Пентаса суспензия инструкция по применению

Пентаса суспензия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Пентаса гранулы прол./д. по 1 г в пак. №100
Производитель:
Регистрация:
UA/4990/04/01 от 26.04.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: месалазин;

100 мл суспензии содержат месалазина 1 г.

Вспомогательные вещества: натрия эдетат (трилон Б) натрия метабисульфит (Е 223) натрия ацетат, тригидрат; кислота соляная концентрированная; вода очищенная.

Производитель:

Ферринг-Лечива, а.с., Чешская Республика / Ferring-Leciva, as, Czech Republic

Местонахождение производителя:

К Рыбник 475, Джесенице в Праге, 252 42, Чешская Республика / K Rybniku 475, Jesenice u Prahy, 252 42, Czech Republic.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника. Кислота аминосалициловая и подобные средства. Месалазин

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Месалазин - активный компонент сульфасалазина, который применяют для лечения язвенного колита и болезни Крона.

Клинические исследования показывают, что терапевтические свойства месалазина при пероральном и ректальном применении обусловлены в большей степени его местным действием на воспаленные участки кишечника, чем системным эффектом.

Существует информация о том, что тяжесть воспаления кишечника у больных с язвенным колитом, которые получали месалазин, является обратно коррелирована концентрацией месалазина в слизистой оболочке.

У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника наблюдаются повышение миграции лейкоцитов, аномальное продуцирование цитокинов, увеличение выработки метаболитов арахидоновой кислоты (особенно лейкотриенов В4), увеличение концентрации свободных радикалов в воспаленных тканях кишечника.

Механизм действия месалазина не полностью понятным, но привлечены такие механизмы, как активация γ-формы рецепторов, активированных пролифератором пероксисом (PPAR-γ) и ингибирования ядерного фактора-каппа B (NF-κB) в слизистой оболочке кишечника.

Фармакологический эффект месалазина в ходе исследований in vitro и in vivo заключается в угнетении хемотаксиса лейкоцитов, уменьшении выработки цитокинов и лейкотриенов и нейтрализации свободных радикалов. На сегодня неизвестно, какие из этих механизмов играют ведущую роль в клинической эффективности месалазина.

Фармакокинетика.

Терапевтическое действие месалазина в основном определяется его местным контактом с участком воспаление слизистой оболочки кишечника.

Применение ректальной суспензии обеспечивает высокую концентрацию месалазина в дистальном отделе желудочно-кишечного тракта и низкую системную абсорбцию. Установлено, что ректальное суспензия достигает нисходящей ободочной кишки и распространяется по ее слизистой.

Абсорбция. Абсорбция после ректального применения низкая, зависит от дозировки и степени дисперсности. Измерение количества месалазина в моче здоровых добровольцев при условии применения 2 г в сутки (дважды по 1 г) препарата Пентаса показало, что примерно 15-20% дозы поглощается.

Распределение. Связывание месалазина с белками плазмы составляет около 50%, а ацетил-месалазина - примерно 80%.

Метаболизм. Месалазин превращается в N-ацетил-месалазин (ацетил-месалазин) как пресистемным в слизистой оболочке кишечника, так системно в печени. Незначительное ацетилирования осуществляется с участием бактерий толстого кишечника. Ацетилирования месалазина, вероятно, не связанное с фенотипом ацетилирования пациента.

Также считается, что ацетил-месалазин клинически и токсикологически неактивным.

Вывод. Из-за непрерывного высвобождения месалазина из препарата Пентаса в желудочно-кишечном тракте после перорального приема период полувыведения невозможно определить. Однако после того, как соединение исчезает из ЖКТ, период полувыведения месалазина из плазмы крови после приема или внутривенного приема составляет 40 минут, а для ацетил-месалазина - около 70 минут.

Особые группы пациентов

Патофизиологические изменения, такие как диарея и повышенная кислотность кишечника, наблюдаются во время активного воспалительного заболевания кишечника, имеют лишь незначительное влияние на транспортировку месалазина в слизистой кишечника после приема внутрь. Экскреция с мочой 20-25% суточной дозы наблюдается у лиц с ускоренным кишечным транзитом. Аналогично - наблюдается соответствующее увеличение экскреции с фекалиями.

Системное воздействие после введения ректальной суспензии Пентаса значительно ниже у пациентов с активным язвенным колитом по сравнению с пациентами в стадии ремиссии.

Показания к применению:

Язвенный проктосигмоидит и левосторонний колит.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к месалазина, салицилатов или к любой из вспомогательных веществ. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

Особенности применения:

Большинство пациентов с непереносимостью или гиперчувствительностью к сульфасалазину могут применять препарат без риска возникновения подобных реакций. Однако следует с осторожностью применять препарат пациентам с аллергией на сульфасалазин (риск аллергии к салицилатам). В случае острых симптомов непереносимости: колики в животе, острая боль в животе, повышение температуры тела, сильная головная боль и сыпь - лечение следует немедленно прекратить.

С осторожностью следует применять больным с нарушением функции печени. По усмотрению врача до и на протяжении лечения следует контролировать функциональные показатели печени, такие как АЛТ и АсАТ.

Препарат не рекомендуется применять пациентам с почечной недостаточностью. Следует регулярно контролировать функцию почек (уровень сывороточного креатинина), особенно в начале лечения. Необходимо определить урологический статус пациента (тест-полоски) до и во время лечения по усмотрению врача. У пациентов, у которых во время лечения развивается нарушение функции почек, следует заподозрить месалазининдуковану нефротоксичность. Одновременное применение других известных средств с подтвержденным нефротоксическим эффектом требует частого контроля функции почек.

Пациенты с легочными заболеваниями, в частности астмой, должны находиться под тщательным контролем в течение курса лечения.

О месалазининдуковани сердечные реакции гиперчувствительности (мио и перикардит) сообщалось редко.

Очень редко сообщалось о серьезной дискразию крови, связанную с применением месалазина. Перед началом и во время лечения по усмотрению врача рекомендуется провести анализ крови для подсчета отдельных видов лейкоцитов. Одновременное лечение с месалазином может увеличить риск дискразии крови у пациентов, получающих азатиоприн или 6-меркаптопурин, или тиогуанин. Лечение следует прекратить при подозрении или подтверждении этих побочных реакций.

Рекомендуется сделать дополнительные анализы через 14 дней после начала лечения, а затем дополнительно 2-3 анализы с интервалом в 4 недели. Если результаты в пределах нормы, следующие анализы следует проводить каждые три месяца. Если возникают дополнительные симптомы, эти анализы необходимо провести немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Лекарственное средство Пентаса во время беременности и кормления грудью следует применять с осторожностью и только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. Сам основное состояние - воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) - может повлиять на исход беременности.

Беременность.

Известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер и его концентрации в плазме пуповины ниже, чем концентрации в плазме матери. Метаболит ацетил-месалазин обнаружен в одинаковых концентрациях в пуповине и плазме матери. Исследование перорального применения месалазина на животных не указывает на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований применения лекарственного средства Пентаса беременным. Ограниченные данные применения месалазина не свидетельствуют о увеличение общей частоты врожденных пороков развития у людей. Некоторые данные свидетельствуют об увеличении частоты преждевременных родов, мертворождения и низкой массы тела при рождении, однако эти нежелательные исходы беременности также связаны с активной стадией воспалительных заболеваний кишечника.

Были сообщения о нарушениях со стороны системы крови (панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных, матери которых применяли препарат Пентаса.

В одном случае после длительного применения высоких доз месалазина (2-4 г перорально) во время беременности сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного.

Период кормления грудью.

Месалазин проникает в грудное молоко. Концентрация месалазина в грудном молоке ниже, чем в крови матери, тогда как метаболит - ацетил-месалазин - оказывается в аналогичных или более высоких концентрациях. Существует ограниченный опыт перорального применения месалазина кормления грудью. Не проводилось контролируемых исследований применения препарата Пентаса во время кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности, таких как диарея, у новорожденного. Если у ребенка появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

фертильность

Данные по применению месалазина животным не показывают влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Лечение препаратом Пентаса не влияет на способность управлять транспортными средствами и / или работать с механизмами.

Дети:

Есть ограниченные клинические данные об эффективности лечения детей.

Способ применения и дозы:

1 клизма перед сном.

Перед применением клизмы рекомендуется опорожнить кишечник.

Клизма помещена в пакет из алюминиевой фольги.

Непосредственно перед применением получить флакон из пакета с алюминиевой фольги и хорошо встряхнуть.1. Непосредственно перед применением получить флакон из пакета с алюминиевой фольги и хорошо встряхнуть.

Чтобы сломать средство укупорки, следует вернуть наконечник на один полный оборот2. Чтобы сломать средство укупорки, следует вернуть наконечник на один полный оборот (после поворота наконечник должен быть в том же положении, что и перед поворотом).

Поместить руку в один из полиэтиленовых пакетов, содержащихся в упаковке.3. Поместить руку в один из полиэтиленовых пакетов, содержащихся в упаковке.

Держать контейнер, как показано на рисунке на пакете.4. Держать контейнер, как показано на рисунке на пакете.

Для ввода клизмы лечь на левый бок, левая нога прямая, а правая - согнута вперед для равновесия.5. Для ввода клизмы лечь на левый бок, левая нога прямая, а правая - согнута вперед для равновесия. Осторожно ввести кончик аппликатора в прямую кишку. Поддерживать достаточно постоянное нажатие рукой по мере распределения содержания клизмы. Содержимое флакона следует использовать максимально в течение 30-40 секунд.

6. Как только флакон опустеет, вынуть наконечник с флаконом, все еще сжимая его.

Суспензия должна оставаться в кишечнике. 7. Суспензия должна оставаться в кишечнике. Пациенту следует оставаться в расслабленном состоянии в вышеупомянутом положении еще 5-10 минут или пока пройдет позыв.

Свернуть полиэтиленовый пакет этаж пустого флакона. Выбросить его и вымыть руки.8. Свернуть полиэтиленовый пакет этаж пустого флакона. Выбросить его и вымыть руки.

Передозировка:

Существует ограниченный клинический опыт передозировки препаратом Пентаса, который не указывает на почечную или печеночную токсичность.

Поскольку Пентаса является аминосалицилата, то могут появиться симптомы токсичности салицилатов, такие как нарушение кислотно-щелочного равновесия, гипервентиляция, отек легких, рвота, дегидратация и гипогликемия. Симптомы, вызванные передозировкой салицилатами, описанных в медицинской литературе.

Были сообщения о пациентах, которые ежедневно принимали 8 г месалазина в течение месяца без каких-либо побочных явлений.

Лечение передозировки у человека

Поскольку нет специфического антидота, лечение передозировки поддерживающее и симптоматическое. Лечение в стационаре включает тщательный контроль за функцией почек.

Побочные действия:

Побочные реакции, чаще всего наблюдались в ходе клинических исследований: диарея, тошнота, боль в животе, головная боль, рвота и сыпь. Иногда наблюдаются реакции гиперчувствительности и лекарственная лихорадка.

После ректального введения возможны местные реакции, такие как зуд, ректальный дискомфорт и позывы к дефекации.

Частота побочных эффектов базируется на клинических исследованиях и отчетах в послерегистрационный период.

Классификация по системам органов

Часто

(≥1/100 —

≤ 1/10)

редко

(≥ 1/10 000 —

<1/1000)

Очень редко

(<1/10 000)

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Изменение показателей крови (анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения (в т.ч. гранулоцитопения), панцитопения, тромбоцитопения и эозинофилия, как составляющая аллергической реакции)

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая аллергическую экзантему и DRESS-синдром, лекарственная лихорадка.

Со стороны нервной системы

Головная боль

головокружение

периферическая нейропатия

Со стороны сердца

Мио * - и перикардит *

Со стороны дыхательной системы

Аллергические и фибротичних легочные реакции (в т.ч. удушье, кашель, бронхоспазм, аллергический альвеолит, легочная эозинофилия, интерстициальная легочная болезнь, легочные инфильтраты, пневмонит)

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, рвота

Повышенный уровень амилазы, острый панкреатит *, метеоризм

панколит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышенный уровень ферментов печени, параметров холестаза и билирубина, гепатотоксичность (в т. Ч. Гепатит *, холестатический гепатит, цирроз, печеночная недостаточность)

Со стороны кожи и подкожных тканей

высыпания

(В т. Ч. Крапивница, эритематозная сыпь)

светочувствительность **

Алопеция обратима, аллергический дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона (SJS)

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Миалгия, артралгия, реакции, подобные красная волчанка

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нарушение функции почек (в т. Ч. Острый и хронический интерстициальный нефрит *, нефротический синдром, почечная недостаточность), обесцвечивание мочи

Со стороны половых органов

Олигоспермия (обратимая)

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Анальный дискомфорт и раздражение в месте введения, зуд, тенезмы

* Механизм развития месалазининдукованого мио и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита неизвестен, но возможно его аллергическое происхождение.

** Светочувствительность: более серьезные реакции наблюдаются у пациентов с имеющимися заболеваниями кожи, такими как атопический дерматит и атопическая экзема.

Следует отметить, что некоторые из этих расстройств можно объяснить самым воспалением кишечника.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение с другими известными нефротоксичными средствами, такими как НПВС или азатиоприн, может увеличить риск нежелательных реакций со стороны почек.

Во время комплексного лечения Пентаса и азатиоприн, 6-меркаптопурином или тиогуанин в некоторых исследованиях было обнаружено большую частоту миелосупрессивных эффектов, что, вероятно, свидетельствует о наличии взаимодействия, однако механизм взаимодействия установлен не полностью. Рекомендуемый регулярный контроль за уровнем лейкоцитов и соблюдение соответствующего режима дозирования для тиопурин.

Доказательства того, что месалазин может снизить антикоагулянты действие варфарина, слабые.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре 15-25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 100 мл суспензии во флаконе с наконечником и внутренним клапаном; по 1 флакону в пакете из алюминиевой фольги; по 5 или 7 флаконов и 5 или 7 полиэтиленовых пакетов в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ A07EC02:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Пентаса суспензия
Производитель:Ферринг-Лечива, а.с., Чешская Республика / Ferring-Leciva, as, Czech Republic
Форма выпуска:

По 100 мл суспензии во флаконе с наконечником и внутренним клапаном; по 1 флакону в пакете из алюминиевой фольги; по 5 или 7 флаконов и 5 или 7 полиэтиленовых пакетов в картонной упаковке.

Регистрационное удостоверение:UA/4990/04/01 от 26.04.2019
МНН:Mesalazine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: месалазин;

100 мл суспензии содержат месалазина 1 г.

Вспомогательные вещества: натрия эдетат (трилон Б) натрия метабисульфит (Е 223) натрия ацетат, тригидрат; кислота соляная концентрированная; вода очищенная.

Фармакологическая группа:Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника. Кислота аминосалициловая и подобные средства. Месалазин
Код АТХ:A07EC02 - Месалазин
Заявитель:Ферринг Интернэшнл Сентер СА
Адрес заявителя:Чемин де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцария
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама