Визтопотек инструкция по применению

Визтопотек фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Визтопотек порошок лиоф. д/приг. р-ра д/инф. по 2,5 мг во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/11117/01/02 от 15.01.2008. Приказ № 929 от 29.10.2010
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: topotecan;1 флакон містить топотекану 2,5 мг або 4 мг;допоміжні речовини: маніт, кислота винна.

Основные физико-химические свойства:

ліофілізована маса світло-жовтого кольору.

Производитель:

НВ Ремедиз Пвт. Лтд. для "ОллМед Интернешнл Инк.", Индия/США

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Протипухлинний препарат, інгібітор топоізомерази I. Топоізомераза I – фермент, що безпосередньо бере участь у реплікації ДНК. Топотекан зв’язується з комплексом топоізомераза I-ДНК і запобігає повторному зшиванню ланцюгів ДНК. Цитотоксичність топотекану зумовлена пошкодженням подвійного ланцюга ДНК, що утворюється у процесі її синтезу. При цьому ферменти, що беруть участь в реплікації, взаємодіють з потрійним комплексом, сформованим топотеканом, топоізомеразою I і ДНК. Фармакокинетіка. Розподіл. При внутрішньовенному введенні топотекану дорослим у дозах 0,5 - 1,5 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної щоденної інфузії протягом 5 днів площа під фармакокінетичною кривою збільшувалася пропорційно збільшенню дози.Зв’язування топотекану з білками плазми – 35 %. Розподіл між клітинами крові і плазмою майже рівномірний. Об’єм розподілу становить близько 130 л, що приблизно в 3 рази вище, ніж загальний вміст води в організмі.Метаболізм. Топотекан піддається метаболізму шляхом гідролізу лактонового кільця з утворенням карболової кислоти у вигляді відкритого кільця.Топотекан не інгібує Р450 ферменти CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E або CYP4A, а також цитозольні ферменти дигідропіримідин оксидазу або ксантин оксидазу. Виведення. Кліренс топотекану – 64 л/год, що становить приблизно 2/3 печінкового кровотоку. Період напіввиведення становить 2 - 3 год 20 - 60 % дози виводиться з сечею в незмінному стані й у вигляді метаболітів.У пацієнтів, які брали участь у дослідженнях, такі чинники як вік, маса тіла і наявність асциту не виявляли значного впливу на кліренс.Фармакокинетіка в особливих клінічних випадках. У чоловіків плазмовий кліренс і об’єм розподілу топотекану дещо більші, ніж у жінок. Проте ці відмінності подібні до різниці в площі поверхні тіла.У пацієнтів з печінковою недостатністю плазмовий кліренс знижений приблизно до 67 %, порівняно з контрольною групою пацієнтів. Період напіввиведення топотекану збільшений приблизно на 30 %, але ніяких суттєвих змін об’єму розподілу немає. Загальний плазмовий кліренс у пацієнтів з печінковою недостатністю менший лише на 10 % порівняно з контрольною групою пацієнтів.У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 41 - 60 мл/хв) плазмовий кліренс зменшений приблизно на 67 % в порівнянні з контрольною групою пацієнтів. Об’єм розподілу дещо знижений, і, таким чином, період напіввиведення збільшений тільки на 14 %. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю плазмовий кліренс топотекану скорочений до рівня, який становить 34 % значення цього параметра у пацієнтів контрольної групи. Об’єм розподілу зменшений приблизно на 25 %, що спричиняє подовження середнього періоду напіввиведення з 1,9 години до 4,9 години.

Показания к применению:

Друга лінія хіміотерапії прираку яєчників;дрібноклітинному раку легені.

Противопоказания:

Мієлосупресія до призначення препарату з кількістю нейтрофілів < 1,5 ´ 109/л або тромбоцитів ≤ 100 ´ 109/л;тромбоцитопенія (< 100 ´ 109/л);анемія (< 90 г/л Нв); - вагітність;період годування груддю;підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особенности применения:

Топотекан слід застосовувати під контролем лікаря, який має досвід роботи з цитотоксичними препаратами.Зазвичай при терапії Топотеканом для запобігання розвитку негематологічних побічних ефектів не застосовують премедикацію.При роботі з Топотеканом слід вживати такі запобіжні заходи: персонал повинен бути навчений правилам приготування розчинів; не допускати вагітних співробітниць до роботи з препаратом; при приготуванні розчинів слід користуватися захисним одягом (в т.ч. маскою, захисними окулярами, захисними рукавичками); всі предмети, використані при роботі з препаратом, відносяться до категорії предметів високого ризику, їх слід поміщати в мішки для високотемпературної переробки; рідину, що залишилася, можна змити великою кількістю води; при випадковому попаданні препарату на шкіру або в очі необхідно негайно промити їх великою кількістю води.Контроль лабораторних показниківУ процесі терапії Топотеканом необхідно регулярно контролювати картину периферичної крові, включаючи рівень тромбоцитів.Застосування повинно бути обмежене при загостренні герпесвірусних інфекцій.Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами. У період терапії Топотеканом , якщо спостерігаються стомлюваність і слабкість, необхідно дотримуватися особливої обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Застосування препарату у період вагітності протипоказане. Невідомо, чи виділяється топотекан в грудне молоко, тому не слід застосовувати препарат у період годування груддю.

Дети:

Через відсутність достатньої кількості клінічних даних, дітям віком до 18 років призначення Топотекану не рекомендується.

Способ применения и дозы:

Для дорослих і пацієнтів літнього віку рекомендована початкова доза Топотекану становить 1,5 мг/м2 внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 30 хв щодня протягом 5 днів з інтервалом 21 день перед початком кожного курсу. Рекомендується провести мінімум 4 курси терапії. Перед призначенням першого курсу терапії Топотеканом у пацієнтів початковий рівень нейтрофілів повинен бути ≥ 1,5 ´ 109/л, тромбоцитів ≥ 100 ´ 109/л і рівень гемоглобіну ≥ 90 г/л (після переливання крові, якщо це необхідно).Топотекан не призначають повторно, якщо рівень нейтрофілів складає менше 1 ´ 109/л, тромбоцитів – менше 100 ´ 109/л, а рівень гемоглобіну – менше 90 г/л (у тому числі після переливання крові).Пацієнтам з вираженою нейтропенією (кількість нейтрофілів менше 0,5 ´ 109/л) протягом 7 днів або більше або при нейтропенії, спричинені гарячкою або інфекцією, а також пацієнтам, лікування яких було відстрочене через нейтропенію, препарат слід призначати в зменшеній дозі: 1,25 мг/м2/добу, за необхідності поступово знижуючи її до 1 мг/м2/добу. При подальших курсах можна призначати з метою профілактики колонієстимулюючі фактори, щоб підтримати ефективність дози, починаючи з 6-го дня курсу (першого дня після завершення застосування Топотекану). Якщо нейтропенія не піддається корекції при застосуванні колонієстимулюючого фактора, дозу препарату слід зменшити.Аналогічна корекція дози проводиться при кількості тромбоцитів менше 25 ´ 109/л. При порушеннях функції нирок рекомендована доза для пацієнтів з кліренсом креатиніну 20 - 39 мл/хв становить 750 мкг/м2/добу. Для пацієнтів з кліренсом креатині ну ≥ 40 мл/хв корекції дози не потрібна. Наявних даних недостатньо для рекомендацій щодо дози препарату для пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки (білірубін плазми ≤ 100 мг/л) спеціальний підбір дози не потрібний. Пацієнтам з порушеннями функції печінки рекомендується 1,5 мг/м2 протягом 5 днів кожні 3 тижні, хоча при цьому спостерігається невелике зниження кліренсу топотекану.Правила приготування розчинівУ флакон додають 4 мл стерильної води для ін’єкцій. Отриманий розчин розбавляють 0,9 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій або 5 % розчином декстрози для внутрішньовенних інфузій до досягнення об’єму 100 - 200 мл для дози топотекану 2,5 мг та 160 - 320 мл для дози топотекану 4 мг (до концентрації 25 - 50 мкг/мл).

Передозировка:

Передбачається, що основними проявами передозування Топотекану можуть бути рецидивуюча мієлодепресія, стоматит, кровотечі, гарячка.Антидот Топотекану не відомий. Лікування симптоматичне.

Побочные действия:

З боку системи кровотворення: оборотна контрольована дозозалежна гематологічна токсичність: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія. З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, запор, стоматит, біль у животі, анорексія, гіпербілірубінемія.Дерматологічні реакції: алопеція.Порушення обміну речовин: набряки.Інші: стомлюваність, астенія, нездужання, гарячка, інфекція, сепсис.

Лекарственное взаимодействие:

При одночасному застосуванні Топотекану з іншими цитотоксичними засобами, що спричиняють мієлосупресію, можливе посилення пригнічувальної дії на кістковий мозок.Топотекан не інгібує ферменти цитохрому Р450.Одночасне застосування з гранісетроном, ондансетроном, морфіном або кортикостероїдами не виявляє істотного впливу на фармакокінетичні параметри топотекану.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.Оскільки препарат не містить протимікробних консервантів, після розчинення ліофілізованого порошку отриманий розчин слід застосовувати відразу або протягом 24 годин. Приготований розчин стабільний протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Форма выпуска / упаковка:

По 2,5 мг або 4 мг порошку у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження51-52, Індустріальна площа-1, Панчкула-134109 (Харіана), Індія.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ L01XX17:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Визтопотек
Производитель:НВ Ремедиз Пвт. Лтд. для "ОллМед Интернешнл Инк.", Индия/США
Форма выпуска:По 2,5 мг або 4 мг порошку у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/11117/01/02 от 15.01.2008. Приказ № 929 от 29.10.2010
МНН:Topotecan
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: topotecan;1 флакон містить топотекану 2,5 мг або 4 мг;допоміжні речовини: маніт, кислота винна.

Фармакологическая группа:Антинеопластические средства.
Код АТХ:L01XX17 - Топотекан
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама