Індапен таблетки інструкція по застосуванню

Індапен таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Індапен таблетки, в/о, по 2,5 мг №30 (10х3)
Виробник:
Реєстрація:
UA/0877/01/01 від 17.05.2019
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: indapamide;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 2,5 мг індапаміду;

допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат;

оболонка: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).

Виробник:

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Місцезнаходження виробника:

Вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, ПольщÐ /

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

Фармакотерапевтична група:

Нетіазидні діуретики з помірною діуретичною активністю. Сульфонаміди, прості препарати. Індапамід.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Індапамiд — сульфонамiдний діуретик, який фармакологiчно споріднений з тiазидними діуретиками. Індапамiд інгібує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті нирок. Це підвищує екскрецію натрію та хлоридів у сечу та, меншою мірою, екскрецію калію та магнію, підвищуючи таким чином діурез. Антигіпертензивна дія індапаміду проявляється при дозах, при яких діуретичний ефект незначний. Більше того, його антигіпертензивна дія зберігається навіть у гіпертензивних пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.

Індапамід має високу ліофільність і діє на рівні судинної стінки, а саме:

— змінює трансмембранну течію іонів (насамперед кальцію), що призводить до зменшення скоротливої здатності гладких м’язів у кровоносних судинах; стимулює синтез простагландину PGE2 і простацикліну PGI2, який є вазодилататором та інгібітором агрегації тромбоцитів. Усе це призводить до зменшення загального опору периферичних судин і артеріол та зумовлює зменшення артеріального тиску.

Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка серця.

При короткостроковому, середньостроковому та довгостроковому спостереженні за пацієнтами з артеріальною гіпертензією було показано, що індапамід:

— не впливає на метаболізм ліпідів: тригліцеридів, холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ;

— не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у пацієнтів з артеріальною гіпертензією на тлі цукрового діабету.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування індапамід швидко і повністю всмоктується, пікової концентрації у крові досягає через 1-2 години. Індапамід накопичується в еритроцитах і на 71-79 % зв’язується з білками плазми крові та еритроцитами. Період напіввиведення (t0,5) становить приблизно 15 годин. Стан динамічної рівноваги досягається через 4 дні. За рахунок високої розчинності у ліпідах препарат проникає крізь стінки до судин волокон гладких м’язів.

Нирковий кліренс становить 60-80 % від загального кліренсу. Більша частина індапаміду метаболізується, 5-7 % речовини виявляється у сечі у незміненому вигляді. З калом виводиться 20—30 % введеної дози.

Показання до застосування:

Есенціальна артеріальна гіпертензія у дорослих.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до індапаміду, до будь-яких інших компонентів препарату або до інших сульфонамідів. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова енцефалопатія та тяжкі порушення функції печінки. Гіпокаліємія.

Особливості застосування:

У пацієнтів із порушеннями функції печінки застосування тіазидоподібних діуретиків може призвести до розвитку печінкової енцефалопатії, особливо при порушеннях електролітного балансу. У такому разі застосування індапаміду слід негайно припинити.

Світлочутливість. Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості у пацієнтів, які приймали тіазидні та тіазидоподібні діуретики. При виникненні таких реакцій лікування діуретиками рекомендовано припинити. Якщо є необхідність знову призначити діуретики, рекомендовано захистити вразливі ділянки від сонця або від джерел штучного ультрафіолету.

Водний та електролітний баланс:

Рівень натрію у плазмі крові

Вимірюють перед початком лікування і надалі регулярно. Зниження рівня натрію у плазмі крові спочатку може проходити безсимптомно, тому рекомендований його регулярний контроль; у пацієнтів літнього віку і пацієнтів із цирозом печінки рівень натрію слід вимірювати частіше. Лікування будь-якими діуретиками може спричинити гіпонатріємію, іноді з дуже серйозними наслідками. Гіпонатріємія із гіповолемією може призвести до виникнення дегідратації та ортостатичної гіпотензії; супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз (частота та вираженість цього явища низькі).

Рівень калію у плазмі крові

Зниження рівня калію у плазмі крові із виникненням гіпокаліємії є основним ризиком при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Ризик розвитку гіпокаліємії (< 3,4 ммоль/л) слід попереджувати у певних групах високого ризику, зокрема у пацієнтів літнього віку, виснажених та/або таких, які одержують полімедикаментозну терапію, пацієнтів, хворих на цироз печінки у поєднанні з набряками та асцитом, хворих на ішемічну хворобу серця та із серцевою недостатністю. У таких пацієнтів гіпокаліємія посилює кардіотоксичність серцевих глікозидів і збільшує ризик розвитку аритмій.

Пацієнти з подовженим інтервалом QТ також є групою ризику незалежно від того, чи є ця патологія вроджена, чи ятрогенна. У цьому випадку гіпокаліємія так само, як і брадикардія, є чинником, що спричиняє розвиток тяжких аритмій, зокрема потенційно летальної тахікардії типу пірует. У всіх зазначених вище випадках рекомендоване більш часте вимірювання рівня калію у плазмі крові. Перше вимірювання рівня калію у плазмі слід проводити протягом першого тижня від початку лікування. У разі виявлення гіпокаліємії слід проводити її корекцію.

Рівень кальцію у плазмі крові

Тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть знижувати виведення кальцію із сечею і спричинити незначне тимчасове підвищення рівня кальцію у плазмі крові. Явна гіперкальціємія може бути наслідком раніше нерозпізнаного гіперпаратиреозу. До вивчення функції паращитовидної залози лікування слід відмінити.

Рівень глюкози в крові

У пацієнтів, хворих на діабет, особливо при наявності гіпокаліємії, необхідно стежити за рівнем глюкози в крові.

Сечова кислота

У пацієнтів, хворих на гіперурикемію, може спостерігатися тенденція до підвищення частоти нападів подагри.

Функція нирок і діуретики

Тіазидні і тіазидоподібні діуретики ефективні тільки при нормальній функції нирок або при її мінімальних порушеннях (рівень креатиніну у плазмі — нижче 25 мг/л, тобто 220 мкмоль/л у дорослих). У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну у плазмі крові повинен відповідати віку, масі тіла і статі.

Вторинна гіповолемія внаслідок втрати води і натрію під дією діуретика на початковому етапі лікування може спричиняти зниження рівня клубочкової фільтрації. Це може спричинити підвищення рівня сечовини в крові та креатиніну у плазмі крові. При нормальній функції нирок тимчасова функціональна ниркова недостатність не має клінічного значення, проте може підсилити вже існуючу ниркову недостатність.

Спортсмени

Застосування препарату може стати причиною позитивної реакції під час допінг-контролю.

Хоріоїдальний випіт, гостра короткозорість та вторинна закритокутова глаукома

Препарати, що містять сульфонамід або похідні сульфонаміду можуть викликати ідіосинкратичну реакцію, що спричиняє хоріоїдальний випіт з дефектом зорового поля, транзиторною міопією та гостру закритокутову глаукому. Симптоми включають гострий початок зниження гостроти зору або біль в оці і, як правило, виникають протягом декількох годин або тижнів з початку застосування препарату.

Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до постійної втрати зору. Основне лікування — це якнайшвидше припинити застосування лікарських засобів. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, можливо, необхідно застосовувати оперативні медикаментозні або хірургічні методи лікування. Факторами ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми може бути алергія на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі;

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність

Дані щодо застосування індапаміду вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків). Наслідком тривалого застосування тіазидного діуретика під час ІІІ триместру вагітності може бути зниження об’єму циркулюючої крові вагітної жінки та матково-плацентарного кровонаповнення, що може спричинити фетоплацентарну ішемію і затримку розвитку плода. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого токсичного впливу на репродуктивність. Як запобіжний захід бажано уникати застосування індапаміду під час вагітності.

Період годування груддю

Дані щодо проникнення індапаміду/метаболітів у грудне молоко недостатні. Можуть розвинутися гіперчутливість до похідних сульфонамідів та гіпокаліємія. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Індапамід належить до тіазидоподібних діуретиків, застосування яких під час годування груддю пов’язують зі зменшенням або навіть пригніченням лактації. Індапамід протипоказаний у період годування груддю.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності показали відсутність впливу на фертильність самців та самок тварин. Впливу на фертильність людини не очікується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Індапен не впливає на швидкість реакції, проте під час застосування препарату в окремих випадках можуть виникнути різні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або у випадку комбінації з іншим гіпотензивним засобом. Унаслідок цього може погіршитися здатність керувати транспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти:

Індапен не рекомендовано застосовувати для лікування дітей та підлітків через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності його застосування для цієї групи пацієнтів.

Спосіб застосування та дози:

Для перорального застосування: одна таблетка (2,5 мг) на добу, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи водою.

Застосування вищих доз препарату не призводить до збільшення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає.

Особливі групи пацієнтів

Ниркова недостатність (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) застосування препарату протипоказане. Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення незначні.

Літній вік (див. розділ «Особливості застосування»)

У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну у плазмі крові повинен відповідати віку, масі тіла та статі. Пацієнтам літнього віку Індапен можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення незначні.

Печінкова недостатність (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)

У разі тяжкого порушення функції печінки лікування препаратом протипоказане.

Передозування:

Не підтверджена токсична дія індапаміду у дозі до 40 мг, що у 16 разів вище терапевтичної дози.

Симптоми

Ознаками гострого отруєння є такі водно-електролітні порушення як гіпонатріємія та гіпокаліємія. Передозування індапамідом може супроводжуватися нудотою, блюванням, артеріальною гіпотензією, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, поліурією або олігурією, яка може перейти в анурію, спричинену гіповолемією.

Лікування

Початкові заходи включають швидке виведення прийнятих речовин шляхом промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля з наступним відновленням водно-електролітного балансу, в умовах стаціонару.

Побічні дії:

Найчастіше повідомлялося про виникнення таких побічних реакцій: реакції гіперчутливості, головним чином дерматологічні, у пацієнтів, схильних до розвитку алергічних та астматичних реакцій, і макулопапульозні висипання.

Під час клінічних досліджень гіпокаліємія (калій у плазмі крові < 3,4 ммоль/л) спостерігалась у 25 % пацієнтів, в 10 % випадків калій знизився до < 3,2 ммоль/л через 4-6 тижнів лікування. Після 12 тижнів терапії середнє зниження рівня калію у сироватці крові становило 0,41 ммоль/л.

Більшість небажаних ефектів, як клінічних, так і з боку лабораторних показників, є дозозалежними.

Під час лікування індапамідом спостерігалися побічні явища, зазначені нижче, з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ /1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку метаболізму та обміну речовин

Дуже рідко: гіперкальціємія.

Частота невідома: зниження рівня калію з виникненням гіпокаліємії, зокрема серйозної, у певних категорій пацієнтів високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»), гіпонатріємія
(див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи

Рідко: вертиго, втомлюваність, головний біль, парестезія.

Частота невідома: непритомність.

З боку органів зору

Частота невідома: міопія, розмитий зір, порушення зору, хоріоїдний випіт.

З боку серцевої системи

Дуже рідко: аритмія.

Частота невідома: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).

З боку судинної системи

Дуже рідко: артеріальна гіпотензія.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: блювання.

Рідко: нудота, запор, сухість у роті.

Дуже рідко: панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення функції печінки.

Частота невідома: при наявності печінкової недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії, гепатит.

З боку шкіри та її похідних

Часто: реакції гіперчутливості, макулопапульозні висипання.

Нечасто: пурпура.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, Синдром Стівенса—Джонсона.

Частота невідома: можливе загострення існуючого гострого системного червоного вовчака, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Дуже рідко: ниркова недостатність.

Дослідження

Частота невідома: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»), підвищення рівня глюкози крові (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення рівня сечової кислоти у крові (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення рівня печінкових ферментів.

Лікарська взаємодія:

Не рекомендовані комбінації:

Літій: Можливе підвищення рівня літію у плазмі крові та поява симптомів передозування внаслідок зменшення виведення літію (як і при безсольовій дієті). Якщо потрібне призначення діуретика, необхідно проводити ретельний моніторинг рівня літію у плазмі та адаптувати його дозу.

Комбінації, що потребують обережності:

Препарати, що можуть спричинити виникнення torsades de pointes (пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует):

  • антиаритмічні препарати класу Іа (квінідин, гідроквінідин, дизопірамід);
  • антиаритмічні препарати класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
  • деякі антипсихотичні препарати:
  • фенотіазини (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин);
  • бензаміди (амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд);
  • бутирофенони (дроперидол, галоперидол);
  • інші лікарські засоби: бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенний, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін внутрішньовенний.

При застосуванні індапаміду з вищезазначеними лікарськими засобами підвищується ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes — пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует(гіпокаліємія є фактором ризику).

Перед призначенням такої комбінації перевіряють рівень калію та, за необхідності, коригують його. Слід контролювати клінічний стан пацієнтів, електроліти плазми та ЕКГ. При наявності гіпокаліємії слід призначати препарати, які не спричиняють виникнення torsades de pointes.

Нестероїдні протизапальні препарати (для системного призначення), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, великі дози саліцилатів (більше 3 г/добу):

- можуть зменшувати гіпотензивний ефект індапаміду;

- у зневоднених пацієнтів підвищується ризик виникнення гострої ниркової недостатності (через зниження гломерулярної фільтрації). Перед початком лікування необхідно відновити водний баланс та перевірити функцію нирок.

Інгібітори АПФ. Можливе виникнення раптової артеріальної гіпотензії та/або гострої ниркової недостатності у пацієнтів із гіпонатріємією (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії). Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких попереднє застосування діуретика призвело до гіпонатріємії, необхідно: або за три доби до початку лікування інгібіторами АПФ припинити вживання діуретиків та потім, за необхідності, відновити терапію діуретиком,або розпочинати призначення інгібітора АПФ з низької початкової дози з послідуючим поступовим збільшенням дози.

У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю починати застосування інгібітора АПФ слід з мінімальної дози, можливо, після зниження дози супутнього діуретика, що виводить калій.

У будь-якому випадку необхідно проводити контроль функції нирок (креатиніну плазми) протягом перших двох тижнів лікування інгібітором АПФ.

Препарати, одночасне призначення з якими може спричинити виникнення гіпокаліємії:
глюко- та мінералокортикоїди (для системного призначення), амфотерицин В (внутрішньовенний), тетракозактид, проносні препарати, що стимулюють перистальтику: підвищують ризик виникнення гіпокаліємії (адитивний ефект). Слід контролювати та при необхідності проводити корекцію калію у плазмі крові, особливу увагу слід приділяти одночасній терапії із серцевими глікозидами. Рекомендується призначати проносні препарати, що не стимулюють перистальтику.

Серцеві глікозиди: наявність гіпокаліємії підсилює токсичність серцевих глікозидів. Слід проводити моніторинг калію плазми та ЕКГ-контроль та за необхідності коригувати терапію.

Баклофен посилює антигіпертензивну дію препарату. На початку терапії необхідно відновити водно-електролітний баланс пацієнта та контролювати функцію нирок.

Комбінації, що потребують особливої уваги:

Алопуринол. Одночасне застосування з індапамідом може призвести до підвищення частоти виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.

Комбінації, які потребують уваги:

Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен):

Така комбінація не виключає можливості виникнення гіпокаліємії, особливо у хворих на цукровий діабет або з нирковою недостатністю, або гіперкаліємії. Слід проводити моніторинг калію у плазмі крові, ЕКГ-контроль та при необхідності коригувати терапію.

Метформін: підвищується ризик виникнення молочнокислого ацидозу у разі розвитку функціональної ниркової недостатності внаслідок прийому діуретиків, особливо петльових діуретиків. Не слід призначати метформін, якщо рівень креатиніну крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.

Йодоконтрастні засоби: при виникненні дегідратації, що була спричинена прийманням діуретиків, збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні великих доз йодоконтрастних засобів. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.

Іміпраміноподібні антидепресанти, нейролептики: посилюється ризик розвитку ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).

Солі кальцію: можливо виникнення гіперкальціємії внаслідок зниження елімінації кальцію з нирками.

Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення креатиніну плазми без впливу на рівень циркулюючого циклоспорину, навіть при відсутності дефіциту води та натрію.

Кортикостероїди, тетракозактид (системної дії): зменшення гіпотензивної дії індапаміду через затримку води та іонів натрію під впливом кортикостероїдів.

Термін придатності:

3 роки.

Не вживати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Додатково:

Код АТХС0ЗВ А11.Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Індапамід - сульфонамідний діуретик, який фармакологічно споріднений з тіазидними діуретиками. Індапамід інгібує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті нирок. Це підвищує екскрецію натрію та хлоридів у сечу та, меншою мірою, екскрецію калію та магнію, підвищуючи таким чином діурез. Антигіпертензивна дія індапаміду проявляється при дозах, при яких діуретичний ефект незначний. Більше того, його антигіпертензивна дія зберігається навіть у гіпертензивних пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.Індапамід має високу ліофільність і діє на рівні судинної стінки, а саме: змінює трансмембранну течію іонів (у першу чергу кальцію), що призводить до зменшення скоротливої здатності гладких м’язів у кровоносних судинах; стимулює синтез простагландину PGE2 і простацикліну PGI2, який є вазодилататором та інгібітором агрегації тромбоцитів). Усе це призводить до зменшення загального опору периферичних судин і артеріол та зумовлює зменшення артеріального тиску.Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка серця.При короткостроковому, середньостроковому та довгостроковому спостереженні за пацієнтами з артеріальною гіпертензією було показано, що індапамід:не впливає на метаболізм ліпідів: тригліцеридів, холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ;не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у пацієнтів з артеріальною гіпертензією на тлі цукрового діабету.Фармакокінетика.Після перорального застосування індапамід швидко і повністю всмоктується, пікової концентрації у крові досягає через 1-2 години. Індапамід накопичується в еритроцитах і на 71-79 % зв’язується з білками плазми крові та еритроцитами. Період напіввиведення (t0,5) становить приблизно 15 годин. Стан динамічної рівноваги досягається через 4 дні. За рахунок високої розчинності у ліпідах препарат проникає крізь стінки до судин волокон гладких м’язів. Нирковий кліренс становить 60-80 % від загального кліренсу. Більша частина індапаміду метаболізується, 5-7 % речовини виявляється у сечі у незміненому вигляді. З калом виводиться 20-30 % введеної дози.Клінічні характеристики.Показання. Артеріальна гіпертензія.Протипоказання. Підвищена чутливість до індапаміду, до будь яких інших компонентів препарату або до інших сульфонамідів. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова енцефалопатія та тяжкі порушення функцій печінки. Гіпокаліємія.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Не рекомендовані комбінації:Літій: Можливе підвищення рівня літію у плазмі крові та поява симптомів передозування внаслідок зменшення виведення літію (як і при безсольовій дієті). Якщо потрібне призначення діуретика, необхідно проводити ретельний моніторинг рівню літію у плазмі та адаптувати його дозу.Комбінації, що потребують обережності:Препарати, що можуть спричинити виникнення torsades de pointes (пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу "пірует"):антиаритмічні препарати класу Іа (квінідин, гідроквінідин, дизопирамід)антиаритмічні препарати класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід) деякі антипсихотичні препарати:фенотіазини (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин);бензаміди (амілсульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд) бутирофенони (дроперидол, галоперидол)інші лікарські засоби: бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенний, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін внутрішньовенний. Перед призначенням такої комбінації перевіряють рівень калію та, за необхідності, коригують його. Слід контролювати клінічний стан пацієнтів, електроліти плазми та ЕКГ. При наявності гіпокаліємії слід призначати препарати, які не спричиняють виникнення torsades de pointes. Нестероїдні протизапальні препарати (для системного призначення), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, великі дози саліцилатів (більше 3 г/день):можуть зменшувати гіпотензивний ефект індапаміду;у зневоднених пацієнтів підвищується ризик виникнення гострої ниркової недостатності (через зниження гломерулярної фільтрації). Перед початком лікування необхідно відновити водний баланс та перевірити функцію нирок.