Витаксон раствор инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующие вещества: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин;
1 мл тиамина гидрохлорида в в пересчете на 100% безводное вещество 50 мг, пиридоксина гидрохлорида в пересчете на 100% сухое вещество 50 мг, цианокобаламина в пересчете на 100% сухое вещество 0,5 мг.
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат III, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Нейротропные витамины группы В оказывают положительное действие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата. Их применяют для устранения дефицитных состояний, а в больших дозах они оказывают анальгезирующее действие, улучшают кровообращение, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.
Витамин В1 является важным активным веществом. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТР).
Тиаминдифосфат как коэнзим принимает участие в процессе углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы.
Витамин В6 в фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, взаимодействующих в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Через декарбоксилирование они участвуют в образовании физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), через трансаминирования - до анаболических и катаболических процессов обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, a процессах обмена), а также в различных процессах расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на 4 разных этапах метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование α-амино-b-кетоадининовой кислоты.
Витамин В12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, обладает обезболивающим действием.
Фармакокинетика.
После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Примерно 1 мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в жирах.
Витамин В6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Форме, транспортируется, является пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.
Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.
Показания к применению:
Неврологические заболевания различного происхождения: невриты, невралгии, полинейропатии (диабетическая, алкогольная), корешковый синдром, ретробульбарний неврит, поражение лицевого нерва.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата острое нарушение сердечной проводимости острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности.
Витамин В1 - противопоказано при аллергических реакциях.
Витамин В6 - противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).
Витамин В12 - противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.
Лидокаин. Повышенная чувствительность к лидокаина или другим амидных местноанестезирующих средств, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II-III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа- Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, блокада (AV) II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени / почек, порфирия, миастения.
Период беременности и кормления грудью.
Особенности применения:
Препарат не следует вводить внутривенно. Внутримышечные инъекции витамина В12 могут вызвать анафилактоидные реакции у пациентов с повышенной чувствительностью.
Парентеральное введение витамина В12 может временно влиять на диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.
Длительное применение витамина В6: более 6 - 12 месяцев в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг в сутки более 2 месяцев может привести к оборотной периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Витаксон® содержит менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия.
Поскольку препарат Витаксон® содержит витамин В6, следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, с выраженными нарушениями функции почек и печени.
Пациентам с новообразованиями, кроме случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.
Препарат не применять при тяжелой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.
Поскольку Витаксон® содержит лидокаин, следует учесть, что при обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Поскольку лидокаин оказывает выраженное антиаритмическое действие и может сам выступать в качестве аритмогенный фактор, который может привести к развитию аритмии, с осторожностью применять препарат лицам с жалобами на аритмию в прошлом.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с сердечной недостаточностью умеренной степени, артериальной гипотонией умеренной степени, неполной AV-блокадой, нарушением внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек средней степени (клиренс креатинина 10 мл / мин), нарушениями функции дыхания, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным больным и пациентам пожилого возраста.
При применении лидокаина обязательно ЭКГ-контроль. В случае нарушений деятельности синусового узла, удлинение интервала Р-Q, расширение QRS или при развитии новой аритмии следует уменьшить дозу или отменить препарат.
Перед применением лидокаина при заболеваниях сердца (гипокалиемия снижает эффективность лидокаина) необходимо нормализовать уровень калия в крови.
При введении может повыситься концентрация креатинина, что может привести к ошибке при установлении диагноза острого инфаркта миокарда.
Применение в период беременности или кормления грудью:
В период беременности и кормления грудью рекомендуется ежедневное потребление витамина В1 составляет 1,4-1,6 мг, для витамина В6 2,4-2,6 мг. В период беременности эти дозы могут быть превышены, если у пациента есть дефицит В1 и В6.
Витамин В1 и В6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут уменьшать количество молока.
Препарат содержит 100 мг витамина В6 в ампулах, поэтому его не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Дети:
Препарат не применять детям.
Способ применения и дозы:
Для введения.
В тяжелых (острых) случаях лечение следует начинать с 2 мл раствора внутримышечно 1 раз в сутки до снятия острых симптомов. Для продолжения лечения назначать по 2 мл (1 инъекцию) 2-3 раза в неделю. Курс лечения длится не менее 1 месяца.
Инъекцию следует выполнять в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы.
Для поддержания или продолжение терапевтического курса инъекций или для профилактики рецидива рекомендуется препарат Витаксон®, таблетки, покрытые оболочкой.
Передозировка:
Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) обнаруживают курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.
Витамин В6 имеет очень низкую токсичность.
Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксических эффектов.
Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.
Витамин В12. После парентерального введения (в редких случаях - после перорального применения) доз препарата высоких, чем рекомендуемые, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.
При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.
Лечение: терапия симптоматическая.
Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушение зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг / кг, судороги - при 0,01 мг / кг.
Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии - холинолитики (0,5-1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ не эффективен.
Побочные действия:
Длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервного возбуждения, недомогание, головокружение, головной боли.
Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, нарушение дыхания, анафилактический шок, отек Квинке), повышенная потливость.
Со стороны кожи: зуд, крапивница, угревая сыпь; крайне редко - генерализованный эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс; очень редко - тахикардия, повышение / понижение артериального давления, боли в сердце.
