Цетрилев Нео інструкція по застосуванню

Цетрилев Нео фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
таблетки, в/плів. обол., по 5 мг №100
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/15063/01/01 від 06.04.2016. Наказ № 203 від 02.03.2017
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 22.09.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

  • діюча речовина: levocetirizine;
  • 1 таблетка містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;
  • допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактози моногідрат, магнію стеарат, OpadryWhite YS-1–7003 (гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), полісорбат, макрогол 400).

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, двоопуклі, з рискою, з написом «Н» з одного боку та «161» — з іншого.

Виробник:

Гетеро Лабз Лтд, Індія

Місцезнаходження виробника:

Юніт III, Формулейшн Плот № 22 — 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана.

Фармакотерапевтична група:

Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Левоцетиризин — це активний стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н1-гістамінових рецепторів. Спорідненість до Н1-гістамінових рецепторів у левоцетиризину у 2 рази вище, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзалежну стадію розвитку алергійної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергійних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дії, практично не чинить антихолінергічної і антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах практично не виявляє седативного ефекту.Фармакокінетика.Фармакокінетичні параметри левоцетиризину мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину.Абсорбція. Препарат швидко всмоктується при застосуванні внутрішньо, прийом їжі не впливає на ступінь усмоктування, але знижує його швидкість; біодоступність досягає 100%. У 50% хворих дія препарату розвивається через 12 хв після приймання одноразової дози, а у 95% — через 0,5–1 годину. Максимальна концентрація (Сmах) у сироватці досягається через 50 хв після одноразового прийому внутрішньо терапевтичної дози та утримується протягом 2 днів. Максимальна концентрація (Сmах) становить 207 нг/мл після одноразового застосування і 308 нг/мл — після повторного застосування у дозі 5 мг відповідно.Розподіл. Відсутня інформація щодо розподілу препарату у тканинах людини, а також щодо проникнення левоцетиризину крізь гематоенцефалічний бар’єр. У дослідженнях на тваринах найбільша концентрація зафіксована у печінці та нирках, а найнижча — у тканинах центральної нервової системи. Об’єм розподілу — 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми — 90%.Біотрансформація. В організмі людини метаболізму піддається близько 14% левоцетиризину. Процес метаболізму включає оксидацію, N- та О-деалкілування і сполучення з таурином. Деалкілування в першу чергу відбувається за участю цитохрому CYP 3А 4, у той час як у процесі оксидації задіяна ціла низка цитохромних ізоформ. Левоцетиризин не впливає на активність цитохромних ізоферментів 1А 2, 2С 9, 2С 19, 2D6, 2Е 1, 3А 4 у концентраціях, що навіть перевищують пікові після прийняття дози 5 мг перорально. Враховуючи низький ступінь метаболізму, відсутність посилення пригнічувальної дії, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами малоймовірна.Виведення. Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т1/2) становить 7,9+1,9 години, загальний кліренс — 0,63 мл/хв/кг. Препарат не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4% дози препарату виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9% — з фекаліями.У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний кліренс зменшується на 80%), а це вимагає підбору відповідного режиму дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10%) левоцетиризину. Препарат виділяється в грудне молоко.

Показання до застосування:

Симптоматичне лікування сезонного алергійного риніту, у тому числі цілорічного алергійного риніту.

Хронічна ідіопатична кропив’янка.

Протипоказання:

  • гіперчутливість до левоцетиризину, інших похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату;
  • тяжка форма хронічної ниркової недостатності (кліренс креатиніну;
  • спадкова непереносимість галактози, дефіцит ферменту лактази (β-галактозидази) або порушення засвоєння глюкози і галактози;
  • вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 6 років.

Особливості застосування:

З обережністю застосовують пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування); пацієнтам літнього віку (можливе зниження клубочкової фільтрації). Під час застосування препарату слід утримуватись від вживання алкоголю. Прийом їжі не впливає на ступінь усмоктування препарату, але знижує швидкість його абсорбції.Призначаючи препарат, слід брати до уваги наявність у пацієнтів факторів, затримку сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки левоцетиризин збільшує ризик затримки сечі.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Протипоказано застосовувати у період вагітності. Препарат виділяється у грудне молоко, тому за необхідності застосовування препарату годування груддю потрібно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом.

Діти:

Препарат у вигляді таблеток не застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Для цієї категорії пацієнтів рекомендується застосування левоцетиризину у лікарський формі, придатній для використання у педіатрії.

Спосіб застосування та дози:

Препарат призначають дорослим та дітям віком від 6 років внутрішньо у добовій дозі 5 мг 1 раз на добу. Приймають таблетку з їжею або натще, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Хворим літнього віку при нормальній функції нирок зниження дози не потрібне. Для хворих із хронічною нирковою недостатністю розрахунок дози необхідно проводити з урахуванням кліренсу креатиніну відповідно до таблиці.Функція нирокКліренс креатиніну, мл/хвДоза і кількість прийомівНормальна функція нирок≥ 805 мг 1 раз на добуПорушення легкого ступеня 50-795 мг 1 раз на добуПорушення помірного ступеня30-495 мг 1 раз на 2 добиПорушення тяжкого ступеня< 305 мг 1 раз на 3 добиХворим з печінковою недостатністю корекція режиму дозування не потрібна. Хворим з печінковою та нирковою недостатністю коригують режим дозування відповідно до наведеної вище таблиці.Тривалість застосування: пацієнтів із періодичним алергічним ринітом (тривалість симптомів захворювання становить менше 4 діб на тиждень або менше 4 тижнів) слід лікувати відповідно до захворювання та анамнезу; лікування можна припинити, якщо симптоми зникнуть, та можна відновити знову при повторному виникненні симптомів. У разі стійкого алергічного риніту (тривалість симптомів захворювання становить більше 4 діб на тиждень або більше 4 тижнів) у період контакту з алергенами пацієнту може бути запропонована постійна терапія. При хронічних захворюваннях (хронічний алергічний риніт, хронічна кропив’янка) тривалість лікування становить до 1 року (дані доступні з клінічних досліджень при застосуванні рацемату).Для користування таблицею дозування необхідно визначити кліренс креатиніну (КЛкр) пацієнта у мл/хв. КЛкр (мл/хв) визначають за вмістом креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за допомогою формули:

КЛкр = [140 — вік (роки)] × маса тіла (кг)/72 × креатинін сироватки крові (мг/дл) (× 0,85 для жінок)

Передозування:

Симптоми передозування: може мати ознаки інтоксикації у вигляді сонливості; у дітей передозування може супроводжуватися занепокоєнням і підвищеною дратівливістю.

Лікування: з появою симптомів передозування (особливо у дітей) прийом препарату необхідно припинити; проводять промивання шлунка, застосовують активоване вугілля; терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає, гемодіаліз не ефективний.

Побічні дії:

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність, слабкість, астенія, судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.З боку психіки: порушення сну, збудження, галюцинації, депресія, агресія, безсоння, суїцидальні думки.З боку серця: посилене серцебиття, тахікардія.З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зору.З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі.З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк.З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.З боку травної системи: діарея, блювання, запор, сухість у роті, нудота, біль у животі.З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, стійкі медикаментозні висипання, свербіж, висипання, кропив’янка.З боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини та кісток: міалгія.Результати досліджень: збільшення маси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми.Порушення харчування та обміну речовин: підвищений апетит.Загальні порушення: набряк.

Лікарська взаємодія:

Одночасне застосування із псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпезидом або діазепамом не спричиняє клінічно значущих несприятливих взаємодій. Сумісне застосування з теофіліном (400 мг/добу) знижує на 16% загальний кліренс левоцетиризину (кінетика теофіліну не змінюється). При застосуванні в терапевтичних дозах не спостерігалося посилення дії заспокійливих засобів. Але бажано утримуватися від застосування седативних засобів під час проведення терапії.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 картонних коробок у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ R06AE09:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Цетрилев Нео
Виробник:Гетеро Лабз Лтд, Індія
Форма випуску: По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 картонних коробок у картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/15063/01/01 від 06.04.2016. Наказ № 203 від 02.03.2017
Міжнародне непатентоване найменування:Levocetirizine
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:
  • діюча речовина: levocetirizine;
  • 1 таблетка містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;
  • допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактози моногідрат, магнію стеарат, OpadryWhite YS-1–7003 (гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), полісорбат, макрогол 400).
Фармакотерапевтична група:Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину.
Код АТС:R06AE09 - Левоцетиризин
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Як без ліків швидко та ефективно вилікувати кашель
Для лікування кашлю лікарі рекомендують пити багат...
Фахівці назвали головні причини, через які розпадаються сімейні пари
Згідно зі статистикою, середня кількість розлучень...
Реклама