Інгібітори АПФ. Можливе виникнення раптової артеріальної гіпотензії та/або гострої ниркової недостатності у пацієнтів із гіпонатріємією (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії). Пацієнтам із артеріальною гіпертензією, у яких попереднє застосування діуретика призвело до гіпонатріємії, необхідно: або за три доби до початку лікування інгібіторами АПФ припинити вживання діуретиків та потім, за необхідності, відновити терапію діуретиком, або розпочинати призначення інгібітору АПФ з низької початкової дози із послідуючим поступовим збільшенням дози. У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю починати застосування інгібітору АПФ слід з мінімальної дози, можливо після зниження дози супутнього діуретика, що виводить калій. У будь-якому випадку необхідно проводити контроль функції нирок (креатиніну плазми) протягом перших двох тижнів лікування інгібітором АПФ.Препарати, одночасне призначення з якими може спричинити виникнення гіпокаліємії: глюко- та мінералокортикоїди (для системного призначення), амфотерицин В (внутрішньовенний), тетракозактид, проносні препарати, що стимулюють перистальтику: підвищують ризик виникнення гіпокаліємії (адитивний ефект). Слід контролювати та при необхідності проводити корекцію калію у плазмі крові, особливу увагу слід приділяти одночасній терапії із серцевими глікозидами. Рекомендується призначати проносні препарати, що не стимулюють перистальтику.Серцеві глікозиди: наявність гіпокаліємії підсилює токсичність серцевих глікозидів. Слід проводити моніторинг калію плазми та ЕКГ-контроль та за необхідності коригувати терапію.Баклофен посилює антигіпертензивну дію препарату. На початку терапії необхідно відновити водно-електролітний баланс пацієнта та контролювати функцію нирок. Комбінації, які потребують уваги:Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен):Така комбінація не виключає можливості виникнення гіпокаліємії, особливо у хворих на цукровий діабет або з нирковою недостатністю, або гіперкаліємії. Слід проводити моніторинг калію у плазмі крові, ЕКГ-контроль та при необхідності коригувати терапію.Метформін: підвищується ризик виникнення молочнокислого ацидозу у разі розвитку функціональної ниркової недостатності внаслідок прийому діуретиків і особливо петльових діуретиків. Не слід призначати метформін, якщо рівень креатиніну крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.Йодоконтрастні засоби: при виникненні дегідратації, що була спричинена прийманням діуретиків, збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні великих доз йодоконтрастних засобів. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.Іміпраміно-подібні антидепресанти, нейролептики: посилюється ризик розвитку ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).Солі кальцію: можливо виникнення гіперкальціємії внаслідок зниження елімінації кальцію з нирками. Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення креатиніну плазми без впливу на рівень циркулюючого циклоспрорину, навіть при відсутності дефіциту води та натрію.Кортикостероїди, тетракозактид (системної дії): зменшення гіпотензивної дії індапаміду через затримку води та іонів натрію під впливом кортикостероїдів. При застосуванні індапаміду з вищезазначеними лікарськими засобами підвищується ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointеs – пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (гіпокаліємія є фактором ризику).Особливості застосування.У пацієнтів із порушеннями функцій печінки застосування тіазидоподібних діуретиків може привести до розвитку печінкової енцефалопатії. У такому разі застосування індапаміду слід негайно припинити.Світлочутливість. Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості у пацієнтів, які приймали тіазидні та тіазидоподібні діуретики. При виникненні таких реакцій лікування діуретиками рекомендовано припинити. Якщо є необхідність знову призначити діуретики, рекомендовано захистити вразливі ділянки від сонця або від джерел штучного ультрафіолету.Водний та електролітний баланс:Рівень натрію у плазмі кровіВимірюють перед початком лікування і надалі регулярно. Лікування будь-якими діуретиками може спричинити гіпонатріємію, іноді з дуже серйозними наслідками. Зниження рівня натрію у плазмі крові спочатку може проходити безсимптомно, тому рекомендований його регулярний контроль; у пацієнтів літнього віку і пацієнтів із цирозом печінки рівень натрію слід вимірювати частіше.Рівень калію у плазмі кровіПри застосуванні тіазидних і тіазидоподібних діуретиків найбільшою є загроза втрати калію з розвитком гіпокаліємії. Ризик розвитку гіпокаліємії (< 3,4 ммоль/л) слід попереджувати у певних групах високого ризику, зокрема у пацієнтів літнього віку, виснажених та/або таких, які одержують полімедикаментозну терапію, пацієнтів, хворих на цироз печінки у поєднанні з набряками та асцитом, хворих на ішемічну хворобу серця та з серцевою недостатністю. У таких пацієнтів гіпокаліємія посилює кардіотоксичність препаратів наперстянки і збільшує ризик розвитку аритмій.Пацієнти з подовженим інтервалом QТ також є групою ризику незалежно від того, чи є ця патологія вродженою, чи ятрогенною. У цьому випадку гіпокаліємія, так само як і брадикардія, є чинником, що сприяє розвитку тяжких аритмій, зокрема потенційно летальної тахікардії типу пірует. У всіх зазначених вище випадках рекомендоване більш часте вимірювання рівня калію у плазмі крові. Перше вимірювання рівня калію у плазмі слід проводити протягом першого тижня від початку лікування. У разі виявлення гіпокаліємії слід проводити її корекцію.Рівень кальцію у плазмі кровіТіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть знижувати виведення кальцію із сечею і спричинити незначне тимчасове підвищення рівня кальцію у плазмі крові. Явна гіперкальціємія може бути наслідком раніше нерозпізнаного гіперпаратиреозу. До вивчення функції паращитовидної залози лікування слід відмінити.Рівень глюкози в кровіУ пацієнтів хворих на діабет, особливо при наявності гіпокаліємії, необхідно стежити за рівнем глюкози в крові.Сечова кислотаУ пацієнтів, хворих на гіперурікемію, може підвищитися частота нападів подагри.Функція нирок і діуретикиТіазидні і тіазидоподібні діуретики ефективні тільки при нормальній функції нирок або при її мінімальних порушеннях (рівень креатиніну у плазмі нижче 25 мг/л, тобто 220 мкмоль/л у дорослого). У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну у плазмі крові має бути відповідним до віку, маси тіла і статі.Вторинна гіповолемія внаслідок втрати води і натрію під дією діуретика на початковому етапі лікування може спричиняти зниження рівня клубочкової фільтрації. Це може спричинити підвищення рівня сечовини в крові та креатиніну у плазмі крові. При нормальній функції нирок тимчасова функціональна ниркова недостатність не має клінічного значення, проте може підсилити вже існуючу ниркову недостатність.СпортсмениЗастосування препарату може стати причиною позитивної реакції під час допінг-контролю.При перевищенні рекомендованої дози терапевтичний ефект не збільшується, проте зростає кількість небажаних ефектів. Якщо лікування є недостатньо ефективним, збільшувати дозу не рекомендується.До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози, не повинні приймати цей препарат.Застосування у період вагітності або годування груддю.ВагітністьЗазвичай вагітним жінкам слід уникати прийому діуретиків. Діуретики не можна застосовувати для лікування фізіологічних набряків вагітних, тому що може розвинутись фетоплацентарна ішемія з ризиком порушення росту плода.Годування груддюІндапамід проникає у грудне молоко, тому під час прийому препарату не рекомендується годувати дітей груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Під час застосування препарату в окремих випадках можуть виникнути різні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або у випадку комбінації з іншим гіпотензивним засобом. Унаслідок цього може погіршитися здатність керувати транспортом або працювати з іншими механізмами.Спосіб застосування та дози. Для перорального застосування: одна таблетка (2,5 мг) на добу, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. Таблетка не підлягає поділу.Застосування вищих доз препарату не призводить до збільшення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та відповіді на лікування.Пацієнти з груп ризику – див. розділ “Особливості застосування".Діти. Індапен не рекомендовано застосовувати для лікування дітей та підлітків через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності для цієї групи пацієнтів. Передозування.Не підтверджена токсична дія індапаміду у дозі до 40 мг.Ознаками гострого отруєння є такі водно-електролітні порушення як гіпонатріємія та гіпокаліємія. Передозування індапамідом може супроводжуватися нудотою, блюванням, артеріальною гіпотензією, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, поліурією або олігурією, яка може перейти в анурію, спричинену гіповолемією.Початкові заходи включають швидке виведення прийнятих речовин шляхом промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля з наступним відновленням водно- електролітного балансу.Побічні реакції. Більшість небажаних ефектів, як клінічних так і з боку лабораторних показників, є дозозалежними. Тіазидоподібні діуретики, у тому числі індапамід, можуть спричинити небажані ефекти, зазначені нижче.З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія. З боку нервової системи: запаморочення, втомлюваність, головний біль, парестезія, вертиго, м’язові судоми, непритомність. Розлади з боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпотензія, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку, подовження інтервалу Q-T на електрокардіограмі. Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: блювання, нудота, запор, сухість у роті, панкреатит.З боку нирок та сечовивідних шляхів: ниркова недостатність.З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, при наявності печінкової недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії, гепатит.З боку шкіри та підшкірної тканини – реакції гіперчутливості, головним чином з боку шкіри, у пацієнтів, які мають схильність до алергічних та астматичних реакцій: макропапульозні висипання, пурпура, ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, токсичний некроліз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона. Можливе загострення існуючого системного червоного вовчака. Повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості.Лабораторні показникиГіпокаліємія: під час клінічних досліджень, проведених з індапамідом 2,5 мг, у деяких пацієнтів через 4-6 тижнів лікування спостерігалося зниження рівня калію у сироватці крові: у 10 % пацієнтів рівень калію був менше 3,4 ммоль/л та у 4 % пацієнтів менше 3,2 ммоль/л. Середнє зниження рівня калію у сироватці крові було 0,23 ммоль/л після 12 тижнів лікування.Гіперкальціємія. Гіпонатріємія з гіповолемією може призвести до виникнення дегідратації та ортостатичної гіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз.Під час лікування тіазидними діуретиками можливе збільшення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові: раціональність призначення цих діуретиків має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою та цукровим діабетом; підвищення рівня печінкових ферментів.Втрата калію з гіпокаліємією з особливо тяжким перебігом спостерігали у пацієнтів з групи високого ризику.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Індапен таблетки
Виробник:Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.
Форма випуску:

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/0877/01/01 від 17.05.2019
Міжнародне непатентоване найменування:Indapamide
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: indapamide;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 2,5 мг індапаміду;

допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат;

оболонка: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).

Фармакотерапевтична група:Нетіазидні діуретики з помірною діуретичною активністю. Сульфонаміди, прості препарати. Індапамід.
Код АТС:C03BA11 - Індапамід
Заявник:Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.
Адреса заявника:вул. Пельплиньска, 83-200 Старогард Гданьски 19, Польща
Реклама
Камера-таблетка для виявлення раку товстої кишки
Управління санітарного нагляду за якістю харчових ...
У США ліквідували мережі з поширенню наркотиків, які можуть спричинити сексуальну агресію на побаченнях
Підставка для напоїв з детекторною смужкою дозволи...
Реклама
Атрофічний гастрит
Причини розвитку атрофічного гастритуСтадії розвит...
Бактеріальний синусит
Бактеріальний синусит — симптоми, причини та факто...
Реклама
FDA: диклофенак викликає порушення серця
Диклофенак — це препарат із групи НПЗЗ (нестероїдн...
Господарське мило допоможе усунути запах поту та захистить від інфікування
Господарське мило містить мийні речовини, які допо...
Реклама