Еспрітал 15 інструкція по застосуванню

Еспрітал 15 фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Еспрітал 15 таблетки, в/о, по 15 мг №30 (10х3)
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/2933/01/01 від 07.04.2005. Наказ № 156 від 07.04.2005
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

1 таблетка містить міртазапіну 15, 30 або 45 мг;допоміжні речовини: Еспрітал 15: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза LH 21, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, макрогол 6 000, титану діоксид, заліза оксид жовтий;Еспрітал 30: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза LH 21, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, макрогол 6 000, титану діоксид, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний;Еспрітал 45: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза LH 21, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, макрогол 6 000, титану діоксид.Форма випуску.

Основні фізико-хімічні властивості:

Еспрітал 15: жовті овальні таблетки, вкриті оболонкою, з розподільчою рискою з одного боку;Еспрітал 30: червоно-коричневі овальні таблетки, вкриті оболонкою, з розподільчою рискою з одного боку;Еспрітал 45: білі овальні таблетки, вкриті оболонкою;

Виробник:

Зентіва, ТОВ

Фармакотерапевтична група:

Антидепресанти

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Міртазапін є антагоністом a2-пресинаптичних рецепторів центральної дії. Він підвищує норадренергічну та серотонінергічну нейротрансмісію та полегшує вивільнення серотоніну. Підвищення серотонінергічної нейротрансмісії специфічно опосередковано 5-HT1-рецепторами, тому що 5-HT2- та 5-HT3-рецептори блокуються міртазапіном.Гістамінопосередкована Н1-антагоністична активність міртазапіну обумовлює його седативні властивості.Міртазапін майже не виявляє антихолінергічну активність і в терапевтичних дозах практично не впливає на серцево-судинну систему.Фармакокінетика. При пероральному прийомі таблеток Еспріталу активна речовина міртазапін швидко та ефективно всмоктується (її біодоступність становить близько 50%), досягаючи максимальної концентрації в плазмі крові приблизно через 2 години. Близько 85% міртазапіну зв’язується з білками плазми. Період напіввиведення становить в основному 20 – 40 годин. Така тривалість періоду напіввиведення дає можливість застосовувати міртазапін один раз на день. Стабілізація рівня препарату в крові досягається через 3 – 4 дні прийому, і в подальшому не відбувається його накопичення. В рекомендованих дозах фармакокінетика міртазапіну є лінійною. Протягом декількох днів міртазапін зазнає значних метаболічних перетворень та елімінується з сечею та калом. Деметилювання та окислення з наступною кон’югацією є основними процесами біотрансформації препарату. Метаболізм міртазапіну може зменшуватись в умовах ниркової або печінкової недостатності.

Показання до застосування:

Депресивні розлади у дорослих.

Протипоказання:

Застосування Еспріталу протипоказано при наявності відомої гіперчутливості до діючої речовини або будь-якої складової препарату. Препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей.Препарат не рекомендується застосовувати в період годування груддю.Протипоказано одночасне застосування з інгібіторами МАО.

Особливості застосування:

При лікуванні головним чином антидепресантами були описані випадки пригнічення кровотворення в червоному кістковому мозку, що маніфестували симптомами гранулоцитопенії або агранулоцитозу. Подібні реакції зазвичай з’являються через 4 – 6 тижнів лікування і у більшості випадків зникають після його припинення. Клінічні дослідження міртазапіну показали, що в поодиноких випадках може мати місце агранулоцитоз. Лікар повинен звернути особливу увагу на появу таких симптомів, як гарячка, ангіна, стоматит або будь-яка інша ознака інфекції. При появі подібних ознак необхідно провести дослідження крові і, у підсумку, припинити лікування. Необхідна обережність і регулярний лікарський контроль при призначенні препарату таким категоріям пацієнтів:хворі на епілепсію або органічне ураження головного мозку; печінкова або ниркова недостатність (знижений метаболізм міртазапіну);захворювання серцево-судинної системи, такі як порушення серцевої провідності, ішемічна хвороба серця і недавній інфаркт міокарда. У цих випадках потрібен постійний медичний контроль за станом пацієнта;гіпотензія.Препарат, так само, як і інші антидепресанти, слід застосовувати з особливою обережністю у таких категорій пацієнтів:хворі з урологічною патологією, наприклад, пацієнти з гіпертрофією простати (вважається, що Еспрітал не погіршує перебіг цих захворювань, так як він має лише м’яку антихолінергічну активність);гостра закритокутова глаукома та внутрішньоочна гіпертензія (подібна патологія також малоймовірна внаслідок дуже низької антихолінергічної активності Еспріталу);цукровий діабет.При появі жовтяниці лікування необхідно припинити.Окрім цього, при застосуванні Еспріталу, так само як і інших антидепресантів, слід мати на увазі, що:у хворих на шизофренію або будь-які інші психічні розлади можливе погіршення психотичної симптоматики і агравація параноїдних проявів;при лікуванні депресивної фази маніакально-депресивного психозу можливий перехід її в маніакальну фазу;слід попереджати можливість суїцидальних спроб, особливо на початку лікування. Пацієнт повинен отримувати лише обмежену кількість таблеток Еспріталу;хоча антидепресанти не викликають звикання, при раптовій відміні препарату після довготривалого прийому можлива поява нудоти, головного болю, неспокою;часто у пацієнтів похилого віку спостерігається підвищена чутливість до антидепресантів, і особливо це стосується побічної дії. Під час клінічних випробувань міртазапіну не було отримано даних щодо більшої частоти виникнення побічних ефектів у хворих похилого віку порівняно з іншими віковими групами. Однак водночас досвід використання препарату для лікування хворих похилого віку обмежений. Застосування препарату може негативно впливати на діяльность, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій, прийняття швидкого рішення (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин і механізмів, робота на висоті тощо).Вагітні можуть приймати Еспрітал лише після ретельного зважування користі для матері та ризику для плоду.

Спосіб застосування та дози:

Дорослі та пацієнти похилого віку.Лікування слід розпочинати з добової дози 15 мг. Звичайно для досягнення оптимального терапевтичного ефекту необхідно підвищувати дозу. Ефективна добова доза коливається в межах 15 – 45 мг. Звичайно добова доза становить 30 мг.Розпад і виведення міртазапіну можуть бути сповільнені у хворих з нирковою чи печінковою недостатністю. Це треба мати на увазі при призначенні Еспріталу вищезазначеним категоріям пацієнтів (необхідно використовувати по змозі якнайменші дози).Період напіввиведення міртазапіну становить 20 – 40 годин, тому однією з переваг Еспріталу є можливість прийому один раз на добу. Даний препарат слід застосовувати одноразово ввечері перед сном. Еспрітал також можна вводити в менших дозах, рівномірно розподілених протягом доби (вранці та ввечері).Лікування необхідно продовжувати до повного зникнення симптомів – протягом 4 – 6 місяців. У подальшому припинення прийому препарату слід проводити поступово. У випадку, коли доза препарату підібрана правильно, позитивний ефект виявляється через 2 – 4 тижні. У випадку недостатньої ефективності доза може бути підвищена до максимальної. При відсутності ефекту протягом наступних 2 – 4 тижнів лікування повинно бути припинено. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Передозування:

Щодо випадків передозування, до цього часу клінічна безпечність застосування Еспріталу ще не була продемонстрована повною мірою. Виходячи з даних, отриманих при вивченні токсичності, передозування Еспріталу не викликає клінічно значущого кардіотоксичного ефекту. Окрім надмірної седативної дії, при передозуванні препарату не спостерігалось будь-яких клінічно значущих проявів під час клінічних випробувань Еспріталу.У випадку передозування показане промивання шлунка, симптоматична терапія та підтримання життєво важливих функцій (напр. гемодіаліз). Специфічного антидоту не існує.

Побічні дії:

У пацієнтів, які страждають на депресію, було виявлено багато симптомів, які можуть бути пов’язані із самою хворобою. Тому інколи може бути важко ідентифікувати і відрізнити симптоми, пов’язані із самою хворобою, і ті, що викликані прийомом Еспріталу. Найбільш частими побічними реакціями при лікуванні Еспріталом є:підвищений апетит та збільшення ваги;дрімота (сонливість). Відомо, що седативний ефект переважно проявляється протягом перших декількох тижнів лікування (увага: у цілому при зменшенні дози замість пом’якшення седативного ефекту можливе зниження антидепресивної дії).У поодиноких випадках можуть мати місце такі побічні реакції:гіпотензія (ортостатична);манія;судоми, тремор, міоклонія;набряки та відповідне збільшення ваги;гостре пригнічення кровотворення в червоному кістковому мозку (еозинофілія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія та тромбоцитопенія);підвищення рівня ферментів (АЛТ, АСТ);екзантема (висип).

Лікарська взаємодія:

Не було виявлено взаємодії між міртазапіном та літієм, нейролептиками, антибіотиками, аналгетиками та антикоагулянтами. Міртазапін не індукує активність печінкових ферментів при будь-якому методі визначення. Внаслідок цього припускається, що його застосування не провокує негативних впливів. Міртазапін здатен потенціювати депресорний ефект алкоголю і, в окремих випадках, призводити до ортостатичної гіпотензії. Тому слід застерігати пацієнтів від вживання алкоголю під час лікування Еспріталом.Не слід використовувати Еспрітал одночасно з інгібіторами МАО чи протягом двох тижнів після припинення лікування ними (можливі розлади з боку серцево-судинної системи).Міртазапін потенціює седативний ефект бензодіазепінів.

Термін придатності:

Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці при температурі до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.Умови відпуску.

Форма випуску / упаковка:

По 30 таблеток, вкритих оболонкою, у 3 блістерах у картонній упаковці.Виробник.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

АдресаУ кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ N06AX11:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Еспрітал 15
Виробник:Зентіва, ТОВ
Форма випуску: По 30 таблеток, вкритих оболонкою, у 3 блістерах у картонній упаковці.Виробник.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/2933/01/01 від 07.04.2005. Наказ № 156 від 07.04.2005
Міжнародне непатентоване найменування:Mirtazapine
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

1 таблетка містить міртазапіну 15, 30 або 45 мг;допоміжні речовини: Еспрітал 15: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза LH 21, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, макрогол 6 000, титану діоксид, заліза оксид жовтий;Еспрітал 30: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза LH 21, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, макрогол 6 000, титану діоксид, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний;Еспрітал 45: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза LH 21, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, макрогол 6 000, титану діоксид.Форма випуску.

Фармакотерапевтична група:Антидепресанти
Код АТС:N06AX11 - Міртазапін
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Як без ліків швидко та ефективно вилікувати кашель
Для лікування кашлю лікарі рекомендують пити багат...
Фахівці назвали головні причини, через які розпадаються сімейні пари
Згідно зі статистикою, середня кількість розлучень...
Реклама