Пектолван А со вкусом лесных ягод инструкция по применению

Пектолван А со вкусом лесных ягод фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
сироп 15 мг/5 мл по 100 мл во флак. с доз. устр.
Производитель:
Регистрация:
UA/17729/01/01 от 14.11.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 01.03.2021
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 01.03.2021
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: амброксола гидрохлорид;
  • 1 мл препарата содержит: амброксола гидрохлорида – 3 мг;
  • вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; сорбита раствор не кристаллизирующийся в пересчете на 100 % вещество (Е 420); калия ацесульфам (Е 950); глицерин; кислота бензойная (Е 210); ароматизатор «Лесные ягоды»; вода очищенная.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор со вкусом лесных ягод.

Производитель:

Фармак, АО, г. Киев, Украина

Местонахождение производителя:

04080, Киев, ул. Кирилловская, 63

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа «Пектолван А со вкусом лесных ягод», амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоциты типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.

Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул с пролонгированным действием по 75 мг) у больных ХОЗЛ способствовало  существенному уменьшению обострений после 2-месячного периода лечения. У пациентов, которые получали амброксола гидрохлорид, длительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньшей. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием, показало статистически значимое улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических исследований с вовлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксицилина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день клиническая значимость этого факта не установлена.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1 – 2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с самой высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8% от общего. Через 5 дней приблизительно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшенное, что обуславливает в 1,3 – 2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению:

Для секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания:

«Пектолван А со вкусом лесных ягод» нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам лекарственного средства.

«Пектолван А со вкусом лесных ягод» детям до 2 лет применять только по назначению врача. 

Особенности применения:

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформной эритеме, синдроме Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН) и остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП), связанных с применением амброксола гидрохлорида.  Если присутствуют признаки прогрессирования высыпаний на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редкостном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственное средство «Пектолван А со вкусом лесных ягод» следует применять с осторожностью из-за риска способствованию накопления секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать «Пектолван А со вкусом лесных ягод» только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, возможно накопление метаболитов, которые образуются в печени.

«Пектолван А со вкусом лесных ягод» содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.  Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. 

В клинических исследованиях применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод. Однако необходимо придерживаться обычных предостережений в отношении приема лекарств во время беременности. В частности, в І триместре беременности не рекомендуется применять «Пектолван А со вкусом лесных ягод».

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. «Пектолван А со вкусом лесных ягод» не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования не проводились.

Дети:

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Способ применения и дозы:

Если не назначено другое, рекомендованная доза лекарственного средства «Пектолван А со вкусом лесных ягод» такая:

  • дети до 2 лет: 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
  • дети 2–5 лет: 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
  • дети 6–12 лет: 5 мл 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
  • взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2 – 3 дней и потом  10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). 

Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией («Пектолван А с клубничным вкусом», сироп, 30 мг/ 5 мл).

«Пектолван А со вкусом лесных ягод» можно применять независимо от употребления пищи. Дозу лекарственного средства «Пектолван А со вкусом лесных ягод» можно отмерять с помощью дозирующего шприца, который предоставляется.   

В общем нет ограничений в отношении длительности применения, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

«Пектолван А со вкусом лесных ягод» не следует применять больше 4–5 дней без консультации с врачом.

«Пектолван А со вкусом лесных ягод» подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл содержит 1 г углеводов.

Передозировка:

На сегодняшний день нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы,  описанные в единичных сообщениях о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении амброксола гидрохлорида в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные действия:

Для оценки частоты побочных явлений было использовано такую классификацию:

  • очень часто ≥ 1/10
  • часто ≥ 1/100 – < 1/10
  • нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100
  • редко ≥ 1/10000 – < 1/1000
  • очень редко < 1/10000
  • частота неизвестна – невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

  • редко – реакции гиперчувствительности;
  • частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • редко – высыпания, крапивница;
  • частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). 

Со стороны нервной системы:

  • часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;
  • нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;
  • редко – сухость в горле;
  • очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

  • часто – снижение чувствительности в глотке;
  • частота неизвестна – диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства: 

  • нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это дает возможность продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение лекарственного средства «Пектолван А со вкусом лесных ягод» и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Срок годности:

2 года. 

Не применять лекарственное средстве после окончания срока годности, указанного на упаковке. 

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Срок годности лекарственного средства после первого вскрытия первичной упаковки – 180 дней. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону с дозирующим шприцом в пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 01.03.2021
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ R05CB06:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Пектолван А со вкусом лесных ягод
Производитель:Фармак, АО, г. Киев, Украина
Форма выпуска:

По 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону с дозирующим шприцом в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/17729/01/01 от 14.11.2019
МНН:Ambroxol
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:
  • действующее вещество: амброксола гидрохлорид;
  • 1 мл препарата содержит: амброксола гидрохлорида – 3 мг;
  • вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; сорбита раствор не кристаллизирующийся в пересчете на 100 % вещество (Е 420); калия ацесульфам (Е 950); глицерин; кислота бензойная (Е 210); ароматизатор «Лесные ягоды»; вода очищенная.
Фармакологическая группа:Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ:R05CB06 - Амброксол
Реклама
Борьба с туберкулезом восстанавливается после пандемии COVID-19, но все еще отстает от цели
Согласно докладу Всемирной организации здравоохран...
С 1970 года вдвое удвоилось число рожденных близнецов
По данным Базы данных метаболомов человека (HMBD),...
Реклама
Профилактика ОРВИ
Защитные меры в сезон ОРВИ и ОРЗЛекарственные преп...
С-реактивный белок при ОРВИ
Что такое С-реактивный белокАнализ на С-реактивный...
Реклама
Аллергия весной: как справиться с зудом и слезотечением
Зима отступила, и каждый день мы ощущаем дыхание в...
Как избавиться от стресса эффективно и безопасно
Постоянный стресс является результатом нестабильно...
Реклама