Сорбифер Дурулес таблетки инструкция по применению

действующие вещества: железа сульфат, аскорбиновая кислота;

1 таблетка содержит 320 мг железа сульфата безводного (что соответствует 100 мг железа двухвалентного), 60 мг аскорбиновой кислоты;

вспомогательные вещества : повидон, полиетену порошок, карбомер, магния стеарат.

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), парафин.

Чечевицеобразные, немного двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой охра-желтого цвета, с гравировкой "Z" с одной стороны, с характерным запахом.

9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирай 65, Венгрия.

Фармакологические .

Железа сульфат восполняет недостаток железа в организме. Как часть протопорфириновои простетической группы гемоглобина железо (II) играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.

В составе протопорфириновои группы ферментов цитохрома железо играет ключевую роль в процессах транспорта электронов. В этих процессах поглощения и высвобождения электронов осуществляется путем обратной трансформации (Fe (II) <---> Fe (III).

Большое количество железа может быть также обнаружена в молекулах миоглобина мышц.

Витамин С повышает абсорбцию железа в кишечнике и участвует в окислительно-восстановительных процессах.

Фармакокинетика.

Железо всасывается в двенадцатиперстной кишки и проксимальной части тощей кишки. Скорость абсорбции гемзвьязаного железа составляет почти 20%, тогда как

гемнезвьязаного железа - примерно 10%. Для лучшего всасывания железа должно находиться в форме Fe (II). Соляная кислота в желудке и витамин С способствуют всасыванию железа путем восстановления Fe (III) в Fe (II).

Железо (Fe (II) - ferro), поступая в эпителиальные клетки кишечника, окисляется до железа Fe (III) - ferri и связывается с апоферритина. Одна часть апоферритина поступает в кровоток, другая остается временно в эпителиальных клетках кишечника в виде ферритина, который либо поступает в кровоток через 1-2 дня, или с калом вместе со спущенного эпителием. Почти 1 / 3r железа, поступающего в кровоток, связывается с апотрансферином, благодаря чему молекула превращается в трансферрин. Железо транспортируется к органам-мишеням в виде трансферрина, который после связывания с внеклеточными рецепторами поступает в цитоплазму путем эндоцитоза. Здесь железо отделяется от трансферрина и снова связывается с апоферритина. Под влиянием апоферритина железо окисляется и окисленная форма [Fe (III)] восстанавливается до флавопротеины.

Метод изготовления таблеток, покрытых оболочкой, обеспечивает непрерывное высвобождение ионов железа (II). Во время их прохождения через желудочно-кишечный тракт ионы железа (II) в течение 6:00 непрерывно высвобождаются из пористой матрицы. Медленное высвобождение действующего вещества предотвращает опасно высоким концентрациям железа, благодаря чему можно избежать раздражения кишечного эпителия.

Профилактика и лечение железодефицитной анемии.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта язва, язвенный колит в фазе обострения; дивертикул кишечника; кишечная непроходимость; состояния, сопровождающиеся повышенным накоплением железа (гемохроматоз, гемосидероз); повторная гемотрансфузия; другие виды анемий, не предопределены дефицитом железа (например апластическая и гемолитическая анемия, хронический гемолиз, анемия, вызванная недостаточностью витамина В12) нарушение механизмов включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом) сидероахрестическая анемия тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тяжелые заболевания почек одновременное применение парентеральных форм железа расстройство механизмов выведения железа (талассемия) сахарный диабет мочекаменная болезнь (при применении аскорбиновой кислоты 1 г в сутки); непереносимость фруктозы.

Лекарственное средство эффективно только при железодефицитной анемии и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа. Перед началом лечения следует установить диагноз дефицита железа (уровень железа в сыворотке крови, высокая общая способность железа к связыванию в сыворотке крови) и исключить специфические причины дефицита железа (например, эрозии желудка или карцинома ободочной кишки).

Нецелесообразно применять его при снижении концентрации железа в сыворотке крови / анемиях, вызванных хроническими / острыми воспалительными процессами или новообразованиями, поскольку железо, вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

Во избежание возможной передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при применении пищевых или других добавок, содержащих соли железа.

Препараты железа следует с осторожностью применять при лейкозе, ревматоидном артрите, хронических заболеваниях печени и почек, в фазе ремиссии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта и заболеваний кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

У пациентов, одновременно страдающих анемией и болезнь Крона, может возникнуть состояние избыточного накопления железа, а симптомы анемии не исчезнут. Такие пациенты нуждаются в тщательном обследовании и одновременного лечения анемии и болезни Крона.

Воспалительные и язвенные заболевания органов пищеварительного тракта могут обостряться при пероральном приеме препарата.

Считается, что препараты железа повышают патогенность некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней у ВИЧ-инфицированных пациентов. Поэтому ВИЧ-инфицированным пациентам, у которых не зарегистрирована железодефицитная анемия, не следует назначать препараты железа.

При курсовом применении необходимо периодически (примерно через каждые 4 недели) контролировать показатели сывороточного железа и гемоглобина, количество эритроцитов, объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить количество накопленного железа показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг / л показывает отсутствие запасов железа в организме. Не следует прекращать лечение сразу после нормализации содержания гемоглобина и эритроцитов в крови. Заблаговременное прекращения лечения, как правило, приводит к рецидиву железодефицитной анемии.

Для улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением следует полноценно питаться, употребляя мясные продукты, овощи, фрукты.

Одновременное применение препарата с щелочным питьем, свежими фруктовыми или овощными соками уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты. Всасывания аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ​​ахилии.

Замедляют всасывание железа продукты из хлебных злаков (хлеб, пшенная и пшеничная каши, хлопья), зернобобовых (соя, горох), рис, морепродукты, молочные продукты, яйца. Промежуток времени между приемом препарата и употреблением этих продуктов должен составлять не менее 2:00. Препарат не следует запивать крепким чаем, кофе, молоком.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения.

Не следует назначать большие дозы препарата пациентам с повышением свертываемости крови.

Следует с осторожностью применять препараты, содержащие аскорбиновую кислоту, для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пациентов с заболеванием почек в анамнезе.

Следует учитывать, что аскорбиновая кислота в дозе 1 г в сутки противопоказана пациентам с мочекаменной болезнью.

При приеме высоких доз и длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы.

Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенным уровнем свертывания крови.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать препарат в конце дня.

Препарат может вызвать темную окраску кала, не имеет клинического значения. Это обусловлено выводом железа, не всосалось. Чтобы предотвратить окраске зубной эмали, таблетки следует глотать не разжевывая. Во избежание запора препарат следует запивать большим количеством воды.

При приеме препарата возможно ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.

Одновременный прием препарата с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать препарат щелочной минеральной водой. Также всасывания аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ​​ахилии.

С осторожностью применяют для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегирогеназы.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и др.

Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиального некроза. Поэтому в случае случайного вдыхания фрагментов таблеток препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство можно применять беременным и кормящим грудью, как для профилактики, так и для лечения железодефицитной анемии.

Следует с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Для профилактики анемии взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке в сутки. Для лечения анемии взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, по крайней мере за 30 мин до еды. В случае возникновения побочных реакций дозу можно снизить на 50% (1 таблетка в сутки).

В течение первых 6 месяцев беременности рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки, в последнем триместре беременности, а также в период кормления грудью - по 1 таблетке 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от индивидуальных результатов проверки содержания железа в плазме крови. После нормализации уровня гемоглобина введения препарата должно продолжаться до полного насыщения запасов железа (примерно 2 месяца).

При наличии симптомов железодефицитной анемии средняя продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.

Симптомы. Прием внутрь 20 мг / кг элементарного железа считается потенциально токсической дозой, 200-250 мг / кг - потенциально летальной. Течение острой передозировки железа можно разделить на несколько этапов. На первом этапе (до 6:00 после приема) симптомы могут включать тахикардия, артериальная гипотензия, боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, молотый и / или гематемезис, в более тяжелых случаях - кому, судороги, шок. Второй этап (6-24 часа после приема) характеризуется временной ремиссией или клинической стабилизации. На третьем этапе развивается рецидив желудочно-кишечного токсичности (рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение). Также симптомы передозировки могут включать в себя выраженную сонливость (летаргию) или всем дегидратации, сосудистую недостаточность / тяжелый шок (вследствие сердечной недостаточности, связанной с гиповолемией или с прямой кардиотоксичностью), печеночную недостаточность / гепатоцеллюлярной некроз с желтухой, расстройства коагуляции и кровотечения, гипогликемию, энцефалопатию, метаболический ацидоз, судороги, гипертермии, почечную недостаточность (вследствие снижения тканевой перфузии) и отек легких. Существует риск перфорации желудочно-кишечного тракта, а также развитиеYersinia enterocolica sepsis . На четвертом этапе (через 2-5 недель после приема) возможно развитие частичной или полной желудочно-кишечной обструкции (вследствие рубцовых стриктур / стеноза привратника), цирроза печени.

В некоторых чувствительных пациентов (с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) передозировка аскорбиновой кислоты может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитической анемии.

Острые отравления у детей при случайном приеме большого количества препаратов железа имеют тяжелое течение, при этом возможны геморрагический гастроэнтерит, рвота с примесью крови, диарея с примесью крови и сосудистый шок.

Лечение зависит от симптомов, дозы и времени, прошедшего после приема потенциально опасной дозы. Поддерживающие и симптоматические меры включают вызывание рвоты, прием молока или сырых яиц (для образования зализобилкового комплекса), промывание желудка 1% раствором натрия гидроксида (для образования труднорастворимого карбоната железа), промывание желудка раствором дефероксамина (2 г / л) и введение раствора дефероксамина в желудок через желудочный зонд (5-10 г дефероксамина растворяют в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида), а также обеспечение адекватной легочной вентиляции, мониторингсерцевои деятельности с помощью ЭКГ, контроль артериального давления и диуреза, в доступа и обеспечения адекватной гидратации. В течение всего периода интоксикации необходимо контролировать уровень сывороточного железа.

Для взрослых может быть полезным прием маннитола или сорбитола для усиления перистальтики желудка. Индукция диареи может быть очень опасной для детей, особенно для детей младшего возраста, поэтому ее следует избегать. Пациент должен находиться под пристальным контролем для своевременного выявления возможной аспирации.

Таблетки поглощают рентгеновские лучи, поэтому при рентгеновском исследовании брюшной полости можно выявить количество таблеток, которые могли остаться в желудочно-кишечном тракте после вынужденного рвота и промывание желудка.

При концентрации железа в сыворотке крови> 3-5 мг / л (55-90 мкмоль / л) с тенденцией к росту следует рассмотреть необходимость парентерального введения десфероксамину. При тяжелой интоксикации: при шоке и / или коме и при высоких уровнях железа в сыворотке крови (> 90 мкмоль / л у детей и> 142 мкмоль / л у взрослых) немедленно следует начать интенсивную поддерживающую терапию и введение дефероксамина (15 мг / кг / ч путем медленной инфузии, максимальная доза - 80 мг / кг / сут). Слишком высокая скорость введения может привести к артериальной гипотензии.

При менее тяжелой интоксикации можно ввести дефероксамин внутримышечно (50 мг / кг, максимальная общая доза 4 г).

Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть применен для ускорения вывода железо-десфероксаминового комплекса, а также показан при олигурии или анурии. Возможно применение перитонеального диализа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, диспепсия, гатроспазм, рвота, анорексия, боли в эпигастрии / животе, гастрит, метеоризм. Длительное применение высоких доз пероральных препаратов железа, особенно у пациентов пожилого возраста, может вызвать запор, что иногда приводит к копростаза.

При применении больших доз в результате контактного раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта таблетками сульфата железа возможные гастроинтестинальные эрозии / язвы (в том. Ч. Пищевода), кровотечения, стеноз пищевода.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах более 1 г в сутки - раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. Ч. Сыпь, экзема, зуд, крапивница, гиперемия кожи, анафилактические реакции, в т. Ч. Боль в горле, ангионевротический отек, анафилактический шок при наличии сенсибилизации, дыхательные реакции гиперчувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы: подкисление мочи, гипероксалатурия у пациентов из группы риска при дозах аскорбиновой кислоты, превышающих 1 г / сут; при длительном применении в высоких дозах - повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, формирования уратных, цистиновых и / или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность. Дозы аскорбиновой кислоты более 600 мг / сут обладают мочегонным эффектом.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах (препарат содержит аскорбиновую кислоту) - гипервитаминоз С, ухудшение трофики тканей, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена, сахарный диабет, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда, ощущение сдавливания за грудиной, чувство жара, развитие микроангиопатий.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, тромбообразованию, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец возможен гемолиз эритроцитов.

Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, нарушение сна, головная боль, головокружение, слабость, раздражительность, утомляемость.

Взаимодействия, связанные с железом.

Фторхинолоны: следует избегать одновременного применения Сорбифера дурулес:

• с ципрофлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция ципрофлоксацина примерно на 50%, и концентрация ципрофлоксацина в плазме может быть ниже терапевтические уровне;
• с левофлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция левофлоксацина;
• с моксифлоксацином, поскольку уменьшается биодоступность моксифлоксацина примерно на 40%, поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов интервал между их приемами должен составлять не менее 6:00
• с норфлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция норфлоксацина примерно на 75%;
• с офлоксацина, поскольку уменьшается абсорбция офлоксацина примерно на 30%;
• с гатифлоксацином поскольку уменьшается абсорбция препарата на 30 -90%.

Применять фторхинолоны следует по крайней мере за 2:00 до или через 4-6 часов после приема Сорбифера дурулес.

Препараты железа и другие лекарственные средства, в состав которых входит железо: возможно накопление железа в печени, повышается вероятность передозировки железа.

Пероральные формы солей железа, благодаря образованию хелатных соединений, ингибирующих абсорбцию многих лекарственных средств. Поэтому между приемом препаратов железа и нижеприведенными лекарственными средствами должен быть определенный интервал.

Совместное применение Сорбифера дурулес и нижеуказанных препаратов требует коррекции доз этих препаратов, а интервал между их приемами должен составлять не менее 2:00.

• Кальцие- и магнийсодержащих пищевые добавки, гидроксид алюминия и кальцие- или магнийсодержащих антациды образуют комплекс с солями железа, вследствие чего они уменьшают всасывание друг друга;
• пероральные препараты цинка, кальция, алюминия, магния, холестирамин, панкреатин, ингибиторы протонной помпы, триентин: уменьшение абсорбции железа из пищеварительного тракта
• энтакапон, сульфасалазин: соли железа могут уменьшить биодоступность этих препаратов;
• каптоприл : при совместном применении уменьшается площадь под кривой зависимости "концентрация-время" каптоприла (примерно на 37%), возможно в результате химической реакции в желудочно-кишечном тракте;
• цинк: при совместном применении уменьшается всасывание солей цинка;
• клодронат : исследования in vitro показали, что железосодержащие препараты образуют комплекс с клодроната. Хотя исследования взаимодействия in vivo не проводились, можно сделать вывод, что при одновременном назначении этих препаратов уменьшается абсорбция клодроната;
• дефероксамин : комбинированное применение этих препаратов уменьшает абсорбцию как дефероксамина, так и железа вследствие образования комплекса;
• леводопа : при применении с леводопой или карбидопой железа сульфат уменьшает биодоступность разовой дозы леводопы примерно на 50%, а биодоступность разовой дозы карбидопы - почти на 75%, возможно из-за образования хелатного комплекса;
• метилдопа : при совместном применении метилдопы и солей железа (железа сульфат или железа глюконат) биодоступность метилдопы уменьшается, возможно из-за образования хелатного комплекса, что может приводить к уменьшению гипотензивного эффекта;
• пеницилинамин : при совместном применении пеницилинамину и солей железа уменьшается всасывание и пеницилинамину, и солей железа из-за образования хелатного комплекса;
• ризедронат : исследования in vitro показали, что железосодержащие препараты образуют комплекс с ризедронат. Хотя исследования взаимодействия in vivo не проводились, можно предположить, что совместное назначение этих препаратов уменьшает всасывание ризедроновой кислоты;
• тетрациклины : при совместном применении уменьшается всасывание как железа, так и тетрациклинов, поэтому при необходимости одновременного применения Сорбифер Дурулес нужно принимать не менее чем за 3:00 до или через 2:00 после их приема;
• гормоны щитовидной железы : снижается абсорбция тироксина, что может повлиять на результаты лечения. Интервал между приемом тироксина и Сорбифера дурулес должен быть не менее 2:00. Пациентам следует регулярно проверять функцию щитовидной железы;
• микофенолата мофетила: пероральные препараты железа значительно уменьшают абсорбцию микофенолата мофетила;
• токоферол: снижается активность обоих препаратов;
• D -пенициламин: при совместном применении пеницилламину и солей железа уменьшается абсорбция как пеницилламину, так и солей железа из-за образования хелатного комплекса;

• ГКС: возможно усиление стимуляции эритропоэза;
• этанол: повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений;
• аскорбиновая кислота и лимонная кислота усиливается всасывание железа.

При применений Сорбифера дурулес вместе с циметидином уменьшается секреция соляной кислоты в желудке, поскольку циметидин уменьшает всасывание железа. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2:00.

Пищевые продукты: одновременное потребление продуктов с высоким содержанием фитатов, фосфатов, оксалатов и дубильных веществ, содержащихся в продуктах растительного происхождения, молоке и его производных, кофе, чае, яйцах, цельном зерне, хлебе может уменьшить абсорбцию железа. Рыба и продукты с высоким содержанием аскорбиновой кислоты и фруктовых кислот способствуют абсорбции железа. Препараты железа следует принимать в течение 1:00 до или 2:00 после приема этих продуктов.

При приеме лекарственного средства возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.

Хлорамфеникол: замедление развития клинического эффекта препаратов железа. Хлорамфеникол замедляет клиренс железа и включение его в эритроциты, препятствуя таким образом эритропоэза.

Бисфосфонаты: поглощение последних может быть нарушено. Интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 2:00.

Нестероидные противовоспалительные средства: возможно усиление раздражающего действия железа на слизистую оболочку пищеварительного тракта.

Димеркапрол: образование токсичных комплексов с железом; следует избегать одновременного применения.

Аллопуринол: усиление абсорбции железа с риском развития гемосидероза.

Ацетогидроксамова кислота снижение активности обоих препаратов.

Етидронова кислота снижается активность етидроновои кислоты. Ее следует принимать не ранее чем через 2:00 после приема Сорбифера дурулес.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Препарат можно принимать только через 2:00 после инъекции дефероксамина.

Длительный прием больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают вывод мексилетина почками.

Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа, пенициллин, сульфасалазин.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 30 или 50 таблеток в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

По рецепту.