Индапен таблетки инструкция по применению

Индапен таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Индапен таблетки, п/о, по 2,5 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/0877/01/01 от 17.05.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: indapamide;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5 мг индапамида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.

оболочка: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеариновая кислота, титана диоксид (Е 171).

Производитель:

Фармацевтический завод «Польфарма» С.А.

Местонахождение производителя:

Ул. Пельплиньска 19 83-200, Старогард Гданьски, Польша /

Ул. Пелплинска, 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша.

Фармакотерапевтическая группа:

Нетиазидные диуретики с умеренной диуретическим активностью. Сульфаниламиды, простые препараты. Индапамид

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Индапамiд - сульфонамидным диуретик, который фармакологически родственный тиазидным диуретиками. Индапамiд ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает выведение натрия и хлоридов с мочой и, в меньшей степени, выведение калия и магния, повышая таким образом диурез. Антигипертензивное действие индапамида проявляется при дозах, при которых диуретический эффект незначителен. Более того, его антигипертензивное действие сохраняется даже в гипертензивных пациентов, находящихся на гемодиализе.

Индапамид имеет высокую лиофильность и лиофобность и действует на уровне сосудистой стенки, а именно:

- изменяет трансмембранную течение ионов (прежде всего кальция), что приводит к уменьшению сократительной способности гладких мышц в кровеносных сосудах; стимулирует синтез простагландина PGE2 и простациклина PGI2, который является вазодилататорам и ингибитором агрегации тромбоцитов. Все это приводит к уменьшению общего сопротивления периферических сосудов и артериол и обусловливает снижение артериального давления.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка сердца.

При краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном наблюдении за пациентами с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:

- не влияет на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП;

- не влияет на метаболизм углеводов, даже у пациентов с артериальной гипертензией на фоне сахарного диабета.

Фармакокинетика.

После приема внутрь индапамид быстро и полностью всасывается, пиковой концентрации в крови достигается через 1-2 часа. Индапамид накапливается в эритроцитах и на 71-79 % связывается с белками плазмы крови и эритроцитами. Период полувыведения (t0,5) составляет примерно 15 часов. Состояние динамического равновесия достигается через 4 дня. За счет высокой растворимости в липидах препарат проникает сквозь стенки к сосудам волокон гладких мышц.

Почечный клиренс составляет 60-80% от общего клиренса. Большая часть индапамида метаболизируется, 5-7% вещества обнаруживается в моче в неизмененном виде. С калом выводится 20-30% введенной дозы.

Показания к применению:

Эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к индапамида, к любым другим компонентам препарата или к другим сульфаниламидам. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная энцефалопатия и тяжелые нарушения функции печени. Гипокалиемия.

Особенности применения:

У пациентов с нарушениями функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может привести к развитию печеночной энцефалопатии, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае применения индапамида следует немедленно прекратить.

Светочувствительность. Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики. При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если есть необходимость снова назначить диуретики, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.

Водный и электролитный баланс:

Уровень натрия в плазме крови

Измеряют перед началом лечения и в дальнейшем регулярно. Снижение уровня натрия в плазме крови вначале может проходить бессимптомно, поэтому рекомендован его регулярный контроль; у пациентов пожилого возраста и пациентов с циррозом печени уровень натрия следует измерять чаще. Лечение любыми диуретиками может привести к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления низкие).

Уровень калия в плазме крови

Снижение уровня калия в плазме крови с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Риск развития гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) следует предупреждать в определенных группах высокого риска, в частности у пациентов пожилого возраста, истощенных и / или таких, которые получают полимедикаментозну терапию, пациентов с циррозом печени в сочетании с отеками и асцитом, больных ишемической болезнью сердца и с сердечной недостаточностью. У таких пациентов гипокалиемия усиливает кардиотоксичность сердечных гликозидов и увеличивает риск развития аритмий.

Пациенты с удлиненным интервалом Q также являются группой риска независимо от того, является ли эта патология врожденная, или ятрогенная. В этом случае гипокалиемия так же, как и брадикардия, является фактором, вызывает развитие тяжелых аритмий, в частности потенциально летальной тахикардии типа пируэт. Во всех указанных выше случаях рекомендуется более частое измерение уровня калия в плазме крови. Первое измерение уровня калия в плазме следует проводить в течение первой недели от начала лечения. В случае выявления гипокалиемии следует проводить ее коррекцию.

Уровень кальция в плазме крови

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и вызвать незначительное временное повышение уровня кальция в плазме крови. Явная гиперкальциемия может быть следствием ранее неопознанного гиперпаратиреоза. К изучению функции паращитовидных желез лечение следует отменить.

Уровень глюкозы в крови

У больных диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходимо следить за уровнем глюкозы в крови.

Сечова кислота

У больных гиперурикемией, может наблюдаться тенденция к повышению частоты приступов подагры.

Функция почек и диуретики

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только при нормальной функции почек или при ее минимальных нарушениях (уровень креатинина в плазме - ниже 25 мг / л, то есть 220 мкмоль / л у взрослых). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола.

Вторичная гиповолемия вследствие потери воды и натрия под действием диуретика на начальном этапе лечения может вызвать снижение уровня клубочковой фильтрации. Это может вызвать повышение уровня мочевины в крови и креатинина в плазме крови. При нормальной функции почек временная функциональная почечная недостаточность не имеет клинического значения, однако может усилить уже существующую почечную недостаточность.

спортсмены

Применение препарата может стать причиной положительной реакции при допинг-контроля.

Хориоидальной выпот, острая близорукость и вторичная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида могут вызвать идиосинкратический реакцию, вызывает хориоидальной выпот с дефектом зрительного поля, транзиторной миопией и острую закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу и, как правило, возникают в течение нескольких часов или недель с начала применения препарата.

Нелеченная острая глаукома может привести к постоянной потере зрения. Основное лечение - это скорее прекратить применение лекарственных средств. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, возможно, необходимо применять оперативные медикаментозные или хирургические методы лечения. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы может быть аллергия на сульфонамид или пенициллин в анамнезе

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Следствием длительного применения тиазидных диуретиков на III триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может привести фетоплацентарную ишемию и задержку развития плода. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивность. В качестве меры пресечения желательно избегать применения индапамида при беременности.

Период кормления грудью

Данные о проникновении индапамида / метаболитов в грудное молоко недостаточны. Могут развиться гиперчувствительность к производным сульфонамидов и гипокалиемия. Риск для новорожденных / младенцев исключать нельзя. Индапамид относится к тиазидоподобных диуретиков, применение которых во время кормления грудью связывают с уменьшением или даже подавлением лактации. Индапамид противопоказан в период кормления грудью.

фертильность

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок животных. Влияния на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Индапен не влияет на скорость реакции, однако при применении препарата в отдельных случаях могут возникнуть различные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или в случае комбинации с другим гипотензивным средством. В результате может ухудшиться способность управлять транспортом или другими механизмами.

Дети:

Индапен не рекомендуется применять для лечения детей и подростков из-за недостатка данных по безопасности и эффективности его применения для этой группы пациентов.

Способ применения и дозы:

Для перорального применения: одна таблетка (2,5 мг) в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Применение высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»)

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Пожилой возраст (см. Раздел «Особенности применения»)

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола. Пациентам пожилого возраста Индапен можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Печеночная недостаточность (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»)

В случае тяжелого нарушения функции печени лечения противопоказано.

Передозировка:

Не подтверждена токсическое действие индапамида в дозе до 40 мг, что в 16 раз выше терапевтической дозы.

Симптомы

Признаками острого отравления являются такие водно-электролитные нарушения как гипонатриемия и гипокалиемия. Передозировка индапамидом может сопровождаться тошнотой, рвотой, артериальной гипотонией, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, полиурией или олигурией, которая может перейти в анурией, вызванную гиповолемией.

