Нитро-Мик спрей инструкция по применению

Нитро-Мик спрей фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
спрей дозированный сублингвальный 0,4 мг/1 доза флакон 15 мл 300 доз, № 1
Производитель:
Регистрация:
UA/2622/01/01 от 16.08.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 17.12.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: glyceryl trinitrate;

1 доза содержит нитроглицерина разбавленного в пересчете на 100% нитроглицерин - 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, вода очищенная.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная жидкость со спиртовым запахом.

Производитель:

ООО НПФ «МИКРОХИМ»

Местонахождение производителя:

Украина, 93000, Луганская обл., Г.. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.

Сообщить о нежелательном явление при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).

Фармакотерапевтическая группа:

Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Глицерола тринитрат.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамiка.

Нитроглицерин - соединение органических нитратов, которая оказывает дилататорну действие на артерии и вены.

Посткапиллярные цепи периферических сосудов, крупные артерии, и особенно, участки коронарных сосудов, которые все еще реактивные, более чувствительны к нитроглицерина, чем резистентные (прекапиллярные) сосуды. Расширение кровеносных сосудов в большом круге кровообращения увеличивает венозную емкость и, как следствие, уменьшает венозный приток крови к сердцу (преднагрузку), размер желудочка и давление наполнения кровью сердца. Благодаря этому снижается потребность миокарда в энергии и кислороде, кровоснабжение уязвимых к ишемии субэндокардиальных слоев стенок, при этом улучшаются также региональная подвижность стенок и ударный объем сердца. Расширение крупных артерий, которые находятся у сердца, уменьшает системный и легочный сосудистое сопротивление.

Нитроглицерин проявляет также миорелаксирующее действие на гладкие мышцы бронхов, желче- и мочевыводящих путей, желчного пузыря, толстого и тонкого кишечника, сфинктеров.

Предполагается, что нитроглицерин проявляет эти эффекты благодаря связыванию с так называемыми нитратными рецепторами, находящимися на оболочке клеток гладких мышц. В гладкой мускулатуре нитроглицерин испытывает ферментативного преобразования, образуя оксид азота (NO), который стимулирует растворимую гуанилатициклазу, отвечающий за образование циклического гуанозин-3ь5'-монофосфата (цГМФ), который расслабляет гладкие мышцы.

Фармакокинетика.

При сублингвальному применении нитроглицерин быстро всасывается из ротовой полости и поступает непосредственно в системный кровоток (эффект первого прохождения через печень исключается). Биодоступность имеет существенные индивидуальные различия и составляет в среднем около 39%. Начало действия нитроглицерина наступает очень быстро; эффект развивается в пределах 1-1,5 минуты и продолжается в течение 30 минут. Максимальный уровень в плазме крови достигается в пределах 4 минут. При сублингвальному применении период полувыведения нитроглицерина составляет почти 2,5-4,4 минуты. Нитроглицерин, который попал в кровоток, связывается с эритроцитами и накапливается в стенках сосудов, связывание с белками плазмы крови - почти 60%. Основной путь выведения - с мочой в виде метаболитов менее 1% применяемой дозы выводится в неизмененном виде.

Показания к применению:

  • Для лечения приступов стенокардии;
  • для профилактики приступов стенокардии; физическая нагрузка или эмоциональный стресс, которые могут повлечь приступы стенокардии;
  • для адъювантной терапии в случаях, требующих неотложной помощи при острой левожелудочковой недостаточности (сердечная астма);
  • для снижения давления при остром инфаркте миокарда
  • для предотвращения спазмы коронарных сосудов, вызванные зондированием сердца, во время коронарографии.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к активному веществу, других производных нитратов или к любому компоненту лекарственного средства
  • острая сосудистая недостаточность (шок, коллапс)
  • артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ниже 100 мм. рт. ст., диастолическое АД ниже 60 мм рт. ст.)
  • кардиогенный шок
  • острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения;
  • левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения;
  • стенокардия, вызванная гипертрофической, обструктивной кардиомиопатией;
  • констриктивний перикардит;
  • тампонада полости перикарда,
  • церебральная ишемия;
  • глаукома с высоким внутриглазным давлением;
  • брадикардия (менее 50 уд / мин)
  • совместное применение с соединениями, образуют закись азота, и нитратами вследствие влияния лекарственного средства Нитро-Мик® на метаболический процесс закиси азота / циклического гуанозинмонофосфата (цГMФ) ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил) могут усиливать антигипертензивные эффекты нитратов;
  • любое состояние, сопровождающееся повышением внутричерепного давления (кровоизлияние в мозг и черепно-мозговая травма);
  • первичная легочная гипертензия (поскольку гиперемия гиповентильованои альвеолярной участка может привести к гипоксии). Особый риск имеют пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, со склонностью к ортостатических нарушений кровообращения
  • тяжелая анемия
  • одновременное применение с риоцигуатом и стимуляторами растворимого гуанилатциклазы.

