Орлистат инструкция по применению

Дозировка:

Орлистат капсулы по 120 мг №20 (10х2)

Производитель:

Фармацевтический завод «Польфарма» С.А.

№ UA/5521/01/01 от 28.11.2006. Приказ № 839 от 18.12.2007

Гиполипидемические средства.

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: орлістат1 капсула містить 120 мг орлістату;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон, натрію крохмаль гліколят, тальк, тверда желатинова капсула.

Лекарственная форма:

капсулы

Основные физико-химические свойства:

Капсули блакитного кольору

Производитель:

Фармацевтический завод «Польфарма» С.А.

Местонахождение производителя:

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава

Фармакотерапевтическая группа:

Гиполипидемические средства.

Фармакологические свойства:

Механізм дії препарату пов'язаний з утворенням ковалентного зв'язку із сериновим залишком шлункової і панкреатичної ліпаз у порожнині шлунку і тонкої кишки. Фермент при цьому втрачає здатність розщеплювати жири, що надходять з їжею у формі тригліцеридів, на вільні жирні кислоти, що всмоктуються, і моногліцериди. Унаслідок цього зменшується кількість калорій, що надходять в організм, і, отже, знижується маса тіла пацієнта.Після 24-40 годин відзначається збільшення концентрації жиру в калових масах. Після скасування препарату концентрація жиру повертається до вихідного рівня через 48-72 години. Після прийому всередину орлістат практично не абсорбується в шлунково-кишковому тракті. При прийомі разової дози 360 мг концентрацію активної речовини в плазмі визначити не вдалося. Що означає, що концентрація орлістата в плазмі крові нижче ніж 5 нг/мол.Об’єм розподілу встановити не можна через дуже низьку системну абсорбцію орлістату. Зв'язування з білками плазми in vitro складає 99 %. У мінімальних кількостях орлістат може проникати в еритроцити.42 % частини, що абсорбувалася, орлістату метаболізується в організмі з утворенням двох метаболітів, що через дуже низьку концентрацію в плазмі (у середньому 26 нг/мол і 108 нг/мол відповідно) і дуже слабко вираженій здатності інгибірувати ліпазу, вважаються фармакологічно неактивними.97 % прийнятої дози орлістата виводиться з калом, з них 83 % - у незмінному вигляді, екскреція із сечею всіх субстанцій не перевищує 2 %. Період напіввиведення орлістату з організму (із сечею і калом) – 3-5 діб. Метаболіти орлістату і незмінна активна речовина можуть виводитися з жовчю.

Показания к применению:

Терапія ожиріння або надлишкової маси тіла в сполученні з низькокалорійною дієтою.

Противопоказания:

Синдром хронічної мальабсорбції, холестаз.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Особенности применения:

На фоні терапії орлістатом пацієнт повинен одержувати збалансовану помірну низькокалорійну дієту, що містить не більш 30 % калорій у вигляді жирів. При більш високому вмісті жирів у раціоні харчування підвищується імовірність виникнення побічних реакцій з боку ШКТ. Зниження маси тіла пацієнтів може поліпшити обмін речовин у хворого цукровим діабетом і потребує зниження дози пероральних гіпоглікемічних засобів. Безпека й ефективність застосування орлістату у пацієнтів з порушенням функції печінки і нирок не встановлена. У клінічних дослідженнях у більшості пацієнтів, що приймали орлістат протягом 2 років, концентрація вітамінів А, Д, Е, К і бета-каротину була в межах норми. Але для адекватного надходження всіх поживних речовин в організм можна призначити полівітаміни через 2 години після прийому орлістата або перед сном.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат не слід призначати вагітним, тому що дані про безпеку клинічного застосування відсутні. Виведення орлістату з грудним молоком не вивчалося, тому препарат не слід застосовувати при під час годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Дети:

Безпека застосування препарату у дітей не встановлена, тому не слід застосовувати цей препарат дітям.

Способ применения и дозы:

Призначають по 120 мг (1 капсула) 3 рази на день разом з основними прийомами їжі. Препарат приймають під час їжі або не пізніше, ніж через 1 годину після їжі. У випадку якщо прийом їжі пропускають, або якщо їжа не містить жиру, то прийом орлістату можна пропустити. Тривалість лікування визначається лікарем залежно від терапевтичної ефективності та індивідуальної чутливості.Збільшення дози вище за рекомендовану не посилює терапевтичний ефект.

Передозировка:

Випадків передозування не описано. У клінічних дослідженнях прийом разової дози 800 мг або багаторазовий прийом по 400 мг 3 рази в день протягом 15 днів не супроводжувалися значними небажаними реакціями. Лікування: у випадку вираженого передозування рекомендується медичне спостереження протягом 24 годин.

Побочные действия:

З боку ШКТ: маслянисті виділення з прямої кишки, виділення газів, імперативні позиви на дефекацію, стеаторея, частішання дефекації і нетримання калу (як правило, ці явища виникають тимчасово у перші 3 місяці лікування); рідко – болі або дискомфорт у животі, метеоризм, рідкий стул, болі і дискомфорт у прямій кишці.Алергійні реакції: шкірні висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

Лекарственное взаимодействие:

Не встановлено лікарської взаємодії при поєднанні застосування орлістату з дигоксином, варфарином, метформіном, пероральними контрацептивами, ніфедипіном, статинами, етанолом.При одночасному застосуванні орлістату може зменшуватися всмоктування жиророзчинних вітамінів.

Срок годности:

4 роки.Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Условия хранения:

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

МісцезнаходженняСирійська Арабська Республіка, Хомс-Сірія, п/с 3573

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.