Со стороны нервной системы: возбуждение центральной нервной системы (при применении в высоких дозах), беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания, кома у пациентов с повышенной чувствительностью - эйфория, тремор, тризм, двигательное беспокойство, парестезии, судороги.
Со стороны органа зрения: нистагм, оборотная слепота, диплопия, мелькание «мушек» перед глазами, светобоязнь, конъюнктивит.
Со стороны органов слуха: слуховые нарушения, шум в ушах, гиперакузия.
Со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, угнетение или остановка дыхания.
Другие: ощущение жара, холода или онемения конечностей, отеки, слабость, злокачественная гипертермия, нарушения чувствительности, моторный блок.
Общие расстройства: реакции в месте введения.
В случае очень быстрого введения возможно развитие системных реакций в виде судорог.
Лекарственное взаимодействие:
Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат. Петлевые диуретики, например фуросемид, тормозящих канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.
Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В6 может уменьшать противопаркинсоническую действие леводопы. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), оральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.
Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает деградации тиамина.
Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), снотворных и седативных средств; ослабляет кардиотоническое влияние дигитоксину. При одновременном применении со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на функцию дыхания.
Адреноблокаторы (в т. Ч. Пропранолол, надолол) - замедляют метаболизм лидокаина в печени, усиливают эффекты лидокаина (в т. Ч. Токсические) и повышают риск развития брадикардии и гипотензии.
Курареподобные препараты - возможно углубление миорелаксации (вплоть до паралича дыхательных мышц).
Норэпинефрин, мексилетин - усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина).
Изадрин и глюкагон - повышается клиренс лидокаина.
Циметидин, мидазолам - повышается концентрация лидокаина в плазме крови. Циметидин вытесняет из связи с белками и замедляет инактивацию лидокаина в печени, что приводит к повышению риска усиления побочного действия лидокаина. Мидазолам умеренно повышает концентрацию лидокаина в крови.
Противосудорожные средства, барбитураты (в т. Ч. Фенобарбитал) - возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови.
Антиаритмические средства (амиодарон, верапамил, хинидин, аймалин, дизопирамид), противосудорожные средства (производные гидантоина) - усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амиодароном может приводить к развитию судорог.
Новокаин, новокаинамид - при комбинированном применении с лидокаином возможно возбуждение центральной нервной системы, галлюцинации.
Ингибиторы МАО, аминазин, бупивикаин, амитриптилин, нортриптилин, имипрамин - при комбинированном применении с лидокаином повышается риск развития артериальной гипотензии и пролонгируется местноанестезирующее действие последнего.
Наркотические анальгетики (морфин и т.д.) - при комбинированном применении с лидокаином усиливается анальгезирующий эффект наркотических анальгетиков, однако усиливается и угнетение дыхания.
Прениламин - повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт».
Пропафенон - возможно увеличение продолжительности и повышение тяжести побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.
Рифампицин - возможно снижение концентрации лидокаина в крови.
Полимиксин В - следует контролировать функцию дыхания.
Прокаинамид - возможные галлюцинации.
Сердечные гликозиды - при комбинированном применении с лидокаином ослабляется кардиотоническое эффект сердечных гликозидов.
Гликозиды наперстянки - на фоне интоксикации лидокаин может усугублять тяжесть AV-блокады.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) - при комбинированном применении с лидокаином способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют действие последнего.
Гуанадрел, гуанетидин, мекамиламин, триметафан - при комбинированном применении для спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск выраженной гипотензии и брадикардии.
β-адреноблокаторы - при комбинированном применении замедляют метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т. ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии. При одновременном применении β-адреноблокаторов и лидокаина необходимо уменьшить дозу последнего.
Ацетазоламид, тиазидные и петлевые диуретики - при комбинированном применении с лидокаином, из-за возникновения гипокалиемии, уменьшают эффект последнего.
Антикоагулянты (в т. Ч. Ардепарин, далтепарин, данапароидом, эноксапарин, гепарин, варфарин и т.п.) - при комбинированном применении с лидокаином увеличивают риск развития кровотечений.
Противосудорожные средства, барбитураты (фенитоин) - при комбинированном применении с лидокаином возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови, усиление кардиодепрессивного эффекта.
Препараты, обусловливающие блокаду нервно-мышечной передачи - при комбинированном применении с лидокаином усиливается действие препаратов, обусловливающие блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Пиридоксин несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование последней и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие.
Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
Форма выпуска / упаковка:
По 2 мл в ампуле.
По 5 или 10 ампул в пачке.
По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Витаксон раствор |
Производитель: | ПАО «Фармак» |
Форма выпуска: | По 2 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/10507/01/01 от 17.02.2020 |
МНН: | Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12 |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующие вещества: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин; 1 мл тиамина гидрохлорида в в пересчете на 100% безводное вещество 50 мг, пиридоксина гидрохлорида в пересчете на 100% сухое вещество 50 мг, цианокобаламина в пересчете на 100% сухое вещество 0,5 мг. вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат III, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
Фармакологическая группа: | Препараты витамина В1 в сочетании с витамином В6 и / или витамином В12 |
Код АТХ: | A11DB - Витамин в 1 в сочетании с витамином в6 и / или в12 |
Заявитель: | АО «Фармак» |
Адрес заявителя: | Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63 |