Ксеомин порошок инструкция по применению

Ксеомин порошок фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Ксеомин порошок для р-ра д/ин. по 100 LD50 од во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/15447/01/01, UA/15447/01/02 от 15.09.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: Сlostridium Botulinum neurotoxin type A;

один флакон содержит 50 LD50 единиц или 100 LD50 единиц ботулинического нейротоксина Сlostridium B otulinum типа А (150 кД), свободного от комплексообразующие белков [ботулинический нейротоксин типа А, очищенный от культур Clostridium B otulinum (штамм Hall)];

Вспомогательные вещества: сахароза, сывороточный альбумин человека.

Производитель:

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА.

Местонахождение производителя:

Людвигштрассе 22 64354 Райнхайм, Германия.

Фармакотерапевтическая группа:

Другие миорелаксанты с периферическим механизмом действия. Токсин ботулинический

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Ботулинический нейротоксин типа А блокирует холинергическую передачу в нервно-мышечных синапсах, подавляя тем самым высвобождение ацетилхолина. Нервные окончания в нервно-мышечных синапсах больше не реагируют на нервные импульсы, из-за чего прерывается секреция нейротрансмиттеров на конечную пластину двигательного нерва (химическая денервация). Восстановление передачи импульсов происходит за счет образования новых нервных окончаний и новых связей с конечными пластинами двигательных нервов.

механизм действия

Механизм действия, с помощью которого ботулинический нейротоксин типа А оказывает свое действие на холинергические нервные окончания, можно описать чотирикроковим последовательным процессом:

Полное восстановление функции конечной пластины / передачи импульсов после инъекции в норме происходит через 3-4 месяца, в течение которых нервные окончания прорастают и восстанавливают связи с пластиной двигательного нерва.

Результаты клинических исследований

В двух сравнительных клинических исследованиях разовых доз 3-й фазы ставили целью продемонстрировать не меньшую эффективность препарата Ксеомин по сравнению с другим продуктом, который содержал традиционный комплекс ботулинического токсина типа А - онаботулотоксин А (900 кД): одно исследование у пациентов с блефароспазмом (исследование MRZ 60201-0003, n = 300), второе - у пациентов с цервикальной дистонией (исследование MRZ 60201-0013, n = 463). Результаты исследований свидетельствуют о том, что Ксеомин и препарат сравнения имеют одинаковые эффективность и профиль безопасности у пациентов с блефароспазмом или спастической кривошеей при применении в конверсионном соотношении дозы 1: 1.

Блефароспазм

Ксеомин изучали в рамках рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования фазы 3 с участием 109 пациентов с блефароспазмом. Все пациенты имели клинический диагноз доброкачественного эссенциального блефароспазма, выходной балл за подшкалам тяжести Оценочной шкалы Янковича (ОШЯ) ≥ 2, а также стабильный терапевтический эффект после предыдущего введения онаботулотоксину А (ботокс).

Пациентов рандомизировали (2: 1) для получения одной дозы препарата Ксеомин (n = 75) или плацебо (n = 34) в дозе, подобной (+/- 10%) до доз, которые вводили при 2 последних по времени процедур лечения онаботулотоксином А в форме инъекций до начала исследования. Наибольшей разрешенной в исследовании дозой считали 50 единиц на один глаз; средняя доза Ксеомин составляла 32 единицы на один глаз.

Первичной конечной точкой эффективности считали изменения в показателе подшкалы тяжести ОШЯ от исходного уровня до 6-й недели после инъекции в популяции всех пациентов, проходивших лечение (ИВС-популяция), при этом пропущенные значения заменяли последние имеющиеся значения для этого пациента ( переноса последнего наблюдения вперед). Разница между группой препарата Ксеомин и группой плацебо в изменениях показателей подшкалы тяжести ОШЯ от исходного уровня до 6-й недели в ИВС-популяции составляла 1,0 (ДИ 95% -1,4; -0,5) баллов и была статистически достоверной (p <0,001).

Если пациенты нуждались еще одной инъекции, они могли принять участие в продолжении этого исследования. Пациенты получали до пяти инъекций препарата Ксеомин с минимальным интервалом между двумя инъекциями не менее 6 недель (общая продолжительность исследования - 48-69 недель, максимальная доза - 50 единиц на глаз). На протяжении всего исследования медиана интервала между инъекциями у пациентов, получавших NT 201, колебалась между 10,14 (1-й интервал) и 12,00 неделями (2-й и 5-й интервалы).

Спастична кривошия

Ксеомин изучали в рамках рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования 3-й фазы с участием 233 пациентов с цервикальной дистонией. Все пациенты имели клинический диагноз преимущественно ротационной цервикальной дистонии, выходной общий балл по оценочной шкале спастической кривошеи Западного Торонто (ОШСКЗТ) ≥ 20. Пациентов рандомизировали (1: 1: 1) для получения одной инъекции препарата Ксеомин в дозе 240 единиц (n = 81), препарата Ксеомин в дозе 120 единиц (n = 78) или плацебо (n = 74). Количество и места введения инъекций определял исследователь.

Первичной переменной эффективности считали изменения в среднеквадратичному выражении показателей от исходного уровня до 4-й недели после инъекции по шкале ОШСКЗТ в популяции всех пациентов, проходящих лечение (ИВС-популяция), при этом пропущенные значения заменяли исходным значением для пациента (полная статистическая модель). Изменения показателей от исходного уровня до 4-й недели после инъекции по шкале ОШСКЗТ были достоверно более высокими в группах NT 201 по сравнению с изменениями в группе плацебо (p <0,001 для всех статистических моделей). Кроме того, эти различия имели клиническое значение, например: -9,0 баллов для группы 240 единиц по сравнению с плацебо и -7,5 баллов для группы 120 единиц по сравнению с плацебо в полной статистической модели.

Если пациенты нуждались еще одной инъекции, они могли принять участие в продолжении этого исследования. Пациенты получали до пяти инъекций препарата Ксеомин в дозе 120 единиц или 240 единиц с минимальным интервалом между двумя инъекциями не менее 6 недель (общая продолжительность исследования 48-69 недель). На протяжении всего исследования медиана интервала между инъекциями у пациентов, получавших NT 201, колебалась между 10,00 (1-й интервал) и 13,14 недели (3-й и 6-й интервалы).

Спастичность верхней конечности после инсульта

В базовом исследовании (двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом) среди пациентов со спастичностью верхней конечности после инсульта были рандомизированы 148 участников для получения препарата Ксеомин (n = 73) или плацебо (n = 75), в соответствии с рекомендациями по дозировке для первичного лечения , приведенных в разделе «Способ применения и дозы». Совокупная доза после 6 повторных циклов лечения в рамках клинического исследования составляла в среднем 1333 единицы (максимум 2395 единиц) в течение периода до 89 недель.

В соответствии с определенным первичного параметра оценки эффективности (частота ответа для мышц-сгибателей запястья по шкале Ашворта на 4-й неделе, ответ определяли как улучшение минимум на 1 балл по 5-балльной шкале Ашворта), пациенты, которые получали Ксеомин ( частота ответа - 68,5%), имели в 3,97 раза большую вероятность развития терапевтического ответа по сравнению с теми, кто получал плацебо (частота ответа: 37,3%; ДИ 95% от 1,90 до 8,30; p <0,001, ITT-популяция).

В этом исследовании фиксированных доз не планировался делать разграничения эффекта лечения у женщин и мужчин, несмотря на это, в ретроспективном анализе частота ответа была выше у женщин (89,3%), чем у мужчин (55,6%), но разница достигала статистической значимости только для женщин. Однако у пациентов-мужчин частота ответа по шкале Ашворта через 4 недели среди тех участников, которые получали Ксеомин, была последовательно выше для всех групп пролеченных мышц по сравнению с плацебо.

В открытой фазе продолжения этого базового исследования (в этот период разрешалось гибкое дозирование), в которое вошло 145 пациентов, получивших до 5 инъекций, частота положительного ответа на лечение была одинаковой у мужчин и женщин; такой же вывод был сделан в исследовании с маскировкой данных для исследователя (номер исследования в базе EudraCT 2006-003036-30), в котором эффективность и безопасность препарата Ксеомин в двух разведениях оценивали в 192 пациентов со спастичностью верхней конечности различной этиологии.

Сен тикальни морщины между бровями (глабелярни морщины)

В исследованиях эффективности применения препарата Ксеомин по такому показаниям, как глабелярни морщины, в общем участвовали 447 пациентов с глабелярнимы морщинами от умеренно до резко выраженных при максимальном насупленни. Из них 169 пациентов (≥18 лет) получали Ксеомин в базовом вдвойне слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы, а 236 пациентов лечили в ходе открытой фазы продолжение этого исследования. Исследование показало статистически и клинически значимую эффективность 20 единиц препарата Ксеомин по сравнению с плацебо. Это было подтверждено большим количеством пациентов в день 30-й, ответивших на лечение, оцененных по шкале морщин на лице при максимальном насупленни,

Анализ в подгруппах показал, что эффективность у пациентов в возрасте от 50 лет ниже по сравнению с более молодыми пациентами. Из них 113 пациентов были в возрасте до 50 лет, а 56 пациентов были старше 50 лет. Эффективность у мужчин была меньше, чем у женщин. 33 пациента были мужского пола и 136 пациентов были женского пола.

В одном сравнительном исследовании разовых доз фазы III, в пациентов с глабелярнимы морщинами (MRZ 60201 / GL / 3002, n = 381) было отмечено не меньшую эффективность препарата Ксеомин, чем препарата сравнения, содержащий традиционный комплекс ботулинического токсина типа А - онаботулотоксин А (900 кД). Результаты исследования также свидетельствуют, что Ксеомин и этот препарат сравнения имеют одинаковую эффективность и профиль безопасности у пациентов с глабелярнимы морщинами при применении доз, перечисленных в соотношении 1: 1 (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность при длительном многократном применении (20 единиц) для лечения глабелярних морщин была продемонстрирована в исследовании фазы ИИИ в течение периода лечения до двух лет с применением до 8 последовательных циклов инъекций (MRZ 60201-0609, n = 796).

Латеральные периорбитальные морщины при максимальной улыбке ( «гусиные лапки»)

В исследовании фазы ИИИ 111 пациентов с латеральными периорбитальная морщинами ( «гусиными лапками») от умеренных до резко выраженных при максимальной улыбке лечили в течение 1 цикла 12 единицами препарата Ксеомин или плацебо на одну сторону (правую / левую область глаза) со сравнением 3-точечной и 4-точечной схем введения препарата. Успех лечения определялся как улучшение минимум на 1 балл по 4-балльной шкале, которое оценивал независимый эксперт на неделе 4, используя стандартизированные цифровые фотографии, сделанные при максимальной улыбке для обоих глаз по сравнению с первоначальным состоянием. И 3-точечная, и 4-точечная схема введения продемонстрировали превосходство над плацебо. При применении 3-точечной схемы введения процент успеха составлял 69,9% в группе препарата Ксеомин против 21,4% в группе плацебо, а при применении 4-точечной схемы - 68,7% против 14 3% соответственно. Ни у одного пациента, которого лечили препаратом Ксеомин, ухудшения не наблюдалось. Это было подтверждено большим количеством пациентов, ответивших на лечение, в день 30 в соответствии с 4-балльной шкалы при максимальной улыбке, по оценке исследователей и пациентов было отмечено большее количество пациентов с положительным ответом на лечение среди пациентов, получавших 12 единиц препарата Ксеомин в участок одного глаза по сравнению с плацебо.

дети

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства предоставить результаты исследований препарата Ксеомин во всех подгруппах педиатрической популяции при лечении морщин, связанных с воздействием мышц, дистонии, а также у новорожденных и детей младшего возраста до 24 месяцев при лечении мягкие мышечной спастичности (см. раздел «Способ применения и дозы» по применению детям).

Фармакокинетика.

