Неоталем инструкция по применению

Неоталем фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Неоталем раствор д/ин., 2 мг/мл по 10 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/7250/01/01 от 31.10.2007. Приказ № 663 от 31.10.2007
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Діюча речовина: Mitoxantronе;1 мл розчину містить 2 мг мітоксантрону у вигляді мітоксантрону гідрохлориду;допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова льодяна; вода для ін’єкцій.

Основные физико-химические свойства:

темно-синій розчин.Несумісність: При одночасному застосуванні Неоталем чинить розкладання тіаміну (вітаміну В1). Не слід змішувати в одному шприці або крапельниці розчин Неоталему з розчином гепарину і/або будь-яким іншим препаратом .

Производитель:

Лемери С.А. де С.В., Мексика

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Синтетичний протипухлинний засіб, подібний за хімічною структурою до протипухлинних антрациклінових антибіотиків. Механізм протипухлинної дії повністю не з'ясований. Очевидно, мітоксантрон порушує матричну активність ДНК, утворюючи з нею комплекс (вкорінюється між шарами пар сполук ДНК); інгібує фермент топоізомеразу II. Дія мітоксантрону не залежить від фази клітинного циклу.Фармакокінетика.Мітоксантрон швидко й інтенсивно розподіляється в організмі. Найвищі концентрації досягаються в щитовидній залозі, печінці, серці та еритроцитах. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 78%. Біотрансформується у печінці. Мітоксантрон виводиться головним чином із сечею та жовчю (приблизно 25%). З сечею 65% виводиться у незмінному стані, а решта 35% - у вигляді двох неактивних метаболітів та їхніх глюкуронідних кон'югатів. Більша частина дози активно захоплюється і зв'язується у тканинах, звідки поступово вивільняється. Період напіввиведення становить 5,8 дня.

Показания к применению:

Рак молочної залози, неходжкінська лімфома, гостра нелімфобластна лейкемія у дорослих, у тому числі мієлогенна лейкемія, печінково-клітинна карцинома (як монотерапія так і у комбінації з іншими протипухлинними препаратами).

Противопоказания:

Препарат протипоказаний в період вагітності та годування груддю, при сепсисі, коагулопатії та при підвищеній чутливості до компонентів препарату.

Особенности применения:

З препаратом повинен працювати лише лікар, який має досвід роботи в онкології.З обережністю застосовують Неоталем у пацієнтів із захворюваннями серця, з попереднім опроміненням середостіння, з пригніченням кровотворення, вираженими порушеннями функції нирок та печінки, з бронхіальною астмою.Не рекомендують застосовувати Неоталем у пацієнтів з вітряною віспою (у т. ч. недавно перенесеною або після контакту з хворими), оперізувальним герпесом та іншими гострими інфекційними захворюваннями.Не рекомендують проводити вакцинацію пацієнтів та членів їх сімей.У процесі лікування потрібен систематичний контроль картини периферичної крові, лабораторних показників функції печінки, а також діяльності серця (ЕКГ, ЕхоКГ та ангіографічне визначення ударного об'єму серця).На фоні застосування Неоталему через 1 - 2 дні можливе транзиторне зеленкувате забарвлення сечі (і інколи склер).Пригнічення кровотворення, спричинене Неоталемом, звичайно розвивається протягом 10 днів, регенерація - звичайно до 21-го дня.При тривалому застосуванні Неоталему слід враховувати можливість кумуляції препарату в організмі. Необхідно уникати потрапляння Неоталему на шкіру, слизові оболонки та в очі.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій.

Дети:

Клінічний досвід застосування препарату у дітей відсутній.

Способ применения и дозы:

Дози Неоталему встановлюють залежно від показань та схеми лікування, що застосовується.При раку молочної залози, неходжкінській лімфомі та печінково-клітинній карциномі препарат застосовують у дозі 14 мг/м2 1 раз у 3 тижні. При лікуванні гострої нелімфобластної лейкемії у дорослих для індукції ремісії призначають в дозі 12 мг/м2 протягом 5 днів. У пацієнтів, які раніше отримували хіміотерапію, а також у комбінації з іншими протипухлинними препаратами дозу зменшують до 10 - 12 мг/м2.Неоталем вводять внутрішньовенно повільно (протягом 3-5 хв.) або у вигляді короткочасного краплинного вливання (протягом 15-30 хв.).Неоталем розводять в 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду чи 5 % розчину глюкози.Готовий розчин повинен бути використаний протягом 24 годин. У разі екстравазації препарату введення слід негайно припинити і ввести залишок розчину в іншу вену.Максимальна сумарна доза Неоталему - 200 мг/ м2.

Передозировка:

Симптоми: можливе посилення проявів описаних побічних дій.Специфічного антидоту для мітоксантрону не існує. В разі передозування проводять симптоматичну терапію.

Побочные действия:

З боку системи кровотворення: пригнічення кровотворення і як наслідок цього – лейкопенія; рідко – тромбоцитопенія; в окремих випадках – еритроцитопенія.З боку травної системи: можливі минущі нудота та блювання; іноді – відсутність апетиту, діарея, біль у животі, запор; рідко - кровотечі з травного тракту. У деяких випадках, особливо у хворих з гострою лейкемією, можливий розвиток стоматиту. Можливі випадки підвищення активності печінкових ферментів, порушень функції печінки, здебільшого у хворих з гострою лейкемією.З боку серцево-судинної системи: можливі тимчасові зміни ЕКГ, гострі аритмії, зменшення фракції викиду лівого шлуночка; в окремих випадках – серцева недостатність (особливо у хворих в тяжкому стані).Алергічні реакції: можливі шкірний свербіж, висип; в окремих випадках - анафілактичний шок.Місцеві реакції: можливі тяжкі місцеві реакції (некрози) внаслідок екстравазації; рідко - оборотне посиніння шкірних покривів, особливо у місці ін'єкції.Інші: іноді - випадання волосся; відчуття стомленості, слабкість, аменорея, підвищення температури, задишка; в окремих випадках - підвищення концентрації сечовини і креатиніну в плазмі.

Лекарственное взаимодействие:

При одночасному застосуванні Неоталему з іншими протипухлинними засобами, що пригнічують функцію кісткового мозку, мієлотоксичність Неоталему та/або інших препаратів може посилюватися.При комбінованому застосуванні мітоксантрону та інших потенційно кардіотоксичних лікарських засобів (наприклад, антрациклінів) ризик кардіотоксичних ефектів зростає.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі до 30 0С у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

по 10 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону;in bulk 30 флаконів по 10 мл (20 мг) у коробці з картону;

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Неоталем
Производитель:Лемери С.А. де С.В., Мексика
Форма выпуска: по 10 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону;in bulk 30 флаконів по 10 мл (20 мг) у коробці з картону;
Регистрационное удостоверение:№ UA/7250/01/01 от 31.10.2007. Приказ № 663 от 31.10.2007
МНН:Mitoxantrone
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

Діюча речовина: Mitoxantronе;1 мл розчину містить 2 мг мітоксантрону у вигляді мітоксантрону гідрохлориду;допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова льодяна; вода для ін’єкцій.

Фармакологическая группа:Антинеопластические средства.
Код АТХ:L01DB07 - Митоксантрон
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Хронический гастрит
Классификация хронического гастрита по формам, вид...
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Реклама
Белый налет на шоколаде является признаком плохого хранения
Белый налет на шоколаде может быть вызван нескольк...
Ученые сказали, какие люди могут быть привлекательными для клещей
Весной активизируются клещи. Эти паукообразные кра...
Реклама