Локсоф таблетки инструкция по применению

Локсоф таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Локсоф раствор д/инф., 500 мг/100 мл по 100 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/7580/02/01 от 26.04.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 500 мг левофлоксацина;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат, опадрай желтый 03В52874 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Основные физико-химические свойства:

прозора, жовта або зеленкувато-жовта рідина.

Производитель:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед /

Местонахождение производителя:

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия.

Промышленная зона 3, Девас, 455001, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Фармакологические свойства:

Фармакологические .

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, является S-энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

механизм действия

Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу ИV.

Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (max) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и МПК (угнетающее) концентрацией (МИК (МПК)).

механизм резистентности

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

антибактериальный спектр

Распространенность резистентности определенных видов микроорганизмов может варьироваться географически и по времени. Желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата хотя при некоторых типах инфекций является сомнительной, следует обратиться за советом к специалисту.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus метициліночутливий, Staphylococcus saprophyticus , Streptococci , група С и G, Streptococcus agalactiae , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Burkholderia cepacia , Eikenella corrodens , Haemophilus influenzae , Haemophilus para- influenzae , Klebsiella oxytoca , Klebsiella pneumoniae , Moraxella catarrhalis , Pasteurella multocida , Proteus vulgaris , Providencia rettgeri

анаэробные бактерии

Пептострептококк

другие

Chlamydophila pneumoniae , Chlamydophila psittaci , Chlamidia trachomatis , Legionella pneumophila , Mycoplasma pneumoniae , Mycoplasma hominis , Ureaplasma urealyticum

Виды, приобретенная (вторичная) резистентность которых может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis , Staphylococcus aureus метицилінорезистентний, Staphylococcus coagulase spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii , Citrobacter freundii , Enterobacter aerogenes , Enterobacter agglomerans , Enterobacter cloacae , Escherichia coli , Morganella morganii , Proteus mirabilis , Providencia stuartii , Pseudomonas aeruginosa , Serratia marcescens

анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis , Bacteroides ovatus , Bacteroides thetaiotamicron , Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile

другие данные

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa , могут потребовать комбинированной терапии.

Фармакокинетика

абсорбция

Фармакокинетика левофлоксацина после внутривенного введения и приема существенно не отличается.

После внутривенного введения препарат накапливается в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете ткани легких (концентрация в легких превышает таковую в плазме крови), мочи. В спинномозговую жидкость левофлоксацин проникает плохо.

распределение

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с белками плазмы крови. Кумуляционный эффект при применении в терапевтических дозах (500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки) практически отсутствует.

Метаболизм

Левофлоксацин метаболизируется незначительно, метаболитами являются дисметил˗левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является Стереохимическая стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

вывод

После приема и введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выводится обычно почками (85% дозы).

Отсутствие существенной разницы между фармакокинетикой левофлоксацина после внутривенного введения и приема свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

линейность

Для левофлоксацина характерна линейная фармакокинетика в диапазоне 50-600 мг.

Фармакокинетика в особых групп пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблице:

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий фармакокинетики левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

различия

Отдельный анализ пациентов обнаружил незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия являются клинически значимыми.

Показания к применению:

Локсоф показан для лечения у взрослых инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

  • острый бактериальный синусит *;
  • обострение хронического бронхита *;
  • внебольничная пневмония
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей *.

В случае лечения вышеупомянутых инфекций препарат применяют только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно предназначаются для начального лечения данных инфекций, невозможно:

  • осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);
  • хронический бактериальный простатит
  • неускладнений цистит;
  • легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Локсоф в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения левофлоксацином в форме раствора для инфузий.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

* Только в случае, если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции.

Противопоказания:

Левофлоксацин не следует назначать в следующих случаях:

  • повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам или к любым другим компонентам лекарственного средства
  • побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов;
  • эпилепсия
  • детский возраст (до 18 лет);
  • период беременности и кормления грудью.

Особенности применения:

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.

Метицилінрезистентний S. aureus

Для метициллин S . aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность к фторхинолонам в E. coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применения основывается на данных восприимчивости in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применение людям. Врачи должны учитывать национальные и / или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные системы организма, а иногда на несколько систем сразу (опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Тендинит и разрывы сухожилий

При лечении хинолонами возможно возникновение тендинита, которые могут приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после отмены левофлоксацина. Наиболее подвержены тендинита и разрывов сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также пациенты, которых лечат кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Необходимо контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им суждено левофлоксацин. При подозрении на тендинит применения левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия) (см.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения таблетками Локсоф, может быть симптомами болезни, вызванной Clostridium difficile , наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить прием таблеток Локсоф, и пациентов следует незамедлительно лечить поддерживающими средствами и назначить специфическую терапию (например пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и в случае с другими хинолонами, Локсоф следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предыдущими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность ( снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может быть склонность к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с нарушением функции почек (почечная недостаточность) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Тяжелые кожные побочные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или приводить к смерти.

Во время применения препарата пациентов следует предупредить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно следить за их состоянием.

При появлении первых признаков этих реакций следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента наблюдается такая серьезная кожная реакция как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при применении левофлоксацина, не следует назначать данный лекарственный средство в любое время в следующем.

Изменение уровня глюкозы в крови

Как в случае со всеми хинолонами, сообщалось о нарушении уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию гипогликемическими средствами перорально (например, глибенкламидом) или инсулином. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»).

профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется повышенное воздействие солнечных лучей или искусственное УФ (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема Локсофа и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализованное отношение) и / или кровотечения у пациентов, принимавших Локсоф в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарин), по коагуляционные тесты следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяют одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

психотические реакции

Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда - только после приема одной дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Аневризма / расслоение аорты.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы или расслоения аорты при применении фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому, антибиотики из группы фторхинолонов должны применяться только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения возможности применения других вариантов лечения у пациентов с аневризмой / расслоением аорты, пациентов с наличием случаев аневризмы аорты в семейном анамнезе и пациентов с факторами риска или состояниями, могут вызвать развитие аневризмы / расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточных артериит, болезнь Бехчета, гипертензия и атеросклероз).

В случае резкого абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. Раздел «Способ применения и дозы», «пациенты пожилого возраста» разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

периферическая нейропатия

Сообщалось о стремительной сенсорную или сенсомоторную периферической нейропатии у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

гепатобилиарной системы

При приеме левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, представляет угрозу для жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы заболеваний печени, как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в темный цвет, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость поддержки дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

расстройства зрения

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

суперинфекция

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis , поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов, больных туберкулезом.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Период беременности. Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин противопоказано назначать беременным и кормящим грудью. Если во время лечения наступает беременность, об этом следует сообщить врачу.

Период кормления грудью . Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможно повреждение фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать кормящим грудью.

Фертильность. Левофлоксацин не приводил бы к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует быть осторожными во время приема препарата из-за возможных нежелательных побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения).

Дети:

Детям противопоказано применять Локсоф, поскольку не исключено повреждение суставного хряща (см. Раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Таблетки Локсоф следует принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза и продолжительность лечения зависят от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя. Рекомендуется продолжать лечение Локсоф крайней мере в течение 48 - 72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами отсутствия возбудителей.

Препарат можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение при первичном лечении левофлоксацином в форме раствора для инфузий, используя при этом такие же дозы.

Таблетки Локсоф следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в промежутках между едой.

Препарат следует применять не менее чем за 2:00 до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозину (только для форм, содержащих алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

В случае необходимости применения дозы, меньшей 500 мг следует применять препарат в другой лекарственной форме или с другим содержанием действующего вещества.

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина 50 мл / мин

Таблица 3

показания

суточная доза

Количество приемов в сутки

продолжительность лечения

Острые бактеральни синуситы

500 мг

1 раз

10-14 дней

обострение

хронического бронхита

500 мг

1 раз

7-10 дней

внебольничных пневмонии

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

пиелонефрит

500 мг

1 раз

7-10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

500 мг

1 раз

10-14 дней

Хронический бактериальный простатит

500 мг

1 раз

28 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Легочная сибирская вырезка

500 мг

1 раз

8 недель

Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина - менее

50 мл / мин

Таблица 5

режим дозирования

(В зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг / 12:00

КК

первая доза - 250 мг

первая доза - 500 мг

первая доза - 500 мг

50 - 20 мл / мин

последующие - 125 мг / 24 ч

последующие - 250 мг / 24 ч

последующие - 250 мг / 12 ч

19 - 10 мл / мин

последующие - 125 мг / 48 ч

последующие - 125 мг / 24 ч

последующие - 125 мг / 12 ч

<10 мл / мин (а также при гемодиализе и ХАПД 1)

последующие - 125 мг / 48 ч

последующие - 125 мг / 24 ч

последующие - 125 мг / 24 ч

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. Раздел «Особенности применения»: Тендинит и разрывы сухожилий. Удлинение интервала QT).

Передозировка:

Симптомы. Важнейшие симптомы передозировки - это нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек возможно удлинение QT-интервала.

Лечение. Лечение симптоматическое. Следует предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные действия:

Частота побочных эффектов, указанных в таблице 5, определялась с помощью следующих критериев: очень часто ( > 1/10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до <1/100 ), редко (от > 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Таблица 5

Системы органов

часто

нечасто

редко

неизвестно

Инфекции и инвазии

грибковые инфекции, включая грибы рода Candida , пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции

Со стороны системы крови и лимфатической системы

лейкопения, эозинофилия

тромбоцитопения,

нейтропения

панцитопения,

агранулоцитоз,

гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

ангионевротический отек,

гиперчувствительность

(См. Раздел «Особенности применения»)

анафилактические / анафилактоидные шок 1

(См. Раздел «Особенности применения»)

Со стороны эндокринной системы

анорексия

гипогликемия, в основном у пациентов с сахарным диабетом

синдром нарушения секреции АДГ

(См. Раздел «Особенности применения»)

гипергликемия,

гипогликемическая кома (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны психики *

бессонница

тревожность,

беспокойство,

состояния страха,

спутанность сознания, нервозность

психотические реакции

(В т.ч. галлюцинации, паранойя),

депрессия,

ажитация,

необычные сновидения,

ночные кошмары

психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны нервной системы *

головная боль, головокружение

сонливость,

temor

дисгевзия (субъективный расстройство вкуса)

судороги (см. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения»),

парестезия

периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия (см. раздел «Особенности применения»),

нарушение обоняния (паросмия), включая аносмию (отсутствие обоняния),

дискинезия (нарушение координации движений),

экстрапирамидные расстройства,

агевзия,

синкопе (обморок) доброкачественная внутричерепная гипертензия

Со стороны органов зрения *

зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»)

временная потеря зрения (см. раздел «Особенности применения»), увеит

Со стороны органов слуха и равновесия *

головокружение

шум в ушах

потеря слуха, нарушения слуха

Со стороны сердца

тахикардия,

сердцебиение

желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца,

желудочковая аритмия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особенности применения»: Удлинение интервала QT и «Передозировка»)

Со стороны сосудов

артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы

одышка (одышка)

Бронхоспазм,

аллергический пневмонит

Со стороны пищеварительной системы

диарея,

рвота,

тошнота

боль в животе,

диспепсия,

метеоризм / вздутие живота,

запор

диарея геморрагическая, что может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»),

панкреатит

гепатобилиарной системы

повышение показателей печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, ЩФ, ГГТП)

повышение уровня билирубина в крови

желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»),

гепатит

Со стороны кожи и подкожных тканей 2

высыпания,

зуд,

крапивница,

гипергидроз

Реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами ( DREES синдром), стойка лекарственная эритема

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема, фотосенсибилизация

(См. Раздел «Особенности применения»),

лейкоцитоплас политических васкулит, стоматит

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани *

артралгия

миалгия

поражения сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например, ахиллова сухожилия) мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных миастенией гравис (см. раздел «Особенности применения»)

рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова см. раздел «Особенности применения»), разрыв связок, разрыв мышц, артрит

Со стороны почек и мочевыделительной системы

повышенные показатели креатинина в сыворотке крови

острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)

общие расстройства

астения

повышение температуры тела (пирексия)

боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

1 Анафилактические и анафилактоидные реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

2 Со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет) инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные системы, а иногда на несколько систем сразу, и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, связанные с парестезии, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и запаха).

Лекарственное взаимодействие:

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин.

Всасывания левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозид (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с поливитамины, содержащие цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме. Таблетки следует принимать не менее чем через 2:00 после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий. Кальция карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат

Биодоступность препарата значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, то сукральфат лучше принимать через 2:00 после приема левофлоксацина (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24%, пробенецида - на 34%. Это обусловлено тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью применять одновременно левофлоксацин с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

другие препараты

В исследованиях клинической фармакологии было продемонстрировано, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорины

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарин), сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализованное отношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты и макролиды) (см. Раздел «Особенности применения»: Удлинение интервала QT ).

Другая значимая информация.

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

При одновременном применении с ГКС повышается риск разрыва сухожилия.

еды

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки Локсоф можно принимать независимо от приема пищи.

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьДані щодо сумісності розчину для інфузій Локсофу з іншими розчинами для інфузій обмежені.МісцезнаходженняPlot No.90 to 92, A81, A82, AB, Neminagar, Gandhi Path, Jaipur, Rajasthan, India.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ J01MA12:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Локсоф таблетки
Производитель:Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед /
Форма выпуска:

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Регистрационное удостоверение:UA/7580/02/01 от 26.04.2018
МНН:Levofloxacin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 500 мг левофлоксацина;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат, опадрай желтый 03В52874 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.
Код АТХ:J01MA12 - Левофлоксацин
Заявитель:Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Адрес заявителя:Сан Хаус, участок № 201 В / 1, Западная скоростная автомагистраль, Горегоан (Е), Мумбаи - 400063, Махараштра, Индия
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама