Дактол-Здоров'Я інструкція по застосуванню

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Антинеопластичні засоби.

Пухлина Вільмса; рабдоміосаркома у дітей; трофобластична хвороба вагітних (в складі комбінованої хіміотерапії); несеміноматозна карцинома яєчок; саркома Евінгса; рецидивуючі або метастатичні солідні пухлини (шляхом регіональної перфузії як в якості монотерапії, так і в комбінації з іншими протипухлинними препаратами в паліативній або ад’ювантній терапії).

Гіперчутливість до дактиноміцину або компонентів препарату; вітряна віспа, оперізувальний лишай (оперізувальний герпес, Herpes zoster): може розвинутися тяжке генералізоване захворювання, аж до летального кінця; дитячий вік - до 6 місяців; пригнічення функції кісткового мозку, виражена цитопенічна реакція при лікарській або радіаційній терапії (в анамнезі); печінкова недостатність; гіперурикемія; вагітність, період годування груддю.

Лікування проводиться під суворим контролем лікаря, який має досвід проведення терапії із застосуванням протипухлинних засобів.З обережністю застосовують Дактол-Здоров’я пацієнтам з подагрою або нирковими конкрементами (уратний нефролітіаз) в анамнезі (ризик гіперурикемії), попередньою цитотоксичною або променевою терапією. В період лікування необхідно контролювати ступінь мієлодепресії, а також функції печінки і нирок, концентрацію сечової кислоти в плазмі крові.Є повідомлення про те, що дактиноміцин може спотворювати результати біологічних проб, які використовують для визначення концентрації антибактеріальних препаратів в плазмі крові. При застосуванні Дактолу-Здоров’я одночасно з променевою терапією можливе почастішання токсичних реакцій з боку травної системи та кісткового мозку. Особлива обережність необхідна при призначенні Дактолу-Здоров’я під час двомісячної променевої терапії правосторонньої пухлини Вільмса, оскільки при цьому спостерігались гепатомегалія і підвищена активність аспартатамінотрансферази (АСТ).Дактол-Здоров’я застосовують також методом ізольованої перфузії і вводять самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами або як паліативне лікування, або як доповнення до хірургічного лікування. В окремих випадках Дактол-Здоров’я, що призначається перфузійно, забезпечує ефективніше тимчасове поліпшення, ніж його системне застосування.

Актиноміцин чинить тератогенну, мутагенну та ембріотоксичну дію. Дактол-Здоров’я може призначатися вагітним тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи екскретується дактиноміцин у грудне молоко. Оскільки багато препаратів виділяються у грудне молоко, а також існує ризик тяжких побічних ефектів у дітей, слід ухвалити рішення – або припинити годування груддю, або відмінити Дактол-Здоров’я, зважаючи на необхідність прийому препарату для матері.

Не відома.

Препарат не призначають дітям віком до 6 місяців.

Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від розміру і локалізації новоутворення, схеми лікування і переносимості терапії. Максимальна доза для дорослих і дітей не повинна перевищувати 15 мкг/кг маси тіла або 400 – 600 мкг/м2 поверхні тіла на добу внутрішньовенно протягом 5 днів. При розрахунку дози Дактолу-Здоров’я для пацієнтів, які страждають ожирінням або з набряками, слід враховувати площу поверхні тіла, щоб доза відповідала "сухій" масі тіла.Дітям Дактол-Здоров’я призначають по 15 мкг/кг на добу внутрішньовенно протягом 5 днів. Альтернативний курс для дітей – загальна доза 2,5 мг/м2 внутрішньовенно на тиждень. Повторний курс може проводитися не раніше ніж через 3 тижні, за умови зникнення всіх ознак токсичних ефектів.Для приготування розчину Дактолу-Здоров’я для внутрішньовенного введення вміст флакона розводять 1,1 мл стерильної води для ін’єкцій (без консервантів). Отриманий розчин має концентрацію близько 500 мкг/мл і може бути доданий в інфузійні ізотонічні розчини 5 % глюкози або 0,9 % натрію хлориду. Препарати, призначені для парентерального введення, перед застосуванням мають бути візуально перевірені на предмет наявності чужорідних частинок і зміни кольору. Дактол-Здоров’я можна також застосовувати методом ізольованої перфузії. Вводять самостійно або у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами або як паліативне лікування, або як доповнення до хірургічного лікування. Перевагою методу є мінімальне потрапляння препарату в інші області через системний кровотік і пролонговану дію на пухлину. Завдяки цій техніці забезпечується постійний приток препарату до пухлини впродовж всього періоду лікування. Доза Дактолу-Здоров’я може бути істотно вищою за дозу, яку застосовують при системному шляху введення, при цьому небезпека виникнення токсичних ефектів зазвичай менше. Існує декілька режимів та технік застосування доз. В цілому пропонуються такі дози Дактолу-Здоров’я: 50 мкг/кг – для нижніх кінцівок і органів таза; 35 мкг/кг – для верхніх кінцівок. При введенні шляхом перфузії в окремих випадках Дактол-Здоров’я забезпечує ефективніше тимчасове поліпшення, ніж його системне застосування. Пацієнтам з надмірною масою тіла, а також у випадках попереднього лікування хіміотерапевтичними препаратами і опромінюванням, рекомендується призначати менші дози Дактолу-Здоров’я.

Є лише обмежені відомості про випадки передозування Дактолу-Здоров’я у людей. Прояви передозування включають нудоту, блювання, діарею, стоматит, шлунково-кишкові виразки, виражене пригнічення гемопоезу, гостру ниркову недостатність і смерть. Специфічної інформації про лікування передозування Дактолу-Здоров’я немає. Лікування симптоматичне і підтримуюче. Рекомендується частий контроль функції нирок, печінки і кісткового мозку.

Токсичні ефекти (за виключенням нудоти та блювання) звичайно не виявляються раніше ніж через 2 – 4 дні після припинення курсу терапії і можуть не досягати максимальних проявів протягом перших 1 – 2 тижнів. Є відомості про летальні випадки. Але побічні ефекти зазвичай оборотні після припинення лікування. Вони включають наступне:Різні: загальне нездужання, слабкість, млявість, гарячка, болі у м’язах, проктит, гіпокальціємія, затримка росту, інфекції.Оральні: хейліт, дисфагія, езофагіт, виразковий стоматит, фарингіт.З боку легенів:  пневмоніти.З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, анорексія, болі в животі, діарея, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, проктит. Нудота і блювання, що виникають протягом перших п’яти годин після лікування Дактолом-Здоров’я можуть пом’якшуватись призначенням антиеметиків.З боку гепатобіліарної системи:  токсичне ураження печінки, а саме: асцит, гепатомегалія, гепатити та порушення показників функції печінки.З боку системи кровотворення: анемія (аж до апластичної анемії), агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, ретикулоцитопенія. При зниженні кількості тромбоцитів і лейкоцитів (підрахунок цих клітин крові проводиться щоденно) прийом препарату слід припинити до відновлення функції кісткового мозку. Звичайно це займає три тижні.Дерматологічні реакції: алопеція, шкірний висип, акне, рецидив еритеми або посилення пігментації ділянок шкіри, що раніше опромінювалися.М’які тканини: дактиноміцин здатен роз’їдати м’які тканини. У випадку екстравазації під часнеобережного внутрішньовенного введення препарату може розвитись важке ушкодження м’яких тканин. Відомий випадок, коли це призвело до розвитку контрактури верхніх кінцівок.Описані також випадки епідермолізісу, еритеми та набряки у місцях введення.

Інші протипухлинні препарати і променева терапія потенціюють ефект Дактолу-Здоров’я.При одночасному застосуванні Дактолу-Здоров’я з препаратами, що чинять мієлотоксичну дію, можливе посилення токсичного ефекту. При одночасному застосуванні Дактолу-Здоров’я з урикозуричними засобами підвищується ризик виникнення нефропатії. При поєднаному застосуванні з доксорубіцином можливе посилення кардіотоксичної дії. Дактол-Здоров’я може знижувати ефективність вітаміну К. Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Протипухлинний антибіотик, відноситься до групи актиноміцинів. Інгібує клітинну проліферацію шляхом утворення стабільного комплексу з ДНК і порушення ДНК-залежного синтезу РНК. Чинить імунодепресивну дію.Фармакокінетика. Значною мірою зв’язується з білками тканин. Дактиноміцин практично не метаболізується, накопичується в ядерних клітинах. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, проникає через плаценту. Період напіввиведення становить 36 годин. Повільно виводиться з організму (30 % дози протягом 1 тижня): з жовчю – 50 % в незмінному стані, із сечею – 10 % в незмінному стані.Фармацевтичні характеристики.

2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці.

Без рецепту.

Місцезнаходження61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.