КОВІД-19 Вакцина Янссен інструкція по застосуванню

Це багатодозовий флакон, що містить 5 доз по 0,5 мл.

1 доза (0,5 мл) містить:

Аденовірус 26-го типу, що кодує глікопротеїн SARS-CоV-2* (Ad26.COV2-S), не менше 8,92 log10 інфекційних одиниць (ІО).

*Вироблено за допомогою технології рекомбінантних ДНК у клітинній лінії PER.C6 TetR.

Вірус, що міститься у вакцині, вважається генетично модифікованим організмом (ГМО).

Допоміжні речовини з відомою дією.

1 доза (0,5 мл) вакцини приблизно 2 мг етанолу.

Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі «Додатково».

Суспензія для ін’єкцій.

Прозора або сильно опалесцентна суспензія, безбарвного або злегка жовтого кольору (рН 6-6,4).

КОВІД-19 Вакцина Янссен, суспензія для ін'єкцій

COVID-19 вакцина (Ad26.COV2-S [рекомбінантна])

Фармакологічні властивості.

Механізм дії.

КОВІД-19 Вакцина Янссен – це моновалентна вакцина, що містить один рекомбінантний, реплікаційно-дефектний аденовірусний вектор людини 26-го типу, що кодує повнорозмірний спайковий глікопротеїн (S) вірусу SARS-CоV-2 у стабілізованій конформації. Після введення S-глікопротеїн SARS-CоV-2 експресується локально, стимулюючи відповідь нейтралізуючих та інших функціональних антитіл до спайкового (S) білку, а також клітину відповідь, спрямовану проти S-антигену, що може сприяти формуванню імунітету проти COVID-19.

Клінічна ефективність.

Метою поточного багатоцентрового рандомінізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження фази 3 (CОV3001), що проводиться в США, Південній Африці та країнах Латинської Америки, є оцінювання ефективності, безпеки та імуногенності однієї дози КОВІД-19 Вакцина Янссен для профілактики коронавірусної хвороби у дорослих віком від 18 років. Дослідження не включало осіб із дисфункцією імунної системи, що була спричинена певним захворюванням, осіб, які отримують терапію імунодепресантами протягом 6 місяців, а також вагітних жінок. Пацієнтів зі стабільною ВІЛ-інфекцією, що контролюється відповідним лікуванням, включали в дослідження. Ліцензовані вакцини, за винятком живих вакцин, можна було вводити не пізніше, ніж за 14 днів до початку дослідження,  і не раніше ніж через 14 днів після вакцинації, передбаченої дослідженням. Ліцензовані живі атенуйовані вакцини можна було вводити не пізніше, ніж за 28 днів після вакцинації, передбаченої дослідженням.

Усього 44 325 осіб рандомізовано розподілили у співвідношенні 1:1 до паралельних груп, які отримували внутрішньом’язову ін’єкцією КОВІД-19 Вакцина Янссен або плацебо. Загалом 21 895 дорослих отримували Вакцину, а 21 888 дорослих – плацебо. Медіана періоду спостереження за пацієнтами становила 58 днів (діапазон: 1-124 дні) після вакцинації.

У популяції для первинного аналізу ефективності, що включала 39 321 особу, було 38 059 осіб зі серонегативним статусом щодо SARS-CоV-2 на вихідному рівні, та 1 262 осіб із невідомим серологічним статусом.

Демографічні та вихідні характеристики осіб, які отримували Вакцину КОВІД-19 Вакцина Янссен, та осіб, які отримували плацебо, були подібними. У популяції для первинного аналізу ефективності середній вік осіб,  які отримували Вакцину КОВІД-19 Вакцина Янссен, становив 52,0 року (діапазон: 18-100 років). Вік 79,7% (N=15 646) осіб становив 18-64 років [20,3% (N=3 984) віком від 65 років і 3,8% (N=755) віком від 75 років]. 44,3% пацієнтів були жінками, 46,8% були з Північної Америки (США), 40,6% – з Латинської Америки і 12,6% – з Південної Африки (Південно-Африканська Республіка). Принаймні одне існуюче супутнє захворювання, пов’язане з підвищеним ризиком прогресування COVID-19 до тяжкого ступеня, на вихідному рівні загалом мали 7830 (39,9%) осіб (супутні захворювання включали: ожиріння, що визначалося як ІМТ ≥ 30 кг/м2 (27,5%), гіпертонію (10,3%), діабет 2-го типу (7,2%) та астму (1,3%)). На інші супутні захворювання страждали ≤ 1% осіб.

Випадки COVID-19 підтверджувалися центральною лабораторією на підставі позитивного результату аналізу на РНК вірусу SARS-CоV-2, що проводився методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). Ефективність вакцини в цілому та за основними віковими групами наведена в таблиці 2.

Таблиця 2: Аналіз ефективності вакцини проти COVID-19b у дорослих осіб зі серонегативним статусом щодо SARS-CоV-2 – популяція для первинного аналізу ефективності

Підгрупа

КОВІД-19 Вакцина Янссен

N=19 630

Плацебо N=19 691

% ефективності

вакцини (95% ДІ)с

Кіл-ть

випадків

COVID-19 (n)

Людино-роки

Кіл-ть

випадків

COVID-19 (n)

Людино-роки

14 днів після вакцинації

Усі пацієнтиa

116

3116,57

348

3069,12

66,9 (59,03; 73,40)

від 18 до 64

років

107

2530,27

297

2511,23

64,2 (55,26; 71,61)

від 65 років

9

586,31

51

584,89

82,4 (63,90; 92,38)

від 75 років

0

107,37

8

99,15

100 (45,90; 100,00)

28 днів після вакцинації

Усі пацієнтиa

66

3102,00

193

3070,65

66,1 (55,01; 74,80)

від 18 до 64

років

60

2518,73

170

2490,11

65,1 (52,91; 74,45)

від 65 років

6

583,27

23

580,54

74,0 (34,40; 91,35)

від 75 років

0

106,42

3

98,06

-

a Співпервинна кінцева точка, визначена в протоколі дослідженні.

b Симптоматичне захворювання COVID-19, що вимагає позитивного аналізу методом ЗТ-ПЛР та принаймні 1 ознаки або симптому з боку дихальної системи або 2 інших системних ознак або симптомів, визначених у протоколі дослідженні.

с Довірчі інтервали для параметра «Усі пацієнти» були скориговані на множинність для контролю помилок 1 роду. Довірчі інтервали для вікових груп не коригувалися.

Ефективність вакцини проти тяжкого захворювання COVID-19 наведена в таблиці 3 нижче.

Таблиця 3: Аналіз ефективності вакцини проти тяжкого захворювання COVID-19a у дорослих осіб зі серонегативним статусом щодо SARS-CоV-2 – популяція для первинного аналізу ефективності

Підгрупа

КОВІД-19 Вакцина

Янссен N=19 630

Плацебо N=19 691

% ефективності

вакцини (95%

ДІ)b

Кіл-ть випадків

COVID-19 (n)

Людино-

роки

Кіл-ть випадків

COVID-19 (n)

Людино-

роки

14 днів після вакцинації

Тяжкий

14

3125,05

60

3122,03

76,7 (54,56; 89,09)

28 днів після вакцинації

Тяжкий

5

3106,15

34

3082,58

85,4 (54,15; 96,90)

a Остаточно тяжкі випадки COVID-19 визначив незалежний експертний комітет, який також визначив ступінь тяжкості захворювання відповідно до рекомендацій FDA.

b Дворічні інтервали були скориговані на множинність для контролю помилок І роду.

У групі, яка отримувала Вакцину, було зафіксовано 14 тяжких випадків захворювання (у порівнянні з 60 випадками у групі, яка отримувала плацебо), яке розвинулося щонайменше через 14 днів після вакцинації. Також 2 пацієнтів було госпіталізовано (у порівнянні з 6 пацієнтами з групи, яка отримувала плацебо). Три особи померли (усі в групі, яка отримувала плацебо). Більшість решти тяжких випадків відповідали лише критерію насичення крові киснем (SpO2) для тяжкого захворювання (≤ 93% за умови дихання кімнатним повітрям).

Додаткові аналізи позитивних випадків, що вважаються ретроспективними, за допомогою аналізів методом ПЛР, незалежно від підтвердження центральною лабораторією, загалом підтверджують результати первинного аналізу до розкриття рандомізаційного коду.

У період після 14-го дня вакцинації 2 і 8 пацієнтів із молекулярно підтвердженим COVID-19 у групі, яка отримувала Вакцину, та у групі,  яка отримувала плацебо, відповідно, були госпіталізовані. Один із випадків у групі плацебо вимагав госпіталізації пацієнта в реанімаційне відділення та застосування штучної вентиляції легень. Висновок був підтверджений ретроспективним аналізом усіх госпіталізацій із приводу COVID-19, що передбачав більш широкий пошук серед усієї доступної інформації з будь-якого джерела (2 випадки у розширеному наборі даних у порівнянні з 29 випадками).

Аналіз даних підгруп первинної кінцевої точки ефективності продемонстрував схожі оцінки ефективності для пацієнтів-жінок,  а також для пацієнтів із супутніми захворюваннями та без них, пов’язаними з високим ризиком тяжкого перебігу COVID-19.

Були проведені пошукові аналізи даних підгруп для визначення ефективності вакцин проти COVID-19 та тяжкого захворювання COVID-19 для Бразилії, Південної Африки та США (див. таблицю 4). До аналізу даних підгруп було включено усі випадки COVID-19, накопичені до дати завершення збору даних для первинного аналізу ефективності, включно з випадками, підтвердженими центральною лабораторією, та випадками із позитивним результат ПЛР на вірус SARS-CоV-2, задокументованим місцевими лабораторіями, що ще не були підтверджені центральною лабораторією.

Таблиця 4: Зведена таблиця ефективності вакцини проти COVID-19 та тяжкого захворювання COVID-19 для країн із кількістю зареєстрованих випадків > 100

Початок

Ступінь тяжкості

Точкова оцінка COVID-19

(95% ДІ)

Точкова оцінка тяжкого

захворювання COVID

19 (95% ДІ)

США

Щонайменше 14 днів

після вакцинації

74,4% (65,00; 81,57)

78,9% (33,13; 94,58)

Щонайменше 28 днів

після вакцинації

72,0% (58,19; 81,71)

85,9% (-9,38; 99,69)

Бразилія

Щонайменше 14 днів

після вакцинації

66,2% (51,01; 77,14)

81,9% (17,01; 98,05)

Щонайменше 28 днів

після вакцинації

68,1% (48,81; 80,74)

87,6% (7,84; 99,72)

Південна

Африка

Щонайменше 14 днів

після вакцинації

52,0% (30,29; 67,44)

73,1% (40,03; 89,39)

Щонайменше 28 днів

після вакцинації

64,0% (41,19; 78,66)

81,7% (46,18; 95,42)

Зразки 71,7% випадків, підтверджених центральною лабораторією шляхом первинного аналізу, були послідовними [США (73,5%), Південна Африка (66,9%) та Бразилія (69,3%)]. Послідовні зразки не збалансовані щодо повноти набору даних між Вакциною Янссен проти COVID-19 та плацебо. У Сполучених Штатах 96,4% штамів виявилося варіантом D614G гаплотипу Н1.У Південній Африці 94,5% штамів було варіантом 20Н/501Y (лінія В.1.351). У Бразилії 69,4% штамів – це варіант лінії Р.2, а 30,6% штамів – варіант D614G гаплотипу Н1.

Пацієнти літнього віку.

Дію Вакцини КОВІД-19 Вакцина Янссен досліджували у осіб віком від 18 років. Ефективність Вакцини між особами літнього віку (> 65 років) та молодшими особами (18-64 роки) була схожою.

Діти.

Європейське агентство з лікарських засобів відтермінувало зобов’язання щодо надання результатів досліджень Вакцини КОВІД-19 Вакцина Янссен в одній або декількох підгрупах дітей при профілактиці COVID-19 (інформація про застосування вакцини дітям наведена у розділі 4.2).

Умовне схвалення.

Цей лікарський засіб був зареєстрований відповідно до так званої схеми умовного схвалення. Це означає, що очікуються подальші докази щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше щороку розглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу,  яка може з’явитися,  а виробник за необхідності оновлюватиме цю КХЛЗ.

Фармакокінетичні властивості.

Не застосовується.

Доклінічні дані безпеки.

Дані до клінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосування, місцевої переносимості, токсичного впливу на репродуктивну функцію та внутрішньоутробний розвиток не виявили особливої небезпеки препарату для людей.

Генотоксичність та канцерогенність.

Оцінювання генотоксичного або канцерогенного потенціалу Вакцини не проводилося. Генотоксичність або канцерогенність компонентів вакцини є малоймовірними.

Репродуктивна токсичність і вплив на репродуктивну функцію.

Репродуктивну токсичність та вплив на жіночу репродуктивну функцію оцінювали в ході комбінованого дослідження ембріофетального, перед- та постнатального розвитку на кроликах. У цьому дослідженні першу вакцинацію Вакциною КОВІД-19 Янссен проводили кроликам-самкам внутрішньом’язово, у дозі, що в 2 рази перевищує рекомендовану дозу для людини, за 7 днів до спарювання, після чого їм вводили ще дві такі самі дози протягом періоду вагітності (гестаційний вік плода – день 6 і день 20). Вплив вакцини на репродуктивну функцію, вагітність, ембріофетальний розвиток та розвиток потомства не був зафіксований. У вагітних самок, а такожу їхніх плодів та потомства були виявлені титри антитіл, специфічних до спайкового білка вірусу SARS-CоV-2, що вказує на те, що плід отримував материнські антитіла у період вагітності. Даних щодо проникнення Вакцини КОВІД-19 Вакцина Янссен в грудне молоко немає.

Окрім іншого, дослідження токсичності (при багаторазовому застосуванні) Вакцини у кроликів не продемонструвало жодного впливу на статеві органи самців, що міг би погіршити їх репродуктивну функцію.

КОВІД-19 Вакцина Янссен призначена для активної імунізації осіб віком від 18 років, для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), спричиненої вірусом SARS-CоV-2.

Цю вакцину слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі «Додатково».

Відстеження.

Щоб полегшити відстеження біологічних лікарських засобів, необхідно чітко зазначити назву та номер серії засобу, що застосувався.

Гіперчутливість та анафілаксія.

Були зафіксовані анафілактичні реакції. Завжди повинно бути доступним відповідне лікування та нагляд у випадку виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини. Після вакцинації рекомендується ретельно спостерігати за особами, що отримали дозу вакцини, протягом принаймні 15 хвилин.

Реакції, пов’язані з тривожністю.

Процес вакцинації може супроводжуватися реакціями, пов’язаними з тривожністю, включно з вазовагальними реакціями (синкопе), гіпервентиляцією або реакціями, пов’язаними зі стресом, як психогенна реакція на введення голки. Щоб запобігти травмуванню внаслідок втрати свідомості, важливо вжити необхідних запобіжних засобів.

Супутні захворювання.

Введення вакцини слід відкласти в осіб, що страждають на гострі тяжкі фебрильні захворювання або гострі інфекції. Однак наявність легкої інфекції, наприклад, застуди та/або незначного підвищення температури тіла, не повинно бути підставою для затримки вакцинації.

Тромбоз і тромбоцитопенія.

Тромбоз у комбінації з тромбоцитопенією, іноді у супроводі кровотечі, після вакцинації Вакциною КОВІД-19 Вакцина Янссен спостерігався дуже рідко. Сюди належать тяжкі випадки венозного тромбозу у незвичних ділянках, наприклад тромбоз синусів твердої мозкової оболонки, тромбоз вісцеральних вен, а також тромбоз артерій, що супроводжуються тромбоцитопенією. Повідомлялося про летальний наслідок. Ці випадки виникали протягом перших трьох тижнів після вакцинації переважно у жінок віком до 60 років.

Вагітність.

Існують обмежені дані щодо застосування Вакцини КОВІД-19 Вакцина Янссен у вагітних жінок. Дослідження Вакцини КОВІД-19 Вакцина Янссен на тваринах не вказують на прямий або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Застосування Вакцини КОВІД-19 Вакцина Янссен у період вагітності слід розглядати тільки тоді, коли очікувана терапевтична користь переважає потенційний ризик для матері та плода.

Годування груддю. 

Невідомо, чи проникає Вакцина КОВІД-19 Вакцина Янссен у грудне молоко людини.

Фертильність.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Вакцина КОВІД-19 Вакцина Янссен не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами. Однак на цю здатність можуть тимчасово впливати деякі побічні реакції, зазначені в розділі «Побічні дії».

Дози.

Особи віком від 18 років.

Курс вакцинації Вакциною КОВІД-19 Вакцина Янссен передбачає введення однієї дози 0,5 мл лише у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції.

Діти.

Безпека та ефективність застосування вакцини КОВІД-19 Вакцина Янссен дітям та підліткам (віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтам літнього віку (від 65 років) корекція дози не потрібна. Див. також розділ «Побічні дії» і «Фармакологічні властивості».

Спосіб застосування.

Вакцина КОВІД-19 Вакцина Янссен призначена для внутрішньом’язового введення, бажано в ділянку дельтоподібного м’яза.

Вакцина не призначена для введення внутрішньосудинно, внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньошкірно.

Вакцину не слід змішувати в одному шприці з будь-якими іншими вакцинами або лікарськими засобами.

Інструкції для підготовки, введення та утилізації вакцини наведені в розділі «Умови зберігання».

Про випадки передозування не повідомлялося. У ході досліджень фази ½, у яких дози Вакцини, що проводили учасникам, перевищували стандартну (до 2 разів), але все ще добре переносилися, вакциновані особи все ж повідомляли про збільшення реактогенності (посилення болю в місці введення вакцини, головний біль, міальгію, нудоту і пірексію).

У разі передозування слід спостерігати за основними фізіологічними показниками пацієнта та застосувати відповідне симптоматичне лікування.

Зведений профіль безпеки.

Безпеку Вакцини КОВІД-19 Вакцина Янссен оцінювали в ході поточного дослідження фази 3 (COV3001). Загалом Вакцину КОВІД-19 Вакцина Янссен отримали 21 895 дорослих віком від 18 років. Середній вік учасників дослідження становив 52 роки (діапазон 18-100 років). Аналіз безпеки проводили після досягнення середньої тривалості подальшого спостереження після вакцинації, що становила 2 місяці. У 11 948 дорослих, які отримали Вакцину, період подальшого спостереження для оцінювання безпеки тривав довше (> 2 місяців).

У дослідженні COV3001 найпоширенішою місцевою побічною дією був біль у місці введення (48,6%). Найпоширенішими системними побічними реакціями були головний біль (38,9%), втома (38,2%) і нудота (14,2%). Пірексія (що визначається як температура тіла ≥ 38,0 °С) відзначалася у 9% учасників. Більшість побічних реакцій виникали протягом 1-2 днів після вакцинації, були легкого та помірного ступенів тяжкості та швидко зникали (1-2 дні).

Побічні реакції, як правило, були легшими та рідше фіксувалися у дорослих літнього віку (763 дорослих осіб віком від 65 років (включно)).

Профіль безпеки, як правило, був подібним у всіх учасників, незалежно від наявності попереднього підтвердження інфікування SARS-CоV-2 на вихідному рівні. Загалом Вакцину отримав 2151 дорослий, який був серопозитивним на вихідному рівні (9,8%).

Перелік побічних реакцій у формі таблиці.