Особенности применения:

Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный медицинский контроль у пациентов со склонностью к постуральной гипотензии и больных с повышенным внутричерепным давлением.

С осторожностью назначать препарат больным с мигренью.

Чувствительность больных к нитратам может сильно отличаться, поэтому это всегда следует учитывать при подборе дозы препарата.

Увеличение дозы может привести к толерантности.

Употребление спиртных напитков в период применения лекарственного средства запрещено.

Нитроглицерин усиливает выведение катехоламинов и ванилилмигдалевои кислоты с мочой.

Лекарственное средство содержит спирт. Его применение может быть опасным при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии, травмах мозга и других заболеваниях ЦНС, для беременных и детей. Нитроглицерин может изменять или усиливать действие других препаратов.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль и может вызвать раздражение слизистой оболочки.

Необходимо с осторожностью, учитывая риск и пользу, принимать препарат при: первичной легочной гипертензии (с гиперемией альвеолярных участков с пониженной вентиляцией, может привести к гипоксии) неконтролируемой гиповолемии; сердечной недостаточности с нормальным или низким давлением в легочной артерии; токсическом отеке легких, тяжелой анемии гипертиреозе; нарушении мозгового кровообращения тяжелой почечной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии). Пациенты с заболеванием коронарных сосудов имеют особый риск.

Следует с осторожностью применять пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, пациентам пожилого возраста, больным с аортальным или митральным стенозом.

Во время лечения противопоказаны посещения бани, сауны, горячий душ.

Нитроглицерин следует применять с осторожностью пациентам с цереброваскулярные заболевания, поскольку симптомы этих заболеваний могут быть вызваны гипотонией.

Артериальная гипотензия с брадикардией может возникать у пациентов с инфарктом миокарда это явление считается рефлекторно опосредованным.

Особая осторожность необходима, если нитроглицерин назначают пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или почек, гипотиреозом, митральным пролапсом, переохлаждением и в случае недоедания, с недавним инфарктом миокарда в анамнезе.

В случаях инфаркта миокарда или острой сердечной недостаточности лечение нитроглицерином следует проводить осторожно, под строгим контролем и / или с гемодинамическим мониторингом.

Осторожность требуется при лечении пациентов с артериальной гипоксией из-за тяжелой анемией (включая индуцированные формы дефицита G6PD), поскольку у таких больных биотрансформация глицерола тринитрат уменьшается.

Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда или церебральной ишемией часто страдают от аномалий нижних дыхательных путей (особенно альвеолярной гипоксии). С осторожностью применяют у пациентов с гипоксемией и нарушением вентиляции / перфузии через заболевания легких. У пациентов с альвеолярной гиповентиляцией в легких происходит вазоконстрикция, чтобы сместить перфузию от участков альвеолярной гипоксии в лучше вентилируемых участков легких (механизм Эйлера - Лильестранда).

Как мощный вазодилататор, глицерола тринитрат может изменить эту защитную вазоконстрикцию и, таким образом, привести к увеличению перфузии слабо проветриваемых участков, усиление дисбаланса вентиляции / перфузии и дальнейшего уменьшения артериального парциального давления кислорода.

Нитроглицерин может снизить уровень кислорода в крови у пациентов с легочными заболеваниями или легочным сердцем.

Если симптомы стенокардии не исчезли при применении трех доз, пациенту следует вызвать неотложную помощь.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Применение лекарственного средства в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Кормления грудью.

Неизвестно, выделяются метаболиты нитроглицерина в грудное молоко.

Поэтому перед назначением лечения нитроглицерином следует взвесить пользу и риск для матери и ребенка и, если риск перевесит пользу, воздержаться от кормления грудью.

Фертильность.

Исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии нитроглицерина на фертильность. Однако данных о влиянии на людей нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В начале лечения - в течение периода, будет определено индивидуально, управлять автотранспортом или работать с механизмами запрещается. Позже ограничения могут быть сокращены в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.

Глицерола тринитрат, особенно в начале лечения или при подборе дозы, может ухудшить скорость реакции или, в редких случаях, может привести к ортостатической гипотензии и головокружения (а также, в исключительных случаях, может возникать обмороки после передозировки). Пациенты, у которых возникают эти эффекты, должны воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Дети:

Опыта применения лекарственного средства в педиатрической практике нет, поэтому Нитро-Мик® не следует применять детям (в возрасте до 18 лет).

Способ применения и дозы:

Лечение приступов стенокардии.

Во время приступа стенокардии нужно ввести 1 дозу (1 впрыска равна 400 мкг) под язык.

Если симптомы не исчезают, введение дозы можно повторить с интервалом 5 минут, но не вводить более 3 доз.

Если после этого нападение не прекратился, необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациент должен находиться в положении сидя, чтобы предотвратить возникновение симптомов постуральной гипотензии.

Профилактика приступов стенокардии .

Чтобы предотвратить возникновение приступов стенокардии при нагрузке или в других предусмотренных ситуациях, рекомендуется 1 доза (1 впрыскивания) (400 мкг) под язык незадолго до предполагаемой нагрузки.

Острая левожелудочковая недостаточность (сердечная астма).

При лечении негипотензивних пациентов с острой левожелудочковой недостаточностью (т.е. артериальное систолическое давление> 100 мм рт. Ст.) Применяют 400 мкг нитроглицерина, то есть 1 дозу (1 впрыскивания) сублингвально, и повторяют введение через 5-10 минут. Общее количество впрысков не должна превышать 3 доз при тщательном контроле клинического состояния пациента, включая артериальное давление. Впоследствии пациента можно перевести на внутривенную терапию или на другой вазодилататор в зависимости от клинического состояния.

Перед коронарографией .

С целью предотвращения спазмы коронарных сосудов рекомендуется доза 1-2 впрыскивания (0,4-0,8 мг).

Снижение артериального давления при остром инфаркте миокарда.

Рекомендуемая доза составляет 0,4-1,2 мг, то есть 1-3 впрыска, при контроле кровообращения (артериальное систолическое давление должно превышать 100 мм рт. Ст.).

Корректировка дозы пациентам с почечной и печеночной недостаточностью не требуется.

Пациенты пожилого возраста.

Гипотензия и головокружение могут быть особой проблемой при применении нитратов у пациентов пожилого возраста. Пациентам рекомендуется сесть во время приема сублингвального спрея.

Способ применения.

Перед первым применением лекарственного средства следует несколько раз нажать на распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерная облако спрея. Теперь лекарственное средство готов к применению.

Если после последнего применения лекарственного средства прошло более суток, первое распыления следует сделать в воздух для предотвращения применению неполной дозы.

При применении флакон следует держать вертикально, распылителем вверх.

Флакон поднести вплотную ко рту и, нажав на распылитель, впрыснуть раствор в рот таким образом:

- сделать глубокий вдох;

  • задержать дыхание;

- нажимая на распылитель, впрыснуть раствор в рот (при этом может возникнуть легкое жжение на языке)

  • закрыть рот и в течение следующих 30 секунд дышать только через нос.

Раствор следует вдыхать. Для гарантии безупречной действия следует нажать на распылитель не прерывая и до конца и отпустить. Время от времени следует проверять работу распылителя, особенно при длительном неиспользовании.

Передозировка:

Передозировка лекарственного средства может усилить известные побочные реакции (головная боль, выраженную гипотензию, тахикардию, головокружение, приливы, рвота, диарея). При использовании очень высоких доз возможно повышение внутричерепного давления с церебральными симптомами, метгемоглобинемия, цианоз, одышка и тахипноэ. Также сообщалось о дополнительных эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как колики и понос.

Лечение передозировки.

При передозировке необходимо оценить клиническое состояние пациента, включая жизненные симптомы и психическое состояние, а также поддерживать сердечно-сосудистую и дыхательную системы. В случае незначительной гипотонии может быть достаточно принять положение лежа с приподнятыми ногами.

При тяжелом передозировке необходимо принять общих мероприятий, проводимых при интоксикации и шоке (введение жидкости, норэпинефрина и / или допамина). Применение эпинефрина (адреналина) противопоказано.

При развитии метгемоглобинемии показаны такие антидоты и мероприятия:

  1. Витамин С 1 г внутрь в виде таблеток или 1 г в виде раствора соли натрия аскорбиновой кислоты.
  2. Метиленовый синий 1-2 мг / кг массы тела 1% раствора, внутривенно в течение 5 минут, если пациент не имеет дефицита G-6-PD.
  3. Толуидиновый синий: в начальной дозе 2-4 мг / кг, затем 2 мг / кг повторно.
  4. Оксигенотерапия, гемодиализ, переливание крови.

Побочные действия:

Со стороны крови и лимфатической системы : метгемоглобинемия.

Со стороны психики: может возникать ощущение возбуждения, тревоги, беспокойства.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, обмороки, церебральная ишемия, нечеткость зрения, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда первая доза, в частности повышенная первая доза может вызвать снижение артериального давления и / или постуральной гипотензии с выраженной тахикардией, головокружением или слабостью. При чрезмерном снижении артериального давления лечения Нитро-Мик® может усилить симптомы стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты). Иногда может возникнуть коллапс, сопровождающийся брадиаритмия и потерей сознания, ощущением жара, цианозом, бледностью.

Со стороны дыхательной системы: нарушение дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея, изжога, галитоз.

Со стороны кожи и подкожной ткани: покраснение, аллергические реакции кожи, реакции гиперчувствительности, эксфолиативный дерматит.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Общие расстройства: умеренное преходящее чувство жжения в горле, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), головная боль, постуральная гипотензия, приливы, сердцебиение, гипотермия, обострение глаукомы, астения. Эти симптомы являются неустойчивыми и исчезают через несколько минут.

Лекарственное взаимодействие:

Противопоказано назначать Нитро-Мик® одновременно с ингибиторами цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5, которые применяются для лечения нарушений эрекции (например, сильденафилом, варденафилом, тадалафилом), поскольку возможно повышение антигипертензивного эффекта лекарственного средства Нитро-Мик®.

Нитро-Мик® необходимо применять с осторожностью вместе с:

- то вазодилататорами и гипотензивными препаратами (β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов) нейролептиками, трициклическими антидепрессантами (возможно усиление антигипертензивного эффекта нитроглицерина)

- дигидроэрготамином (уровень в сыворотке крови и эффект дигидроэрготамина увеличивается)

- гепарином (уменьшение эффекта гепарина).

Больным, которые получали ранее нитраты (например, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат), могут потребоваться более высокие дозы нитроглицерина.

Нитро-Мик® можно применять вместе с другими препаратами, содержащими нитраты, но следует соблюдать осторожность, чтобы избежать передозировки. Сублингвальные таблетки нитроглицерина не следует применять в качестве вспомогательного терапию с лекарственным средством Нитро-Мик® для лечения приступов стенокардии.

Фенобарбитал активирует метаболизм нитратов в печени.

α-адреномиметики, гистамин, питуитрин, кортикостероиды, стимуляторы центральной нервной системы (ЦНС), яд пчел, змей, солнечные лучи снижают антиангинальный эффект нитроглицерина.

Салицилаты повышают уровень нитроглицерина в крови, барбитураты ускоряют его метаболизм. Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцестиин, унитиол) восстанавливают сниженную чувствительность к нитроглицерина.

Употребление алкогольных напитков при использовании лекарственного средства строго запрещено.

N-ацетилцистеин может усиливать сосудорасширяющий эффект нитроглицерина.

При совместном применении дигидроэрготамина может повыситься его концентрация в сыворотке крови и усилиться сосудосуживающим эффектом, что может снизить эффект нитроглицерина. Это требует особого внимания при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку совместное применение дигидроэрготамина и нитроглицерина может привести к сужению коронарных сосудов.

Нестероидные противовоспалительные средства, кроме ацетилсалициловой кислоты, могут уменьшать терапевтическое действие нитроглицерина.

Параллельное введение нитроглицерина с амифостин и ацетилсалициловой кислотой может повысить артериальное давление и снизить эффект нитроглицерина.

Возможность толерантности к эффектам нитроглицерина следует учитывать, когда его применяют вместе с препаратами нитратов длительного действия.

Применение нитроглицерина с риоцигуатом и стимуляторами растворимого гуанилатциклазы может вызвать гипотензию.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке вдали от огня.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 15 мл (300 доз) во флаконах с распылителем в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 17.12.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Нитро-Мик спрей
Производитель:ООО НПФ «МИКРОХИМ»
Форма выпуска:

По 15 мл (300 доз) во флаконах с распылителем в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/2622/01/01 от 16.08.2019
МНН:glyceryl trinitrate
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: glyceryl trinitrate;

1 доза содержит нитроглицерина разбавленного в пересчете на 100% нитроглицерин - 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, вода очищенная.

Фармакологическая группа:Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Глицерола тринитрат.
Код АТХ:C01DA02 - Нитроглицерин
Заявитель:ООО НПФ «Микрохим»
Адрес заявителя:Украина, 93000, Луганская обл., Г.. Рубежное, ул. Ленина, д. 33
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Хронический гастрит
Классификация хронического гастрита по формам, вид...
Реклама
Ученые назвали факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у больных диабетом
Сахарный диабет является хроническим заболеванием,...
Как с помощью продуктов уменьшить проявления аллергии
Витамин С и чеснок могут уменьшить уровень гистами...
Реклама