Мембрал таблетки инструкция по применению

Мембрал таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Мембрал таблетки, п/плен. обол., 10 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/14982/01/01 от 15.10.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: мемантин;

1 таблетка содержит мемантина гидрохлорида 10 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный тальк магния стеарат.

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (лактоза моногидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171)).

Производитель:

АО "Киевский витаминный завод"

Местонахождение производителя:

04073, Украина, г. Киев, ул. Копылевская, 38.

Фармакотерапевтическая группа:

Средство для лечения деменции

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

В проявлениях симптомов и прогрессировании нейродегенеративной деменции важную роль играет нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, особенно с участием NMDA (N-метил-D-аспартат) рецепторов.

Мемантин представляет собой потенциалзависимый, средней аффинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов. Мемантин модулирует эффекты патологически повышенного уровня глутамата, который может привести к дисфункции нейронов.

Фармакокинетика.

Биодоступность мемантина составляет примерно 100%, время достижения пика концентрации в плазме крови - от 3 до 8:00. Признаков влияния приема пищи на всасывание нет.

Распределение. Суточная доза 20 мг вызывает стабильную концентрацию мемантина в плазме крови в пределах от 70 до 150 нг / мл (0,5-1 мкмоль) со значительными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг соотношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови - 0,52. Объем распределения составляет около 10 л / кг. Примерно 45% мемантина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. В организме человека около 80% мемантина циркулирует в виде исходного вещества, основные метаболиты не имеют NMDA-антагонистических свойств. Участии цитохрома Р450 в метаболизме in vitro не выявлено. Основными метаболитами являются

N-3,5-диметил-глюдантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантину и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.

Выведение. Мемантин выводится моноекспоненциально с промежутком t1 / 2 от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс равен 170 мл / мин / 1,73м2. Почечная стадия фармакокинетики мемантина включает также канальцевую реабсорбцию.

Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Подщелачивание мочи возможно в результате существенных изменений диеты, например замены богатого мясные блюда рациона на вегетарианский или вследствие интенсивного приема антацидных желудочных средств.

Линейность. Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 10-40 мг.

Фармакодинамическая / фармакокинетический связь.

При дозе мемантина 20 мг уровень содержания в цереброспинальной жидкости соответствует величине ki (константа торможения) мемантина, что составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга человека.

Показания к применению:

Деменция альцгеймеровского типа, от легкой степени до тяжелых форм.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Выраженные нарушения функции почек.

Детский возраст (до 18 лет).

Особенности применения:

Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства больным эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения с такими N-метил-D-аспартат (NMDA) антагонистов как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения влияют на одну и ту же систему рецепторов, и мемантин, поэтому побочные эффекты (в основном связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выраженными.

Некоторые факторы, вызывающие увеличение рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают глубокие изменения диеты, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться из-за состояния тубулярного почечного ацидоза (ТНА) или тяжелые инфекции мочевых путей, вызванные Proteus bacteria .

Во время большинства клинических исследований пациенты, недавно перенесших инфаркт миокарда, и пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III-IV степени), а также с неконтролируемой артериальной гипертензией исключались из числа участников. Вследствие этого имеются лишь ограниченные соответствующие данные, а за пациентами с такими заболеваниями необходимо тщательное наблюдение.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными болезнями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует его применять.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Данных по применению мемантина в период беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больше тех, что применяют для человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает мемантин в грудное молоко, однако, возможно, учитывая липофильностью субстанции. Женщинам, которые применяют мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

Фертильность. Не наблюдалось негативного влияния мемантина на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к управлению автотранспортом или другими механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам, которые получают лечение в амбулаторных условиях, следует соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дети:

Препарат не назначать детям (в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача. Терапию следует начинать только при условии наличия опекуна, который будет регулярно контролировать прием препарата пациентом.

Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать вместе с пищей или независимо от приема пищи.

Взрослые .

Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска появления негативных реакций поддерживающую дозу следует определять путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом:

1-я неделя (1-7 день): принимать ½ таблетки (5 мг в сутки) в течение недели;

2-я неделя (8-14 день): принимать 1 таблетку (10 мг в сутки) в течение недели;

3-я неделя (15-21 день): принимать 1½ таблетки (15 мг в сутки) в течение недели;

начиная с 4-й недели: принимать 2 таблетки (20 мг в сутки) каждый день.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Продолжительность лечения индивидуально определяет врач, имеющий опыт диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Следует регулярно оценивать переносимость и дозировка мемантина, лучше в течение 3 месяцев от начала лечения. В дальнейшем клинический эффект мемантина и реакцию пациента на лечение следует оценивать регулярно в соответствии с действующими клинических рекомендаций.

Поддерживающее лечение можно продолжать, пока терапевтический эффект остается благоприятным, а переносимость мемантина пациентом - хорошей. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения мемантином, если исчезают признаки терапевтического эффекта или ухудшается переносимость лечения пациентом.

Пациенты пожилого возраста.

На основе результатов клинических исследований рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 65 лет составляет 20 мг в сутки (2 таблетки по 10 мг 1 раз в сутки), как указано выше.

Нарушение функции почек.

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) снижение дозы лекарственного средства не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл / мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если негативных реакций на форуме крайней мере после 7 дней лечения. Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл / мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг.

