абдомінальній ділянці животаБлювання*З боку гепатобіліарної системи Часто Підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (АСТ) (у клінічних дослідженнях підвищення рівня АЛТ та/або АСТ більше ніж у 3 рази від верхньої межі норми спостерігалось у 1,4 % пацієнтів, які отримували агомелатин у дозі 25 мг/добу, та у 2,5 % пацієнтів, які отримували агомелатин у дозі 50 мг/добу, порівняно з 0,6 % пацієнтів, що отримували плацебо)Рідко ГепатитПідвищення рівня гамма-глутамілтрансферази* (ГГТ) (більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми)Підвищення рівня лужної фосфатази* (більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми)Печінкова недостатність* (1)Жовтяниця*З боку шкіри і підшкірної клітковини Часто ГіпергідрозНечасто ЕкземаСвербіж*Кропив’янка*Рідко Еритематозні висипанняНабряк обличчя та ангіоневротичний набряк*З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Часто Біль у спиніЗагальні розлади та реакції у місці введення Часто ВтомаРезультати лабораторних досліджень Рідко Збільшення маси тіла*, зменшення маси тіла*

* Частота проявів побічних реакцій, виявлених за допомогою спонтанних повідомлень, розрахована за даними клінічних досліджень.(1) Повідомлялося про поодинокі летальні випадки або випадки трансплантації печінки у пацієнтів із факторами ризику порушення функції печінки.Звіт про підозрювані побічні реакціїЗвітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційному періоді лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Лекарственное взаимодействие:

Можливі види взаємодії агомелатинуАгомелатин метаболізується переважно цитохромами P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) та CYP2C9/19 (10 %). Лікарські засоби, які взаємодіють із цими ізоферментами, можуть знижувати або підвищувати біодоступність агомелатину.Флувоксамін, сильнодіючий інгібітор CYP1A2 та помірний інгібітор CYP2C9, значно інгібує метаболізм агомелатину, що призводить до 60-кратного (у діапазоні 12-412) збільшення концентрації агомелатину. Таким чином, одночасне застосування Мелітору® із сильнодіючими інгібіторами CYP1A2 (флувоксамін, ципрофлоксацин) протипоказане.Комбінація агомелатину з естрогенами (помірні інгібітори CYP1A2) призводить до підвищення концентрації агомелатину в декілька разів. Незважаючи на те, що при одночасному застосуванні агомелатину з естрогенами у 800 пацієнтів не було виявлено будь-якого особливого сигналу з безпеки, призначати агомелатин з іншими помірними інгібіторами CYP1A2 (пропранолол, еноксацин) слід з обережністю до одержання більшого досвіду застосування вищезазначеної комбінації (див. розділ Особливості застосування).Рифампіцин, індуктор усіх трьох цитохромів, що беруть участь у метаболізмі агомелатину, може зменшувати біодоступність агомелатину.Паління стимулює індукцію CYP1A2 та зменшує біодоступність агомелатину, особливо у затятих курців (≥ 15 сигарет/добу) (див. розділ Фармакокінетика).Здатність агомелатину впливати на інші лікарські засобиIn vivo агомелатин не активує ізоферменти системи CYP450. Агомелатин не інгібує ані CYP1A2 in vivo, ані інші ферменти CYP450 in vitro. Як наслідок, він не впливає на концентрацію лікарських засобів, які метаболізуються за допомогою CYP450.Лікарські засоби з високим ступенем зв’язування з білками плазми кровіАгомелатин не впливає на концентрацію в крові вільної фракції речовин із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові та навпаки.Інші лікарські засобиУ клінічних дослідженнях І фази в цільовій групі пацієнтів не було одержано даних щодо фармакокінетичної та фармакодинамічної взаємодій із лікарськими засобами, які можна одночасно призначати з Мелітором®: бензодіазепіни, літій, пароксетин, флуконазол і теофілін.АлкогольНе рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Мелітор®.Електрошокова терапія (ЕШТ)Досвід застосування агомелатину одночасно з ЕШТ відсутній. Дослідження на тваринах не виявили властивостей агомелатину підвищувати судомну готовність. Таким чином, малоймовірно, що ЕШТ у комбінації з Мелітором® може призвести до будь-якого клінічно значущого ускладнення.

Срок годности:

3 роки.

Условия хранения:

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ‑плівки.По 1 або 2, або 4 блістери в коробці з картону пакувального.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Заявник

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сеdex, France.Представник заявника в Україні.Представництво ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є.Місцезнаходження представника заявника.Вул. Бульварно-Кудрявська, б. 24, м. Київ, 01054, Україна,тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N06AX22:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Мелитор
Производитель:Лаб. Сервье Индастри, Франция
Форма выпуска:По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ‑плівки.По 1 або 2, або 4 блістери в коробці з картону пакувального.
Регистрационное удостоверение:№ UA/4972/01/01 от 19.07.2016. Приказ № 730 от 19.07.2016
МНН:Agomelatine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: agomelatine;1 таблетка містить: 25 мг агомелатину;допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; натрію крохмальгліколят (тип А); кислота стеаринова; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; заліза оксид жовтий (E 172); гліцерин; макрогол 6000; титану діоксид (E 171).

Фармакологическая группа:Психоаналептики. Другие антидепрессанты.
Код АТХ:N06AX22 - Агомелатин
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама