Рефортан 130 раствор инструкция по применению

Рефортан 130 раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Рефортан 130 раствор д/инф. по 250 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/13733/01/01 от 05.07.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: ГЭК, натрия хлорид,

1000 мл раствора для инфузий содержит 60 г ГЭК (ГЭК) со средней молекулярной массой 130000 и степенью молярного замещения 0,42 и натрия хлорида 9 г (Na + - 154 ммоль / л, Cl- - 154 ммоль / л);

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Прозора, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина. Концентрація електролітів: Na+ - 154 ммоль/л, Cl- - 154 ммоль/л; pH: 4,0-7,0; теоретична осмолярність: 309 мосмоль/л; титрована кислотність: < 1 ммоль/л.

Производитель:

БЕРЛИН-Хеми АГ

Местонахождение производителя:

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Фармакотерапевтическая группа:

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Рефортан® 130 - коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% ГЭК (ГЭК) в физиологическом растворе натрия хлорида (натрия хлорид, 9 мг / мл). Средняя молекулярная масса составляет 130000 Дальтон; степень молярного замещения - 0,42.

Рефортан® 130 - это изоонкотический раствор, то есть увеличение внутрисосудистого объема эквивалентно введенному объему.

Продолжительность эффекта увеличения объема зависит в первую очередь от степени молекулярного замещения и в меньшей степени от средней молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК приводит к постоянному высвобождение более мелких молекул, которые обладают такой же Онкотическое активностью, прежде чем они выведутся почками. Рефортан® 130 может снижать гематокрит и вязкость плазмы крови. При введении эффект увеличения объема сохраняется не менее 6:00.

Фармакокинетика.

ГЭК - это смесь различных веществ с различной степенью замещения и молекулярной массы. Выведение зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы, находящиеся перед почечным барьером, выводятся путем клубочковой фильтрации. Более крупные молекулы расщепляются α-амилазой и далее выводятся почками. С повышением степени замещения снижается скорость распада. Около 50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. После однократной инфузии 1000 мл лекарственного средства Рефортан® 130 его клиренс составляет 19 мл / мин, AUC (площадь под кривой «концентрация-время») - 58 мг × ч / мл и конечное время полувыведения - около 12:00.

Показания к применению:

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата;
  • сепсис
  • ожоги;
  • почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;
  • внутричерепная или церебральная кровотечение
  • критическое состояние пациентов (как правило, пациенты интенсивной терапии)
  • гипергидратация;
  • отек легких;
  • дегидратация;
  • тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;
  • тяжелые нарушения функции печени
  • застойная сердечная недостаточность
  • тяжелая коагулопатия;
  • состояние после трансплантации органов.

Особенности применения:

Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма.

На сегодня отсутствуют достоверные данные о безопасности длительного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким пациентам необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, необходимый гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.

Следует всегда избегать перегрузки объема вследствие передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу пациентам с заболеваниями легких и нарушениями сердечного кровообращения. Следует проводить тщательный мониторинг электролитов сыворотки крови, баланса жидкости и почек. Необходимо обеспечивать адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или те, кто получает почечную заместительную терапию.

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или тем, кто получает почечную заместительную терапию (см. «Противопоказания»). При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов рекомендуется контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, может возникать при высоких дозах растворов ГЭК.

В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови. Применение ГЭК следует прекратить при первых признаках коагулопатии

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения, назначать препараты ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, во время лечения необходим строгий мониторинг, а дозу следует тщательно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

Дети.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Влияние на показатели лабораторных анализов

После введения растворов ГЭК возможно временное повышение уровня альфа-амилазы. Это не следует интерпретировать как признак поражения поджелудочной железы.

Для того, чтобы убедиться в правильном определении группы крови, необходимо взять пробу крови перед введением большого количества препарата Рефортан® 130.

Применение лекарственного средства Рефортан® 130 может приводить к положительному результату теста на допинг.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Безопасность применения ГЭК в период беременности не изучали.

Раствор для инфузий не следует применять беременным женщинам, особенно на ранних сроках беременности, кроме случаев, когда врач считает, что потенциальная польза превышает возможные риски. Поскольку сведений о том, проникает ГЭК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Дети:

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Способ применения и дозы:

Дозировки.

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема, максимально - в течение 24 часов.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакции).

ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах. Лечение следует сопровождать непрерывным мониторингом гемодинамики и прекратить сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Взрослые.

Максимальная суточная доза.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл / кг, что эквивалентно 3 г гидроксиетиленкрохмалю (ГЭК) и 7,7 ммоль натрия на килограмм массы тела.

При массе тела пациента 70 кг это соответствует 3500 мл Рефортан® 130.

Максимальная скорость инфузии.

В зависимости от состояния сердечной кровообращения - до 20 мл на килограмм массы тела в час.

Дети.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Способ применения.

Лекарственное средство применять путем внутривенного введения.

Передозировка:

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях нужно немедленно прекратить инфузию и, если, по мнению врача, это необходимо, применить диуретическое средство. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Побочные действия:

Для оценки побочных реакций используют такие категории частоты их возникновения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до <1/10);

иногда (от ≥ 1/1000 до <1/100);

редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту нельзя оценить).

Побочные действия, о которых чаще всего сообщалось, находятся в прямой взаимосвязи с терапевтическим действием растворов крахмала и дозой, используется, например, гемодилюция является результатом расширения внутрисосудистого пространства без одновременного введения компонентов крови. Также возможно разбавление факторов свертывания крови. Редкие реакции гиперчувствительности от дозы не зависят.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень часто: снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови вследствие эффекта гемодилюции.

Часто (зависимость от дозы): более высокие дозы ГЭК вызывают дилюции факторов свертывания крови, и это может влиять на ее свертывания. Могут удлиняться время кровотечения и АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время), а концентрация комплекса фактор VИИИ / фактор фон Виллебранда после введения высоких доз препарата может снизиться.

Со стороны пищеварительной системы.

Частота неизвестна: поражения печени.

Со стороны иммунной системы.

Редко анафилактические реакции различной интенсивности. После введения ГЭК могут развиваться анафилактические реакции различной интенсивности, поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием всех пациентов, получающих крахмал путем инфузии. В случае анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить и начать проведение общепринятых неотложных мер. Тестов, которые позволили предсказать появление анафилактической реакции у пациента, не существует. Невозможно предсказать ход и тяжесть такой реакции. Профилактическое введение ГКС средств неэффективно.

Расстройства общего характера и реакции в месте введения.

Иногда: инфузия ГЭК, что повторяется в течение нескольких дней, особенно при достижении высоких кумулятивных доз может вызвать зуд, который плохо поддается лечению. Этот зуд может появиться через несколько недель после окончания инфузии крахмала и продолжаться в течение месяцев. Вероятность появления этой побочной реакции для Рефортан® 130 не изучали.

Дополнительные методы исследований.

Очень часто инфузии ГЭК приводят к повышению концентрации α-амилазы в сыворотке крови. Этот эффект является результатом образования комплекса амилазы с ГЭК и задержки ее почечной и непочечный элиминации. Но было бы ошибкой расценивать этот эффект как нарушение функции поджелудочной железы. Через 3-5 суток после инфузии повышение уровня α-амилазы в сыворотке крови не обнаруживается.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Частота неизвестна: поражение почек.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение Рефортан® 130 с гепарином и другими антикоагулянтными средствами может приводить к удлинению времени свертывания.

Гидроксиетилкрахмаль может усиливать нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков при одновременном применении.

Срок годности:

5 лет.

Лекарственное средство предназначено для немедленного использования после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку исследований совместимости нет, лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска / упаковка:

По 250 мл или по 500 мл во флаконе с бесцветного стекла; по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несумісність

Через відсутність відповідних досліджень Рефортан® 130 не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Рефортан 130 раствор
Производитель:БЕРЛИН-Хеми АГ
Форма выпуска:

По 250 мл или по 500 мл во флаконе с бесцветного стекла; по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/13733/01/01 от 05.07.2019
МНН:Hydroxyethylstarch
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества: ГЭК, натрия хлорид,

1000 мл раствора для инфузий содержит 60 г ГЭК (ГЭК) со средней молекулярной массой 130000 и степенью молярного замещения 0,42 и натрия хлорида 9 г (Na + - 154 ммоль / л, Cl- - 154 ммоль / л);

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала
Код АТХ:B05AA07 - Препараты гидроксиэтилкрахмала
Заявитель:БЕРЛИН-Хеми АГ
Адрес заявителя:Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
Депрессивные люди склонны к жареной пище: ученые
Согласно данным Американской психиатрической ассоц...
Ученые назвали напитки, которые повышают уровень сахара в крови у больных диабетом ІІ типа
Подслащенные напитки включают в себя широкий спект...
Реклама