Еразабан крем інструкція по застосуванню

Еразабан крем фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Еразабан крем, 100 мг/1 г по 2 г у тубах
Виробник:
Реєстрація:
UA/9636/01/01 від 16.04.2019
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: докозанол;

1 г крему містить докозанолу 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза (стеарат та дистеарат), олія мінеральна легка, пропіленгліколь, спирт бензиловий, вода очищена.

Виробник:

Фліт Лабораторіз Лімітед

Місцезнаходження виробника:

94 Рікменсворд Роуд, Ветфорд, Хертфордшир, WD18 7JJ, Велика Британія.

Заявник.

Дельта Медікел Промоушнз АГ.

Місцезнаходження заявника.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцарія.

Фармакотерапевтична група:

Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні засоби. Докозанол.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Дослідження in vitro показали, що докозанол впливає на злиття вірусу та клітинної оболонки, внаслідок якого, пригнічується внутрішньоклітинне поглинання і реплікація вірусу. У результаті досліджень in vitro встановлено, що клітини, які перебувають під впливом докозанолу, чинять опір інфікуванню вірусами, які мають ліпідну оболонку, типу HSV-1 (вірус простого герпесу типу 1). Докозанол не чинить дії на віруси без такої оболонки.

Фармакокінетика.

За умов, звичайного клінічного застосування лікарського засобу докозанол не визначається (межа кількісного визначення, LOQ = 10 нг/мл) у плазмі крові пацієнтів. Докозанол метаболізується у докозанолову кислоту, свій головний метаболіт. Як докозанол, так і докозанолова кислота є ендогенними компонентами оболонок клітин людини, насамперед еритроцитів, головного мозку, мієлінових оболонок нерва, легенів і нирок.

Показання до застосування:

Ранні стадії (продромальна або еритемна стадія) рецидивуючої герпетичної інфекції губ у дорослих та дітей віком від 12 років з нормальним імунітетом.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до докозанолу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Еразабан, крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Треба уникати потрапляння крему в очі або на шкіру навколо них, оскільки це може спричинити подразнення. При випадковому потраплянні крему в очі необхідно негайно промити їх проточною водою.Еразабан, крем не застосовують при імунодефіцитних станах (після трансплантації органа або у разі тяжкого захворювання, наприклад, при лейкемії або СНІДі).

Особливості застосування:

Слід уникати потрапляння крему в очі або на шкіру навколо них. Лікарський засіб містить пропіленгліколь, тому може спричинити подразнення шкіри. Крем не слід застосовувати пацієнтам зі зниженим імунітетом. Не слід розпочинати лікування докозанолом на стадії вже розвинутої везикули або виразки, оскільки на цій стадії ефективність не була продемонстрована.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність.

Немає даних щодо застосування докозанолу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямих або опосередкованих шкідливих впливів на перебіг вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку. Оскільки системна дія докозанолу незначна, докозанол можна застосовувати у період вагітності.

Період годування груддю.

Дані щодо застосування докозанолу жінкам, які годують груддю, відсутні.

Впливу докозанолу на немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, не передбачається, оскільки системна дія докозанолу на жінок, які годують груддю, незначна.

Докозанол можна застосовувати у період годування груддю.

Фертильність.

Немає достатніх даних щодо впливу докозанолу на фертильність у людей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Через незначну абсорбцію докозанол не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти:

Відсутній досвід застосування лікарського засобу дітям віком до 12 років, тому препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Спосіб застосування та дози:

Дорослі та діти віком від 12 років: обережно наносити тонким шаром на всю відкриту поверхню, уражену вірусом герпесу, 5 разів на добу (приблизно кожні 3 години крім періоду сну). Лікування слід розпочати якнайшвидше після появи перших симптомів герпесу (біль, печіння/поколювання/свербіж або почервоніння), оскільки на стадії вже розвинутої везикули або виразки ефективність не була продемонстрована.

Лікування має тривати до настання одужання, зазвичай від 4 до 6 днів, або максимум — 10 днів.

Пацієнти літнього віку: немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Дозування при нирковій недостатності: немає необхідності у коригуванні дози через незначну абсорбцію при місцевому застосуванні.

Для нашкірного застосування.

