КоронаВак вакцина для профилактики COVID-19 (выращенная с использованием клеток Vero) инактивированная инструкция по применению

Препарат получен путем прививки почечной клетки африканской зеленой мартышки (гривет) (Cercopitthecus aethiops) (сокращенное название (клетки Vero) коронавирусом нового типа (штамм CZ02), культивирование, получение вирусной жидкости, инактивации вируса, концентрации, очистки и абсорбции с помощью гидроокиси алюминия. Препарат не содержит консерванта.

Основной компонент: инактивированный SARS-CoV-2 антиген.

Адъювант: гидроокись алюминия.

Вспомогательные компоненты: гидрофосфат натрия 12-водный (Nа2НР04 х12Н20), гидрофорфат натрия моногидрат, хлорид натрия.

Препарат представляет собой суспензию молочно белого цвета, может расслаиваться из-за образования осадка, расслоение легко убирается путем встряхивания.

Вакцина для профилактики COVID-19 (выращенная с использованием клеток Vero), инактивированная.

Препарат допускается к продаже дополнительных условий. Внимательно прочитайте инструкцию и используйте препарат под наблюдением врача.

[Название лекарственного средства]

Общеупотребительное название: Вакцина для профилактики COVID-19 (выращенная с использованием клеток Vero), инактивированная.

Торговое название: КоронаВак.

Название на английском языке: CoronaVac, COVID-19 Vaccine (Vero Сеll), Inactivated.

[Объекты прививки]

Препарат может использоваться как профилактическая прививка для лиц от 18 лет.

Процентное соотношение лиц в возрасте от 60 лет, принимавших участие в испытаниях фазы III по границей, сравнительно низкое (5,10%), доказательства эффективности защиты лиц в возрасте от 60 лет еще не являются достаточными. Следующие клинические испытания будут продолжать исследования эффективности защиты лиц в возрасте от 60 лет для дальнейшего получения доказательств эффективности защиты этой категории лиц. Имеющиеся данные клинических испытаний свидетельствуют, что после прививки препаратом человека в возрасте от 60 лет образуются нейтрализующие антитела определенной степени. Во время применения препарата учреждениями по профилактике и контролю заболеваний для вакцинации, такие учреждения должны учитывать состояние здоровья лиц в возрасте от 60 лет и риски проявлений, оценивать необходимость вакцинации этим препаратом.

[Клинические испытания]

1. Результаты испытаний эффективности и силы защиты.

Для проведения ключевой фазы ІІІ клинических испытаний применялась схема проведения рандомизированных двойных слепых и плацебо - испытаний в нескольких центрах. Испытания проводились в Бразилии среди медицинских работников возрастной категории от 18 лет и в Турции среди здоровых людей возрастной категории 18-59 лет. Испытания проводились для оценки эффективности и силы защиты лиц из группы риска (медицинские работники, работающие с больными COVID-19 ) и обычных людей. Основное предположение (гипотеза) исследования: через 14 дней после прививки 2-мя дозами вакцины указанных категорий граждан по 0,14 дневной процедуре иммунизации, нижняя граница интервала доверия по сравнению с 95% эффективностью защиты (VE) в плацебо-группы, более 30%. Основной метод анализа эффективности защиты вакцины в Бразилии базировался на частоте заболеваний человека в год и подсчета коэффициента защиты. В Турции анализ эффективности защиты вакцины базировался на расчете коэффициента защиты исходя из частоты заболеваний. Все эффективные конечные случаи болезни проходили валидацию в Комиссии конечной инстанции.

(1) ІІІ фаза клинических испытаний в Бразилии.

Целевой категорией лиц для проведения фазы ІІІ клинических испытаний в Бразилии были медицинские работники, работающие с больными COVID-19. В испытании приняло участие 12,396 человек, было получено 253 эффективные случая на период мониторинга. Эффективность защиты для профилактики COVID-19, который вызывается коронавирусом нового типа через 14 дней после 2-дозовой вакцинации по 0,14 дневной процедуре: эффективность вакцинации среди случаев новой корона вирусной инфекции относительно госпитализации, появления тяжелых симптомов и смерти составляет 100,00% (95% CI: 56,37-100,00), эффективность вакцинации среди случаев новой коронавирусной инфекции относительно имеющихся видимых симптомов и необходимости обращения к врачу составляет 83,70% (95% CI: 57,99-93,67) эффективность вакцинации среди случаев новой коронавирусной инфекции относительно имеющихся незначительных симптомов и отсутствии необходимости обращения к врачу составляет 50,65% (95% CI: 35,66-62,5). Средний период визитов и осмотра привитых лиц составляет 70,3 ± 25,6 дней, среднее время визитов составляет 73,0 дней.

Таблица 3. Эффективность защиты от COVID-19 через после 14 дней 2-дозовой иммунизации во время проведения ІІІ фазы клинических испытаний в Бразилии (PPS)

Группы

Вакцина (N-4953)

Плацебо (N-4870)

VE (%)

(95% CI)

Количество

заболевших

Количество

выявленных

человеко-

год

Частота

заболеваний

человеко-год

(%)

Количество

заболевших

Количество

выявленных

человеко-

год

Частота

заболеваний

человеко-год

(%)

Случаи

заболевания

на COVID-19

85

754,6

11,03

168

736,5

22,34

50,65

(35,66,

62,15)

Уровень WHO-3

и выше*

5

755,6

0,66

30

737,9

4,07

83,70

(57,99,

93,67)

Уровень WHO-4

и выше#

0

755,6

0,00

10

738,2

1,35

100

(56,37,

100,00)

*Уровень WHO-3 и выше: случаи заболевания COVID-19, которые требуют обращения к врачу;

#Уровень WНО-4 и выше: случаи заболевания COVID-19 которые нуждаются в госпитализации, с имеющимся тяжелыми симптомами болезнями и случаями смерти, в том числе случаи болезни с тяжелыми симптомами 5, случаи со смертью 1.

VE: эффективность защиты.

(2) III фаза клинических испытаний в Турции.

Целевой категорией лиц для проведения III этапа клинических испытаний в Турции были медицинские работники с высокой степенью риска (К-1) и простые категории граждан с нормальным степенью риска (К-2). По состоянию на 23.12.2020 года в группе К-1 приняло участие 918 человек, в группе К-2 приняло участие 6453 человека, всего 7371 человек. В том числе 132 человека получили две дозы прививки и находились на этапе наблюдения в течение 14 дней после введения 2-й дозы вакцины. Данные, полученные в результате анализа 29 случаев свидетельствуют, что эффективность защиты для профилактики COVID-19, который вызывается корона вирусом нового типа через 14 дней после 2-дозовой вакцинации по 0,14 дневной процедуре составляет 91,25% (95% CI: 71, 25-97,34), результаты приведены в таблице 4.

Таблица 4. Эффективность защиты от COVID-19 через 14 дней после 2-дозовой иммунизации во время проведении III фазы клинических испытаний в Турции.

Группы и

показатели

Вакцина (N=752)

Плацебо (N=570)

VE (%) (95%

CI)

Количество

заболевших

Частота

заболеваний

(%)

Количество

заболевших

Частота

заболеваний

(%)

COVID-19

3

0,40

26

4,56

91,25%

(95% CI:

71,25-

97,34)

2. Иммуногенность.

Конечная точка иммуногенности вакцины включает индекс конверсии нейтрализующих антител в сыворотке крови и средний геометрический титр (GМТ). Определение конверсии: титр нейтрализующих антител к иммунизации < 1:8, титр нейтрализующих антител после иммунизации ≥ 1:8. Или, титр нейтрализующих антител перед иммунизацией ≥ 1:8, увеличение титра нейтрализующих антител после иммунизации 4 раза и больше. Для определения нейтрализующих антител применяется испытания микро нейтрализации с культивированием клеток (метод сдерживания патологических изменений в клетках).

Таблица 5. Индекс конверсии нейтрализующих антител и GMT (95% CI) при различных процедурах иммунизации в возрастной категории от 18 лет (PPS)

Исследованные

возрастные

группы

Этапы

исследований

(процедуры

иммунизации)

Показатели

14 дней после

вакцинации 2-

мя дозами

28 дней после

вакцинации 2-

мя дозами

15-59 лет

ІІ этап (0,14

дней)

N

109 (92,37)

(86,01, 96,45)

118

Особы с позитивной

реакцией (Индекс

конверсии %)

27,6 (22,7,

33,5)

111 (94,7)

(88,16, 97,58)

GMT

-

23,8 (20,5, 27,7)

ІІ этап (0,28

дней)

N

-

117

Особы с позитивной

реакцией (Индекс

конверсии %)

-

114 (97,44)

(92,69, 99,47)

GMT

-

44,1 (37,2, 52,2)

От 60 лет

ІІ этап (0,28

дней)

N

-

98

Особы с позитивной

реакцией (Индекс

конверсии %)

-

96 (97,96)

(92,82, 99,75)

GMT

-

42,2 (35,2, 50,6)

3. Перекрестная нейтрализация.

На базе сыворотки крови 80 человек возрастной категории 26-45 лет соответственно до 0,14 дневной процедуры иммунизации до и после иммунизации, проводилась перекрестная проверка нейтрализации по 12-ти штамме в корона вируса нового типа, циркулировали на территории Китая и за рубежом ( CZ02, WZL, WG F, ZJY, SSH, JWL, ZVF, нас, HJL, ZXZ, QHF и NOOR). Проводились тесты микронейтрализации с культивированием клеток (метод сдерживания патологических изменений в клетках) и проводилась проверка нейтрализирующих антител в сыворотке крови. Результаты свидетельствуют, что антитела, которые возникли после прививки вакциной имеют способность перекрестной нейтрализации различных штаммов коронавируса нового типа (включая матированный штамм D614G). Индекс конверсии составляет 80,00% - 100,00%, GMT в пределах 15,4-46,7.

Препарат предназначен для профилактики заболевания COVID-19, вызываемое коронавирусом нового типа (SARS-CoV-2).

Препарат разрешен к продаже с дополнительными условиями на основании результатов 2-месячных испытаний фазы ІІІ по эффективности защиты, проведенных за рубежом. На данный момент конечные данные анализа еще не получены, результаты по эффективности и безопасности еще требуют дальнейшего окончательного подтверждения.

1. Противопоказано лицам, у которых может быть аллергическая реакция на активные компоненты препарата, на любые неактивные компоненты препарата, на вещества, которые применяются в технологии производства, или лицам, у которых ранее возникала аллергическая реакция на этот препарат, или подобный препарат.

2. Противопоказано лицам, у которых ранее возникала серьезная аллергическая реакция на вакцины (например, острая аллергическая реакция, нейрогенный отек сосудов, тяжесть дыхания).

3. Противопоказано лицам с серьезными заболеваниями нервной системы (например, поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизация (повреждение миелинового слоя).

4. Противопоказано лицам с серьезными неконтролируемыми хроническими заболеваниями.

5. Противопоказано женщинам в период беременности и лактации.

1. На данный момент еще не получены данные о продолжительности защиты от применения препарата, после прививки вакциной еще сохраняется необходимость в применении мер защиты в зависимости от эпидемической ситуации и необходимости мер профилактики и контроля.

2. На данный момент данные по эффективности защиты категории лиц в возрасте от 60 лет ограничены. Во время применения препарата учреждениями по профилактике и контролю заболеваний для вакцинации, такие учреждения должны учитывать состояние здоровья лиц в возрасте от 60 лет и риски проявлений, оценивать необходимость вакцинации этим препаратом.

3. Строго запрещено делать внутривенные инъекции препарата, данные по безопасности и эффективности инъекций препарата под кожу или в кожу отсутствуют.

4. Перед применением препарата необходимо проверить упаковку и емкость, этикетку, внешний вид, срок действия вакцины. При наличии трещин в стеклянном шприце, наличия пятен, грязи, потертости на поверхности шприца, нечеткой этикетки, или в случае превышения срока годности вакцины, ненадлежащего внешнего вида вакцины, вакцину использовать нельзя.

5. Во время вскрытия флакона с вакциной и во время проведения инъекции ни в коем случае нельзя чтобы дезинфицирующее средство контактировало с вакциной.

6. Вакцину следует хранить в месте недоступном для ребенка.

7. Место проведения прививки должно иметь адреналин или другое лекарственное средство или оборудования на случай возникновения острой аллергической реакции. После проведения прививки, лицо должно находиться в месте прививания и под наблюдением как минимум 30 минут.

8. Вакцину нельзя смешивать с другой вакциной в одном шприце.

9. Замораживать вакцину строго запрещено. После открытия, вакцину следует немедленно использовать.

10. Вакцину следует применять с осторожностью лицам в период обострения в период острого заболевания, обострения хронического заболевания, лицам с имеющимися серьезными хроническими заболеваниями, лицам с аллергической конституцией организма, и лицам с лихорадкой. В случае необходимости можно отсрочить прививание согласно оценке врачом состояния пациента.

11. Вакцину следует применять с осторожностью лицам с диабетом, а также лицам с эклампсией, эпилепсией, заболеваниями мозга или лицам, которые имели в личном анамнезе или анамнезе семьи психические заболевания.

12. У лиц с тромбоцитопенией или с геморрагической болезнью, при внутримышечной инъекции может возникнуть кровотечение, поэтому такой категории лиц вакцину следует применять с осторожностью.

13. Данные по безопасности и эффективности вакцины для лиц с поврежденной иммунной функцией организма (например, злокачественная опухоль, нефротический синдром, СПИД) отсутствуют, для прививки этой категории лиц вакциной необходим индивидуальный подход.

14. Чтобы не повлиять негативно на эффективность иммунизации, прививки лицам, которые делают инъекции человеческого иммуноглобулина, необходимо делать как минимум не меньше чем через месяц.

15. Клинические исследования по влиянию других вакцин на иммуногенность вакцины при одновременном введении (до, после или одновременно) не проводились. При одновременном введении других вакцин необходимо проконсультироваться с профильным врачом.

16. Лицам, у которых наблюдалась любая побочная реакция на нервную систему после введения вакцины, запрещается повторное введение вакцины.

17. Так как и в случае с другими вакцинами, невозможно гарантировать возникновение защитной роли вакцины у всех привитых лиц.

1. Женщины репродуктивного возраста: данные, собранные в отношении женщин, неожиданно забеременевших после прививки вакциной во время проведения клинических испытаний являются очень ограниченными, еще недостаточно данных для утверждения о том, что прививка вакциной может привести к риску неблагоприятного завершения беременности.

2. Женщины в период беременности и лактации: на данный момент не было получено данных о прививках беременных женщин и женщин в период лактации при проведении клинических испытаний.

3. Лица возрастной категории от 60 лет: на данный момент получены данные клинических испытаний, которые проводились на территории Китая, по иммуногенности и безопасности этой категории граждан, доказательства эффективности защиты от прививки вакциной во время проведения III этапа клинических исследований за рубежом еще не являются полными.

Препарат может использоваться как профилактическую прививку для лиц от 18 лет.

[Характеристики]

0,5 мл/шприц (флакон), объем одной дозы для человека составляет 0,5 мл, содержит 600SU инактивированного SARS-CoV-2 антигена.

[Порядок проведения иммунизации и доза]

Для получения базового иммунитета от препарата необходимо 2 дозы с интервалом 14-28 дней, объем каждой дозы для человека составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый путь введения - инъекция, оптимальное место ввода - дельтовидная мышца плеча, перед введением флакон необходимо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Необходимость усиления иммунизации препарата еще не определена.

При проведении на территории страны и за рубежом клинических испытаний 4-х параметров, осуществлялась оценка безопасности препарата. На территории Китая среди лиц в возрасте 18-59 лет и старше 60 лет проводились клинические испытания I и II фазы, а именно рандомизированные испытания, двойные слепые испытания и плацебо-испытания. В Бразилии среди медицинских работников в возрасте от 18 лет проводились клинические рандомизированные, двойные слепые и плацебо-испытания фазы ІІІ по эффективности защиты. Также на территории Китая проводились клинические испытания с мостовых прививкой ІІІb стадии с различными объемами производства и по различным категориям граждан. В течение 0-7 дней после прививки каждой дозой препарата проводились наблюдения за привитыми лицами по системности и безопасности. На 8-14/28 день собиралась информация о побочных реакциях путем получения информации от привитых лиц, а также путем регулярного посещения и опроса исследователями привитых лиц. Одновременно отслеживалась информация о серьезных побочных реакций в течение 12 месяцев после прививки.

1. Общий обзор побочных реакций, которые возникали в течение проведения клинических испытаний препарата.

В серийных клинических испытаниях препарата, которые проводились на территории Китая и за рубежом, всего приняло участие 14,572 лица в возрасте от 18 лет, среди них 7,658 участников испытаний были привиты как минимум одной дозой. По всех участников испытаний проводилось наблюдение как минимум в течение 28 дней после полного курса иммунизации, наблюдения долгосрочной безопасности еще проводятся.

Классификация частоты возникновения побочных реакций, рекомендованная Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS): очень часто (≥ 10%) часто (1% -10%, включая 1%), иногда (01% -1%, включая 0,1%), редко (0,01% -0,1%, включая 0,01%), очень редко (< 0,01%). В соответствии со стандартами CIOMS, обобщаем все побочные реакции от препарата, а именно:

(1) Побочные реакции в месте введения.

Очень часто: боль.

Часто: припухлость, зуд, эритема, склерома.

Иногда: увеличение температуры тела в месте введения.

(2) Общие побочные реакции на все тело.

Очень часто: головная боль, усталость.

Часто: боли в мышцах, тошнота, диарея, боли в суставах, кашель, озноб, зуд, снижение аппетита, насморк, боли в горле, гиперемия слизистой оболочки носа, боли в брюшной полости.

Иногда: рвота, гиперсенситивная реакция, проявления негативной реакции на коже и слизистых, лихорадка, дрожь, приливы крови к лицу, отеки, головокружение, сонливость.

Редко: спазмы мышц, отеки век, носовые кровотечения, вздутие живота, запоры, снижение обоняния, покраснение глаз, гектическая лихорадка, икота, гиперемия конъюнктивы.

(3) Степень тяжести побочных реакций.

Во время проведения серийных клинических испытаний препарата в основном наблюдались побочные реакции 1-й степени тяжести (легкая степень), частота возникновения побочных реакций 3-гo степени и выше составляет 1,31%.

Наблюдались следующие реакции 3-й и выше степени тяжести: боли в месте введения, кашель, лихорадка, головные боли, боли в горле, боли в брюшной полости, головокружение, сонливость.

(4) Серьезные побочные реакции (SAE).

По состоянию на 03.02.2021 года по выводам исследователей, серьезных побочных реакций, связанных с введением препарата, обнаружено не было.

2. Информация о возникновении побочных реакций при проведении клинических испытаний на территории Китая и за рубежом.

(1) Клинические испытания, которые проводились на территории Китая.

В клинических испытаниях I и II фазы, а также в клинических испытаниях местной прививки ІІІb этапа, которые проводились на территории Китая, всего приняло участие 2203 человека в возрасте от 18 лет, среди них 1452 участников испытаний были привиты как минимум одной дозой (доза под чаc проведения клинических испытаний I/II фазы), в том числе 1067 человек в возрасте 18-59 лет (73,48%), 385 человек в возрасте от 60 лет (26,52%). По всем участникам испытаний проводилось наблюдение как минимум в течение 28 дней после полного курса иммунизации, наблюдения долгосрочной безопасности еще проводятся.

В течение 28 дней после полного курса вакцинации в основном проявлялась комплексная побочная реакция. Частота возникновение не комплексной побочной реакции у взрослых составляет 1,50%. Частота возникновение не комплексной побочной реакции у пожилых людей составляет 1,30%. У 2-х человек среди возрастной категории 18-59 лет после вакцинации возникла побочная реакция 3-й степени тяжести, частота возникновения побочных реакций 3-ro степени тяжести составляет 0,14%, при этом возникают такие симптомы, как лихорадка и головная боль.

Данные о результатах изучения безопасности в течение клинических испытаний I и II фаз, а также в клинических испытаний местной прививки ІІІb этапа приведены в таблице 1 ниже.

Таблица 1. Возникновение побочных реакций в процессе клинических испытаний и II фазы, а также в процессе клинических испытаний местной прививки ІІІb этапа, которые проводились на территории Китая n (%)

Возрастные

группы

18-59 лет

≥ 60 лет

Процедура

иммунизации

0,14 дней

0,28 дней

0,14 дней

0,28 дней

Группы

исследования

Вакцина

(N-923) n

(%)

Плацебо

(N-84) n

(%)

Вакцина

(N-144) n

(%)

Плацебо

(N-83) n

(%)

Вакцина

(N-260) n

(%)

Вакцина

(N-125) n

(%)

Плацебо

(N-73) n

(%)

Общая

побочная

реакция

159

(17,23)

15

(17,86)

26 (18,06)

14 (16,87)

15 (5,77)

25 (20,00)

15 (20,55)

Комплексная

побочная

реакция

152

(16,47)

15

(17,86)

26 (18,06)

13 (15,66)

13 (5,00)

24 (19,20)

12 (16,44)

Системная

побочная

реакция

93 (10,08)

10 (11,90)

16 (11,11)

7 (8,43)

8 (3,08)

12 (9,60)

9 (12,33)

Усталость

25 (2,71)

7 (8,33)

10 (6,94)

2 (2,41)

2 (0,77)

4 (3,20)

1 (1,37)

Лихорадка

28 (3,03)

1 (1,19)

4 (2,78)

2 (2,41)

3 (1,15)

4 (3,20)

1 (1,37)

Боли в мышцах

14 (1,52)

1 (1,19)

2 (1,39)

3 (3,61)

0 (0,00)

2 (1,60)

2 (2,74)

Диарея

19 (2,06)

1 (1,19)

2 (1,39)

1 (1,20)

4 (1,54)

1 (0,80)

1 (1,37)

Головные боли

13 (1,41)

1 (1,19)

3 (2,08)

0 (0,00)

1 (0,38)

0 (0,00)

0 (0,00)

Кашель

11 (1,19)

0 (0,00)

3 (2,08)

0 (0,00)

1 (0,38)

1 (0,80)

1 (1,37)

Тошнота

7 (0,76)

0 (0,00)

2 (1,39)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,80)

3 (4,11)

Отклонения

от нормы в

состоянии кожи и

слизистой

4 (0,43)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

Отвращение к

еде

2 (0,22)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

2 (0,77)

1 (0,80)

0 (0,00)

Рвота

2 (0,22)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

Острая

аллергическая

реакция

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,69)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,80)

0 (0,00)

Местная

побочная

реакция

77 (8,34)

7 (8,33)

15 (10,42)

9 (10,84)

7 (2,69)

15 (12,00)

3 (4,11)

Головные боли

71 (7,69)

7 (8,33)

15 (10,42)

9 (10,84)

6 (2,31)

15 (12,00)

3 (4,11)

Зуд

6 (0,65)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,38)

0 (0,00)

0 (0,00)

Припухлость

6 (0,65)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (1,20)

0 (0,00)

1 (0,80)

0 (0,00)

Покраснение

лица

2 (0,22)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (1,37)

Затвердение

1 (0,11)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

Не

комплексная

побочная

реакция

16 (1,73)

0 (0,00)

0 (0,00)

2 (2,41)

2 (0,77)

3 (2,40)

5 (6,85)

(2) Клинические испытания, которые проводились за рубежом.

В клинических испытаниях фазы III, которые проводились за рубежом, всего приняло участие 12,396 человек в возрасте от 18 лет, среди них 6202 человека были привиты как минимум одной дозой, среди них 316 человек (5,10%) в возрасте от 60 лет. По всем участникам испытаний проводилось наблюдение как минимум в течение 28 дней после курса иммунизации, наблюдения долгосрочной безопасности еще не проводятся.

Данные о возникновении побочных реакций в возрастной категории от 18 лет после прививки вакциной на фазе ІІІ клинических испытаний приведены в таблице 2. Частота возникновение не комплексной побочной реакции от прививки вакциной составляет 36,83%, основными симптомами являются насморк (7,01%), боли в горле (6,93%), гиперемия слизистой оболочки носа (2,74%), боли в брюшной полости (1,34%), головокружение (0,66%).

При проведении клинических испытаний препарата в основном наблюдались побочные реакции 1-ой и 2-ой степени тяжести, частота возникновения побочных реакций 3-ей степени тяжести составила 1,58%. Среди не комплексных побочных реакций по сравнению с комплексными побочными реакциями добавились побочные реакции 3-й степени тяжести, которые включали следующие симптомы: боли в горле (0,03%), боли в брюшной полости (0,03%), головокружение (0,02%), сонливость (0,02%).

Таблица 2. Информация о возникновении комплексной побочной реакции на вакцину во время проведения фазы ІІІ клинических испытаний в Бразилии n (%)

Название побочной

реакции

Вакцины (N=6202) n (%)

Плацебо (N=6194) n (%)

Комплексная побочная

реакция

4536 (73,14)

3714 (59,96)

3-я степень

66 (1,06)

69 (1,11)

Местная побочная

реакция

3815 (61,51)

2143 (34,6)

3-я степень

4 (0,06)

1 (0,02)

Боли

3742 (60,34)

2014 (32,52)

3-я степень

4 (0,06)

1 (0,02)

Припухлость

359 (5,79)

130 (2,1)

3-я степень

0 (0,00)

0 (0,00)

Зуд

263 (4,24)

181 (2,92)

3-я степень

0 (0,00)

0 (0,00)

Эритема

241 (3,89)

89 (1,44)

3-я степень

0 (0,00)

0 (0,00)

Склерома

235 (3,79)

67 (1,08)

3-я степень

0 (0,00)

0 (0,00)

Системная побочная

реакция

2999 (48,36)

2947 (47,58)

3-я степень

64 (1,03)

69 (1,11)

Головная боль

2128 (34,31)

2157 (34,82)

3-я степень

34 (0,55)

46 (0,74)

Усталость

989 (15,95)

922 (14,89)

3-я степень

12 (0,19)

13 (0,21)

Боль в мышцах

(миалгия)

727 (11,72)

648 (10,46)

3-я степень

5 (0,08)

10 (0,16)

Тошнота

490 (7,9)

522 (8,43)

3-я степень

6 (0,10)

6 (0,10)

Диарея

492 (7,93)

501 (8,09)

3-я степень

8 (0,13)

7 (0,11)

Боли в суставах

353 (5,69)

321 (5,18)

3-я степень

8 (0,13)

3 (0,05)

Кашель

343 (5,53)

322 (5,2)

3-я степень

0 (0,00)

0 (0,00)

Озноб

309 (4,98)

313 (5,05)

3-я степень

1 (0,02)

1 (0,02)

Зуд

263 (4,24)

225 (3,63)

3-я степень

1 (0,02)

0 (0,00)

Снижение аппетита

217 (3,5)

243 (3,92)

3-я степень

0 (0,00)

0 (0,00)

Рвота

61 (0,98)

61 (0,98)

3-я степень

3 (0,05)

3 (0,05)

Гиперсенситивная

реакция

58 (0,94)

58 (0,94)

3-я степень

2 (0,03)

2 (0,03)

Отклонение от нормы в

состояние кожи и

слизистых

49 (0,79)

42 (0,68)

3-я степень

1 (0,02)

0 (0,00)

Лихорадка

9 (0,15)

4 (0,06)

3-я степень

0 (0,00)

0 (0,00)

1. При одновременной прививке с другими вакцинами: клинические исследования по влиянию других вакцин на иммуногенность вакцины при одновременном введении (до, после или одновременно) не проводились.

2. При одновременном применении с другими лекарственными средствами: лекарственные средства, которые имеют иммуносупрессивное действие, такие как иммунодепрессанты, лекарственные средства для химиотерапии, антиметаболиты, алкилирующие средства, цитотоксины, кортикостероиды могут снизить иммунный ответ организма на вакцину.

3. Лица, принимающие терапию: лицам, принимающим лекарственные средства, в целях предварения взаимодействия лекарственных средств, перед прививкой необходимо проконсультироваться с профильным врачом.

Временно установлен срок годности 24 месяца.

Хранить и транспортировать при температуре 2-8 °С и защищать от попадания солнечного света.

Предварительно наполненный одноразовый шприц с иглой в картонной коробке №1 или №10 или одноразовый флакон в картонной коробке №40.

[Стандарт]

YBS00152021

[Владелец разрешения на реализацию]

Название: Синовак Лайф Саенсиз Ко., Лтд. [Sinovac Life Sciences Со., Ltd.]

Адрес регистрации: Здание 1, № 21, улица Тянъфу Промышленная База Биомедицины Дасин Научного Парка Чжунгуаньцунь, район Дасин. Пекин, Китайская Народная Республика [Building 1, No. 21 Tianfu St, Daxing Biomedicine lndustriaJ Base of Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, P.R. China]

[Производитель]

Название предприятия: Синовак Лайф Саенсис Ко., Лтд. [Sinovac Life Sciences Со., Ltd.]

Адрес производства: № 21, улица Тяньфу Промышленная База Биомедицины Дасин Научного Парка Чжунгуаньцунъ, район Дасин, Пекин, Китай [No. 21 Tianfu St, Daxing Biomedicine Jndustrial Base of Zhongguancun Scicnce Park, Daxing District, Beijing, P.R. China].

Почтовый индекс: 102601.

Телефон: 86-10-56897188.

Факс: 86-10-56897123

E-mail: sinovac@sinovac.com.

[Уполномоченный представитель и дистрибьютор]

Название предприятия: Открытое акционерное общество «Лекхим».

Юридический адрес: ул. Шота Руставели, 6.23, г. Киев, 01033, Украина.

Телефон: +380 (44) 246-63-12.

Факс: +380 (44) 246-63-07.

Email: info@lekhim.ua