Нарушение функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (по шкале Чайлд-Пью А, B) коррекция дозы не требуется. Применение мемантина пациентам с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется.

Передозировка:

Данные о передозировке ограничены.

Симптомы. Передозировка в сравнительно больших объемах (200 мг и 105 мг / сут в течение 3 дней) связывали или только с такими симптомами как повышенная утомляемость, слабость и / или диарея, или полным отсутствием каких-либо симптомов. При приеме доз менее 140 мг неизвестных доз у пациентов наблюдались нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, вялость, сонливость, вертиго, возбуждение, агрессивность, галлюцинации и нарушение походки) и / или со стороны пищеварительного тракта (рвота и диарея ).

В тяжелом известном случае передозировки мемантина (2000 мг) у пациента наблюдались нарушения со стороны центральной нервной системы (пациент находился в коме в течение 10 дней, а позже наблюдались диплопия и возбуждение). После симптоматического лечения и плазмафереза ​​пациент выздоровел без последствий.

В противном случае передозировки высокой дозой мемантина (400 мг) наблюдались нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, склонность к судорогам, сонливость, ступор и потеря сознания. Пациент выздоровел.

Лечение. При передозировке следует проводить симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует. В случае необходимости проводить стандартные клинические процедуры для удаления из организма действующего вещества, как то промывание желудка, прием активированного угля (для возбуждения возможной желудочно-печеночной рециркуляции), подкисление мочи, форсированный диурез.

В случае клинических признаков или симптомов, свидетельствующих о чрезмерной общую стимуляцию центральной нервной системы, следует с осторожностью применять симптоматические лечебные мероприятия.

Побочные действия:

В ходе исследований при участии пациентов со слабоумием от легкой до тяжелой степени, которые лечились мемантином, и по эффекту плацебо было установлено, что общая частота побочных эффектов со мемантином не отличалась от таковой у пациентов, получавших плацебо; отмечались побочные реакции легкой и средней степени. Чаще всего наблюдались такие побочные реакции как головокружение, головная боль, запор, сонливость и артериальная гипертензия.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны психики: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации (преимущественно наблюдались у пациентов с тяжелой формой болезни Альцгеймера), психотические реакции (отдельные сообщения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, венозный тромбоз / тромбоэмболия, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, рвота, панкреатит (отдельные сообщения).

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение походки, нарушение равновесия, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: повышение показателей функции печени, гепатит.

Общие нарушения: головная боль, повышенная утомляемость.

Может возникнуть дисфункция печени и / или желтуха с повышением уровня аспартатаминотрансферазы (глутамат оксалоацетат трансаминазы), аланинаминотрансферазы (глутамат пируват трансаминазы), щелочной фосфатазы, билирубина. Следует проводить тщательный мониторинг состояния здоровья пациентов. Если наблюдаются какие-либо нетипичные показатели, прием лекарственного средства следует прекратить и принять соответствующие меры.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными идеями и суицидом. Такие случаи известны при применении мемантина.

Сообщение о подозрении на побочные реакции

Во время применения препарата важно сообщать о подозрении на любые побочные реакции. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства.

Лекарственное взаимодействие:

Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина из-за риска фармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически связанными NMDA-антагонистами. То же самое может быть верным для кетамина и декстрометорфана. Сообщалось о возможном риске комбинации мемантина и фенитоина.

Механизм действия предполагает возможное усиление эффектов L-допа, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Совместное назначение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты, может обусловить необходимость коррекции доз.

Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, и амантадин, возможно, также способны взаимодействовать с мемантином, вызывая потенциальный риск повышения уровней содержания в плазме крови.

При совместном назначении мемантина с гидрохлоротиазидом (ГХТ) или любой комбинацией из ГХТ возможно снижение уровня ГХТ в сыворотке крови.

Были сообщения об отдельных случаях повышение международного нормализованного соотношения (МНС) при применении мемантина пациентам, принимающим варфарин. Хотя причинная связь не установлена, необходим тщательный мониторинг протромбинового времени или МЧС у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.

В ходе фармакокинетических исследований среди здоровых добровольцев существенных эффектов взаимодействия мемантина с глибуридом / метформином, донепезилом или галантамином не обнаружили.

Мемантин in vitro не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавиновмиснои монооксигеназы, епоксидгидролазы или сульфатиону.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N06DX01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Мембрал таблетки
Производитель:АО "Киевский витаминный завод"
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/14982/01/01 от 15.10.2020
МНН:Memantine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: мемантин;

1 таблетка содержит мемантина гидрохлорида 10 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный тальк магния стеарат.

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (лактоза моногидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171)).

Фармакологическая группа:Средство для лечения деменции
Код АТХ:N06DX01 - Мемантин
Заявитель:АО «Киевский витаминный завод»
Адрес заявителя:Украина, 04073, г.. Киев, ул. Копылевская, 38
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Эксперты объяснили, почему молодые люди шаркают ногами хуже пожилых
Шаркающая походка характерна для пожилых людей с н...
2 минуты занятий спортом помогут  укрепить здоровье сердца и сосудов: исследование
Согласно рекомендациям специалистов Всемирной орга...
Реклама