Медичним працівникам слід уважно спостерігати за особами, що отримали дозу вакцини, на предмет ознак та симптомів тромбоемболіх та/або тромбоцитопенії. Вакцинованим особам слід повідомити про необхідність негайно звертатися до лікаря, якщо після вакцинації у них з’являються такі симптоми, як задишка, біль у грудях, біль у ногах, набряк ніг або постійний біль у животі. До того ж, будь-яка особа з неврологічними симптомами, включно з сильними або постійними головними болями, судомами, змінами психічного стану або втратою чіткості зору після вакцинації,  а також особи зі синцями на шкірі (петехіями), що з’явилися через кілька днів поза межами місця введення вакцини, повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Тромбоз у поєднанні з тромбоцитопенією вимагає спеціалізованого лікування. Для діагностики та лікування цього стану медичні працівники повинні переглянути відповідні настанови та/або проконсультуватися з фахівцями (наприклад, гематологами, спеціалістами з коагуляції).

Особи, у яких було діагностовано тромбоцитопенію протягом 3 тижнів після вакцинації Вакциною КОВІД-19 Вакцина Янссен, повинні пройти активне обстеження на наявність ознак тромбозу. Аналогічно, у осіб, у яких протягом 3 тижнів після вакцинації розвинувся тромбоз, слід провести аналіз на наявність тромбоцитопенії.

Ризик виникнення кровотечі після внутрішньом’язового введення.

Аналогічно іншим лікарським засобам, призначеним для внутрішньом’язового введення, вакцину слід з обережністю вводити особам, які отримують терапію антикоагулянтами, або пацієнтам із тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортанням крові (наприклад, гемофілію), оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб можуть виникати кровотечі або синці.

Особи з послабленим імунітетом.

Оцінка ефективності, безпеки та імуногенності вакцини у осіб із ослабленим імунітетом, включаючи осіб, які отримують терапію імунодепресантами,  не проводилася. Ефективність Вакцини КОВІД-19 Вакцина Янссен у осіб із порушеннями імунної відповіді може бути нижчою за ефективність вакцини в імунокомпетентних осіб.

Тривалість захисту.

Тривалість захисту, що забезпечує вакцина, не встановлена, оскільки її все ще визначають у ході поточних клінічних досліджень.

Обмеження ефективності вакцини.

Імунітет формується приблизно через 14 днів після вакцинації. Аналогічно іншим вакцинам, вакцинація Вакциною КОВІД-19 Вакцина Янссен може захистити не всіх вакцинованих осіб (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Допоміжні речовини.

Натрій.

В 1 дозі (0,5 мл) цього лікарського засобу міститься менше 1 ммоль натрію (23 мг), тому його можна вважати таким, що не містить натрію.

Етанол.

1 доза (0,5 мл) цієї вакцини містить 2 мг спирту (етанолу). Невелика кількість спирту не матиме помітного впливу на організм.

Побічні лікарські реакції, що були зафіксовані у ході дослідження COV3001, класифіковані за системно-органним класом (СОК) MedDRA. Частота побічних реакцій визначається таким чином:

дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

У кожній групі за частотою побічні реакції вказані у порядку зменшення серйозності.

Таблиця 1: Побічні реакції, про які повідомляли після вакцинації Вакциною

Системно-

органній

клас

Дуже

часто (≥

1/10)

Часто

(від ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто

(від ≥ 1/1000

до < 1/100)

Рідко (від ≥

1/10000 до <

1/1000)

Дуже рідко

(< 1/10000)

Частота

невідома

(неможливо

визначити за

наявними

даними)

Порушення

з боку

імунної

системи

Гіперчутливість;

кропив’янкаa

Анафілаксіяb

Порушення

з боку

нервової

системи

Головний

біль

Тремор

З боку судин

Тромбоз, що

супровод-

жується

тромбоцито-

пенією*

Порушення з

боку

дихальної

системи,

органів

грудної

клітки та

середостіня

Кашель

Чхання;

орофарин-

геальний

біль

Порушення

з боку

шлунково-

кишкового

тракту

Нудота

Порушення

з боку шкіри

та підшкірної

клітковини

Висип;

гіпергідроз

Порушення

з боку

м’язової,

скелетної та

сполучної

тканин

Міалгія

Артралгія

М’язова

слабкість у кінцівках;

біль у спині

Загальні

порушення

та реакції в

місці

введення

Втома;

біль у

місці

введення

Пірексія;

почервоніння

в місці

введення;

набряк в

місці

введення;

озноб

Астенія;

нездужання

a  Термін «гіперчутливість» позначає алергічні реакції з боку шкіри та підшкірної клітковини.

b Випадки, зафіксовані в ході поточного відкритого дослідження, що проводиться у Південній Африці.

*У післяреєстраційний період повідомлялося про тяжкі та рідкісні випадки тромбозу, що супроводжувався тромбоцитопенією. До них належали випадки венозного тромбозу у незвичних ділянках, наприклад тромбоз синусів твердої мозкової оболонки, тромбоз вісцеральних вен, а також тромбоз артерій (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Це дає змогу продовжити контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи повідомлень, зазначеної в Додатку V і зазначити номер серії/партії (за наявності).

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися. Вивчення одночасного застосування Вакцини КОВІД-19 Вакцина Янссен з іншими вакцинами не проводилися.

Нерозкриті флакони.

2 роки при температурі від -25 °С до -15 °С.

