Прамипексол Орион таблетки инструкция по применению

Прамипексол Орион таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Прамипексол Орион таблетки по 0,018 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/12404/01/02, UA/12404/01/04 от 20.09.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, эквивалент 0,18 мг прамипексола или прамипексола дигидрохлорида моногидрата 1,0 мг, эквивалент 0,7 мг прамипексола;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 0,088 мг: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, білого кольору; діаметр таблетки – приблизно 6,5 мм;таблетки 0,18 мг: таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з обох боків, білого кольору; розмір таблетки – приблизно 8 мм × 4 мм;таблетки 0,35 мг: таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з обох боків, білого кольору; розмір таблетки – приблизно 11,1 мм × 5,6 мм;таблетки 0,7 мг: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, з рискою з одного боку, білого кольору; діаметр таблетки – приблизно 9 мм;таблетки 1,1 мг: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, з рискою з одного боку і двома паралельними лініями по обидва боки від риски, білого кольору; діаметр таблетки – приблизно 9 мм.Праміпексол Оріон, таблетки 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг і 1,1 мг, мають риску, що дозволяє ділити таблетку на еквівалентні частини.Праміпексол Оріон, таблетки 1,1 мг: дві паралельні лінії по обидва боки від риски, не призначені для поділу таблетки.

Производитель:

Орион Корпорейшн / Orion Corporation

Местонахождение производителя:

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Производитель. Специфар С.А / Specifar S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Октовриоу 1,28, Адж. Варвара, 12351 Афины, Греция / 1,28 Octovriou Street, Ag. Varvara, 12351 Athens, Greece.

Производитель. Орион Корпорейшн / Orion Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Финляндия /

Joensuunkatu 7, 24100 Сало, Финляндия

Фармакотерапевтическая группа:

Допаминергические средства. Агонисты допамина.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Прамипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к допаминовых рецепторов подтипа D2, среди которых он имеет преимущественную родство с
D3-рецепторами и имеет полную внутреннюю активность.

Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обмен допамина.

Механиз действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Нейрофармакологические данные свидетельствуют об участии первичной допаминергической системы.

В исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина.

Фармакокинетика.

Прамипексол быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Биодоступность составляет более 90%, максимальная концентрация в плазме крови достигается между первым и 3-ю часами. Скорость абсорбции уменьшается на фоне приема пищи, но степень абсорбции не снижается. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительные колебания плазменных уровней у разных пациентов.

У людей связывание прамипексола с белками является очень низким (<20%), а объем распределения - большим (400 л). В исследованиях на крысах наблюдали высокие концентрации препарата в мозговой ткани (примерно в 8 раз выше по сравнению с плазменными).

Прамипексол метаболизируется у людей в небольшом количестве.

Выведение почками в неизмененном прамипексола является основным путем элиминации. Примерно 90% 14С-маркированной выводится почками, тогда как менее 2% определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл / мин, а почечный - примерно
400 мл / мин. Период полувыведения (t ½) - от 8:00 в молодых людей к 12:00 у лиц пожилого возраста.

Показания к применению:

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых, дозы не выше 0,54 мг основания (0,75 мг соли).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Особенности применения:

Пациентам с болезнью Паркинсона, нарушениями функции почек, следует назначать уменьшенную дозу Прамипексол Орион (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Галлюцинации. Галлюцинации является известным побочным эффектом лечения допаминовыми агонистами и леводопой. Пациентов следует проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных).

Дискинезия. При лечении прогрессирующей болезни Паркинсона комбинацией с леводопой при начального титрования Прамипексол Орион может возникнуть дискинезия. При возникновении дискинезии следует уменьшить дозу леводопы.

Дистония. Осевая дистония, включая антеколлис, камтокормию и плеврототонус (синдром Пизанской башни) иногда встречается у пациентов с болезнью Паркинсона в начале терапии или при дополнительном увеличении дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у таких пациентов улучшались после уменьшения или отмены прамипексола. Если дистония наблюдается, следует пересмотреть схему допаминергичнои терапии и оценить корректировки дозы прамипексола.

Внезапное нападение с на и сонливость.Прамипексол ассоциировался с сонливостью и эпизодами внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Существуют редкие сообщения о внезапном засыпания во время повседневной деятельности, которое в некоторых случаях возникало без осознания этого или без меры признаков. Следует проинформировать пациентов об этом и посоветовать соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами во время лечения Прамипексол Орион. Пациентам, которые испытывали сонливость и / или имели эпизод внезапного засыпания, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами. Кроме того, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения лечения. Из-за возможных аддитивные эффекты следует соблюдать осторожность при применении пациентами других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом.

Расстройства контроля над побуждением. Пациентов следует тщательно контролировать по развитию расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые присматривают за больными, должны быть информированы о поведенческих симптомов расстройств контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, патологическое влечение к совершению покупок; поезд к расходам, переедание и импульсивное еды могут наблюдаться у пациентов, леченных допаминовыми агонистами, включая прамипексол. Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы / постепенной отмены препарата.

Синдром допаминовой дизрегуляции (СДД).

Синдром допаминовой дизрегуляции, что является зависимым расстройством вследствие чрезмерного использования препарата, наблюдался у некоторых пациентов, которые получали допаминергические препараты, включая прамипексол. Перед началом лечения пациенты и лица, которые заботятся о них должны быть предупреждены о потенциальном риске развития СДД.

Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать по развитию мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы / прекращения приема препарата.

Пациенты с расстройствами психики . Пациентов с психическими расстройствами следует лечить допаминовыми агонистами только в случаях, когда потенциальная польза больше возможный риск. Следует избегать одновременного применения нейролептических лекарственных средств с прамипексолом.

Офтальмологическое обследование. Офтальмологическое наблюдения рекомендуется проводить через регулярные интервалы времени или при возникновении нарушений зрения.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Следует соблюдать осторожность в случае тяжелой сердечно-сосудистой патологии. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, через общий риск постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены допаминергической терапии.

Синдром отмены агонистов допамина.

С целью прекращения лечения пациентам с болезнью Паркинсона прием прамипексола следует постепенно снизить (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Ходовые побочные реакции могут возникать при снижении дозы или прекращении приема агонистов допамина, включая прамипексол. Симптомы, включающие апатию, беспокойство, депрессию, усталость, потливость и боль, могут быть тяжелыми. Пациенты должны быть проинформированы об этом к снижению дозы агонистов допамина и регулярно проводить контроль после этого. В случае устойчивых симптомов может понадобиться временно увеличить дозу прамипексола (см. Раздел «Побочные реакции»).

Аугментация . Сообщение в литературе указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими препаратами может привести к аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Аугментацию специально исследовали в ходе контролируемого клинического исследования на протяжении 26 недель. Аугментация была обнаружена в 11,8% пациентов в группе прамипексола (N = 152) и в 9,4% пациентов в группе плацебо (N = 149). Анализ времени до аугментации за Капланом-Мейером не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо.

Почечная недостаточность . Прамипексол Орион таблетки следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выделяется чрез почки.

Рабдомиолиз . Единственный случай рабдомиолиза имел место у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем КФК (СРК - 10,631 МЕ / л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Влияние на беременность и лактацию у людей не исследовали. Прамипексол не проявлял тератогенного воздействия на животных, но был эмбриотоксическими у крыс в дозах, токсичных для самок. Прамипексол Орион можно применять в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормления грудью. Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у людей, может иметь место снижение лактации. Экскреция прамипексола в грудное молоко у людей не исследовалась. У крыс концентрация действующего вещества в грудном молоке была выше, чем в плазме крови.

Из-за отсутствия данных по применению препарата в период кормления грудью Прамипексол Орион не рекомендуется принимать в этот период. Однако если прием препарата необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Исследований воздействия на фертильность человека не проводили. В исследованиях на животных прамипексол проявлял влияние на половой цикл и снижает фертильность самок. Однако эти исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на мужскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Прамипексол Орион оказывает значительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Возможно появление галлюцинаций или сонливость.

Пациентов, которых лечат Прамипексол Орион и в которых наблюдается сонливость и / или эпизоды внезапного засыпания, следует проинформировать о необходимости воздержания от управления автотранспортом и видов деятельности, при которых нарушения внимания может привести к травм или других людей или гибели (например, работа с механизмами ), пока такие рецидивирующие эпизоды или сонливость не исчезнут.

Дети:

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность по применению детям до 18 лет не установлена, поэтому применять препарат этой категории пациентов не следует.

Синдром беспокойных ног. Прамипексол Орион не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому применять препарат этой категории пациентов не следует. Также не следует применять из-за негативного соотношения преимущества / риска для этого заболевания.

Способ применения и дозы:

болезнь Паркинсона

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Суточную дозу назначать в 3 приема одинаковыми долями.

Начальное лечение дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, как показано в таблице 1, начиная с начальной дозы 0,264 мг основания (0,375 мг соли) в сутки каждые
5-7 дней. При отсутствии у пациентов непереносимых побочных явлений дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Информация в таблицах 1-2 приведена для прамипексола (основы) и для эквивалентного количества прамипексола дигидрохлорида моногидрата (соли), в форме которой действующее вещество содержится в таблетке.

Таблица 1

Схема увеличения дозы препарата Прамипексол Орион

неделя

Доза

(мг основи)

Общая суточная доза (мг основания)

Доза

(Мг соли)

Общая суточная доза (мг соли)

1

3 х 0,088

0,264

3 х 0,125

0,375

2

3 х 0,18

0,54

3 х 0,25

0,75

3

3 х 0,35

1,1

3 х 0,5

1,50

В случае необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на
0,54 мг основания (0,75 мг соли) еженедельно до максимальной 3,3 мг основы
(4,5 мг соли) в сутки.

Однако следует отметить, что при дозах более 1,1 мг основания (1,5 мг соли) возрастает частота случаев сонливости.

Поддерживающая терапия: индивидуальная доза должна быть в пределах от 0,264 мг основания
(0,375 мг соли) до максимальной дозы 3,3 мг основания (4,5 мг соли) в сутки. При увеличении дозы в трех основных исследованиях эффективность наблюдалась, начиная с суточной дозы 1,1 мг основания (1,5 мг соли). Дальнейшее корректировки дозы следует осуществлять в соответствии с клинического ответа и возникновения нежелательных эффектов. В клинических исследованиях примерно 5% пациентов лечили дозами ниже 1,1 мг (1,5 соли). При прогрессирующей болезни Паркинсона дозы выше 1,1 мг (1,5 мг соли) в сутки могут быть эффективными у пациентов, которым планируется сокращение терапии леводопой. Рекомендуется снижать дозу леводопы при увеличении дозы и проведения поддерживающей терапии Прамипексол Орион зависимости от реакции каждого отдельного пациента.

Прекращение лечения: внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому дозу прамипексола следует снижать постепенно, на 0,54 мг основания (0,75 мг соли) в сутки, к снижению суточной дозы до 0,54 мг основания (0,75 мг соли). После этого дозу следует уменьшать на 0,264 мг основания (0,375 мг соли) в сутки.

Нарушение функции почек выведение прамипексола зависит от функции почек. Для начала терапии предлагается следующая схема:

  • пациентам с клиренсом креатинина 50 мл / мин не требуется снижения суточной дозы
  • пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл / мин начальную суточную дозу Прамипексол Орион следует применять двумя отдельными приемами, начиная с 0,088 мг основания
    (0,125 мг соли) 2 раза в сутки (0,176 мг основания / 0,25 мг соли в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола основы 1,57 мг (2,25 мг соли)
  • пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин суточную дозу Прамипексол Орион следует принимать в один прием, начиная с 0,088 мг основания (0,125 мг соли) в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола основы 1,1 мг (1,5 мг соли).

При снижении функции почек при поддерживающей терапии суточную дозу Прамипексол Орион снижать на тот же процент, на который уменьшили клиренс креатинина, то есть если клиренс креатинина уменьшился на 30%, то и суточную дозу Прамипексол Орион следует уменьшить на 30%. Суточную дозу можно принимать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл / мин, и за один прием, если клиренс креатинина ниже 20 мл / мин.

Нарушение функции печени пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется, поскольку примерно 90% абсорбированной действующего вещества выделяется почками, хотя потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику прамипексола не изучались.

Синдром беспокойных ног.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Рекомендованная начальная доза Прамипексол Орион составляет 0,088 мг основания (0,125 мг соли) 1 раз в сутки за 2-3 часа до сна. Пациентам, которым требуется дополнительное симптоматическое облегчение, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной 0,54 мг основания (0,75 мг соли) в сутки (как показано в таблице 2).

Таблица 2

Схема дозирования Прамипексол Орион

этап титрования

Одноразовая суточная вечерняя доза (мг основания)

Одноразовая суточная вечерняя доза (мг соли)

1

0,088

0,125

2*

0,18

0,25

3*

0,35

0,50

4*

0,54

0,75

*За потреби

Поскольку долгосрочная эффективность прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног изучена недостаточно, через 3 месяца лечения следует провести оценку ответа пациента и пересмотреть целесообразность продолжения терапии. Если лечение прерывать более чем на несколько дней, его следует повторно начинать с титрования дозы, как показано выше.

Прекращение лечения: поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,54 мг основания (0,75 мг соли), применение Прамипексол Орион можно прекращать без постепенного снижения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновления симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10% пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех доз.

Нарушение функции почек выведение прамипексола зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл / мин не требуется снижения суточной дозы.

Применение прамипексола пациентам, находящимся на гемодиализе, или пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не изучали.

Нарушение функции печени пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется, поскольку примерно 90% абсорбированной действующего вещества выделяется почками.

Передозировка:

Симптомы. Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты связаны с фармакодинамическим профилем допаминового агониста и включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальной гипотензии.

Лечение . Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы могут быть назначены нейролептики. Лечение передозировки может требовать общих поддерживающих мер, включая промывание желудка, внутривенные вливания жидкости, прием активированного угля и контроль электрокардиограммы.

Побочные действия:

Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию: очень часто (≥1 / 10);
часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000);
очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Нежелательные явления, чаще всего наблюдались при болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом сравнению с плацебо частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз 1,5 мг в сутки. Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

Инфекции и инвазии .

Нечасто пневмония.

Со стороны эндокринной системы.

Н ечасто : нарушение секреции АДГ 1.

Психические расстройства .

Часто аномальные сновидения, поведенческие симптомы нарушения контроля импульсивного поведения и патологической тяги; спутанность сознания, галлюцинации, бессонница.

Нечасто переедания 1, патологическое влечение к посещению магазинов, бред, гиперфагия 1, гиперсексуальность, нарушения либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, делирий.

Редко мания.

Со стороны нервной системы .

Очень часто головокружение, дискинезия, сонливость.

Часто головная боль.

Нечасто амнезия, гиперкинезия, эпизоды внезапного засыпания, обмороки.

Со стороны органов зрения .

Часто нарушения зрения, включая диплопию, затуманивание зрения и снижение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы .

Часто артериальная гипотензия.

Нечасто сердечная недостаточность 1.

Со стороны дыхательной системы .

Нечасто одышка, икота.

Со стороны пищеварительного тракта .

Очень часто тошнота.

Часто запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки .

Нечасто повышенная чувствительность, зуд, сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения .

Часто повышенная утомляемость, периферические отеки.

Частота неизвестна: синдром отмены агонистов допамина, включая апатию, беспокойство, депрессию, усталость, потливость и боль.

Результаты исследований .

Часто снижение массы тела, включая снижение аппетита.

Нечасто увеличение массы тела.

1 В постмаркетинговом периоде частота возникновения этого побочного реакции наблюдалась в
95% случаев и классифицируется как нечасто, но может быть ниже. Установления точной частоты невозможно, поскольку побочные реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, лечились прамипексолом.

Нежелательные явления, чаще всего наблюдались при синдроме беспокойных ног.

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость при лечении прамипексолом чаще наблюдались у женщин (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно).

Инфекции и инвазии .

Нечасто пневмония 2.

Со стороны эндокринной системы:

Н ечасто : нарушение секреции АДГ 2.

Психические расстройства .

Часто аномальные сновидения, бессонница.

Нечасто симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, такое как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм 2; спутанность сознания, бред, галлюцинации, гиперфагия 2, расстройства либидо, паранойя 2, беспокойство, мания 2, делирий 2.

Со стороны нервной системы .

Часто головокружение, головная боль, сонливость.

Нечасто амнезия 2, дискинезия, гиперкинезия 2, эпизоды внезапного засыпания, обмороки.

Со стороны органов зрения .

Нечасто нарушения зрения, включая диплопию, затуманивание зрения и снижение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы .

Нечасто сердечная недостаточность 2, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы .

Нечасто одышка, икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта .

Очень часто тошнота.

Часто запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки .

Нечасто повышенная чувствительность, зуд, сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения .

Часто повышенная утомляемость.

Нечасто периферический отек.

Частота неизвестна: синдром отмены агонистов допамина, включая апатию, беспокойство, депрессию, усталость, потливость и боль.

Результаты исследований .

Нечасто уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

2 В постмаркетинговом периоде частота возникновения этого побочного реакции наблюдалась в
95% случаев и классифицируется как нечасто, но может быть ниже. Установления точной частоты невозможно, поскольку побочные реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом.

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного нападения сонливости (см. Раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).

Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами допамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное еды (см. Раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применения прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).

Синдром отмены агонистов допамина.

Ходовые побочные реакции могут возникать при снижении дозы или прекращении приема агонистов допамина, включая прамипексол. Симптомы включают апатию, беспокойство, депрессию, усталость, потливость и боль (см.раздел «Особенности применения»).

Лекарственное взаимодействие:

Связывание с белками плазмы крови .

Прамипексол у людей связывается с белками плазмы очень незначительно (<20%) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействия с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание с белками плазмы или элиминации путем биотрансформации, маловероятны. Поскольку антихолинергические средства выводятся преимущественно путем биотрансформации, возможность для взаимодействия с ними ограничена, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовалась. Фармакокинетического взаимодействия прамипексола с селегилином и леводопой не наблюдалось.

Ингибиторы / конкуренты активного пути почечной элиминации.

Циметидин снижал почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, за счет ингибирования катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Лекарственные средства, которые являются ингибиторами этого активного почечного пути вывода или которые выводятся по этому пути, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса одного или обоих препаратов. При одновременном применении этих лекарственных средств с Прамипексол Орион следует рассмотреть целесообразность снижения дозы прамипексола.

Комб инация с леводопой.

При применении Прамипексол Орион с леводопой рекомендуется уменьшить дозу леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставить неизменными на фоне увеличения дозы препарата Прамипексол Орион.

Из-за возможных аддитивные эффекты следует соблюдать осторожность при применении других седативных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом.

Антипсихотические лекарственные средства.

Следует избегать совместного применения нейролептических лекарственных средств с прамипексолом, например, когда возможны антагонистические эффекты.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.абоСпецифар С.А./Specifar S.A.

Місцезнаходження

Вул. Октовріоу 1,28, Адж. Варвара, 12351 Афіни, Греція/1,28 Octovriou Street, Ag. Varvara. 12351 Athens, Greece.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N04BC05:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Прамипексол Орион таблетки
Производитель:Орион Корпорейшн / Orion Corporation
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной

Регистрационное удостоверение:UA/12404/01/02, UA/12404/01/04 от 20.09.2017
МНН:Pramipexole
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, эквивалент 0,18 мг прамипексола или прамипексола дигидрохлорида моногидрата 1,0 мг, эквивалент 0,7 мг прамипексола;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Фармакологическая группа:Допаминергические средства. Агонисты допамина.
Код АТХ:N04BC05 - Прамипексол
Заявитель:Орион Корпорейшн
Адрес заявителя:Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама