Феністил (Dimetindene) інструкція із застосування

Активні субстанції: в одному мілілітрі розчину один міліграм диметиндену малеату.

Решта компонентів: гідрофосфат натрію, пропіленгліколь, бензойна кислота, динатрію едетат, лимонна кислота, натрію сахарин, спеціально підготовлена вода.

краплі

Безпосереднє виробництво: Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія, Рут де Летра 2, 1260 Ніон

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Феністил діє на капіляри, знижуючи їх проникність. Діюча речовина препарату проявляє протилежний ефект від гістаміну та пригнічує його.

Феністил також поєднує в собі легку седативну та антихолінергічну дію.

Препарат призначають для боротьби з алергічними реакціями, які можуть проявлятися серозними виділеннями із носа, шкірними реакціями.

Допомагає при сверблячці будь якого походження.

Несприйнятливість організму до одного зі складників препарату.

Звуження дванадцятипалої кишки чи пілоруса.

Препарат може бути небезпечним для людям які хворіють на епілепсію, глаукому. Не призначають Феністил пацієнтам із проблемами в акті сечовипускання.

Протипоказано застосовувати людям із легеневими захворюваннями.

У дітей препарат Феністил може викликати збудження.

Препарат може бути небезпечним для людям які хворіють на епілепсію, глаукому. Не призначають Феністил пацієнтам із проблемами в акті сечовипускання. 

Протипоказано застосовувати людям із легеневими захворюваннями.

У дітей препарат Феністил може викликати збудження. 

У такі фізіологічні періоди лікування Феністилом призначають у тому випадку, коли на це є висока необхідність. У період вигодовування і при необхідності прийому препарату годування рекомендовано припинити.

Феністил краплі використовують орально дітям від 12-ти років та дорослим від 20 до 40 крапель тричі на добу.

Дітям молодше вказаного віку Феністил призначає тільки спеціаліст, розраховуючи дозу на кілограм маси 2 краплі, тричі на добу.

Як і при передозуванні будь якими іншими засобами, що пригнічують дію гістаміну, можуть виникнути симптоми зниження діяльності ЦНС, сонливість і навпаки, збудження, підвищення діяльності ЦНС, можливе тремтіння, гарячка, галюцинації та судоми. Можливе виникнення підвищеного тиску.

Стан сонливості - це найперша побічна реакція, що виникає. Іноді, досить рідко можуть спостерігатися алергічні відповіді.

Можливе (рідко) виникнення анафілаксії, задишка, шкірні реакції.

Сухість у ротовій порожнині, нудота, блювання, знервованість.

При одночасному вживанні Феністилу із засобами, що мають пригнічувальний ефект на ЦНС, можуть виникати реакції, які призводять до сильного пригнічення, небезпечного для життя.

Взаємодіє Феністил із засобами проти депресивних станів та засобами для розслаблення мускулатури.

Без рецепта.

• діюча речовина: диметиндену малеат;
• 1 мл містить диметиндену малеату 1 мг;
• допоміжні речовини: натрію гідрофосфат додекагідрат; пропіленгліколь; кислота бензойна Е 210; динатрію едетат; кислота лимонна, моногідрат; сахарин натрію; вода очищена.

краплі

Безбарвний прозорий розчин, практично без запаху.

Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія

Рут де Летра 2, 1260 Ніон

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Фармакодинаміка.

Диметиндену малеат є антагоністом гістаміну на рівні Н₁-рецепторів. В низьких концентраціях чинить стимулюючу дію на гістамінметилтрансферазу, що призводить до інактивації гістаміну. Він виявляє високу спорідненість з Н₁-рецепторами та є стабілізатором опасистих клітин. На Н₂-рецептори диметиндену малеат не впливає. Також він має місцевоанестезуючі властивості.

Диметиндену малеат є антагоністом брадикініну, серотоніну та ацетилхоліну. Він існує у вигляді рацемічної суміш з R-(-)-диметинденом, який має більш виражену Н₁-антигістамінову активність.

Диметиндену малеат значно знижує гіперпроникність капілярів, що пов’язана з реакціями гіперчутливості негайного типу.

У поєднанні з антагоністами гістамінових Н₂-рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.

Дослідження показали, що вплив однієї дози 4 мг диметиндену у вигляді крапель на шкірні реакції визначається до 24 годин після введення препарату.

Фармакокінетика.

Системна біодоступність диметиндену у формі крапель становить приблизно 70 %. Початкова відповідь організму на препарат очікується протягом 30 хвилин після прийому, максимальна відповідь – протягом 5 годин. Після прийому крапель максимальна концентрація диметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 годин.

При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв'язування диметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90 %. Метаболічні реакції диметиндену включають гідроксилювання і метоксилювання.

Період його напіввиведення становить майже 6 годин. Диметинден і його метаболіти виводяться печінкою та нирками.

Доклінічні дослідження з безпеки, токсичності та генотоксичності не виявили ризику при застосуванні препарату людині. Дослідження на щурах та кроликах не виявили тератогенного впливу препарату. Також у ході досліджень на щурах не було виявлено впливу препарату на здатність до запліднення, а також на розвиток плода та новонароджених у разі застосування в дозах, що в 250 разів перевищують дозування для людей.

Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.

Свербіж різного походження, крім пов'язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.

Допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного генезу.

Підвищена чутливість до диметиндену малеату або до будь-якого іншого компонента препарату. Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса.

Як і з іншими антигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванні Феністилу хворим на глаукому, пацієнтам із контрактурою шийки сечового міхура та/або порушенням сечовиділення, у т. ч. при гіпертрофії передміхурової залози, а також із хронічними обструктивними захворюваннями легенів.

Як і всі антагоністи H₁-рецепторів та частково H₂-рецепторів, цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть спричинити збудження у маленьких дітей.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам літнього віку, у яких ризик побічних реакцій, зокрема збудження та підвищеної втомлюваності, є підвищеним. Уникайте помилкового застосування лікарського засобу пацієнтами літнього віку. Не можна перевищувати рекомендованого дозування та тривалості застосування без рекомендації лікаря.

З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.

Феністил, краплі оральні можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки за рекомендацією лікаря та у разі наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.

У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенної дії диметиндену та будь-якого його прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток та/або постнатальний розвиток. Проте, оскільки в даний час відсутні відомості щодо застосування препарату у період вагітності, краплі Феністил можна призначати лише у разі, коли це є вкрай неохідним. Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності на період лікування годування груддю слід припинити.

При прийомі Феністилу можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утриматись від керування автомобілем або роботи з механічними засобами.

Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.

Феністил краплі можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем та у випадку наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослим, дітям віком від 12 років та пацієнтам літнього віку.

Рекомендована добова доза становить 3-6 мг, розподілена на 3 прийоми – по 20-40 крапель 3 рази на добу. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці, під час сніданку.

Дітям.

Прийом препарату рекомендований після попередньої консультації з лікарем, дітям віком від 1 місяця до 1 року можна застосовувати тільки після консультації з лікарем. Рекомендована добова доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кг маси тіла на добу, розподілена на 3 прийоми.

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеату.

Феністил краплі не слід піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки, краплі можна застосовувати нерозведеними, у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

При передозуванні Феністилу, крапель оральних, як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС і антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, судоми, тремор, затримка сечі і гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії, коми та кардіореспіраторного колапсу.

Не існує специфічного антидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Слід вжити стандартних заходів, які включають прийом пацієнтом активованого вугілля, сольового проносного, а також вжити заходів для підтримання функцій серцево-судинної і дихальної систем. Застосування стимуляторів не є рекомендованим. Для лікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.

Основним побічним ефектом застосування препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатись алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти

З боку імунної системи.

Рідкісні: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висипання; м’язові спазми та задишка.

Психічні порушення.

Поодинокі: збудження.

З боку нервової системи.

Дуже часто: підвищена втомлюваність.

Часто: сонливість, нервозність.

Поодинокі: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту.

Поодинокі: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.

При паралельному застосуванні препаратів, що пригнічують ЦНС, наприклад, опіоїдних аналгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноамінооксидази), інших антигістамінних засобів, протиблювальних засобів, антипсихотиків, анксіолітиків, снодійних засобів, скополаміну та етилового спирту можливе посилення пригнічення ЦНС, що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.

Трициклічні антидепресанти та антихолінергічні препарати, наприклад бронхолітики, шлунково-кишкові спазмолітики, мідріатики, урологічні антимускаринові засоби можуть спричинити додатковий антимускариновий ефект при прийомі разом з антигістамінними засобами, за рахунок чого підвищується ризик погіршення стану глаукоми та затримки сечовипускання.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання сумісне використання прокарбазину та антигістамінів слід проводити з обережністю.

Без рецепта.