Витягнувши вакцину в нерозкритому флаконі з морозильної камери, її можна зберігати в холодильнику за температури від 2 °С до 8 °С у захищеному від світла місці протягом 3 місяців, не перевищуючи надрукованого на упаковці терміну придатності (ЕХР).

Після розморожування вакцину не слід заморожувати повторно.

Особливі запобіжні заходи при зберіганні наведені у розділі «Умови зберігання».

Розкритий флакон (після першої протоколу).

Дослідження продемонстрували, що вакцина зберігає свою хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 6 годин за температури від 2 °С до 25 °С. З мікробіологічної точки зору, вакцину бажано використати одразу після першого проколювання флакона, однак її можна зберігати за температури від 2 °С до 8 °С до 6 годин або за кімнатної температури (максимум 25 °С) до 3 годин після першого проколювання флакона. У разі перевищення зазначеного часу відповідальність за зберігання під час застосування несе медичний працівник.

Особливі запобіжні заходи при зберіганні.

Зберігати та транспортувати у замороженому стані за температури від -25 °С до -15 °С. Термін придатності для зберігання за температури від -25 °С до -15 °С зазначений на флаконі та на вторинній картонній упаковці поряд із позначкою «ЕХР».

При зберіганні в замороженому стані за температури від -25 °С до -15 °С вакцину можна розморожувати за температури від 2 °С до 8 °С або за кімнатної температури:

• за температури від 2 °С до 8 °С: для розморожування пачки з 10 або 20 флаконами знадобиться приблизно 13 годин, а для розморожування одного флакона – приблизно 2 години.
• за кімнатної температури (максимум 25 °С): для розморожування пачки з 10 або 20 флаконами знадобиться приблизно 4 години,  а для розморожування одного флакона – приблизно 1 година.

Вакцину також можна зберігати в холодильнику за температури від 2 °С до 8 °С протягом 3 місяців, не перевищуючи початкового терміну придатності (ЕХР). Після переміщення вакцини в умови з температурою зберігання від 2 °С до 8 °С термін придатності на вторинній картонній упаковці слід замінити відповідним чином і використати вакцину або утилізувати її до дати закінчення нового терміну придатності. Вакцину також можна транспортувати за температури від 2 °С до 8 °С за наявності відповідних умов зберігання (температура, час).

Після розморожування вакцину не можна заморожувати повторно.

Зберігати флакони в оригінальній упаковці для захисту від світла.

КОВІД-19 Вакцина Янссен у нерозкритих флаконах за температури від 9 °С до 25 °С залишається стабільною протягом 12 годин. Це не є рекомендованою умовою зберігання або транспортування, але її можна використовувати для прийняття рішення щодо застосування у разі тимчасових коливань температури протягом трьох місяців зберігання за температури від 2 °С до 8 °С.

Умови зберігання після першого розкриття флакона див. у розділі «Термін придатності».

Тип та вміст первинної упаковки.

2,5 мл суспензії у багатодозовому флаконі (скло І типу) з гумовою пробкою (з хлор бутилу із фото полімерним покриттям), алюмінієвим обтиском та синьою пластиковою кришкою. Кожен флакон містить 5 доз 0,5 мл.

Розмір упаковки – 10 або 20 багатодозових флаконів.

На ринку можуть бути представлені не всі розміри упаковки.

Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу.

Інструкція зі застосування та поводження.

Щоб забезпечити стерильність кожної дози, з цією вакциною повинен працювати медичний працівник в асептичних умовах.

• Після заморожування вакцина готова до застосування.
• Вакцина може поставлятися у замороженому вигляді за температури від -25 °С до -15 °С або розмороженою за температурою від 2 °С до 8 °С.
• Вакцину не слід заморожувати повторно після розморожування.
• Зберігати флакони в оригінальній упаковці для захисту від світла та фіксування терміну придатності для різних умов зберігання (у відповідних випадках).

а. Зберігання після отримання вакцини

ЯКЩО ВАКЦИНА НАДІЙШЛА ДО ВАС У ЗАМОРОЖЕНОМУ ВИГЛЯДІ ЗА ТЕМПЕРАТУРИ від -25 °С до -15 °С, її можна:

Зберігати в морозильній камері.

• Вакцину можна зберігати та транспортувати у замороженому стані за температури від -25 °С до -15 °С.
• Термін придатності для зберігання зазначений на флаконі та на вторинній картонній упаковці поряд із позначкою «ЕХР» (див. розділ «Особливі запобіжні заходи при зберіганні»).

АБО

Зберігати в холодильнику.

• Вакцину також можна зберігати та транспортувати за температури від 2 °С до 8 °С протягом 3 місяців, не перевищуючи початкового терміну придатності (ЕХР).
• Після переміщення вакцини в холодильник за температури від 2 °С до 8 °С термін придатності на вторинній картонній упаковці слід змінити відповідним чином і використати вакцину або утилізувати її до дати закінчення нового терміну придатності. Первинна дата закінчення терміну придатності повинна бути нерозбірливою (див. розділ «Особливі запобіжні заходи при зберіганні»).

ЯКЩО ВАКЦИНА НАДІЙШЛА ДО ВАС У РОЗМОРОЖЕНОМУ ВИГЛЯДІ ЗА ТЕМПЕРАТУРИ від 2-8 °С, її слід зберігати в холодильнику:

 Не заморожувати повторно, якщо вакцина надійшла вже розмороженою за температури від 2 °С до 8 °С.

Примітка: Якщо вакцина надійшла в холодильнику за температури віл 2 °С до 8 °С, перевірити, чи було оновлено дату закінчення терміну придатності при отриманні місцевим постачальником. Якщо нової дати закінчення терміну придатності не видно, звернутися до місцевого постачальника і перевірити дату закінчення терміну придатності вакцини при зберіганні в холодильнику. Перед розміщенням вакцини для зберігання в холодильнику зазначити на картонній упаковці нову дату закінчення терміну придатності. Первинна дата закінчення терміну придатності повинна бути нерозбірливою (див. розділ «Особливі запобіжні заходи при зберіганні»).

b. Якщо вакцина зберігається у замороженому вигляді, розморожувати флакон (-и) в холодильнику або при кімнатній температурі перед застосуванням

Розморожувати в холодильнику.

• При зберіганні в замороженому стані за температури від -25 °С до -15 °С; для розморожування пачки з 10 або 20 флаконами знадобиться приблизно 13 годин, а для розморожування одного флакона – приблизно 2 години за температури від 2 °С до 8 °С.
• Якщо вакцина використовується не одразу, дотримуватися інструкцій, наведених у розділі «Зберігати в холодильнику».
• Зберігати флакони в оригінальній упаковці для захисту від світла та фіксування терміну (у відповідних випадках).
•  Не заморожувати повторно після розморожування.

АБО

Розморожувати за кімнатної температури

• При зберіганні в замороженому стані за температури від -25 °С до -15 °С, картонну пачку з 10 або 20 флаконами або окремі флакони слід розморожувати за кімнатної температури (максимум 25 °С).
• Для розморожування пачки з 10 або 20 флаконами знадобиться приблизно 4 години.
• Для розморожування окремих флаконів знадобиться 1 година.
• Вакцина за температури від 9 °С до 25 °С залишається стабільною протягом 12 годин. Це не є рекомендованою умовою зберігання або транспортування, але її можна використовувати для прийняття рішення щодо застосування у разі тимчасових коливань температури.
• Якщо вакцина використовується не одразу, дотримуватися інструкцій, наведених у розділі «Зберігати в холодильнику».
•  Не заморожувати повторно після розморожування.

с. Перевірка флакона та вакцини

• Вакцина КОВІД-19 Вакцина Янссен – це прозора або сильно опалесцентна суспензія, безбарвного або злегка жовтого кольору (рН 6-6,4).
• Перед введенням вакцину слід візуально перевірити на наявність механічних включень та зміни кольору.
• Перед застосуванням флакон слід візуально перевірити на наявність тріщин або будь-яких відхилень, наприклад ознак фальсифікації.

У разі будь-яких відхилень не слід вводити вакцину.

d. Підготовка та введення вакцини

Перемішати вміст флакона обережними круговими рухами.

• Перед введенням дози вакцини перемішати вміст флакона обережними круговими рухами у вертикальному положенні протягом 10 секунд.
• Не струшувати.

Набрати у шприц 0,5 мл.

• Щоб набрати одну дозу 0,5 мл із багатодозового флакона, використовувати стерильну голку та стерильний шприц (див. розділ 4,2).

•  Із багаторазового флакона можна набрати максимум 5 доз. Залишки вакцини у флаконі після набирання 5 доз утилізувати.

Ввести 0,5 мл.

• Вводити лише шляхом внутрішньом’язової ін’єкції в дельтоподібний м’яз (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

е. Зберігання після першого проколювання

Зафіксувати дату та час, коли флакон слід викинути.

• Після першого проколювання флакона на етикетці кожного флакона зафіксувати дату та час, коли флакон слід викинути.

 Бажано використати вакцину одразу після першого проколювання.

• Після першого проколювання флакона вакцину можна зберігати за температури від 2 °С до 8 °С до 6 годин.
• Якщо вакцина не була використана протягом цього часу, утилізувати її.

• Після першого проколювання флакона вакцину можна зберігати за кімнатної температури (максимум 25 °С) до 3 годин (див. розділ «Термін придатності»).
• Якщо вакцина не була використана протягом цього часу, утилізувати її.

f. Утилізація

Будь-яку невикористану вакцину або її відходи слід утилізувати відповідно до місцевих рекомендацій щодо фармацевтичних відходів. Потенційні розливи слід дезінфікувати за допомогою засобів, що мають віруліцидну дію проти аденовірусів.

Перелік допоміжних речовин.

10 флаконів/пачка

• 2-гідроксипропіл-β-циклодекстрин (ГПЦД)
• Кислота лимонна моногідрат
• Етанол
• Кислота хлористоводнева
• Полісорбат-80 Натрію хлорид
• Натрію гідроксид
• Тринатрію цитрат дигідрат
• Вода для ін’єкцій

20 флаконів/пачка

• 2-гідроксипропіл-β-циклодекстрин (ГПЦД)
• Кислота лимонна моногідрат
• Етанол
• Кислота хлористоводнева
• Полісорбат-80
• Натрію хлорид
• Натрію гідроксид
• Вода для ін’єкцій

Викладена далі інформація призначена лише для медичних працівників:

• Як і при застосуванні будь-яких ін’єкційних вакцин, завжди повинно бути доступним відповідне лікування та нагляд у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення Вакцини. Медичний працівник повинен спостерігати за станом вакцинованих осіб протягом принаймні 15 хвилин після вакцинації.
• Вакцину не можна змішувати або розводити в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
• Вакцина не призначена для внутрішньосудинного, внутрішньовенного, підшкірного або внутрішньошкірного введення.
• Імунізацію слід проводити лише внутрішньом’язово, бажано в дельтоподібний м’яз.
• Синкопе (втрата свідомості) може виникнути під час ін’єкції будь-якого лікарського засобу, включно з Вакциною. Для запобігання травм від падіння та лікування синкопе слід вжити запобіжних заходів.

Відстеження.

Щоб полегшити відстеження біологічних лікарських засобів, необхідно чітко зазначити назву та номер серії засобу, що застосовувався.

Інструкція із застосування та поводження.

Щоб забезпечити стерильність кожної дози, з цією вакциною повинен працювати медичний працівник в асептичних умовах.

Щоб забезпечити стерильність кожної дози, з цією вакциною повинен працювати медичний працівник в асептичних умовах.

Зберігати та транспортувати у замороженому стані за температури від -25 °С до -15 °С. Термін придатності для зберігання за температури від -25 °С до -15 °С зазначений на флаконі та на вторинній картонній упаковці поряд із «ЕХР».

Після розморожування вакцина готова до застосування. Вакцина може поставлятися у замороженому вигляді за температури від -25 °С до -15 °С або розмороженою за температури від 2 °С до 8 °С:

• за температури від 2 °С до 8 °С: для розморожування пачки з 10 або 20 флаконами знадобиться приблизно 13 годин, а для розморожування одного флакона – приблизно 2 години;
• за кімнатної температури (максимум 25 °С): для розморожування пачки з 10 або 20 флаконами знадобиться приблизно 4 години, а для розморожування одного флакона – приблизно 1 година.

Вакцину не слід заморожувати повторно після розморожування.

Вакцину також можна зберігати в холодильнику за температури від 2 °С до 8 °С протягом 3 місяців, не перевищувати початкового терміну придатності (ЕХР). Після переміщення вакцини в умови з температурою зберігання 2 °С до 8 °С термін придатності на вторинній картонній упаковці слід змінити відповідним чином і використовувати вакцину або утилізувати її до дати закінчення нового терміну придатності. Первинна дата закінчення терміну придатності повинна бути нерозбірливою. Вакцину також можна транспортувати за температури від 2 °С до 8 °С за наявності відповідних умов зберігання (температура, час).

Зберігати флакони в оригінальній упаковці для захисту від світла та фіксування терміну придатності для різних умов зберігання (у відповідних випадках).

КОВІД-19 Вакцина Янссен – це прозора або сильно опалесцентна суспензія, безбарвного або злегка жовтого кольору (рН 6-6,4). Перед введенням вакцину слід візуально перевірити на наявність механічних включень та зміни кольору. Перед застосуванням флакон слід візуально перевірити на наявність тріщин або будь-яких відхилень, наприклад ознак фальсифікації. У разі виявлення будь-яких відхилень не слід вводити вакцину.

Перед введенням дози вакцини перемішати вміст флакона обережними круговими рухами у вертикальному положенні протягом 10 секунд. Не струшувати. Щоб набрати одну дозу 0,5 мл із багатодозового флакона, використовувати стерильну голку та стерильний шприц. Набрану дозу слід ввести внутрішньом’язово у дельтаподібний м’яз.

Із багатодозового флакона можна набрати максимум 5 доз. Залишки вакцини у флаконі після набирання 5 доз утилізувати.

Після першого проколювання флакона вакцину можна зберігати за температури від 2 °С до 8 °С до 6 годин або за кімнатної температури (максимум 25 °С) до 3 годин. Якщо вакцина не була використана протягом цього часу, утилізувати її. Після першого проколювання флакона на етикетці кожного флакона зафіксувати дату та час, коли флакон слід викинути.

Утилізація.

Будь-яку невикористану вакцину або її відходи слід утилізувати відповідно до місцевих рекомендацій щодо фармацевтичних відходів. Потенційні розливи слід дезінфікувати за допомогою засобів, що мають віруліцидну дію проти аденовірусів.

Несумісність.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розводити.

Власник реєстраційного посвідчення

«Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ»

Турнхоутсевег 30

В-2340 Беерсе

Бельгія

(Janssen-Сilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerce

Belgium)

Номер(-и) реєстраційного(-их) посвідчення(-нь)

EU/1/20/1525/001

EU/1/20/1525/002

Дата першої реєстрації/реєстрації лікарського засобу

Дата першої реєстрації лікарського засобу: 11 березня 2021 р.

Дата останнього перегляду

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www/ema.europa.eu.