лечение

Начальные мероприятия включают быстрое выведение принятых веществ путем промывания желудка и / или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса, в условиях стационара.

Побочные действия:

Чаще всего сообщалось о возникновении таких побочных реакций: реакции гиперчувствительности, главным образом дерматологические, у пациентов, склонных к развитию аллергических и астматических реакций, и макулопапулезные высыпания.

Во время клинических исследований гипокалиемия (калий в плазме крови <3,4 ммоль / л) наблюдалась у 25% пациентов, в 10% случаев калий снизился до <3,2 ммоль / л через 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в сыворотке крови составило 0,41 ммоль / л.

Большинство побочных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, дозозависимы.

Во время лечения индапамидом наблюдались побочные явления, указанные ниже, с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ / 1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны метаболизма и обмена веществ

Очень редко гиперкальциемия.

Частота неизвестна: снижение уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, в определенных категорий пациентов высокого риска (см. Раздел «Особенности применения»), гипонатриемия
(см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы

Редко вертиго, утомляемость, головная боль, парестезии.

Частота неизвестна: обморок.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна: миопия, размытое зрение, нарушение зрения, хориоидного выпот.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко аритмия.

Частота неизвестна: пароксизмальная желудочковая тахикардия типа пируэт ( torsades de pointes ), что может привести к летальному исходу (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения»).

Со стороны сосудистой системы

Очень редко: артериальная гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто рвота.

Редко тошнота, запор, сухость во рту.

Очень редко панкреатит.

С стороны пищеварительной системы

Очень редко: нарушение функции печени.

Частота неизвестна: при наличии печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии, гепатит.

Со стороны кожи и ее производных

Часто реакции гиперчувствительности, макулопапулезные высыпания.

Нечасто: пурпура.

Очень редко ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна: возможно обострение существующего острого системной красной волчанки, фотосенсибилизация (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко почечная недостаточность.

исследования

Частота неизвестна: удлинение интервала QT на ЭКГ (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения»), повышение уровня глюкозы крови (см. «Особенности применения» ), повышение уровня мочевой кислоты в крови (см. раздел «Особенности применения»), повышение уровня печеночных ферментов.

Лекарственное взаимодействие:

Не рекомендованы комбинации:

Литий: Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки вследствие уменьшения выведения лития (как и при бессолевой диете). Если требуется назначение диуретика, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме и адаптировать его дозу.

Комбинации, требующие осторожности:

Препараты, которые могут вызвать torsades de pointes (пароксизмальная желудочковая тахикардия типа пируэт) :

  • антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидроквинидин, дизопирамид)
  • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
  • некоторые антипсихотические препараты:
  • фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтороперазин);
  • бензамиды (амисульприд, сульпирид, сульфоприд, тиаприд);
  • бутирофенонов (дроперидол, галоперидол);
  • другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.

При применении индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes - пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт (гипокалиемия является фактором риска).

Перед назначением такой комбинации проверяют уровень калия и, при необходимости, корректируют его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует назначать препараты, которые не влекут возникновения torsades de pointes .

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного назначения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, салицилаты в высоких дозах (более 3 г / сут):

- могут уменьшать гипотензивное действие индапамида;

- в обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения клубочковой фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы АПФ. Возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Пациентам с артериальной гипертензией , у которых предварительное применение диуретика привело к гипонатриемии, необходимо: или за трое суток до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить прием диуретиков и затем, при необходимости, восстановить терапию диуретиком, или начинать назначения ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным увеличением дозы.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью начинать применение ингибитора АПФ следует с минимальной дозы, возможно, после снижения дозы сопутствующего диуретика, что выводит калий.

В любом случае необходимо проводить контроль функции почек (креатинина плазмы) в течение первых двух недель лечения ингибитором АПФ.

Препараты, одновременное назначение с которыми может вызвать гипокалиемии:
глюко- и минералокортикоиды (для системного назначения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику: повышают риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать и при необходимости проводить коррекцию калия в плазме крови, особое внимание следует уделять одновременной терапии с сердечными гликозидами. Рекомендуется назначать слабительные препараты, не стимулируют перистальтику.

Сердечные гликозиды: наличие гипокалиемии усиливает токсичность сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия плазмы и ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.

Баклофен усиливает гипотензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, требующие особого внимания:

Аллопуринол. Одновременное применение с индапамидом может привести к повышению частоты возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Комбинации, требующие внимания:

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен):

Такая комбинация не исключает возможности возникновения гипокалиемии, особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью, или гиперкалиемии. Следует проводить мониторинг калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.

Метформин: повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков, особенно петлевых диуретиков. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина крови превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.

Йодоконтрастних средства: при возникновении дегидратации, которая была вызвана приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики: повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция: возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция с мочой.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение креатинина плазмы без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии дефицита воды и натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия): уменьшение гипотензивного действия индапамида из-за задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3, или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Код АТХС0ЗВ А11.Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Індапамід - сульфонамідний діуретик, який фармакологічно споріднений з тіазидними діуретиками. Індапамід інгібує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті нирок. Це підвищує екскрецію натрію та хлоридів у сечу та, меншою мірою, екскрецію калію та магнію, підвищуючи таким чином діурез. Антигіпертензивна дія індапаміду проявляється при дозах, при яких діуретичний ефект незначний. Більше того, його антигіпертензивна дія зберігається навіть у гіпертензивних пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.Індапамід має високу ліофільність і діє на рівні судинної стінки, а саме: змінює трансмембранну течію іонів (у першу чергу кальцію), що призводить до зменшення скоротливої здатності гладких м’язів у кровоносних судинах; стимулює синтез простагландину PGE2 і простацикліну PGI2, який є вазодилататором та інгібітором агрегації тромбоцитів). Усе це призводить до зменшення загального опору периферичних судин і артеріол та зумовлює зменшення артеріального тиску.Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка серця.При короткостроковому, середньостроковому та довгостроковому спостереженні за пацієнтами з артеріальною гіпертензією було показано, що індапамід:не впливає на метаболізм ліпідів: тригліцеридів, холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ;не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у пацієнтів з артеріальною гіпертензією на тлі цукрового діабету.Фармакокінетика.Після перорального застосування індапамід швидко і повністю всмоктується, пікової концентрації у крові досягає через 1-2 години. Індапамід накопичується в еритроцитах і на 71-79 % зв’язується з білками плазми крові та еритроцитами. Період напіввиведення (t0,5) становить приблизно 15 годин. Стан динамічної рівноваги досягається через 4 дні. За рахунок високої розчинності у ліпідах препарат проникає крізь стінки до судин волокон гладких м’язів. Нирковий кліренс становить 60-80 % від загального кліренсу. Більша частина індапаміду метаболізується, 5-7 % речовини виявляється у сечі у незміненому вигляді. З калом виводиться 20-30 % введеної дози.Клінічні характеристики.Показання. Артеріальна гіпертензія.Протипоказання. Підвищена чутливість до індапаміду, до будь яких інших компонентів препарату або до інших сульфонамідів. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова енцефалопатія та тяжкі порушення функцій печінки. Гіпокаліємія.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Не рекомендовані комбінації:Літій: Можливе підвищення рівня літію у плазмі крові та поява симптомів передозування внаслідок зменшення виведення літію (як і при безсольовій дієті). Якщо потрібне призначення діуретика, необхідно проводити ретельний моніторинг рівню літію у плазмі та адаптувати його дозу.