Ципронекс інструкція по застосуванню

Ципронекс фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Ципронекс краплі оч./вуш., р-н 0,3 % по 5 мл у флак.-крап.
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/14617/01/01 від 04.09.2015. Наказ № 578 від 04.09.2015
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: ciprofloxacin;1 мл розчину містить 3 мг ципрофлоксацину у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрат 3,5 мг;допоміжні речовини: маніт (Е 421); натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова льодяна; динатрію едетат; бензалконію хлорид, розчин; вода очищена.

Виробник:

Польфарма С.А.,Фармацевтичний завод

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються в офтальмології та отології. Протимікробні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Механізм діїЦипронекс® містить ципрофлоксацину гідрохлорид із класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що, головним чином, впливає на синтез ДНК бактерій, виражається шляхом пригнічення ДНК-гірази.Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.Чутливість до мікроорганізмівОфтальмологічне застосуванняЯк при дослідженнях in vitro, так і при клінічному застосуванні при очних інфекціях було доведено, що ципрофлоксацин активний відносно більшості штамів нижченаведених організмів.Аеробні грампозитивні мікроорганізми:Staphylococcus aureus (включаючи штами як чутливі до метициліну, так і резистентні до метициліну);Staphylococcus epidermidis;Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні види Staphylococcus spp., включаючи S. haemolyticus та S. hominis;Corynebacterium spp.;Streptococcus pneumonіае;Streptococcus групи Viridans.Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Acinetobacter spp.;Haemophilus influenzae;Pseudomonas aeruginosa;Moraxella spp. (включаючи M. catarrhalis).Застосування в отологіїЦипрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи. Як показано у нижченаведеній таблиці, ципрофлоксацин демонструє широкий спектр дії in vivo (МПК90S ≤2 мкг/мл) щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим зовнішнім отитом.Таблиця 3 Вид бактерій Ізоляти N= МПКmin (мкг/мл) МПК50 (мкг/мл) МПК90 (мкг/мл) МПКmax (мкг/мл) Pseudomonas aeruginosa 1089 0,03 0,13 0,25 16 Staphylococcus aureus 221 0,13 0,50 1,0 128 Staphylococcus epidermidis 257 0,06 0,25 0,50 128 Staphylococcus caprae 75 0,13 0,50 0,50 2,0 Enterococcus faecalis 53 0,50 1,0 2,0 4,0 Enterobacter cloacae 45 0,004 0,016 0,032 0,25 Ципрофлоксацин є також активним проти патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим отитом середнього вуха з застосуванням тимпаностомічних трубок.Таблиця 4 Вид бактерій Ізоляти N= МПКmin (мкг/мл) МПК50 (мкг/мл) МПК90 (мкг/мл) МПКmax (мкг/мл) Streptococcus pneumonіае 197 0,25 1,0 2,0 8,0 Staphylococcus aureus 134 0,06 0,25 1,0 >128 Pseudomonas aeruginosa 132 0,03 0,25 0,50 128 Haemophilus influenzae 122 0,004 0,008 0,016 0,25 Staphylococcus epidermidis 103 0,06 1,0 64 64 Moraxella catarrhalis 37 0,008 0,03 0,06 0,06 Escherichia coli 15 0,008 0,03 128 >128 Пограничні значення діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів Офтальмологічне застосуванняЦипрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижчезазначених мікроорганізмів; однак клінічна значимість цих даних при офтальмологічних інфекціях невідома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні виразок рогівки або кон’юнктивітів, спричинених цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлені. Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці з застосуванням системних пограничних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Однак взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та офтальмологічною ефективністю не встановлений. Ципрофлоксацин in vitro демонструє мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених очних патогенних мікроорганізмів.Аеробні грампозитивні мікроорганізми:види Bacillus.Аеробні грамнегативні мікроорганізми:Acinetobacter calcoaceticus;Enterobacter aerogenes;Escherichia coli;Haemophilus parainfluenzae;Klebsiella pneumoniae;Neisseria gonorrhoeae;Proteus mirabilis;Proteus vulgaris;Serratia marcescens.ІншіPeptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes та Clostridium perfringens є чутливими мікроорганізмами.НечутливіДеякі штами Burkholderia cepacia та Stenotrophomonas maltophilia є резистентними до ципрофлоксацину, як і деякі анаеробні бактерії, особливо Bacteroides fragilis.Інша інформаціяМінімальна бактерицидна концентрація (МБК), як правило, не перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію (МПК) більше ніж на коефіцієнт 2.Застосування в отологіїЦипрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів; однак клінічна значимість цих даних при вушних інфекціях невідома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні гострого зовнішнього отиту, спричиненого цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлювались.Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці з застосуванням граничних системних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Проте взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та ефективністю при застосуванні у вухо не встановлений. Ципрофлоксацин демонструє in vitro мінімальну пригнічувальну концентрацію (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених патогенних мікроорганізмів.Аеробні грампозитивні мікроорганізми:види Bacillus;види Corynebacterium;Enterococcus faecalis;Staphylococcus aureus;Staphylococcus epidermidis;Staphylococcus caprae;Staphylococcus capitis;Staphylococcus haemolyticus;Streptococcus pneumonіае;Streptococcus групи Viridans.Аеробні грамнегативні мікроорганізми:Achromobacter xylosoxidans subsp. хуlosoxidans;Acinetobacter baumanii;Acinetobacter junii;Acinetobacter Iwoffi;Acinetobacter radioresistans;геновиди Acinetobacter 3;Citrobacter freundii;Citrobacter koseri;Enterobacter aerogenes;Enterobacter cloacae;Escherichia coli;Haemophilus influenzae;Klebsiella oxytoca;Klebsiella pneumoniae;Moraxella catarrhalis;Proteus mirabilis;Pseudomonas stutzeri;Serratia marcescens.Також ципрофлоксацин виявився активним in vitro проти більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів, які спричиняють отит середнього вуха.Аеробні грампозитивні мікроорганізми:Staphylococcus aureus;Staphylococcus epidermidis;Streptococcus pneumoniae.Аеробні грамнегативні мікроорганізми:Escherichia coli;Haemophilus influenzae;Moraxella catarrhalis;Pseudomonas aeruginosa.Резистентність до ципрофлоксацину, як правило, розвивається повільно. Однак у цієї групи інгібіторів гірази спостерігається паралельна резистентність.У результаті досліджень чутливості бактерій виявлено, що більшість мікроорганізмів, резистентних до ципрофлоксацину, є резистентними також до інших фторхінолонів. Частота виділення штамів із набутою резистентністю до ципрофлоксацину була низькою.Завдяки особливому способу дії не існує перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими антибактеріальними засобами з різними хімічними структурами, такими як бета-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди та пептиди, а також сульфонаміди, похідні триметоприму та нітрофурану. Таким чином, мікроорганізми, резистентні до цих лікарських засобів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину. Фармакокінетика. Після місцевого застосування в око людини ципрофлоксацин добре всмоктується. Концентрація ципрофлоксацину, виявлена у слізній плівці, рогівці та передній камері ока, від десяти до декількох сотень разів вища за МПК90 для чутливих очних патогенних мікроорганізмів. Системна абсорбція ципрофлоксацину після місцевого застосування в око низька. Рівні ципрофлоксацину у плазмі після 7-денного місцевого застосування коливалися від рівнів, що не піддаються кількісному визначенню (

Показання до застосування:

Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) і його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха із застосуванням дренажу через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якого з компонентів препарату.

Особливості застосування:

Тільки для офтальмологічного застосування.ЗагальніУ пацієнтів, які проходили терапію хінолоном, спостерігалися серйозні та інколи летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, деякі після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувались серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем. Серйозні випадки гострої гіперчутливості до ципрофлоксацину можуть потребувати невідкладного лікування. При клінічних показаннях слід провести кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.Слід припинити застосування ципрофлоксацину при перших ознаках висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках реакції підвищеної чутливості.Як і при застосуванні всіх антибактеріальних препаратів, тривале застосування може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів або грибів. У разі розвитку суперінфекції слід провести відповідну терапію.Запалення та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, яким супутньо застосовують кортикостероїди. Таким чином, лікування із застосуванням очних/вушних крапель Ципронекс® слід припинити при перших ознаках запалення сухожилля. Очні крапліКлінічний досвід застосування дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.Не рекомендується застосування очних крапель Ципронекс® новонародженим з бленореєю новонароджених гонококового та хламідійного походження, оскільки не оцінювалося у пацієнтів даної категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених повинні отримувати лікування, відповідне їх стану.При застосуванні очних крапель Ципронекс® слід брати до уваги ризик потрапляння препарату у носоглотку, що може сприяти виникненню та поширенню бактеріальної резистентності.Очні краплі Ципронекс® містять бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення та знебарвлювати м’які контактні лінзи.Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.Вушні крапліЕфективність та безпека застосування дітям віком до 1 року не оцінювалися.При закапуванні у вухо слід здійснювати частий медичний моніторинг для можливості своєчасного проведення інших терапевтичних заходів.Застосування в період вагітності або годування груддю. Репродуктивна функціяДослідження з метою оцінки впливу на репродуктивну функцію при місцевому застосуванні препарату Ципронекс® не здійснювалися.ВагітністьНемає адекватних даних щодо застосування препарату Ципронекс® вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через репродуктивну токсичність. Бажано уникати застосування препарату Ципронекс® під час вагітності.Годування груддюПри пероральному застосуванні ципрофлоксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи виділяється ципрофлоксацин у грудне молоко після місцевого застосування в око або вухо. Слід з обережністю застосовувати Ципронекс® жінкам, які годують груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами. Немає жодних даних щодо впливу вушних крапель Ципронекс® на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози:

Застосування в офтальмологіїДорослі, включаючи пацієнтів літнього віку та дітиВиразки рогівкиЦипронекс® слід застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час: у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 15 хвилин протягом перших 6 годин, потім – по 2 краплі кожні 30 хвилин протягом першої доби;на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) щогодини;з 3-го по 14-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години. При виразці рогівки лікування може тривати більше 14 днів; схему дозування та тривалість лікування визначає лікар.Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатківСтандартна доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на день.При тяжких інфекціях доза може становити 1-2 краплі кожні 2 години у перші два дні протягом денного часу.Як правило, лікування триває 7-14 днів.Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію препарату, введеного в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів. У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.ДітиДозування для дітей віком від 1 року є таким же, як і для дорослих.У результаті клінічного дослідження застосування препарату новонародженим та дітям віком до одного місяця виявлено, що Ципронекс® є клінічно та мікробіологічно ефективним для лікування бактеріального кон’юнктивіту у цієї категорії пацієнтів при застосуванні 3 рази на день протягом 4 днів.Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирокЗастосування препарату Ципронекс® цій категорії пацієнтів не вивчалося. Застережні заходи при застосуванніЩоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Застосування в отологіїДозуванняДорослі, включаючи пацієнтів літнього вікуДля дорослих доза становить 4 краплі препарату Ципронекс® у вушний канал двічі на день.Для пацієнтів, яким потрібне застосування вушних тампонів, дозу можна подвоїти тільки при першому застосуванні (тобто 6 крапель для дітей та 8 крапель для дорослих).Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 5-10 днів. У деяких випадках лікування можна продовжити, але у такому разі рекомендується перевірити чутливість місцевої флори.У разі супутньої терапії іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.ДітиДоза становить 3 краплі препарату Ципронекс® у вушний канал двічі на день. Безпека та ефективність препарату Ципронекс® досліджувалися у дітей віком від 1 до 12 років. Безпека та ефективність застосування дітям віком до 1 року не встановлені. Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирокЗастосування препарату Ципронекс® цій категорії пацієнтів не вивчалося. Застережні заходи при застосуванніСлід ретельно прочистити зовнішній слуховий канал. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла. Пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи на протилежному боці відносно ураженого вуха. Бажано перебувати у такому положенні протягом 5-10 хвилин. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопічної вати на 1-2 дні, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на день. Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися вушної раковини або зовнішнього вушного проходу, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Діти. Очні крапліЗастосовувати дітям від народження (див. розділ Особливості застосування)Вушні крапліЗастосовувати дітям віком від 1 року.Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.

Передозування:

Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для зовнішнього застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології в рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.

Побічні дії:

Нижченаведені побічні реакції класифікувалися таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до

Лікарська взаємодія:

Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною. Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Термін придатності:

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.Термін придатності препарату після першого відкриття – 4 тижні.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 5 мл препарату в поліетиленовому флаконі-крапельниці місткістю 5 мл, з кришкою з гарантійним кільцем. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

ЗаявникФармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А./Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A.Місцезнаходження заявника та адреса його місця провадження діяльності. вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ J01MA02:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Ципронекс
Виробник:Польфарма С.А.,Фармацевтичний завод
Форма випуску:По 5 мл препарату в поліетиленовому флаконі-крапельниці місткістю 5 мл, з кришкою з гарантійним кільцем. По 1 флакону в картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/14617/01/01 від 04.09.2015. Наказ № 578 від 04.09.2015
Міжнародне непатентоване найменування:Ciprofloxacin
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: ciprofloxacin;1 мл розчину містить 3 мг ципрофлоксацину у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрат 3,5 мг;допоміжні речовини: маніт (Е 421); натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова льодяна; динатрію едетат; бензалконію хлорид, розчин; вода очищена.

Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються в офтальмології та отології. Протимікробні засоби.
Код АТС:J01MA02 - Ципрофлоксацин
Реклама
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Для усунення паралічу будуть проводити трансплантацію клітин
Вперше у світі польські хірурги у співпраці з вчен...
Реклама
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Чи можна померти від ГРВІ
У більшості випадків ГРВІ не становлять небезпеки ...
Реклама
Чорний шоколад захищає від розвитку діабету та хвороб серця: дослідження
Чорний шоколад із вмістом какао понад 70% має бага...
Лікарі назвали продукти, які допоможуть знизити ризик розвитку недоумства втричі
Згідно з дослідженнями, дієта, багата на продукти ...
Реклама