Бускопан раствор инструкция по применению

Бускопан раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, п/сах. обол. по 10 мг №20
Производитель:
Регистрация:
UA/6378/02/01 от 28.11.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: гиосцина бутилбромида;

1 мл содержит гиосцина бутилбромида 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Производитель:

Boehringer Ingelheim Espana, SA

Местонахождение производителя:

Прат де ла Рыба, 50,

08174 САНТ Кугата ДЕЛ Валлес (Барселона), Испания /

Прат де ла Риба, 50,

08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Барселона), Испания.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта. Полусинтетические алкалоиды красавки (белладонны), четвертичные аммонийные соединения.

Фармакологические свойства:

Фармакологические. Гиосцина бутилбромида, который является действующим веществом препарата Бускопан®, является полусинтетической производной скополамина - природного вещества растительного происхождения. Гиосцина бутилбромида оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчных путей и мочеполовой системы. Как четвертичная аммониевая производная гиосцина бутилбромида не проникает в центральную нервную систему. Периферические антихолинергические эффекты обусловлены ганглиоблокирующее действием на стенках внутренних органов, а также антимускариновою активностью. Он подавляет секрецию бронхиального секрета, слюны и пота, а в высоких дозах - также секрецию соляной кислоты в желудке. Он также вызывает циклоплегия.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

После внутривенного применения гиосцина бутилбромида быстро распределяется (t1 / 2a = 4 мин, t1 / 2b = 29 мин) в тканях. Объем распределения (Vss) составляет 128 л (что соответствует примерно 1,7 л / кг). Из-за высокой родство с мускариновыми и никотиновыми рецепторами гиосцина бутилбромида распределяется главным образом в мышечных клетках абдоминальной и тазовой участка, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связывание гиосцина бутилбромида с белками плазмы крови (альбумином) составляет примерно 4,4%. В исследованиях на животных было показано, что гиосцина бутилбромида не проникает через гематоэнцефалический барьер, хотя пока отсутствуют какие-либо клинические данные по этому эффекта.

Исследования in vitro показали, что гиосцина бутилбромида (1 мМ) взаимодействует с системой транспорта холина (1,4 нМ) в эпителиальных клетках плаценты человека.

Метаболизм и выведение

Основной метаболический путь - это гидролиз эфирных связей. Конечный период полувыведения (t1 / 2g) составляет примерно 5:00. Общий клиренс - 1,2 л / мин. Клинические исследования с радиоактивно меченым гиосцина бутилбромида показали, что после инъекции 42-61% радиоактивной дозы выводится почками, а 28,3-37% - секретируется в желчь и в дальнейшем выводится с калом. Учитывая низкий уровень абсорбции в кишечнике, маловероятно, чтобы гиосцина бутилбромида испытывал значительной печеночной рециркуляции.

Примерно 50% неизмененной действующего вещества выводится с мочой. Метаболиты, выводятся почками, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, и поэтому считается, что они не имеют такого действия, как гиосцина бутилбромида.

Показания к применению:

Для лечения спазмов желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, нижних мочевыводящих путей и женских половых органов. Применяют как вспомогательное средство при эндоскопических исследованиях и для функциональной диагностики при исследованиях желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:

Бускопан® противопоказан в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромида или любого другого компонента препарата

- нелеченая закрытоугольная глаукома;

- задержка выведения мочи в связи с инфравезикальной обструкцией (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы)

- механический стеноз желудочно-кишечного тракта

- паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;

- тахикардия и тахиаритмия;

- мегаколон;

- миастения гравис.

Противопоказано применение препарата Бускопан® путем инъекций пациентам, получающим антикоагулянты, из-за возможного образования внутримышечной гематомы. Этой категории пациентов препарат вводят подкожно или внутривенно.

Особенности применения:

Если сильный боль в животе неясной этиологии сохраняется или ухудшается, или возникает вместе с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменение перистальтики кишечника, болевые ощущения в брюшной полости, снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в кале, необходимо принять соответствующие диагностических мероприятий для определения этиологии симптомов.

Необходимо соблюдать осторожность при пациентов с заболеваниями сердца, которым показано парентеральное введение препарата Бускопан®. Рекомендуется следить за состоянием таких пациентов.

При применении таких антихолинергических средств, как Бускопан®, у пациентов с недиагностированной и, следовательно, нелеченной закрытоугольной глаукомой может повышаться внутриглазное давление. Поэтому при болевом покраснении глаз с потерей зрения после инъекции препарата Бускопан® пациентам следует немедленно обратиться к офтальмологу.

После парентерального введения препарата Бускопан® сообщали о случаях анафилаксии, в том числе с эпизодами шока. Как и при применении любых других лекарственных средств, вызывающих подобные реакции, при инъекционном применении Бускопан® пациент должен находиться под наблюдением.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу.

После открытия ампулы весь неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным женщинам ограничены. Данные исследований на животных относительно токсичности для репродуктивной функции недостаточны. В качестве меры предосторожности желательно не применять Бускопан® во время беременности.

кормление грудью

Антихолинергические препараты могут подавлять лактацию. Неизвестно, выделяется гиосцина бутилбромида или его метаболиты в грудное молоко. Было обнаружено, что новорожденные имеют повышенную чувствительность к некоторым антихолинергических препаратов. Риск для новорожденных / младенцев исключить нельзя.

Необходимо принять решение о целесообразности прекращения вскармливания ребенка грудным молоком или полной / временной отмены препарата Бускопан®, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии этим препаратом для женщины.

фертильность

Никаких исследований влияния этого препарата на фертильность у человека не проводилось.

Дети:

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для внутримышечного, подкожного или внутривенного введения.

Можно вводить путем внутримышечной, подкожной или медленной инъекции.

взрослые

При остром спазматических боли назначают содержание 1-2 ампул препарата Бускопан® в зависимости от тяжести симптомов (разовая доза - 20-40 мг гиосцина бутилбромида, максимальная суточная доза - 100 мг гиосцина бутилбромида).

Дети в возрасте от 6 лет до 18 лет

Препарат назначают в дозе 0,3-0,6 мг / кг (максимальная суточная доза - 1,5 мг / кг).

Бускопан® не следует применять постоянно ежедневно более чем 3 дня без установления причины абдоминальной боли.

Передозировка:

До сих пор у людей не наблюдалось признаков отравления этим препаратом.

В случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты, такие как расстройства зрения, тахикардия, сухость во рту, задержка мочи, дисгидроз и покраснение кожи.

В исследованиях на животных после применения чрезвычайно высоких доз препарата наблюдались атаксия, тремор, судороги, одышка и антихолинергические эффекты (мидриаз, сухость слизистых оболочек, тахикардия и угнетение желудочно-кишечной перистальтики с накоплением пищи в желудке и кишечнике). Смерть наступала в результате паралича дыхания.

лечение

Поскольку не сообщалось о каких случаи отравления препаратом Бускопан®, приведенные ниже меры были определены на основе теоретических соображений.

При необходимости можно применять парасимпатомиметични средства (неостигмин 0,5-2,5 мг внутримышечно или внутривенно). При появлении симптомов глаукомы необходимо применять пилокарпин местно и срочно проконсультироваться с офтальмологом. Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы устраняют согласно обычными терапевтическими подходами. При остановке дыхания требуется интубация и проведение искусственной вентиляции легких. При задержке мочи может потребоваться катетеризация мочевого пузыря. Кроме того, необходимо принимать соответствующие поддерживающих мероприятий.

Побочные действия:

Большинство приведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими свойствами препарата Бускопан®. Антихолинергические побочные эффекты препарата Бускопан® целом легкие и проходят самостоятельно.

Частота по классификации MedDRA:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100, < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000, < 1/100;

редко ≥ 1/10000, <1/1000;

очень редко <1/10000; неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны сердца

Часто:

тахикардия.

Со стороны органов зрения

Часто:

неизвестно:

нарушение аккомодации, особенно у пациентов с дальнозоркостью, не была должным образом откорректирована.

мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

снижение секреции слюны (например сухость во рту).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

неизвестно:

затруднение мочеиспускания (например задержка мочи и дизурия).

Со стороны кожи и подкожной ткани

неизвестно:

снижение потоотделения.

Нарушение сосудистой системы

Часто:

неизвестно:

головокружение.

снижение артериального давления, приливы.

Со стороны иммунной системы

неизвестно:

кожные реакции (такие как крапивница, сыпь, эритема и зуд), реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, одышка, анафилактический шок (который может иметь летальный исход).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Лекарственное взаимодействие:

Бускопан® может усиливать антихолинергическое действие таких лекарственных средств, как трех- и тетрацикличные антидепрессанты, антигистаминные препараты, нейролептики препараты, хинидин, амантадин, дизопирамид и другие антихолинергические средства (например тиотропий, ипратропий, атропиноподобные соединения).

Одновременное применение антагонистов допамина (например метоклопрамида) может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Бускопан® может усиливать тахикардию, вызванную бета-адренорецепторами средствами.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

1 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ A03BB01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Бускопан раствор
Производитель:Boehringer Ingelheim Espana, SA
Форма выпуска:

1 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/6378/02/01 от 28.11.2019
МНН:Butylscopolamine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: гиосцина бутилбромида;

1 мл содержит гиосцина бутилбромида 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Средства для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта. Полусинтетические алкалоиды красавки (белладонны), четвертичные аммонийные соединения.
Код АТХ:A03BB01 - Гиосцина бутилбромида
Заявитель:ООО «Санофи-Авентис Украина»
Адрес заявителя:Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама