Нормакол клизма раствор инструкция по применению

Официальная инструкция
Состав:
действующие вещества: 60 мл раствора содержат натрия фосфат дигидрат 10,92 г, натрия гидрофосфата додекагидрат 4,8 г 130 мл раствора содержат натрия фосфат дигидрат 23,66 г, натрия гидрофосфата додекагидрат 10,4 г.
Вспомогательные вещества: камеди стеркулии гидролизат, натрия метилпарагидроксибензоат (E 219), сорбиновая кислота, вода очищенная.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Ул. Ете Виртон 29 28100 м. Дрему, Франция / 29 rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Сочетание моно- и динатриевой фосфатов с небольшим количеством стеркулиевого (растительного) клея образует раствор, рН которого не раздражает слизистую оболочку кишечника. Применение гипертонической клизмы способствует притоку воды в просвет кишечника. Увлажненные и размягченные фекальные массы увеличиваются в объеме, растягивая стенки толстого кишечника, обеспечивает дефекацию через 5-20 минут.
Составляющие лекарственного средства антациды не расщепляются. Препарат почти не всасывается, удерживая таким образом большое количество воды в кишечнике.
Показания к применению:
Подготовка к рентгенологическим и эндоскопическим обследований ректосигмоидного отдела толстой кишки.
Симптоматическое лечение запоров нижних отделов кишечника, особенно вследствие затрудненной дефекации.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату или к любому из его компонентов.
Возраст до 3 лет (для лекарственной формы 60 мл) возраст до 15 лет (для лекарственной формы 130 мл).
Не применять с другими слабительными средствами, содержащими натрия фосфат.
Кишечная непроходимость или склонность к кишечной непроходимости.
Токсический колит и токсический мегаколон.
Мегаколон (врожденный или приобретенный).
Тяжелая почечная недостаточность.
Нарушение электролитного баланса с задержанием натрия, застойная сердечная недостаточность.
Надлежащие меры безопасности при применении:
Особенности применения:
Передозировка может вызвать опасные для жизни нарушения водно-электролитного баланса. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Не рекомендуется длительное и повторное применение (в случае неэффективного применения в течение 3 суток необходимо пересмотреть тактику лечения).
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечной недостаточностью пациентам пожилого возраста или ослабленным; пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени; при соблюдении строгого бессолевого режима, поскольку есть риск возникновения гиперфосфатемии, гипокалиемии, гипернатриемичного обезвоживания и ацидоза.
Пациентам рекомендуется поддерживать соответствующий уровень гидратации во время лечения.
Препарат следует применять с осторожностью, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам, и в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы». Лицо, вводит клизму, должна быть предупреждена, что следует прекратить введение в случае появления сопротивления, так как принудительное введение может вызвать локальные травмы и в некоторых случаях - перфорацию кишечника.
С особой осторожностью применять детям с ректальной мальформациями (последующая операция для неонатальной имперфорации, артрезия).
Не рекомендуется применять препарат во время обострения геморроя, при наличии анальных трещин или при неспецифическом язвенном колите.
Лечение запоров с помощью лекарственных средств является лишь дополнительной мерой гигиены кишечника и диеты.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 219), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные) и сорбиновую кислоту, что может привести местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Нормакол Клизма является раствором для ректального применения. Не глотать.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Лечение запоров во время беременности возможно только при условии ограниченного применения слабительных средств в клизмах. В целях безопасности лучше не применять фосфатные клизмы.
В период беременности и кормления грудью препарат применять только по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Неизвестна.
Дети:
Не применять детям до 3 лет клизму 60 мл или детям до 15 лет клизму 130 мл.
Способ применения и дозы:
Детям в возрасте от 3 до 15 лет применяют флакон объемом 60 мл детям от 15 лет и взрослым применяют флакон объемом 130 мл.
Применять ректально.
Симптоматическое лечение запоров: 1 клизма за 5-20 минут до выбранного для дефекации времени.
Подготовка к рентгенологическим и эндоскопическим обследований: 1 клизма накануне вечером и 1 клизма утром в день обследования.
Максимальная доза - 1 клизма в сутки.
Пациент должен лежать на левом боку, колени должны быть согнуты.
Снять защитный колпачок, который закрывает смазанный наконечник. Осторожно ввести наконечник в анус и вытеснить содержимое флакона, пока жидкость не вытечет из него. При появлении сопротивления прекратить использование клизмы. Принудительное введение может привести к травме. После клизмы пациент должен сохранять положение лежа на спине или боку до появления необходимости опорожниться.
Передозировка:
Учитывая, что лекарственное средство почти не всасывается, передозировка может быть только случайным. Случайная передозировка требует выведение фосфатов, мероприятий, направленных на укрепление общего состояния, коррекции ацидоза и сывороточного уровня электролитов, особенно кальция.
Побочные действия:
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: аллергические реакции, включая анафилактические реакции; одышка, ангионевротический отек, крапивница, сыпь и эритема.
Со стороны водно-электролитного баланса:
очень редко водно-электролитные нарушения, в том числе гиперфосфатемия, гипокальциемия, ацидоз и гипернатриемичне обезвоживания, что обусловливает развитие судом (это может быть связано с передозировкой, ранним возрастом ребенка, наличием у ребенка болезни ректальной мальформации или болезни Гиршпрунга или наличием в пациента почечной недостаточности);
частота неизвестна: гипокалиемия.
При ректальном введении раствор фосфата натрия может вызвать локальное раздражение. Были отдельные сообщения о ректальных некрозов.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 219), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные) и сорбиновую кислоту, что может привести местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Лекарственное взаимодействие:
Другие средства, вызывающие гипокалиемию.
Существует риск усиления гипокалиемии. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и в случае необходимости корректировать его.
Гликозиды наперстянки.
Гипокалиемия способствует токсическому воздействию наперстянки. Следует полностью устранить гипокалиемию и проводить клинический, электролитический и ЭКГ мониторинг.
Средства, которые могут вызвать пируэт тахикардию.
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно пируэтной тахикардии. Следует полностью устранить гипокалиемию перед применением препарата и проводить клинический, электролитический и ЭКГ мониторинг.
Препарат следует с осторожностью применять при одновременном лечении лекарственными средствами, которые могут повлиять на уровень электролитов (например, мочегонные средства, литий), вследствие чего возможен риск повышения их эффекта.
Срок годности:
3 года.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
130 мл (для взрослых) или 60 мл (для детей) в одноразовом флаконе с мягкой пластмассы (имеет предварительно смазанный наконечник-канюлю) по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Нормакол клизма раствор |
Производитель: | Norgine Pharma |
Форма выпуска: | 130 мл (для взрослых) или 60 мл (для детей) в одноразовом флаконе с мягкой пластмассы (имеет предварительно смазанный наконечник-канюлю) по 1 флакону в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/3635/01/01 от 30.10.2020 |
МНН: | Комбинированные препараты |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | действующие вещества: 60 мл раствора содержат натрия фосфат дигидрат 10,92 г, натрия гидрофосфата додекагидрат 4,8 г 130 мл раствора содержат натрия фосфат дигидрат 23,66 г, натрия гидрофосфата додекагидрат 10,4 г. Вспомогательные вещества: камеди стеркулии гидролизат, натрия метилпарагидроксибензоат (E 219), сорбиновая кислота, вода очищенная. |
Фармакологическая группа: | Слабительные средства. Клизмы. |
Код АТХ: | A06AG20 - Комбинированные слабительные препараты |
Заявитель: | Норжин САС |
Адрес заявителя: | 2, ул. Жак Дагер 92500 Рюэй-Мальмезон, Франция |