Передозування:

Побічні реакції, пов’язані з передозуванням при місцевому застосуванні лікарського засобу, маловірогідні внаслідок незначної абсорбції через шкіру. При випадковому проковтуванні докозанолу виникнення побічних реакцій маловірогідне через слабку пероральну абсорбцію.

Побічні дії:

Дуже часто (≥10).

Часто (≥1/100 до <1/10).

Нечасто (≥1000 до <1/100).

Поодиноко (≥1/10000 до <1/1000).

Рідкісно (<1/10000), невідомо (не можуть бути визначені з доступних даних).

Результати клінічних досліджень лікування рецидивуючого простого герпесу губ підтверджують відсутність відмінності у частоті або типі побічних реакцій у пацієнтів, які лікувалися Еразабаном або плацебо.

Порушення з боку нервової системи: дуже часто ˗˗ головний біль (10,4% пацієнтів, які лікувались доконазолом, та 10,7% пацієнтів, що використовували плацебо).

Загальні порушення і реакції у місцях нанесення: часто ˗˗ побічні реакції у місці нанесення, що включають сухість шкіри, висипання і подразнення шкіри (2,9% пацієнтів, які лікувались доконазолом, та 2,3% пацієнтів, що приймали плацебо). Повідомлялося про набряк обличчя, але ця побічна реакція у місці нанесення є нормальною реакцією на обличчі, пов’язаною з герпесом.

У дослідженнях щодо безпеки застосування не було отримано доказів контактної сенсибілізації або фотоалергії.

Лікарська взаємодія:

Досліджень взаємодії не проводили, тому не слід наносити лікарський засіб одночасно з іншими місцевими лікарськими засобами, косметичними засобами, кремами на одну і ту ж ділянку.

Термін придатності:

3 роки.

Після першого відкриття туби, термін придатності: 6 місяців.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Форма випуску / упаковка:

По 2 г або по 5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Назва і місцезнаходження заявникаХелзкейр Брандс Інтернешнл Лтд.56, вул. Квін Анни, Лондон, W1G 8LA, Великобританія. Телефон: 0 00441158524356,факс: 0 00441158524116.Особливі застереженняЕразабан, крем містить пропіленгліколь, тому може спричинити подразнення шкіри.Застосування в період вагітності або годування груддю.Вагітність.Немає достатніх даних про застосування докозанолу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямих або опосередкованих шкідливих ефектів на перебіг вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку. Оскільки системна дія докозанолу не значна, докозанол може застосовуватися під час вагітності.Період годування груддю.Вплив докозанолу на немовлят не передбачається, оскільки систематична дія докозанолу на жінок, які годують груддю, незначна. Докозанол може застосовуватися у період годування груддюЗдатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Унаслідок незначної абсорбції докозанол не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.Діти.Відсутній досвід застосування дітям віком до 12 років, є тільки обмежений досвід застосування пацієнтам віком 12 – 18 років. Не рекомендується застосовувати крем дітям віком до 12 років.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ D06BB11:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Еразабан крем
Виробник:Фліт Лабораторіз Лімітед
Форма випуску:

По 2 г або по 5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/9636/01/01 від 16.04.2019
Міжнародне непатентоване найменування:Docosanol
Умови відпуску:

Без рецепта.

Склад:

діюча речовина: докозанол;

1 г крему містить докозанолу 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза (стеарат та дистеарат), олія мінеральна легка, пропіленгліколь, спирт бензиловий, вода очищена.

Фармакотерапевтична група:Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні засоби. Докозанол.
Код АТС:D06BB11 - Докозанол
Заявник:Дельта Медікел Промоушнз АГ
Адреса заявника:26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцарія
Реклама
З 1970 року вдвічі подвоїлася кількість народжених близнюків
За даними Бази даних метаболомів людини (HMBD), з ...
Як нервові клітини реагують на тепло
Знання того, як клітини виявляють температуру та д...
Реклама
Противірусні препарати при ГРВІ
Респіраторно-синцитіальний вірус (РСВ)Вірус парагр...
Ліки від ГРВІ
Ліки при легких ГРВІ Лікарські препарати при тяжки...
Реклама
Ін`єкційна косметологія та пластика: чому виникають набряки та як їх зменшити
Бажання покращити або дещо змінити зовнішність сьо...
Алергія весною: як впоратися зі свербежем та сльозотечею
Зима відступила, і щодня ми відчуваємо подих весни...
Реклама