Комбінації, що потребують обережності:Препарати, що можуть спричинити виникнення torsades de pointes (пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу "пірует"):антиаритмічні препарати класу Іа (квінідин, гідроквінідин, дизопирамід)антиаритмічні препарати класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід) деякі антипсихотичні препарати:фенотіазини (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин);бензаміди (амілсульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд) бутирофенони (дроперидол, галоперидол)інші лікарські засоби: бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенний, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін внутрішньовенний. Перед призначенням такої комбінації перевіряють рівень калію та, за необхідності, коригують його. Слід контролювати клінічний стан пацієнтів, електроліти плазми та ЕКГ. При наявності гіпокаліємії слід призначати препарати, які не спричиняють виникнення torsades de pointes. Нестероїдні протизапальні препарати (для системного призначення), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, великі дози саліцилатів (більше 3 г/день):можуть зменшувати гіпотензивний ефект індапаміду;у зневоднених пацієнтів підвищується ризик виникнення гострої ниркової недостатності (через зниження гломерулярної фільтрації). Перед початком лікування необхідно відновити водний баланс та перевірити функцію нирок.Інгібітори АПФ. Можливе виникнення раптової артеріальної гіпотензії та/або гострої ниркової недостатності у пацієнтів із гіпонатріємією (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії). Пацієнтам із артеріальною гіпертензією, у яких попереднє застосування діуретика призвело до гіпонатріємії, необхідно: або за три доби до початку лікування інгібіторами АПФ припинити вживання діуретиків та потім, за необхідності, відновити терапію діуретиком, або розпочинати призначення інгібітору АПФ з низької початкової дози із послідуючим поступовим збільшенням дози. У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю починати застосування інгібітору АПФ слід з мінімальної дози, можливо після зниження дози супутнього діуретика, що виводить калій. У будь-якому випадку необхідно проводити контроль функції нирок (креатиніну плазми) протягом перших двох тижнів лікування інгібітором АПФ.Препарати, одночасне призначення з якими може спричинити виникнення гіпокаліємії: глюко- та мінералокортикоїди (для системного призначення), амфотерицин В (внутрішньовенний), тетракозактид, проносні препарати, що стимулюють перистальтику: підвищують ризик виникнення гіпокаліємії (адитивний ефект). Слід контролювати та при необхідності проводити корекцію калію у плазмі крові, особливу увагу слід приділяти одночасній терапії із серцевими глікозидами. Рекомендується призначати проносні препарати, що не стимулюють перистальтику.Серцеві глікозиди: наявність гіпокаліємії підсилює токсичність серцевих глікозидів. Слід проводити моніторинг калію плазми та ЕКГ-контроль та за необхідності коригувати терапію.Баклофен посилює антигіпертензивну дію препарату. На початку терапії необхідно відновити водно-електролітний баланс пацієнта та контролювати функцію нирок. Комбінації, які потребують уваги:Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен):Така комбінація не виключає можливості виникнення гіпокаліємії, особливо у хворих на цукровий діабет або з нирковою недостатністю, або гіперкаліємії. Слід проводити моніторинг калію у плазмі крові, ЕКГ-контроль та при необхідності коригувати терапію.Метформін: підвищується ризик виникнення молочнокислого ацидозу у разі розвитку функціональної ниркової недостатності внаслідок прийому діуретиків і особливо петльових діуретиків. Не слід призначати метформін, якщо рівень креатиніну крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.Йодоконтрастні засоби: при виникненні дегідратації, що була спричинена прийманням діуретиків, збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні великих доз йодоконтрастних засобів. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.Іміпраміно-подібні антидепресанти, нейролептики: посилюється ризик розвитку ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).Солі кальцію: можливо виникнення гіперкальціємії внаслідок зниження елімінації кальцію з нирками. Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення креатиніну плазми без впливу на рівень циркулюючого циклоспрорину, навіть при відсутності дефіциту води та натрію.Кортикостероїди, тетракозактид (системної дії): зменшення гіпотензивної дії індапаміду через затримку води та іонів натрію під впливом кортикостероїдів. При застосуванні індапаміду з вищезазначеними лікарськими засобами підвищується ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointеs – пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (гіпокаліємія є фактором ризику).Особливості застосування.У пацієнтів із порушеннями функцій печінки застосування тіазидоподібних діуретиків може привести до розвитку печінкової енцефалопатії. У такому разі застосування індапаміду слід негайно припинити.Світлочутливість. Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості у пацієнтів, які приймали тіазидні та тіазидоподібні діуретики. При виникненні таких реакцій лікування діуретиками рекомендовано припинити. Якщо є необхідність знову призначити діуретики, рекомендовано захистити вразливі ділянки від сонця або від джерел штучного ультрафіолету.Водний та електролітний баланс:Рівень натрію у плазмі кровіВимірюють перед початком лікування і надалі регулярно. Лікування будь-якими діуретиками може спричинити гіпонатріємію, іноді з дуже серйозними наслідками. Зниження рівня натрію у плазмі крові спочатку може проходити безсимптомно, тому рекомендований його регулярний контроль; у пацієнтів літнього віку і пацієнтів із цирозом печінки рівень натрію слід вимірювати частіше.Рівень калію у плазмі кровіПри застосуванні тіазидних і тіазидоподібних діуретиків найбільшою є загроза втрати калію з розвитком гіпокаліємії. Ризик розвитку гіпокаліємії (< 3,4 ммоль/л) слід попереджувати у певних групах високого ризику, зокрема у пацієнтів літнього віку, виснажених та/або таких, які одержують полімедикаментозну терапію, пацієнтів, хворих на цироз печінки у поєднанні з набряками та асцитом, хворих на ішемічну хворобу серця та з серцевою недостатністю. У таких пацієнтів гіпокаліємія посилює кардіотоксичність препаратів наперстянки і збільшує ризик розвитку аритмій.Пацієнти з подовженим інтервалом QТ також є групою ризику незалежно від того, чи є ця патологія вродженою, чи ятрогенною. У цьому випадку гіпокаліємія, так само як і брадикардія, є чинником, що сприяє розвитку тяжких аритмій, зокрема потенційно летальної тахікардії типу пірует. У всіх зазначених вище випадках рекомендоване більш часте вимірювання рівня калію у плазмі крові. Перше вимірювання рівня калію у плазмі слід проводити протягом першого тижня від початку лікування. У разі виявлення гіпокаліємії слід проводити її корекцію.Рівень кальцію у плазмі кровіТіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть знижувати виведення кальцію із сечею і спричинити незначне тимчасове підвищення рівня кальцію у плазмі крові. Явна гіперкальціємія може бути наслідком раніше нерозпізнаного гіперпаратиреозу. До вивчення функції паращитовидної залози лікування слід відмінити.Рівень глюкози в кровіУ пацієнтів хворих на діабет, особливо при наявності гіпокаліємії, необхідно стежити за рівнем глюкози в крові.Сечова кислотаУ пацієнтів, хворих на гіперурікемію, може підвищитися частота нападів подагри.Функція нирок і діуретикиТіазидні і тіазидоподібні діуретики ефективні тільки при нормальній функції нирок або при її мінімальних порушеннях (рівень креатиніну у плазмі нижче 25 мг/л, тобто 220 мкмоль/л у дорослого). У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну у плазмі крові має бути відповідним до віку, маси тіла і статі.Вторинна гіповолемія внаслідок втрати води і натрію під дією діуретика на початковому етапі лікування може спричиняти зниження рівня клубочкової фільтрації. Це може спричинити підвищення рівня сечовини в крові та креатиніну у плазмі крові. При нормальній функції нирок тимчасова функціональна ниркова недостатність не має клінічного значення, проте може підсилити вже існуючу ниркову недостатність.СпортсмениЗастосування препарату може стати причиною позитивної реакції під час допінг-контролю.При перевищенні рекомендованої дози терапевтичний ефект не збільшується, проте зростає кількість небажаних ефектів. Якщо лікування є недостатньо ефективним, збільшувати дозу не рекомендується.До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози, не повинні приймати цей препарат.Застосування у період вагітності або годування груддю.ВагітністьЗазвичай вагітним жінкам слід уникати прийому діуретиків. Діуретики не можна застосовувати для лікування фізіологічних набряків вагітних, тому що може розвинутись фетоплацентарна ішемія з ризиком порушення росту плода.Годування груддюІндапамід проникає у грудне молоко, тому під час прийому препарату не рекомендується годувати дітей груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Під час застосування препарату в окремих випадках можуть виникнути різні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або у випадку комбінації з іншим гіпотензивним засобом. Унаслідок цього може погіршитися здатність керувати транспортом або працювати з іншими механізмами.Спосіб застосування та дози. Для перорального застосування: одна таблетка (2,5 мг) на добу, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. Таблетка не підлягає поділу.Застосування вищих доз препарату не призводить до збільшення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та відповіді на лікування.Пацієнти з груп ризику – див. розділ “Особливості застосування".Діти. Індапен не рекомендовано застосовувати для лікування дітей та підлітків через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності для цієї групи пацієнтів. Передозування.Не підтверджена токсична дія індапаміду у дозі до 40 мг.Ознаками гострого отруєння є такі водно-електролітні порушення як гіпонатріємія та гіпокаліємія. Передозування індапамідом може супроводжуватися нудотою, блюванням, артеріальною гіпотензією, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, поліурією або олігурією, яка може перейти в анурію, спричинену гіповолемією.Початкові заходи включають швидке виведення прийнятих речовин шляхом промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля з наступним відновленням водно- електролітного балансу.Побічні реакції. Більшість небажаних ефектів, як клінічних так і з боку лабораторних показників, є дозозалежними. Тіазидоподібні діуретики, у тому числі індапамід, можуть спричинити небажані ефекти, зазначені нижче.З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія. З боку нервової системи: запаморочення, втомлюваність, головний біль, парестезія, вертиго, м’язові судоми, непритомність. Розлади з боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпотензія, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку, подовження інтервалу Q-T на електрокардіограмі. Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: блювання, нудота, запор, сухість у роті, панкреатит.З боку нирок та сечовивідних шляхів: ниркова недостатність.З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, при наявності печінкової недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії, гепатит.З боку шкіри та підшкірної тканини – реакції гіперчутливості, головним чином з боку шкіри, у пацієнтів, які мають схильність до алергічних та астматичних реакцій: макропапульозні висипання, пурпура, ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, токсичний некроліз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона. Можливе загострення існуючого системного червоного вовчака. Повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості.Лабораторні показникиГіпокаліємія: під час клінічних досліджень, проведених з індапамідом 2,5 мг, у деяких пацієнтів через 4-6 тижнів лікування спостерігалося зниження рівня калію у сироватці крові: у 10 % пацієнтів рівень калію був менше 3,4 ммоль/л та у 4 % пацієнтів менше 3,2 ммоль/л. Середнє зниження рівня калію у сироватці крові було 0,23 ммоль/л після 12 тижнів лікування.Гіперкальціємія. Гіпонатріємія з гіповолемією може призвести до виникнення дегідратації та ортостатичної гіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз.Під час лікування тіазидними діуретиками можливе збільшення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові: раціональність призначення цих діуретиків має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою та цукровим діабетом; підвищення рівня печінкових ферментів.Втрата калію з гіпокаліємією з особливо тяжким перебігом спостерігали у пацієнтів з групи високого ризику.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ C03BA11:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Индапен таблетки
Производитель:Фармацевтический завод «Польфарма» С.А.
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3, или 6 блистеров в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/0877/01/01 от 17.05.2019
МНН:Indapamide
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: indapamide;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5 мг индапамида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.

оболочка: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеариновая кислота, титана диоксид (Е 171).

Фармакологическая группа:Нетиазидные диуретики с умеренной диуретическим активностью. Сульфаниламиды, простые препараты. Индапамид
Код АТХ:C03BA11 - Индапамид
Заявитель:Фармацевтический завод «Польфарма» С.А.
Адрес заявителя:ул. Пельплиньска, 83-200 Старогард Гданьски 19 Польша
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама