Полиовакцина Ssi инструкция по применению

Статенс Серум Институт, Дания

Вакцины. Рoliomyelitis, trivalent, inactivated.

Без рецепта.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: inactivated роliomyelitis vaccine;основні властивості лікарської форми: прозорий розчин від яскраво-помаранчевого до червоного кольору.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 доза вакцини 0,5 мл містить:Діючі речовини:

Поліовірус типу 1, інактивований формальдегідом 40 D-одиницьПоліовірус типу 2, інактивований формальдегідом 8 D-одиницьПоліовірус типу 3, інактивований формальдегідом 32 D-одиниць

Допоміжні речовини: середовище 199 до 0,5 мл (містить індикатор pH фенолсульфофталеїн).

ФОРМА ВИПУСКУ

Розчин для ін’єкцій.КОД АТС: J07BF03 Роliomyelitis, trivalent, inactivated.

ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Поліовакцина SSI містить поліовіруси типів 1 (штам Brunhilde), 2 (штам MEF-1) та 3 (штам Saukett), отримані на перещеплюваній клітинній культурі Vero, очищені та інактивовані.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Первинна та повторна імунізація проти поліомієліту немовлят віком від 2 місяців, дітей, підлітків та дорослих.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

Вакцину вводять внутрішньом’язово. У деяких обставинах вакцину також можна вводити підшкірно (див. розділ Особливості застосування).Не можна вводити вакцину внутрішньосудинно. Рекомендоване місце введення для віком до 3 років – середня частина латерального широкого м’язу стегна; для дітей старше 3 років, підлітків та дорослих – середня частина дельтоподібного м’язу.Для первинної імунізації роблять серію щеплень, що складається з 2 - 3 доз по 0,5 мл, які починають вводити не раніше ніж з 2 місяців життя дитини, з інтервалом 1 - 2 місяці, відповідно до національних рекомендацій щодо програми імунізації.Першу бустерну імунізацію слід починати не раніше ніж через 6 місяців після серії щеплень первинної імунізації. Для бустерної імунізації вводять 1 дозу по 0,5 мл.Необхідність у плановому застосуванні додаткових повторних доз не визначена.Повторні додаткові дози слід застосовувати відповідно до національних рекомендацій щодо імунізації проти поліомієліту.При проведенні імунізації дітей на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ПОБІЧНА ДІЯ

Приблизно у 1 - 10% вакцинованих осіб можуть виникати небажані реакції, серед яких найчастіші – реакції в місці ін’єкції, лихоманка та загальне нездужання.Протягом перших 48 годин після ін’єкції можуть виникати реакції в місці ін’єкції: почервоніння, болючість та ущільнення, що можуть тривати 1 - 2 дні. Ймовірність розвитку та серйозність місцевої реакції залежить від місця та шляху введення вакцини.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи Рідкі (≥1/10000 - <1/1000) ЛімфаденопатіяРозлади з боку імунної системи Дуже рідкі (<1/10000) Реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичніРозлади з боку нервової системи Дуже рідкі (<1/10000) Фебрильні судоми Головний біль Сонливість Вазовагальне синкопеРозлади з боку шкіри та підшкірної тканини Розповсюджені (≥1/100 - <1/10) Дуже рідкі (<1/10000) Висипання на шкірі Кропив’янкаРозлади з боку кістково-м’язової та сполучної тканини Дуже рідкі (<1/10000) Тимчасова артралгія та міалгіяЗагальні розлади та стан місця введенняРозповсюджені (≥1/100 - <1/10) Рідкі (≥1/10000 - <1/1000) Загальне нездужання, болючість, почервоніння та ущільнення у місці ін’єкції, лихоманка ≥ 38 оС Сильна лихоманка ≥ 40 оС

У дуже недоношених дітей (народжених на ≤28-му тижні вагітності) відмічалося апное.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Як і при застосуванні інших вакцин, вакцинацію слід відкласти у випадку гострого тяжкого захворювання з лихоманкою.Поліовакцину SSI не слід вводити пацієнтам із встановленою підвищеною чутливістю до діючих або допоміжних речовин.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Як при застосуванні будь-яких ін'єкційних вакцин, завжди слід мати напоготові належні засоби для лікування та спостереження за пацієнтами на випадок рідкісних анафілактичних реакцій, що можуть виникати після введення вакцини.У пацієнтів, які приймають імуносупресивні препарати, або у пацієнтів з імунодефіцитом можна не досягти достатньої імунної відповіді.Як і при застосуванні будь-якої вакцини, захисна імунна відповідь спостерігається не в усіх вакцинованих.Як і інші ін'єкційні вакцини, Поліовакцину SSI слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки після внутрішньом'язового введення може виникати кровотеча. Таким пацієнтам слід вводити вакцину підшкірно.Поліовакцину SSI в жодному випадку не можна вводити внутрішньосудинно.При проведенні серії щеплень первинної імунізації у дуже недоношених дітей (народжених на ≤ 28-му тижні вагітності), особливо у дітей із попередньою наявністю в анамнезі недорозвиненості дихальної системи, слід ураховувати можливий ризик розвитку апное та необхідність контролю дихальних функцій протягом 48 - 72 годин. Оскільки користь від вакцинації в цій групі дітей висока, не слід утримуватися або відкладати імунізацію.У виробничому процесі використовують формальдегід, тому у вакцині може бути його незначна кількість. Слід обережно застосовувати вакцину в осіб з відомою підвищеною чутливістю до формальдегіду.Застосування при вагітності та годуванні груддюВагітністьДані щодо застосування інактивованої поліомієлітної вакцини у вагітних жінок відсутні або обмежені.Немає даних досліджень на тваринах стосовно впливу на перебіг вагітності, розвиток плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий.Як і при застосуванні інших інактивованих вакцин, шкоди для плода не очікується.Поліовакцину SSI в період вагітності слід застосовувати лише за необхідності негайного захисту.ЛактаціяВплив Поліовакцини SSI на грудних немовлят при її введенні матерям не вивчався.Однак, не очікується, що вакцинація інактивованою поліомієлітною вакциною жінки, яка годує груддю, буде шкідливою для дитини.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

За винятком імуносупресивної терапії відомих видів взаємодії з іншими лікарськими засобами немає.Поліовакцину SSI можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але використовуючи різні місця для ін’єкції.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

3 роки.

ПАКУВАННЯ

По 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому скляному шприці з незмінною голкою або з наконечником Люера у блістері. По 1, 5, 10 або 20 блістерів у картонній коробці.

ВИРОБНИК

Статенс Серум Інститут, Данія / Statens Serum Institut, Denmark.

АДРЕСА

5, Артіллерівей, Копенгаген С, 2300, Данія / Artillerivej 5, Copenhagen S, 2300, Denmark.У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93); Державного підприємства Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.