Общие характеристики действующего вещества

Классические исследования по кинетики и распределения ботулинического нейротоксина типа А не проводились, поскольку действующее вещество применяется в очень малых количествах (пикограмма в одной инъекции) и быстро и необратимо связывается с холинергическими нервными окончаниями.

Нативный ботулинический токсин - это высокомолекулярный комплекс, который, в дополнение к нейротоксина (150 кД), содержит другие нетоксичные белки, такие как гемагглютинин и никак гемагглютининами. В отличие от традиционных препаратов, содержащих комплекс токсина ботулизма типа А, Ксеомин содержит чистый (150 кД) нейротоксин, поскольку он свободен от комплексообразующие белков, и, таким образом, имеет низкое содержание чужеродного белка. Содержание чужеродного белка, который вводится в организм, считается одним из факторов вторичной неэффективности лечения.

Как и многие другие белков, ботулинический нейротоксин типа А, как было показано, подвергается ретроградном аксональное транспорта после инъекции. Однако ретроградное транссинаптичне попадания активного ботулинического нейротоксина типа А в центральную нервную систему не наблюдается.

Связан с рецепторами ботулинический нейротоксин типа А подлежит эндоцитоза в нервные окончания к достижению своей мишени (SNAP 25), после чего распадается внутриклеточно. Свободные циркулирующие молекулы ботулинического нейротоксина типа А, не связались с пресинаптическими рецепторами холинергических нервных окончаний, подвергаются фагоцитоза и пиноцитоза и распадаются, как любые другие свободные циркулирующие белки.

Распределение действующего вещества в организме пациентов

Фармакокинетические исследования препарата Ксеомин у людей не проводились из-за приведенные выше причины.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не обнаружили особой опасности для человека по результатам стандартных фармакологических исследований безопасности для сердечно-сосудистой системы.

Результаты исследований токсичности многократного применения в отношении системной токсичности препарата Ксеомин у животных были, главным образом, связаны с его фармакодинамической действием, то есть с атонией, парезами и атрофией мышц, в которые делали инъекции.

Признаки местной непереносимости не отличались. Исследование влияния препарата Ксеомин на репродуктивную функцию не показали неблагоприятного воздействия на фертильность самцов и самок кроликов или прямого влияния на эмбрион / плод или на до- и послеродовое развитие крыс и кроликов. Однако введение препарата Ксеомин ежедневно, еженедельно или раз в две недели в исследованиях эмбриональной токсичности в дозах, демонстрируют снижение массы тела самки, приводило к увеличению числа абортов в кроликов и определенного уменьшения массы тела плода у крыс.

Исследование генотоксичности и канцерогенности препарата Ксеомин не проводились.

Показания к применению:

Ксеомин предназначен для временного уменьшения умеренных и резко выраженных вертикальных морщин между бровями, которые заметны при насупленни (глабелярни морщины), латеральных периорбитальных морщин, которые заметны при максимальной улыбке ( «гусиные лапки»), у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет, когда резкая выраженность этих морщин имеет сильное психологическое воздействие на пациента; для симптоматического лечения у взрослых блефароспазма, цервикальной дистонии преимущественно ротационной формы (спастическая кривошея) и спастичности мышц руки после инсульта, которая проявляется изогнутым запястьем и сжатым кулаком.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, генерализованные расстройства мышечной активности (например миастения гравис, синдром Ламберта-Итона), инфекция или воспаление в предусмотренной для инъекции участке.

Особенности применения:

Общая информация

Перед введением препарата Ксеомин врач должен ознакомиться с анатомией пациента и с любыми анатомическими изменениями через предыдущие хирургические вмешательства.

Ксеомин можно применять только по показаниям и только для одного сеанса лечения одного пациента. Особое внимание следует уделять приготовлению и введению препарата, а также инактивации и утилизации неиспользованного раствора (см. Раздел «Способ применения и дозы).

Следует соблюдать осторожность, чтобы не ввести препарат Ксеомин в кровеносный сосуд.

Ксеомин следует применять с осторожностью в следующих случаях:

  • наличие каких-либо нарушений свертывания крови
  • если пациент принимает антикоагулянты или другие вещества, которые могут иметь антикоагулянтный эффект.

При лечении блефароспазма, спастической кривошеи и спастичности верхней конечности после инсульта у пациентов с акинезией или тем, которые ранее вели малоподвижный образ жизни, следует сообщить о важности постепенного восстановления подвижности после инъекции препарата Ксеомин.

Клинические эффекты ботулинического нейротоксина типа А могут увеличиваться или уменьшаться после повторных инъекций. Возможными причинами изменения клинических эффектов есть разные способы восстановления препарата, интервалы введения инъекций, мышцы, в которые вводили инъекции, и предельные колебания активности токсина в результате проведенных биологических исследований или вторичной отсутствии ответа. Не следует превышать рекомендованные разовые дозы препарата Ксеомин.

При лечении цервикальной дистонии и постинсультной спастичности Ксеомин следует осторожно вводить в участках, близких к чувствительным структур, таких как сонная артерия, верхушки легких или пищевод.

Местное и удаленное распространение эффекта токсина

Побочные эффекты могут возникнуть через инъекции ботулинического нейротоксина типа А в неправильно выбранные участки, может временно парализовать прилегающие группы мышц. При лечении по неврологическими показаниям большие дозы могут вызвать паралич в мышцах, удаленных от места инъекции.

Имеются сообщения о нежелательных эффектах, которые могут быть связаны с распространением ботулинического токсина в участки, удаленные от места инъекции (см раздел «Побочные реакции»). Некоторые из них могут быть опасными для жизни, кроме того, имели место сообщения о летальных случаях, которые иногда были связаны с дисфагией, пневмонией и / или значительным истощением во время лечения с неврологическими показаниям.

О развитии дисфагии сообщалось также после инъекции в участки, не связанные с шейным мускулатурой.

Нервно-мышечные нарушения

У пациентов, получавших терапевтические дозы, может возникать повышенная мышечная слабость.

Инъекция препарата Ксеомин не рекомендуется для лечения глабелярних морщин и «гусиных лапок» у пациентов с дисфагией и аспирацией в анамнезе.

При лечении блефароспазма, спастической кривошеи и спастичности верхней конечности после инсульта у пациентов с нервно-мышечными расстройствами увеличивается риск развития повышенной мышечной слабости. Препарат ботулинического токсина у этих больных следует применять только под наблюдением специалиста и только в случае, если польза от лечения превышает риск. У больных с дисфагией и аспирацией в анамнезе лечение проводят с особой осторожностью.

Пациентов или лиц, которые за ними ухаживают, следует сообщить о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления расстройств глотания, речи или дыхания.

Ксеомин с осторожностью применяют:

  • пациентам, страдающим боковой амиотрофический склероз
  • пациентам с другими заболеваниями, которые приводят к периферической нервно-мышечной дисфункции
  • пациентам, в целевых мышцах которых имеется выраженная слабость или атрофия.

Реакции повышенной чувствительности

Реакции повышенной чувствительности были зарегистрированы при применении препарата ботулинического нейротоксина. В случае развития серьезных (например анафилактических реакций) и / или немедленных реакций гиперчувствительности необходимо назначить соответствующее лечение.

образование антител

Слишком частое применение препарата увеличивает риск образования антител, из-за чего лечение может оказаться неудачным (см. Раздел «Способ применения и дозы).

Возможность образования антител может быть минимизирована путем введения наименьшей эффективной дозы при самых клинически показанных интервалах между инъекциями.

показания

Блефароспазм

Следует избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, чтобы уменьшить вероятность развития птоза. Вследствие диффузии ботулинического нейротоксина типа А в нижней косая мышца может развиться диплопия. Если избегать медиальных инъекций в нижнее веко, можно уменьшить частоту развития этой нежелательной реакции.

Через антихолинергические эффекты ботулинического нейротоксина типа А препарат Ксеомин следует применять с осторожностью пациентам с риском развития закрытоугольной глаукомы.

Чтобы предотвратить возникновение эктропиона, следует избегать инъекций в нижнее веко и проводить интенсивное лечение любого эпителиального дефекта. Для этого могут потребоваться защитные капли, мази, терапевтические мягкие контактные линзы или закрытия глаза повязкой или другими средствами.

Уменьшение моргания после инъекции препарата Ксеомин в круговую мышцу глаза может привести к обнажению роговицы, ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ дефектов эпителия и образование язвы на роговице, особенно у пациентов с нарушениями черепно-мозговых нервов (лицевого нерва). У пациентов, которым ранее проводили операции на глазах, нужно провести тщательное обследование чувствительности роговицы.

Экхимозы легко возникает в мягких тканях века. Если сразу после инъекции мягко прижать место прокола, это снижает такой риск.

Спастична кривошия

Пациентов следует проинформировать о том, что инъекции препарата Ксеомин для лечения спастической кривошеи могут привести к развитию дисфагии от легкой до тяжелой степени тяжести с риском аспирации и одышки. В этих случаях может потребоваться медицинское вмешательство (например, в виде питания через желудочный зонд) (см. Также раздел «Побочные реакции»). Ограничения дозы, которая вводится в грудино-ключично-сосцевидная мышца, до 100 единиц уменьшает вероятность развития дисфагии. Пациенты с уменьшенной массой шейных мышц или пациенты, которым нужны двусторонние инъекции в грудинно-ключично-сосцевидная мышца, имеют больший риск. Возникновение дисфагии объясняется распространением фармакологического эффекта препарата Ксеомин вследствие распространения нейротоксина в мышцы пищевода.

Спастичность верхней конечности после инсульта

Ксеомин для лечения очаговой спастичности изучался в комбинации с обычными режимами медицинской помощи и не назначается в качестве замены этим методам лечения. Ксеомин, вероятно, не будет эффективным для улучшения диапазона движений в суставе, пораженном фиксированной контрактурой.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Надлежащие данные по применению ботулинического нейротоксина типа А беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию (см. Также раздел «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен. Итак, Ксеомин не следует применять во время беременности, кроме случаев крайней необходимости, а также, если потенциальная польза оправдывает риск.

лактация

Неизвестно, выделяется ботулинический нейротоксин типа А в грудное молоко. Итак, Ксеомин не следует применять во время кормления грудью.

репродуктивная функция

Отсутствуют клинические данные о влиянии ботулинического нейротоксина типа А на репродуктивную функцию. У кроликов вредное воздействие на фертильность самцов или самок не выявлено (см. Также раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Ксеомин имеет незначительный или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентов следует проинформировать, что в случае развития астении, мышечной слабости, головокружения, нарушения зрения или опущение век они должны избегать управления транспортными средствами и другой потенциально опасной деятельности.

Дети:

Лечение глабелярних морщин и «гусиных лапок»

Безопасность и эффективность применения препарата Ксеомин для лечения вертикальных морщин между бровями или латеральных периорбитальных морщин, заметных при максимальной улыбке, у лиц в возрасте до 18 лет не исследовали. Поэтому применение препарата Ксеомин лицам до 18 лет не рекомендуется.

Лечение блефароспазма, спастической кривошеи и спастичности верхней конечности после инсульта

Безопасность и эффективность применения препарата Ксеомин детям (до 18 лет) за неврологическими показаниям не установлены. Применять препарат Ксеомин детям до появления новых данных не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Из-за разницы единиц при определении активности единица дозы Ксеомин не является взаимозаменяемой с единицами других препаратов ботулинического токсина.

Подробную информацию о клинических исследованиях сравнения препарата Ксеомин с традиционными комплексами ботулинического токсина типа А (900 кД) см. в разделе «Фармакодинамическое свойства».

Препарат Ксеомин могут вводить только врачи, имеющие специальную подготовку, а также опыт обращения с ботулинического токсина.

Восстановленный раствор препарата Ксеомин предназначается для введения в виде инъекции.

При лечении блефароспазма, спастической кривошеи и спастичности верхней конечности после инсульта оптимальную дозировку и количество мест для инъекций в мышце врач устанавливает для каждого пациента индивидуально. Следует титровать дозу.

Для уменьшения глабелярних морщин и «гусиных лапок» восстановлен раствор препарата Ксеомин вводят, используя тонкую стерильную иглу (например, иглу 30-го калибра).

После восстановления препарат Ксеомин следует применять сразу, его можно применять только во время одной процедуры и только для одного пациента.

Вертикальные морщины между бровями (глабелярни морщины)

дозировка

После восстановления препарата Ксеомин (50 единиц / 1,25 мл) рекомендуемый объем инъекции 0,1 мл (4 единицы) вводят в каждую из 5 инъекционных точек: две инъекции в каждую мышцу, который отвечает за сморщивания бровей, и одна инъекция в гордиев мышцу: это соответствует стандартной дозе 20 единиц. Доза может быть увеличена врачом до 30 единиц, если это необходимо для удовлетворения индивидуальных потребностей пациента, с интервалами между курсами лечения не менее 3 месяцев.

Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями

Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабелярних морщин) в целом происходит в течение 2-3 дней, а максимальный эффект наблюдается в день тридцатого. Эффект сохраняется до 4 месяцев после инъекции.

способ применения

Восстановленный раствор препарата Ксеомин вводят, используя тонкую стерильную иглу (например, иглу 30-го калибра).

Перед и во время инъекции большой или указательный палец следует крепко прижать ниже орбитального края, чтобы предотвратить попадание раствора в этот участок. Иглу следует направлять вверх и медиально. Для уменьшения риска возникновения блефароптоз следует избегать инъекций у мышцы, поднимающей верхнее веко, и в черепную часть круговой мышцы глаза. Инъекции в мышцу, которая отвечает за сморщивания бровей, следует вводить в центральную часть мышцы и минимум на 1 см выше надбровных дуг.

Латеральные периорбитальные морщины, заметные при максимальной улыбке ( «гусиные лапки»)

дозировка

После восстановления препарата Ксеомин (50 единиц / 1,25 мл) рекомендуемый объем инъекции 0,1 мл (4 единицы) вводят с обеих сторон в каждую из 3 инъекционных точек. Одну инъекцию 0,1 мл вводят примерно на 1 см латеральнее от орбитального костного края. Другие две инъекции (по 0,1 мл каждая) следует вводить примерно на 1 см выше и ниже точки первой инъекции.

Одну инъекцию 0,1 мл вводят примерно на 1 см латеральнее от орбитального костного края

Общая рекомендованная стандартная доза на одну процедуру лечения составляет 12 единиц на одну сторону (общая суммарная доза 24 единицы).

Уменьшение латеральных периорбитальных морщин, заметных при максимальной улыбке ( «гусиных лапок»), чаще всего происходит в течение первых 6 дней, а максимальный эффект наблюдается в день четырнадцатый. Эффект сохраняется до 3 месяцев после инъекции.

Данных об эффективности и безопасности применения более двух инъекций с 4-месячным интервалом при латеральных периорбитальных морщинах, заметных при максимальной улыбке, на данный момент нет.

способ применения

Восстановленный раствор препарата Ксеомин вводят, используя тонкую стерильную иглу (например, иглу 30-го калибра). Инъекцию следует делать внутримышечно в круговую мышцу глаза, непосредственно под кожу, чтобы избежать распространения препарата Ксеомин. Следует избегать инъекций очень близко к большому виличного мышцы, чтобы предотвратить птоза (опущению) губы.

Для уменьшения глабелярних морщин и «гусиных лапок» интервалы между курсами лечения должны составлять не менее 3 месяцев. Если лечение неэффективно или эффект от повторных инъекций уменьшается, следует применять альтернативные методы лечения.

Блефароспазм

дозировка

Рекомендованная начальная доза составляет 1,25-2,5 единицы в каждое место инъекции. Начальная доза не должна превышать 25 единиц на 1 глаз. Общая доза не должна превышать 100 единиц каждые 12 недель. Интервалы между лечебными процедурами должны определяться на основе фактической клинической потребности конкретного пациента.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект лечения Ксеомин длится, как правило, 3-4 месяца, хотя он может длиться значительно дольше или короче. При необходимости лечебную процедуру можно повторить.

Если эффект от начальной дозы был недостаточным, при повторных процедурах дозу можно увеличить в 2 раза. Однако показано, что дополнительная польза от инъекции более 5,0 единиц в одно место отсутствует.

способ введения

После растворения препарат Ксеомин вводят соответствующей стерильной иглой (например иглой размером 27-30G / 0,30-0,40 мм). Электромиографический контроль во время проведения процедуры не требуется. Рекомендуемый объем одной инъекции составляет примерно 0,05-0,1 мл.

Препарат Ксеомин вводят в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века. Если зрение нарушено из-за спазмов, можно сделать дополнительные инъекции в область лица, в латеральные участки круговой мышцы глаза и верхней части лица.

Спастична кривошия

дозировка

При лечении спастической кривошеи дозирования Ксеомин следует подбирать для каждого пациента индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы пациента, локализации боли, гипертрофии мышц, массы тела пациента и его реакции на инъекции.

Максимальная доза в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 единиц, но в последующих циклах дозу можно корректировать в зависимости от реакции пациента на лечение. Не следует превышать дозу 300 единиц в течение одного цикла процедур. В одно место для инъекции нельзя вводить препарат в дозе, превышающей 50 единиц.

Действие препарата начинается в среднем в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры лечения Ксеомин длится примерно 3-4 месяца, однако он может длиться значительно дольше или короче. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недель. Интервалы между лечебными процедурами должны определяться на основе фактической клинической потребности конкретного пациента.

способ введения

Для инъекций в поверхностные мышцы используют соответствующие стерильные иглы, например иглы размером 25-30G / 0,30-0,50 мм, а для глубоких мышц - иглы размером, например, 22G / 0,70 мм. Рекомендуемый объем одной инъекции в одно место составляет примерно 0,1-0,5 мл.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции препарата Ксеомин в грудино-ключично-сосцевидная мышца, в мышцу, поднимает лопатку, в лестничные мышцы, в кожаный мышцу и / или в трапециевидные мышцы. Этот список не является исчерпывающим, поскольку любой из мышц, ответственных за контроль положения головы, может привлекаться в патологический процесс и требовать лечения. Если возникают трудности с определением отдельных привлеченных мышц, может потребоваться электромиография. Мышечная масса и степень гипертрофии или атрофии являются теми факторами, которые необходимо учитывать при выборе соответствующей дозы.

Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату Ксеомин равномерно охватывать участки иннервации мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в большие мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы, который необходимо химически денервуваты.

В грудино-ключично-сосцевидная мышца не следует вводить инъекции билатерально, поскольку существует риск развития нежелательных явлений (в частности, дисфагии), если билатеральные инъекции или дозы, которые вводятся в эту мышцу, превышают 100 единиц.

Спастичность верхней конечности после инсульта

дозировка

Точная дозировка и количество мест для инъекций следует подбирать для каждого пациента индивидуально, в зависимости от размера, количества и расположения вовлеченных в патологический процесс мышц, тяжести спастичности и наличии слабости в мышце.

Рекомендуемые начальные дозы:

Клиническая структура
Мышца

единицы

изогнутый запястье

Лучевой сгибатель кисти

(Радиальный сгибатель запястья)

50

Локтевой сгибатель кисти

(Локтевой сгибатель запястья)

40

сжатый кулак

Поверхностный сгибатель пальцев

(Поверхностный сгибатель запястья)

40

Глубокий сгибатель пальцев

(Согните палец)

40

согнутый локоть

Плечо-променевий

60

двуглавый

80

плечевой

50

пронировано предплечья

квадратный пронатор

(Терес Майор)

25

круглый пронатор

(Пронатор круговой)

40

Большой палец, прижатый к ладони

Длинный сгибатель большого пальца (Flexor pollicis longus)

20

Приводящую мышцу большого пальца (Adductor pollicis)

10

Короткий сгибатель большого пальца (Flexor pollicis brevis /
Opponens pollicis)

10

В базовом клиническом исследовании минимальные и максимальные суммарные дозы составляли 170 единиц и 400 единиц на один цикл лечения соответственно.

Рекомендуемые дозы для повторного лечения:

Клиническая структура
Мышца

Единицы (диапазон)

Количество мест для инъекций в одной мышце

изогнутый запястье

Лучевой сгибатель кисти

(Радиальный сгибатель запястья)

25−100

1−2

Локтевой сгибатель кисти

(Локтевой сгибатель запястья)

20−100

1−2

сжатый кулак

Поверхностный сгибатель пальцев (Flexor digitorum superficialis)

40−100

2

Глубокий сгибатель пальцев

(Согните палец)

40−100

2

согнутый локоть

Плечо-променевий

25−100

1−3

двуглавый

75−200

1−4

плечевой

25−100

1−2

пронировано предплечья

квадратный пронатор

(Терес Майор)

10−50

1

круглый пронатор

(Пронатор круговой)

25−75

1−2

Большой палец, прижатый к ладони

Длинный сгибатель большого пальца (Flexor pollicis longus)

10−50

1

Приводящую мышцу большого пальца (Adductor pollicis)

5−30

1

Короткий сгибатель большого пальца (Flexor pollicis brevis /
Opponens pollicis)

5−30

1

Максимальная общая рекомендуемая доза составляет до 400 единиц на один цикл лечения.

Действие препарата начинается, по отзывам пациентов, через 4 дня после инъекции. Максимальный эффект, которым считали улучшение мышечного тонуса, ощущался в течение 4 недель. В общем эффект лечения продолжался 12 недель. Повторное лечение, как правило, можно проводить не чаще чем через каждые 12 недель.

способ введения

Восстановленный раствор препарата Ксеомин вводят в виде инъекции с помощью соответствующей стерильной иглы (например иглы калибром 26G / диаметром 0,45 мм / длиной 37 мм для поверхностных мышц и длинной иглы, например калибром 22G / диаметром 0,7 мм / длиной 75 мм, для глубоких мышц).

Если возникают трудности с определением отдельных привлеченных мышц, инъекции следует проводить под электромиографического контролем. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату Ксеомин равномерно охватывать участки иннервации мышцы, что особенно важно при инъекциях в большие мышцы.

Особые группы пациентов

Клинические данные, полученные в ходе исследований фазы III, по применению препарата Ксеомин пациентам в возрасте от 65 лет ограничены. К проведению дальнейших исследований в этой возрастной группе Ксеомин не рекомендуется для применения у пациентов старше 65 лет.

все показания

При отсутствии эффекта лечения в течение одного месяца после первой инъекции, необходимо пересмотреть приемлемость лечения ботулиническим нейротоксином типа А.

При лечении глабелярних морщин и «гусиных лапок» проводят анализ причин отсутствия ответа на лечение, например введение не в те мышцы, способ введения, недостаточная доза образования нейтрализующих нейротоксин антител.

При лечении блефароспазма, спастической кривошеи и спастичности верхней конечности после инсульта проводят клиническое подтверждение эффекта нейротоксина на мышцу, в который был введен препарат, например электромиографическое исследования в специализированном учреждении; анализ причин отсутствия ответа на лечение, например: плохое выделение мышц, в которые планируется инъекция, очень низкая доза, плохая техника введения, фиксированная контрактура, очень слабый антагонист, возможно развитие антител.

Если во время первого цикла лечения не было отмечено никаких побочных эффектов, можно назначить дополнительный курс лечения при следующих условиях: 1) коррекция дозы с учетом анализа последней неудачной попытки лечения глабелярних морщин и «гусиных лапок»; 2) минимальный интервал 3 месяца между начальным и повторным курсом лечения при лечении блефароспазма, спастической кривошеи и спастичности верхней конечности после инсульта; 3) электромиографический контроль; 4) соблюдение рекомендованного минимального интервала между начальным и повторным циклом лечения.

Восстановление и утилизация неиспользованного препарата

Перед применением Ксеомин восстанавливают в растворе хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%) для инъекций. Восстановление и разведения должна проводиться в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике, особенно это касается асептики.

Процедуры восстановления содержимого флакона и подготовки шприца проводят над бумажными полотенцами с пластиковой подкладкой, чтобы избежать разбрызгивания. В шприц набирают определенное количество растворителя (см. Ниже). После вертикального введения иглы через резиновую пробку растворитель мягко вводят во флакон так, чтобы избежать образования пены. Для восстановления раствора рекомендуется применять короткую коническую иглу размером 20-27G. Флакон выбрасывают, если вакуум не позволяет ввести растворитель во флакон. Удаляют шприц из флакона и смешивают Ксеомин с растворителем, осторожно вращая и переворачивая флакон (не допускается энергично встряхивать). При необходимости игла, которую использовали для восстановления, может оставаться во флаконе, но необходимое количество раствора нужно набирать новым стерильным шприцем для инъекций.

Флакон выбрасывают, если вакуум не позволяет ввести растворитель во флаконУдаляют шприц из флакона и смешивают Ксеомин с растворителема необходимости игла, которую использовали для восстановления, может оставаться во флаконе

Восстановленный препарат Ксеомин - это прозрачная бесцветная жидкость без твердых частиц.

Препарат Ксеомин не следует применять, если после восстановления полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья или частицы.

Для лечения блефароспазма, спастической кривошеи и спастичности верхней конечности после инсульта

Препарат Ксеомин силой действия 50 единиц (МЕ) растворяют в необходимом объеме растворителя в соответствии с таблицей *:

Объем растворителя, который прилагается
(раствор хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%) для инъекций)

Конечная доза в единицах на

0,1 мл

0,25 мл

0,5 мл

1,0 мл

2,0 мл

4,0 мл

ИЗ

ИЗ

ИЗ

ИЗ

ИЗ

* Для уменьшения глабелярних морщин и «гусиных лапок» 50 единиц препарата Ксеомин растворяют перед применением в 1,25 мл 9 мг / мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций без консервантов. Это соответствует концентрации 40 единиц / мл.

Препарат Ксеомин силой действия 100 единиц растворяют в необходимом объеме растворителя в соответствии с таблицей *:

Объем растворителя, который прилагается
(раствор хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%) для инъекций)

Конечная доза в единицах на

0,1 мл

0,5 мл

1,0 мл

2,0 мл

4,0 мл

8,0 мл

ИЗ

ИЗ

ИЗ

ИЗ

ИЗ

* Для уменьшения глабелярних морщин и «гусиных лапок» 100 единиц препарата Ксеомин растворяют перед применением в 2,5 мл 9 мг / мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций без консервантов. Это соответствует концентрации 40 единиц / мл.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу. Если он не используется сразу, за продолжительность и условия хранения открытой упаковки соответствует пользователь. Обычно, хранения не должно длиться дольше 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если восстановление раствора не происходило в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Раствор для инъекций, который сохранялся дольше 24 часов, а также весь неиспользованный раствор для инъекций выбрасывают.

Процедура для безопасной утилизации флаконов, шприцев и материалов, используемых

Неиспользованные флаконы, остатки восстановленного раствора во флаконе и / или шприцы подлежат автоклавировании. В качестве альтернативы, остатки подготовленного препарата Ксеомин можно инактивировать путем добавления одного из таких растворов: 70% этанола, 50% изопропанола, 0,1% додецилсульфата натрия (SDS) (анионный детергент), разбавленного раствора гидроксида натрия (0,1 N NaOH) или разбавленного раствора гипохлорита натрия (не менее 0,1% NaOCl).

После инактивации использованные флаконы, шприцы и материалы не следует опорожнять и необходимо выбросить в соответствующие контейнеры и утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Рекомендации в случае возникновения любого инцидента при работе с токсином ботулизма

  • Разлитый или рассыпанный препарат необходимо обязательно вытереть: с помощью абсорбирующего материала, пропитанного любым из перечисленных выше растворов, если речь идет о порошок, или сухим абсорбирующим материалом, если речь идет о восстановлен раствор
  • загрязненные поверхности необходимо очистить с помощью абсорбирующего материала, пропитанного любым из описанных выше растворов, а затем высушить;
  • если флакон разбился, необходимо действовать, как описано выше, тщательно собрать осколки разбитого стекла и вытереть рассыпанный или разлитый препарат, избегая порезов кожи;
  • в случае контакта препарата с кожей промывают пораженный участок большим количеством воды;
  • при попадании препарата в глаза тщательно промывают глаза большим количеством воды или раствором для промывания глаз
  • при попадании препарата на рану, порезы или поврежденные участки кожи тщательно промывают большим количеством воды и проводят соответствующие медицинские мероприятия в соответствии с введенной дозы.

Следует строго соблюдать инструкции по обращению с препаратом и процедуры утилизации препарата.

Передозировка:

симптомы передозировки

Высокие дозы ботулинического нейротоксина типа А могут вызвать развитие выраженного мышечного паралича с различными симптомами в местах, удаленных от места инъекций. К таким симптомам, в частности, относят общую слабость, птоз, диплопию, затрудненное дыхание, затрудненное речи, а также паралич дыхательной мускулатуры, затруднено глотание, что может привести к развитию аспирационной пневмонии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача для контроля за возможным развитием симптомов чрезмерной мышечной слабости или мышечного паралича. Пациент может потребовать симптоматического лечения. При параличе дыхательной мускулатуры необходима поддержка дыхания.

Побочные действия:

Конечно нежелательные эффекты наблюдаются в течение первой недели после лечения и носят временный характер. Побочные эффекты могут быть связаны с действующим веществом, с процедурой инъекции или с обоими факторами.

Побочные реакции, которые не зависят от показаний

Побочные реакции, связанные с введением препарата

Локализованная боль, воспаление, парестезии, гипестезия, болезненность, припухлость, отек, эритема, зуд, локализованная инфекция, гематома, кровоизлияние и / или гематомы могут быть связаны с проведением инъекции.

Болевые ощущения, связанные с иглой, и / или чувство тревоги могут привести к парасимпатических сосудистых реакций, например к транзиторной симптоматической гипотензии и обморока.

Побочные эффекты класса вещества ботулинического токсина типа А

Локализованная мышечная слабость является одним из ожидаемых фармакологических эффектов ботулинического токсина.

распространение токсина

При лечении токсинами ботулизма по другим показаниям о нежелательных эффектах, связанных с распространением токсина в отдаленные от места введения участки, сообщалось очень редко (повышенная мышечная слабость, дисфагия и аспирационная пневмония с летальным исходом в некоторых случаях) (см. Раздел « особенности применения »).

Побочные эффекты, приведенные выше, не могут быть полностью исключены при применении препарата Ксеомин.

Реакции повышенной чувствительности

Изредка сообщали о случаях серьезной и / или немедленной реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилаксии, сывороточной болезни, крапивницы, отека мягких тканей и одышки. Некоторые из этих реакций регистрировали после применения традиционного комплекса ботулинического токсина типа А - отдельно или в комбинации с другими веществами, которые известны своей способностью вызывать подобные реакции.

Побочные реакции, зависят от показаний

Глабелярни морщины и «гусиные лапки»

Боль, вызванная иглой, и / или страх могут вызвать тошноту и звона в ушах. Блефароптоз, который может быть вызван техникой инъекции, связанный с фармакологическим эффектом препарата Ксеомин.

Спастична кривошия

Лечение спастической кривошеи может приводить к развитию дисфагии разной степени тяжести с возможностью аспирации, что иногда может потребовать медицинской помощи. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован один случай пятимесячной дисфагии.

Побочные реакции, зарегистрированные в клинической практике

Ниже приведена информация о частоте развития побочных реакций, которые наблюдались в клинической практике, по отдельным показаниям. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000) неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Вертикальные морщины между бровями (глабелярни морщины)

Инфекции и инвазии

Нечасто бронхит, назофарингит, гриппоподобное заболевания.

психические нарушения

Нечасто депрессия, бессонница.

Со стороны нервной системы

Часто головная боль.

Нечасто парез лица (птоз бровей).

Со стороны органов зрения

Нечасто отек век, птоз век, нечеткость зрения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: зуд, узелки на коже.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто мышечные расстройства (поднятие бровей).

Нечасто подергивания мышц, спазмы мышц, ощущение тяжести.

Общие нарушения и осложнения в месте введения

Нечасто гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции, слабость, утомляемость.

Латеральные периорбитальные морщины, заметные при максимальной улыбке ( «гусиные лапки»)

Со стороны органов зрения

Часто отек век, сухость глаз.

Общие нарушения и осложнения в месте введения

Часто гематома в месте инъекции.

Блефароспазм

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, парез лица.

Со стороны органов зрения

Очень часто птоз века, сухость глаз.

Часто размытое зрение, нарушение зрения, диплопия, повышенное слезоотделение.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: сухость во рту, дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто сыпь.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Часто боль в месте инъекции, утомляемость.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто мышечная слабость.

Спастична кривошия

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, предобморочное состояние, головокружение.

Нечасто расстройства речи.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто дисфония, одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто дисфагия.

Часто: сухость во рту, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто гипергидроз.

Нечасто сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто боль в шее, мышечная слабость, боль в мышцах, мышечные спазмы, костно-мышечная скованность.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Часто боль в месте инъекции, астения.

Инфекции и инвазии

Часто инфекции верхних дыхательных путей.

Спастичность верхней конечности после инсульта

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, дизестезия, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы

Часто дисфагия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто мышечная слабость, боль в конечностях.

Нечасто мышечную боль.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Нечасто астения.

Часто боль в месте инъекции, ощущение жара.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с самим заболеванием.

Послерегистрационный опыт применения

Сообщалось о развитии гриппоподобных симптомов и реакций гиперчувствительности, таких как припухлость, отек (также отдельно от места инъекции), эритема, зуд, сыпь (местный и генерализованный) и одышка.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет непрерывно отслеживать баланс пользы и рисков, присущих лекарственному средству. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции через государственную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Исследование взаимодействия не проводились.

Теоретически эффект ботулинического нейротоксина может быть усилен аминогликозидными антибиотиками или другими лекарственными средствами, препятствующих нервно-мышечной передачи, например миорелаксанты типа тубокурарину.

Итак, одновременное применение препарата Ксеомин с аминогликозидами или спектиномицин требует особого внимания. Миорелаксанты с периферическим механизмом действия необходимо применять осторожно, при необходимости уменьшая начальную дозу миорелаксанту или применяя препараты промежуточного действия, например векуроний или атракурий, вместо веществ с долговременной действие.

4-аминохинолины могут снижать эффективность препарата Ксеомин.

Срок годности:

3 года.

Восстановленный раствор можно хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C в течение 24 часов.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе «Способ применения и дозы».

Форма выпуска / упаковка:

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 50 LD50 единиц или 100 LD50 единиц во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьЦей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім згаданих у розділі Спосіб застосування та дози.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ M03AX01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Ксеомин порошок
Производитель:Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА.
Форма выпуска:

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 50 LD50 единиц или 100 LD50 единиц во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/15447/01/01, UA/15447/01/02 от 15.09.2016
МНН:Botulinum toxin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: Сlostridium Botulinum neurotoxin type A;

один флакон содержит 50 LD50 единиц или 100 LD50 единиц ботулинического нейротоксина Сlostridium B otulinum типа А (150 кД), свободного от комплексообразующие белков [ботулинический нейротоксин типа А, очищенный от культур Clostridium B otulinum (штамм Hall)];

Вспомогательные вещества: сахароза, сывороточный альбумин человека.

Фармакологическая группа:Другие миорелаксанты с периферическим механизмом действия. Токсин ботулинический
Код АТХ:M03AX01 - Токсин ботулинический
Заявитель:Мерц Фармасьютикалз ГмбХ
Адрес заявителя:Екенгаймер Ляндштрассе 100, 60318 Франкфурт-на-Майне, Германия
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Кому не следует пить воду с лимоном
Диетологи рекомендуют начинать утро со стакана вод...
В каком возрасте не стоит делать лазерную коррекцию зрения
Лазерная коррекция зрения, также известная как реф...
Реклама