Ретаболил раствор инструкция по применению

Ретаболил раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Ретаболил раствор д/ин., 50 мг/мл по 1 мл в амп. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/7501/01/01 от 20.02.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: нандролон;

1 мл раствора содержит нандролона деканоата 50 мг.

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт изопропиловый, масло подсолнечное.

Основные физико-химические свойства:

жовтий прозорий масляний розчин, вільний від механічних часток.

Производитель:

ОАО «Гедеон Рихтер»

Местонахождение производителя:

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Фармакотерапевтическая группа:

Анаболические средства для системного применения. Производные естрену

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Действующее вещество препарата Ретаболил, раствор для инъекций, - нандролон является производной тестостерона. В отличие от тестостерона, оказывает более выраженным анаболическим и менее выраженную андрогенным действием. Эти свойства нандролона получено в ходе доклинических и клинических исследований.

У человека нандролон деканоат стимулирует эритропоэз, что подтверждается увеличением количества эритроцитов, уровней гематокрита и гемоглобина. Этот эффект можно использовать в лечении анемий, обусловленных пониженным производством эритропоэтина, а также связанных с угнетением костного мозга при цитотоксической химиотерапии или при недостаточности вследствие гипоплазии. При апластической анемии стимуляция эритропоэза, как правило, сопровождается усилением лейкопоэза и тромбоцитопоезу.

При соблюдении рекомендуемых доз андрогенный эффект (например вирилизация) наблюдается редко. Нандролон не содержит С17 α-алкильной группы, связанной с нарушением функции печени и развитием холестаза.

Фармакокинетика.

Всасывания и распределение.

После введения нандролона деканоата в дозе 50 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 24 часа (4,6 ± 3,2 нмоль / л). Всасывания из места введения имеет экспоненциальный характер: его скорость зависит от длины углеродной цепи эфира. Всасывания в месте введения, пожалуй, является самым медленным, что определяет фармакокинетику в целом. Период полувыведения из плазмы составляет 8 ± 5 дней. Период полувыведения сложных эфиров из депо до попадания в системный кровоток составляет в среднем 6 дней. Общий период полувыведения гидролизованного и свободного нандролона деканоата равен 4,3 часа. В исследованиях in vitroпериод полувыведения путем гидролиза в сыворотке крови составил менее 1:00. Высокие концентрации метаболитов в желудочно-кишечном тракте и желчи указывают на наличие желудочно-печеночной рециркуляции.

Нандролон деканоат проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также в грудное молоко.

Метаболизм

Как и все анаболические стероиды, нандролон деканоат метаболизируется в печени путем восстановления, гидроксилирования и образования конъюгатов. Эти реакции катализируемой теми же ферментами, которые расщепляют эндогенные стероиды.

Показания к применению:

Период реконвалесценции. Анемия вследствие хронической почечной недостаточности.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата

- карцинома простаты, карцинома грудной железы у мужчин;

- беременность, в связи с маскулинизацией плода, период кормления грудью

- печеночная недостаточность любой этиологии;

- нефротический синдром при длительной анаболических терапии

- порфирия;

- детский возраст.

Особенности применения:

Превышать рекомендованные дозы.

женщины

В связи с андрогенной действием препарата Ретаболил назначают только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. При развитии признаков вирилизации необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.

мужчины

Перед началом лечения и во время лечения следует регулярно проводить ректальное обследование простаты. Таким образом, мужчинам следует проводить пальцевое ректальное исследование простаты до начала терапии нандролоном, а также периодически во время лечения.

Пациенты молодого возраста

Возможно приостановление роста, так как анаболические стероиды в высоких дозах способствуют преждевременному закрытию зон роста.

У молодых пациентов необходимо контролировать созревание скелета.

Задержка натрия и жидкости

В связи с возможной задержкой ионов натрия и жидкости в организме препарат с осторожностью назначают при эпилепсии, артериальной гипертензии, мигрени и глаукоме.

Во время лечения нандролоном рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и нарушением функции почек (в связи с дозозависимым токсическим действием).

Пациенты с прогрессирующими онкологическими заболеваниями

Продолжительность лечения следует определять индивидуально, учитывая результаты функциональных проб печени.

Особая осторожность необходима при наличии метастазов в костях (из-за риска гиперкальциемии).

функция печени

Возможно изменение функции печени (например задержка бромсульфталеину), поэтому после четырехнедельного курса лечения рекомендуется провести контроль ее функции.

сахарный диабет

При сахарном диабете следует пересмотреть дозы пероральных противодиабетических препаратов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нефротичний синдром

Длительное применение анаболических стероидов при нефротическом синдроме остается предметом споров.

Пациенты пожилого возраста

При применении у пациентов пожилого возраста могут потребоваться повышенные меры безопасности.

взаимодействия

При одновременном применении с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать осторожность (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

вспомогательные вещества

Ретаболил, раствор для инъекций, содержит 0,05 мл (52,25 мг) бензилового спирта и 0,2 мл изопропилового спирта. Нельзя назначать препарат пациентам с аллергией на бензиловый спирт. Количество изопропилового спирта клинически незначимы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Применять препарат в период беременности противопоказано в связи с маскулинизацией плода.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает нандролон деканоат в грудное молоко. Применять Ретаболил в период кормления грудью противопоказано.

Фертильность.

Применение препарата Ретаболил может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин путем угнетения сперматогенеза. У женщин применение андрогенов может привести к увеличению или угнетение менструальных циклов (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследования не проводились.

Дети:

Ретаболил противопоказан детям и подросткам (до 18 лет) в связи с отсутствием информации о безопасности и эффективности применения этой возрастной категории пациентов.

Способ применения и дозы:

режим дозирования

Терапевтический эффект зависит от индивидуальной чувствительности пациента, характера заболевания. Лечение препаратом Ретаболил следует прекратить при отсутствии терапевтического эффекта после 3-6 месяцев применения.

Анемия.

Взрослым внутримышечно, мужчинам - по 200 мг 1 раз в неделю, женщинам - по 100 мг

1 раз в неделю.

После соответствующего улучшения лабораторных показателей крови или их нормализации следует постепенно снизить дозу, регулярно контролируя гематологические показатели. Снижение уровня лабораторных показателей крови при уменьшении дозы или после окончания лечения может быть показанием для возобновления лечения.

Период реконвалесценции.

Взрослым по 50 мг каждые 3-4 недели внутримышечно, глубоко в мышцы.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

На основании имеющихся данных нет точных рекомендаций по режиму дозирования для пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности применение данного препарата противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

На основании имеющихся данных нет точных рекомендаций по режиму дозирования для пациентов пожилого возраста.

гемоглобин

Необходимо регулярно контролировать уровень гемоглобина и гематокрита.

способ применения

Внутримышечно глубоко в мышцы.

Передозировка:

О передозировке препарата не сообщалось.

В случае злоупотребления препаратами, содержащими нандролон (применение больших доз как анаболического средства), ассоциируется с тяжелыми эндокринными, метаболическими и побочными реакциями.

Побочные действия:

При применении в терапевтических дозах обычно не вызывает нежелательных побочных реакций.

При длительном лечении могут наблюдаться нижеприведенные побочные реакции, которые классифицированы по органам и системам. Данные о частоте отсутствуют.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): опухоли печени * при длительном применении анаболических стероидов.

* Новообразование печени были зарегистрированы в редких случаях на фоне длительного применения пероральных С17 α-алкилированных анаболических стероидов Связь между появлением опухолей печени и инъекционным введением никак С17-алкилированных стероидов, таких как эфиры нандролона, крайне маловероятна, но, однако, ее нельзя полностью исключить.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: угнетение секреции гонадотропина.

У женщин возможные симптомы вирилизации (необратимое снижение тембра голоса, нарушение менструального цикла, увеличение клитора).

Охриплость голоса может быть первым признаком изменения тональности, что может быть длительной, а иногда необратимой.

Аменорея.

Гинекомастия.

У девочек: увеличение клитора.

Со стороны обмена веществ: задержка натрия, задержка жидкости.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, желтуха, печеночная пурпура.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: акне, гирсутизм легкой степени тяжести, алопеция, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нарушения развития костей и, как следствие, преждевременное закрытие эпифиза у пациентов младшего возраста.

Со стороны половых органов и молочной железы нарушение либидо, снижение количества сперматозоидов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек, местные реакции.

Исследование: повышение соотношения концентрации азота мочевины / креатинина, отклонения от нормы функциональных печеночных тестов.

Повышение содержания гемоглобина.

Отклонение от нормы содержания липидов (снижение содержания ХС ЛПНП, ХС ЛПВП и триглицеридов).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Необходимо избегать одновременного применения с нижеприведенными препаратами.

Инсулин и другие противодиабетические средства

Анаболические стероиды могут повысить толерантность к глюкозе и снизить потребность в инсулине или других противодиабетических лекарственных средствах (см. Раздел «Особенности применения»). Поэтому состояние пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать, особенно в начале и при завершении курса лечения, а также периодически во время лечения Ретаболил.

антикоагулянтная терапия

Высокие дозы препарата Ретаболил могут усилить антикоагулянтное действие производных кумарина. Поэтому необходимо контролировать протромбиновое время и при необходимости снизить дозу антикоагулянта во время лечения Ретаболил.

АКТГ (АКТГ) или кортикостероиды

Одновременное применение анаболических стероидов с АКТГ или ГКС может способствовать образованию отеков; таким образом, эти действующие вещества необходимо применять с осторожностью, особенно пациентам с заболеваниями сердца или печени и пациентам, склонным к образованию отеков.

Рекомбинантный еретропоетин человека (rhEPO)

Применение нандролона деканоата в сочетании с рекомбинантного эритропоэтина человека, особенно у женщин, может позволить снизить дозу эритропоэтина при лечении анемии.

гепатотоксичные препараты

Одновременное применение гепатотоксических препаратов с анаболическими стероидами может привести к увеличению частоты развития гепатотоксичности; пациенты, получающие длительную терапию или с заболеваниями печени в анамнезе, должны находиться под тщательным наблюдением.

Кальцитонин.

Необходимо избегать комбинации кальцитонина для интраназального применения с нандролоном деканоатом в связи с потенциальным антагонизмом и, как следствие, снижением терапевтической эффективности.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Анаболические стероиды могут привести к снижению концентрации тироксинсвязывающего глобулина, вызывает снижение содержания общего уровня Т4 в сыворотке крови и повышает захват Т3 и Т4 ионообменными смолами. Однако уровень свободного гормона щитовидной железы остается неизменным и клинические признаки нарушения функции щитовидной железы отсутствуют.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

1 мл раствора для инъекций в ампулах; 1 ампула в пластиковой форме в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/ Н-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Ретаболил раствор
Производитель:ОАО «Гедеон Рихтер»
Форма выпуска:

1 мл раствора для инъекций в ампулах; 1 ампула в пластиковой форме в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/7501/01/01 от 20.02.2018
МНН:Nandrolone
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: нандролон;

1 мл раствора содержит нандролона деканоата 50 мг.

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт изопропиловый, масло подсолнечное.

Фармакологическая группа:Анаболические средства для системного применения. Производные естрену
Код АТХ:A14AB01 - Нандролон
Заявитель:ОАО «Гедеон Рихтер»
Адрес заявителя:Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Острый синусит
Причины развития острого синусита и факторы рискаО...
Реклама
Что произойдет с организмом, если сразу съесть плитку шоколада
От шоколада невозможно оторваться. Ученые объясняю...
Ученые объяснили, почему женщинам трудно похудеть
Физиологически мужчины и женщины имеют разные скло...
Реклама